RubusElite Wirksamkeitstest eines neuartigen proteinreichen, mit Beerenpolyphenolen angereicherten Milchgetränks
RubusElite randomisierte kontrollierte Studie; Wirksamkeitstest eines neuartigen proteinreichen, mit Beerenpolyphenolen angereicherten Milchgetränks für Sportler und körperlich aktive Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in Form einer 3-armigen, einfach verblindeten, parallelen Proof-of-Concept-RCT durchgeführt, wobei zwei Arme als aktive Interventionsarme und der dritte als Kontrollarm fungieren. Potenzielle Teilnehmer erhalten vor jeder Beteiligung am Protokoll ein Teilnehmerinformationsblatt und eine Einverständniserklärung. Den Teilnehmern wird von Anfang an klar gemacht, dass ihre Teilnahme an dieser Studie völlig freiwillig ist und es ihnen freisteht, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen oder Erklärungen und ohne Risiko von direkten oder indirekten Konsequenzen abzubrechen indirekt. Die Teilnehmer erhalten eine unterzeichnete Kopie ihrer Einverständniserklärungen für ihre Unterlagen. Sobald ein Freiwilliger ein anfängliches Interesse bekundet hat, wird er eingeladen, ein erstes Berechtigungs-Screening-Formular auszufüllen, um seine anfängliche Berechtigung zu beurteilen. Wenn die ersten Kriterien erfolgreich erfüllt werden, werden die Teilnehmer zu einem ersten Screening-Besuch in das Human Performance Laboratory des WIT eingeladen. Bei der Ankunft im Labor haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zu den im Informationsblatt enthaltenen Informationen zu stellen, gefolgt von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Während des Screening-Besuchs müssen die Teilnehmer ein Trainingsbereitschaftsformular ausfüllen, um sicherzustellen, dass sie bei ausreichender Gesundheit sind, um die maximale Belastung des VO2peak-Tests durchzuführen (Anhang 4). Sobald alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind und der Teilnehmer bereit ist, mit seiner Teilnahme an der Studie fortzufahren, wird er dann für einen Baseline-Besuch ins Labor zurückkehren. Während des Baseline-Besuchs stellen die Teilnehmer neben psychologischen Baseline-Bewertungen eine Reihe von biologischen Proben im Fastenzustand zur Verfügung und führen einen grundlegenden 15-km-Radzeitfahr-Leistungstest durch.
Die Teilnehmer werden am Ende ihres Ausgangsbesuchs randomisiert ihrem zugewiesenen Interventionsarm zugeteilt und erhalten eine sechstägige Versorgung mit ihrem randomisierten Behandlungsgetränk und werden angewiesen, täglich zwei Portionen dieses Getränks zu konsumieren (RubusElite-Getränk, proteinreich Milch oder eiweißarme Milch) für die folgenden sechs Tage. An Tag 7 kehren die Teilnehmer zum Human Performance Laboratory zurück, um einen „Testübungstag“ zu absolvieren, an dem sie sich einem wiederholten 15-km-Radzeitfahr-Leistungstest unterziehen, gefolgt von einer ungewohnten Drop-Jump-Übung mit insgesamt 100 Wiederholungen. Die Teilnehmer erhalten dann weitere 3 Tage ihres Behandlungsgetränks und werden gebeten, 24 und 48 Stunden nach dem „Test-Übungstag“ zur Nachuntersuchung zum Human Performance Laboratory zurückzukehren. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen 72-Stunden-Follow-up-Telefonanruf vom Forschungsteam, um die Muskelregeneration nach der EIMD-Induktion zu beurteilen. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass dieser Aufruf das Ende ihrer Studienteilnahme markiert, ihnen wird für ihre Teilnahme und ihren Beitrag zu dieser Studie gedankt und sie werden über die allgemeinen Studienergebnisse informiert, sobald sie verfügbar sind.
Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Protokollen der Guten Klinischen Praxis durchgeführt, das Forschungsteam wird entsprechend qualifiziert und ausreichend darin geschult sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Munster
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Waterford, Munster, Irland
- Waterford Institute of Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 45 Jahren • VO2peak zwischen 35 ml/kg/min und 55/ml/kg/min
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Nutrazeutika einzustellen, die die Leistung oder Erholung beeinträchtigen können
- eine anhaltende Verletzung haben, die ihre Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigt, oder eine Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Gliedmaßen im Zusammenhang mit der Landung haben
- Nicht bereit sein, ein Milchprodukt zu konsumieren
- Jede Diagnose einer psychiatrischen Störung oder die Einnahme von Antipsychotika, Anxiolytika oder Antidepressiva
- Jegliche Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten zwei Monate oder aktuelle Verwendung von Präbiotika oder Probiotika.
- Jede Diagnose einer chronischen Begleiterkrankung [kardiovaskulär, gastrointestinal (GI) [umfasst funktionelle GI-Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz]
- Haben Sie eine Geschichte von internationalen sportlichen Wettkämpfen oder kürzliches plyometrisches Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RubusElite Milchgetränk
Die aktive Behandlung ist ein neuartiges Getränk, das von Lebensmittelwissenschaftlern am UCC formuliert und entwickelt wurde.
Das RubusElite-Getränk ist eine wissenschaftlich fundierte Rezeptur aus Brombeerpüree und proteinreicher Milch.
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Jede 500-ml-Portion dieses Getränks enthält ungefähr 30 g Milchprotein neben 750 mg Polyphenolen aus Brombeerpüree.
Der Studienteilnehmer nimmt 2 x 500 ml pro Tag zu sich, die 60 g Protein und 1500 mg Polyphenole beisteuern.
Bisher wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verzehr von Milcheiweiß oder Beerenfrüchten in den vorgeschlagenen Aufnahmemengen gemeldet.
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Aktiver Komparator: „Eiweißreiches“ Milchgetränk
Das Milchgetränk mit hohem Proteingehalt wird eine im Handel erhältliche Milch mit hohem Proteingehalt sein, die kommerziell hergestellt wird.
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Dieses Milchgetränk enthält ca. 30 g Milcheiweiß pro 500 ml Portion und keine Polyphenole.
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Schein-Komparator: „Proteinarmes“ Milchgetränk
Das Kontrollgetränk ist eine im Handel erhältliche Taranis Dalia-Flüssigkeit, im Handel erhältliche proteinarme Milch, die vom Hersteller zur Verwendung in dieser Studie erworben wird.
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Dieses Produkt enthält auch keine Polyphenole und vernachlässigbares Protein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung der maximalen isometrischen Zugkraft in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Training
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Die Wiederherstellung der maximalen Muskelkraft wird mit einem isometrischen Zug in der Mitte des Oberschenkels nach einem Muskelschaden, der eine Übung verursacht, bewertet.
Direkt über zwei Kraftmessplatten wird auf mittlerer Oberschenkelhöhe eine feststehende, unbewegliche Stange angebracht.
Während er auf den Kraftplatten steht, zieht der Teilnehmer drei Sekunden lang so stark wie möglich an der Stange, und die maximal erzeugte Kraft wird in Newton aufgezeichnet.
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48 Stunden nach dem Training
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Wiederherstellung von selbstberichtetem Muskelkater
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Training
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Der selbstberichtete Muskelkater wird auf einer Muskelschmerzskala von 0 bis 10 gemessen.
Eine Punktzahl von 0 steht für überhaupt keine Schmerzen, während eine Wunde von 10 für extreme Schmerzen steht.
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72 Stunden nach dem Training
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Wiederherstellung von Biomarkern für oxidativen Stress im Blutplasma
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Training
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Oxidativer Stress, gemessen mit ELISA-Kit
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48 Stunden nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Absolvieren des 15-km-Fahrrad-Zeitfahrens
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Zeit, die zum Radfahren von 15 km auf einem stationären Fahrrad benötigt wird, wird in Minuten und Sekunden gemessen.
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7 Tage
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Herzfrequenz beim 15 km Radzeitfahren
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Herzfrequenz wird mit einem Polar-Herzfrequenzmessgerät bei 5 km, 10 km und 15 km während des 15-km-Radzeitfahrens gemessen.
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7 Tage
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Durchschnittliche Leistungsabgabe während eines 15-km-Radzeitfahrens
Zeitfenster: 7 Tage
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Die durchschnittliche Leistungsabgabe wird während des 15-km-Fahrrad-Zeitfahrens vom stationären Fahrrad in Watt gemessen.
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7 Tage
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Blutlaktatkonzentration im Blut während eines 15-km-Radzeitfahrens
Zeitfenster: 7 Tage
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Blutlaktat wird bei 5 km, 10 km und 15 km während des 15 km Radzeitfahrens gemessen.
Blut wird aus dem Ohrläppchen entnommen und die Blutlaktatkonzentration mit einem Laktatprometer gemessen.
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7 Tage
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 10 Tage
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Wahrgenommener Stress wird anhand der Cohens-Selbstberichtsskala für wahrgenommenen Stress gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 40.
Werte von 0–13 stehen für geringes Stressniveau, 14–26 für mäßiges Stressniveau und Werte über 26 für hohes Stressniveau.
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10 Tage
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Symptome von Angst
Zeitfenster: 10 Tage
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Angstsymptome werden mit dem State Trait Anxiety Inventory gemessen.
Die Punktzahlen für jeden der vierzig Punkte werden summiert und ergeben eine Punktzahl zwischen 0 und 63.
Ein Wert von 0 bis 9 ist normal, 10 bis 18 ist mäßige Angst, 19-29 ist mäßige bis schwere Angst und ein Wert über 29 gilt als schwere Angst.
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10 Tage
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
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Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory II gemessen.
Die Ergebniswerte reichen von 0 bis 63.
Ein Wert zwischen 0 und 13 gilt als minimaler Bereich, 14 bis 19 ist leicht, 20 bis 28 ist mäßig und über 28 ist schwer.
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10 Tage
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
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Gastrointestinale Symptome werden auf Linienskalen gemessen, die von 0 bis 100 % reichen, wobei Werte, die näher an 100 % liegen, ein negatives Ergebnis darstellen.
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10 Tage
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertet anhand des Selbstberichts-Fragebogens „Positive and Negative Affect Schedule“.
Die Skala umfasst zwanzig Items.
Zehn der Items messen positive Emotionen und zehn negative Emotionen.
Die zehn Elemente, die positive Emotionen messen, werden summiert und ergeben eine Punktzahl von 10 bis 50, wobei 50 eher einen positiven Affekt anzeigt.
Die zehn Items, die negative Emotionen messen, werden summiert und ergeben eine Punktzahl zwischen 10 und 50, wobei 50 eher einen negativen Affekt anzeigt.
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10 Tage
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Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen.
Das Ergebnis ist eine Punktzahl zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität darstellen.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorna Doyle, PhD, Waterford Institute of Technology
- Hauptermittler: Alice Lucey, PhD, University College Cork
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- RubusEliteRCT
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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