- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05463835
새로운 고단백, 베리 폴리페놀 강화 유제품 음료의 RubusElite 효능 테스트
RubusElite 무작위 대조 시험; 운동선수 및 신체 활동을 하는 개인을 위한 새로운 고단백, 베리 폴리페놀 강화 유제품 음료의 효능 테스트
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 2개의 팔이 능동 개입 팔로 작용하고 세 번째 팔이 통제 팔로 작용하는 3개 팔 단일 맹검 병렬 개념 증명 RCT의 형태를 취할 것입니다. 예상 참가자에게는 프로토콜에 참여하기 전에 참가자 정보 시트와 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다. 처음부터 참여자들에게 본 연구 참여는 전적으로 자발적인 것이며 어떠한 이유나 설명을 제공할 필요 없이 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 위험 없이 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있음을 분명히 할 것입니다. 간접. 참가자는 기록을 위해 사전 동의서에 서명한 사본을 받게 됩니다. 자원 봉사자가 초기 관심을 표명하면 초기 자격 심사 양식을 작성하여 초기 자격을 평가하도록 초대됩니다. 초기 기준을 성공적으로 충족하면 참가자는 WIT의 Human Performance Laboratory에 초대되어 초기 선별 방문을 받게 됩니다. 연구실에 도착하면 참가자는 정보 시트에 제공된 정보와 관련된 질문을 한 후 정보에 입각한 동의서에 서명할 기회가 제공됩니다. 스크리닝 방문 중에 참가자는 VO2peak 테스트(부록 4)의 최대 운동을 수행할 수 있는 적절한 건강 상태인지 확인하기 위해 운동 준비 양식을 작성해야 합니다. 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고 참가자가 기꺼이 연구 참여를 진행하면 기준선 방문을 완료하기 위해 실험실로 돌아갈 예정입니다. 기본 방문 동안 참가자는 기본 심리 평가와 함께 일련의 기본 단식 생물학적 샘플을 제공하고 기본 15km 사이클링 타임 트라이얼 성능 테스트를 수행합니다.
참가자는 기본 방문 종료 시 할당된 중재 부문에 무작위 배정되고 무작위 처리 음료 6일분을 제공받으며 이 음료를 하루에 2인분(RubusElite 음료, 고단백 우유 또는 저단백 우유)를 다음 6일 동안 섭취하십시오. 7일차에 참가자는 인간 성능 연구소로 돌아가 '테스트 운동일'을 완료하고 15km 사이클링 타임 트라이얼 성능 테스트를 반복한 후 총 100회 반복으로 구성된 익숙하지 않은 드롭 점프 운동을 실시합니다. 그런 다음 참가자는 추가로 3일간의 트리트먼트 음료를 제공받으며 후속 평가를 위해 '테스트-운동일' 후 24시간 및 48시간에 인간 성능 실험실로 돌아와야 합니다. 참가자는 또한 EIMD 유도 후 근육 회복을 평가하기 위해 연구팀으로부터 72시간 후속 전화를 받게 됩니다. 참가자는 이 전화로 연구 참여가 종료되었음을 알리고, 이 연구에 대한 참여와 기여에 감사를 표하며, 전체 연구 결과를 가능한 한 빨리 알려드립니다.
이 연구는 Good Clinical Practice 프로토콜에 따라 수행되며 연구팀은 이에 대한 충분한 교육을 통해 적절한 자격을 갖추게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Munster
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Waterford, Munster, 아일랜드
- Waterford Institute of Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이 • VO2peak 35ml/kg/min ~ 55/ml/kg/min
제외 기준:
성능이나 회복에 영향을 줄 수 있는 영양 보충제 또는 기능 식품의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없음
- 운동 능력에 영향을 미칠 지속적인 부상이 있거나 착지 관련 하지 부상 이력이 있는 경우
- 유제품 섭취를 꺼리는 경우
- 정신 질환 진단 또는 항정신병약, 항불안제 또는 항우울제 복용
- 이전 2개월 이내에 항생제 약물을 사용했거나 현재 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 사용하고 있습니다.
- 만성 공존 질환[심혈관, 위장관(GI) [기능성 GI 장애, 염증성 장 질환, 체강 질병, 유당 불내증 포함]의 모든 진단
- 국제 스포츠 대회 이력이 있거나 최근 플라이오메트릭 훈련을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RubusElite 유제품 음료
액티브 트리트먼트는 UCC의 식품 과학자들이 제조하고 개발한 새로운 음료입니다.
RubusElite 음료는 블랙베리 퓨레와 고단백 우유를 과학적으로 배합한 것입니다.
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이 음료의 각 500ml에는 블랙베리 퓨레에서 추출한 폴리페놀 750mg과 함께 약 30g의 우유 단백질이 들어 있습니다.
연구 참가자는 60g 단백질과 1500mg 폴리페놀에 기여할 2 x 500ml를 하루에 섭취할 것입니다.
현재까지 제안된 섭취 수준에서 유제품 단백질 또는 장과류의 섭취와 관련된 부작용은 보고되지 않았습니다.
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활성 비교기: '단백질이 풍부한' 유제품 음료
고단백 유제품 음료는 상업적으로 생산되는 상업적으로 입수가능한 고단백 우유일 것이다.
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이 유제품 음료는 약 30g의 우유 단백질/500ml를 포함하며 폴리페놀을 포함하지 않습니다.
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가짜 비교기: '저단백질' 유제품 음료
대조군 음료는 상업적으로 이용 가능한 Taranis Dalia 액상 상업적으로 이용 가능한 저단백 우유이며, 이 연구에 사용하기 위해 제조업체에서 구입할 것입니다.
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이 제품에는 폴리페놀과 무시할 만한 단백질도 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 아이소메트릭 중간 허벅지 당김 강도 회복
기간: 운동 후 48시간
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최대 근력의 회복은 근육 손상 유발 운동 후 아이소메트릭 중간 허벅지 당기기를 사용하여 평가됩니다.
고정되고 움직이지 않는 바는 두 개의 포스 플레이트 바로 위 허벅지 중간 높이에 설치됩니다.
포스 플레이트에 서있는 동안 참가자는 연속 3초 동안 바를 최대한 세게 당기고 생성된 최대 힘을 뉴턴으로 기록합니다.
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운동 후 48시간
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자가 보고된 근육통의 회복
기간: 운동 후 72시간
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자가보고 근육통은 0에서 10까지의 근육통 척도로 측정됩니다.
0점은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10점은 극심한 통증을 나타냅니다.
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운동 후 72시간
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혈장에서 산화 스트레스의 바이오마커 회수
기간: 운동 후 48시간
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ELISA 키트로 측정한 산화 스트레스
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운동 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15km 사이클링 타임 트라이얼 완료 시간
기간: 7 일
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고정식 자전거로 15km를 순환하는 데 걸리는 시간은 분과 초 단위로 측정됩니다.
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7 일
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15km 사이클링 타임 트라이얼 중 심박수
기간: 7 일
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심박수는 15km 사이클링 타임 트라이얼 동안 5km, 10km 및 15km에서 극심박수 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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7 일
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15km 사이클 타임 트라이얼 동안의 평균 파워 출력
기간: 7 일
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평균 전력 출력은 15km 사이클링 타임 트라이얼 동안 고정식 자전거에 의해 와트 단위로 측정됩니다.
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7 일
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15km 사이클 타임 트라이얼 동안 혈중 젖산 농도
기간: 7 일
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혈중 젖산은 15km 사이클링 타임 트라이얼 동안 5km, 10km, 15km에서 측정됩니다.
귓불에서 혈액을 채취하고 젖산 프로미터를 사용하여 혈중 젖산 농도를 측정합니다.
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7 일
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인지된 스트레스
기간: 10 일
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인지된 스트레스는 Cohens 자체 보고서 인지된 스트레스 척도에 의해 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 40까지입니다.
0~13점은 낮은 스트레스 수준, 14~26점은 보통 스트레스, 26점 이상은 높은 스트레스 수준을 나타냅니다.
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10 일
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불안의 증상
기간: 10 일
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불안 증상은 State Trait Anxiety Inventory를 사용하여 측정됩니다.
40개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 0에서 63 사이의 점수를 제공합니다.
0~9점은 정상, 10~18점은 중등도 불안, 19~29점은 중등도~중증 불안, 29점 이상은 중증 불안으로 분류된다.
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10 일
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우울 증상
기간: 10 일
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우울 증상은 Beck Depression Inventory II를 사용하여 측정됩니다.
결과 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 28점 이상은 중증입니다.
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10 일
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위장 증상
기간: 10 일
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위장관 증상은 0에서 100% 범위의 선 척도로 측정되며 100%에 가까운 점수는 부정적인 결과를 나타냅니다.
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10 일
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긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 10 일
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긍정적 및 부정적 영향 일정 자체 보고 설문지를 사용하여 평가했습니다.
척도는 20개 항목으로 구성됩니다.
10개 항목은 긍정적인 감정을 측정하고 10개 항목은 부정적인 감정을 측정합니다.
긍정적인 감정을 측정하는 10개의 항목을 합산하여 10~50점 범위의 점수를 부여하며 50점은 더 긍정적인 감정을 나타냅니다.
부정적인 감정을 측정하는 10개의 항목을 합산하여 10~50점 범위의 점수를 부여하며 50점은 부정적인 감정이 더 많은 것을 나타냅니다.
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10 일
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수면의 질
기간: 10 일
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 측정됩니다.
결과는 0에서 21까지의 점수이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorna Doyle, PhD, Waterford Institute of Technology
- 수석 연구원: Alice Lucey, PhD, University College Cork
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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