Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RubusElite Test di efficacia di una nuova bevanda a base di latte ad alto contenuto proteico arricchita con polifenoli di bacche

10 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Alice Lucey, University College Cork

Prova controllata randomizzata RubusElite; Test di efficacia di una nuova bevanda lattiero-casearia ad alto contenuto proteico e arricchita con polifenoli di bacche per atleti e individui fisicamente attivi

Il progetto RubusElite è un progetto multidisciplinare che combina competenze in scienze motorie, nutrizione, biochimica, microbiologia e scienze alimentari in tre istituzioni: University College Cork, Waterford Institute of Technology e Teagasc Food Research. Questo progetto è stato finanziato dal Dipartimento irlandese per l'alimentazione, l'agricoltura e l'iniziativa FIRM (Marines Food Institutional Research Measure). L'obiettivo generale del progetto RubusElite è quello di fornire un prodotto alimentare attraente e basato sull'evidenza per le prestazioni e il recupero per coloro che si sottopongono a frequenti esercizi faticosi sotto forma di una bevanda lattiero-casearia arricchita di more e ad alto contenuto proteico. Il processo di sviluppo di questo prodotto fungerà da modello esemplare, fornendo linee guida sulle migliori pratiche per lo sviluppo di futuri alimenti funzionali nello spazio della nutrizione delle prestazioni. Questo studio controllato randomizzato (RCT) fungerà da test definitivo dell'efficacia di questo alimento funzionale. Si prevede che questo RCT valuterà l'impatto di una bevanda combinata di proteine ​​e polifenoli sul recupero post-esercizio, sulla capacità di esercizio, sulla composizione del microbioma intestinale e sull'elaborazione dello stress centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio assumerà la forma di un RCT proof-of-concept in parallelo singolo cieco a 3 bracci con due bracci che fungono da bracci di intervento attivo e il terzo che funge da braccio di controllo. Ai potenziali partecipanti verrà fornito un foglio informativo del partecipante e un modulo di consenso informato prima di qualsiasi coinvolgimento nel protocollo. Ai partecipanti sarà chiarito fin dall'inizio che il loro coinvolgimento in questo studio è del tutto volontario e che saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza dover fornire alcuna motivazione o spiegazione e senza alcun rischio di ripercussioni, dirette o indiretto. I partecipanti riceveranno una copia firmata dei loro moduli di consenso informato per i loro archivi. Una volta che un volontario ha espresso un interesse iniziale, sarà invitato a compilare un modulo iniziale di screening dell'idoneità per valutare la propria idoneità iniziale. In caso di successo nel soddisfare i criteri iniziali, i partecipanti saranno quindi invitati al Human Performance Laboratory presso WIT per una visita di screening iniziale. All'arrivo al laboratorio i partecipanti avranno la possibilità di porre domande relative alle informazioni fornite nel foglio informativo seguito dalla firma del modulo di consenso informato. Durante la visita di screening, ai partecipanti sarà richiesto di compilare un modulo di prontezza all'esercizio per assicurarsi che siano in condizioni di salute adeguate per eseguire l'esercizio massimo del test VO2peak (Appendice 4). Una volta soddisfatti tutti i criteri di inclusione ed esclusione e il partecipante è felice di procedere con il proprio coinvolgimento nello studio, verrà programmato il ritorno al laboratorio per completare una visita di base. Durante la visita di base, i partecipanti forniranno una serie di campioni biologici a digiuno di base, insieme a valutazioni psicologiche di base e si sottoporranno a un test delle prestazioni della prova a cronometro in bicicletta di 15 km di base.

I partecipanti saranno randomizzati al braccio di intervento assegnato alla fine della loro visita di riferimento e riceveranno una fornitura di sei giorni della loro bevanda di trattamento randomizzata e saranno istruiti a consumare due porzioni al giorno di questa bevanda (bevanda RubusElite, ad alto contenuto proteico latte o latte a basso contenuto proteico) per i sei giorni successivi. Il giorno 7, i partecipanti torneranno allo Human Performance Laboratory per completare una "giornata di esercizi di prova" in cui si sottoporranno a un test di performance a cronometro in bicicletta di 15 km ripetuto seguito da un esercizio di salto in caduta insolito composto da 100 ripetizioni in totale. Ai partecipanti verranno quindi forniti altri 3 giorni della loro bevanda di trattamento e sarà richiesto di tornare al Human Performance Laboratory alle 24 e 48 ore dopo il "giorno di esercizio di prova" per la valutazione di follow-up. I partecipanti riceveranno anche una telefonata di follow-up di 72 ore dal team di ricerca per valutare il recupero muscolare dopo l'induzione dell'EIMD. I partecipanti saranno informati che questo invito segna la fine della loro partecipazione allo studio, saranno ringraziati per la loro partecipazione e contributo a questa ricerca e saranno informati dei risultati complessivi dello studio non appena saranno disponibili.

Questo studio sarà condotto in conformità con i protocolli di buona pratica clinica, il gruppo di ricerca sarà adeguatamente qualificato con una formazione sufficiente su tale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Munster
      • Waterford, Munster, Irlanda
        • Waterford Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 18 e 45 anni • VO2peak tra 35 ml/kg/min e 55/ml/kg/min

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a interrompere l'uso di qualsiasi integratore nutrizionale o nutraceutico che possa influire sulle prestazioni o sul recupero

    • Avere un infortunio in corso che influirà sulla loro capacità di esercizio o una storia di lesioni agli arti inferiori correlate all'atterraggio
    • Non essere disposti a consumare un prodotto lattiero-caseario
    • Qualsiasi diagnosi di disturbo psichiatrico o assunzione di farmaci antipsicotici, ansiolitici o antidepressivi
    • Qualsiasi uso di farmaci antibiotici nei due mesi precedenti o uso corrente di prebiotici o probiotici.
    • Qualsiasi diagnosi di malattia cronica coesistente [cardiovascolare, gastrointestinale (GI) [per includere disturbi gastrointestinali funzionali, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, intolleranza al lattosio]
    • Avere una storia di competizioni sportive internazionali o un recente allenamento pliometrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda da latte RubusElite
Il trattamento attivo è una nuova bevanda, che è stata formulata e sviluppata dagli scienziati dell'UCC. La bevanda RubusElite è una formulazione scientifica di purea di more e latte ad alto contenuto proteico.
Integratore alimentare: Rubus Elite
Ogni porzione da 500 ml di questa bevanda conterrà circa 30 g di proteine ​​del latte insieme a 750 mg di polifenoli derivati ​​dalla purea di more. Il partecipante allo studio consumerà 2 x 500 ml al giorno che contribuiranno con 60 g di proteine ​​e 1500 mg di polifenoli. Ad oggi non sono stati segnalati effetti avversi associati al consumo di proteine ​​del latte o di frutti di bosco ai livelli di assunzione proposti.
Comparatore attivo: Bevanda a base di latte "ricca di proteine".
La bevanda a base di latte ad alto contenuto proteico sarà un latte ad alto contenuto proteico disponibile in commercio che viene prodotto commercialmente.
Integratore alimentare: Bevanda a base di latte "ricca di proteine".
Questa bevanda a base di latte conterrà circa 30 g di proteine ​​del latte/500 ml di porzione e non conterrà polifenoli.
Comparatore fittizio: Bevanda a base di latte "a basso contenuto proteico".
La bevanda di controllo sarà il latte a basso contenuto proteico disponibile in commercio Taranis Dalia liquido disponibile in commercio che sarà acquistato dal produttore per l'uso in questo studio.
Integratore alimentare: Bevanda a base di latte "a basso contenuto proteico".
Questo prodotto inoltre non contiene polifenoli e proteine ​​trascurabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della massima forza di trazione isometrica a metà coscia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esercizio
Il recupero della forza muscolare massimale viene valutato utilizzando una trazione isometrica a metà coscia dopo l'esercizio che induce il danno muscolare. Una barra fissa e immobile viene posizionata a metà coscia direttamente sopra due piastre di forza. Stando in piedi sulle piastre di forza, il partecipante tira la barra il più forte possibile per tre secondi continui e la forza massima prodotta viene registrata in Newton.
48 ore dopo l'esercizio
Recupero del dolore muscolare auto-riferito
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esercizio
Il dolore muscolare auto-riferito viene misurato su una scala del dolore muscolare che va da 0 a 10. Un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore mentre una piaga di 10 rappresenta un dolore estremo.
72 ore dopo l'esercizio
Recupero di biomarcatori di stress ossidativo nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esercizio
Stress ossidativo misurato con kit ELISA
48 ore dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la prova a cronometro in bicicletta di 15 km
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tempo impiegato per percorrere 15 km su una cyclette è misurato in minuti e secondi.
7 giorni
Frequenza cardiaca durante una prova a cronometro di 15 km
Lasso di tempo: 7 giorni
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando un cardiofrequenzimetro polare a 5 km, 10 km e 15 km durante la cronometro ciclistica di 15 km.
7 giorni
Potenza media erogata durante una prova a cronometro di 15 km
Lasso di tempo: 7 giorni
La potenza media è misurata in watt dalla cyclette durante la cronometro di 15 km.
7 giorni
Concentrazione di lattato nel sangue durante una prova a cronometro di 15 km
Lasso di tempo: 7 giorni
Il lattato nel sangue viene misurato a 5 km, 10 km e 15 km durante la cronometro ciclistica di 15 km. Il sangue viene prelevato dal lobo dell'orecchio e la concentrazione di lattato nel sangue viene misurata utilizzando un misuratore di lattato.
7 giorni
Stress percepito
Lasso di tempo: 10 giorni
Lo stress percepito è misurato dalla scala dello stress percepito di autovalutazione di Cohen. I punteggi vanno da 0 a 40. I punteggi da 0 a 13 rappresentano bassi livelli di stress, da 14 a 26 rappresentano uno stress moderato e un punteggio superiore a 26 rappresenta alti livelli di stress.
10 giorni
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 10 giorni
I sintomi dell'ansia sono misurati utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory. I punteggi per ciascuno dei quaranta elementi vengono sommati dando un punteggio compreso tra 0 e 63. Un punteggio da 0 a 9 è normale, da 10 a 18 è un'ansia moderata, da 19 a 29 è un'ansia da moderata a grave e un punteggio superiore a 29 è considerato un'ansia grave.
10 giorni
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 10 giorni
I sintomi depressivi sono misurati utilizzando il Beck Depression Inventory II. I punteggi dei risultati vanno da 0 a 63. Un punteggio compreso tra 0 e 13 è considerato intervallo minimo, da 14 a 19 è lieve, da 20 a 28 è moderato e superiore a 28 è grave.
10 giorni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 giorni
I sintomi gastrointestinali sono misurati su scale di linea che vanno da 0 a 100%, dove i punteggi più vicini al 100% rappresentano un risultato negativo.
10 giorni
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutato utilizzando il questionario di autovalutazione del programma affettivo positivo e negativo. La scala comprende venti voci. Dieci degli elementi misurano l'emozione positiva e dieci misurano l'emozione negativa. I dieci elementi che misurano l'emozione positiva vengono sommati dando un punteggio che va da 10 a 50 con 50 che indica più di un affetto positivo. I dieci elementi che misurano l'emozione negativa vengono sommati dando un punteggio che va da 10 a 50 con 50 che indica più di un affetto negativo.
10 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 giorni
La qualità del sonno viene misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index. Il risultato è un punteggio compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti che rappresentano una qualità del sonno peggiore.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Collaboratori

South East Technological University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorna Doyle, PhD, Waterford Institute of Technology
  • Investigatore principale: Alice Lucey, PhD, University College Cork

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RubusEliteRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi