Teste de eficácia RubusElite de uma nova bebida láctea enriquecida com polifenol de baga com alto teor de proteína
Ensaio controlado randomizado RubusElite; Teste de eficácia de uma nova bebida láctea enriquecida com polifenol de baga com alto teor de proteína para atletas e indivíduos fisicamente ativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo assumirá a forma de um ECR de prova de conceito paralelo simples cego de 3 braços com dois braços atuando como braços de intervenção ativa e o terceiro atuando como braço de controle. Os participantes em potencial receberão uma folha de informações do participante e um formulário de consentimento informado antes de qualquer envolvimento no protocolo. Ficará claro para os participantes desde o início que seu envolvimento neste estudo é totalmente voluntário e eles estarão livres para se retirar do estudo a qualquer momento sem ter que fornecer qualquer motivo ou explicação e sem qualquer risco de repercussões, diretas ou indireto. Os participantes receberão uma cópia assinada de seus formulários de consentimento informado para seus registros. Uma vez que o interesse inicial tenha sido expresso por um voluntário, ele será convidado a preencher um Formulário de Triagem de Elegibilidade inicial para avaliar sua elegibilidade inicial. Se forem bem-sucedidos em atender aos critérios iniciais, os participantes serão convidados ao Laboratório de Desempenho Humano do WIT para uma visita de triagem inicial. Ao chegar ao laboratório, os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas relacionadas às informações fornecidas na folha de informações, seguidas da assinatura do formulário de consentimento informado. Durante a visita de triagem, os participantes deverão preencher um formulário de prontidão para o exercício para garantir que estejam com saúde adequada para realizar o exercício máximo do teste de VO2pico (Apêndice 4). Depois que todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos e o participante estiver satisfeito em prosseguir com seu envolvimento no estudo, ele será agendado para retornar ao laboratório para concluir uma visita inicial. Durante a visita inicial, os participantes fornecerão uma série de amostras biológicas básicas em jejum, juntamente com avaliações psicológicas básicas e realizarão um teste de desempenho de contra-relógio básico de 15 km de ciclismo.
Os participantes serão randomizados para o braço de intervenção designado no final de sua visita inicial e receberão um suprimento de seis dias de sua bebida de tratamento randomizado e serão instruídos a consumir duas porções por dia desta bebida (bebida RubusElite, alta proteína leite ou leite com baixo teor de proteína) durante os seis dias seguintes. No dia 7, os participantes retornarão ao Laboratório de Desempenho Humano para completar um 'dia de exercício de teste', onde serão submetidos a um teste de desempenho de contra-relógio repetido de 15 km de ciclismo, seguido por uma sessão de exercício drop-jump não usual, consistindo de 100 repetições no total. Os participantes receberão mais 3 dias de sua bebida de tratamento e serão solicitados a retornar ao Laboratório de Desempenho Humano 24h e 48h após o 'dia do teste-exercício' para avaliação de acompanhamento. Os participantes também receberão um telefonema de acompanhamento de 72 horas da equipe de pesquisa para avaliar a recuperação muscular após a indução de EIMD. Os participantes serão informados de que esta chamada marca o fim de sua participação no estudo, eles serão agradecidos por sua presença e contribuição para esta pesquisa e serão notificados sobre os resultados gerais do estudo assim que estiverem disponíveis.
Este estudo será conduzido de acordo com os protocolos de Boas Práticas Clínicas, a equipe de pesquisa será devidamente qualificada com treinamento suficiente sobre tal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munster
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Waterford, Munster, Irlanda
- Waterford Institute of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-45 anos de idade • VO2pico entre 35ml/kg/min e 55/ml/kg/min
Critério de exclusão:
Incapacidade ou falta de vontade de interromper o uso de qualquer suplemento nutricional ou nutracêutico que possa afetar o desempenho ou a recuperação
- Ter uma lesão contínua que afetará sua capacidade de se exercitar ou um histórico de lesão nos membros inferiores relacionada à aterrissagem
- Estar sem vontade de consumir um produto lácteo
- Qualquer diagnóstico de transtorno psiquiátrico ou uso de qualquer medicamento antipsicótico, ansiolítico ou antidepressivo
- Qualquer uso de medicação antibiótica nos últimos dois meses ou uso atual de prebióticos ou probióticos.
- Qualquer diagnóstico de doença crônica coexistente [cardiovascular, gastrointestinal (GI) [incluindo distúrbios gastrointestinais funcionais, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose]
- Ter um histórico de competição esportiva internacional ou treinamento pliométrico recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida láctea RubusElite
O tratamento ativo é uma bebida inovadora, que foi formulada e desenvolvida por cientistas de alimentos da UCC.
A bebida RubusElite é uma formulação científica de purê de amora e leite com alto teor de proteína.
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Cada porção de 500ml desta bebida contém aproximadamente 30g de proteína do leite juntamente com 750mg de polifenóis derivados do purê de amora.
O participante do estudo consumirá 2 x 500ml por dia, o que contribuirá com 60g de proteína e 1500mg de polifenóis.
Nenhum efeito adverso associado ao consumo de proteína láctea ou frutas silvestres nos níveis de ingestão propostos foi relatado até o momento.
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Comparador Ativo: Bebida láctea 'rica em proteínas'
A bebida láctea com alto teor de proteína será um leite com alto teor de proteína disponível comercialmente que é produzido comercialmente.
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Esta bebida láctea conterá aproximadamente 30g de proteína do leite/porção de 500ml e não conterá polifenóis.
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Comparador Falso: Bebida láctea 'Low Protein'
A bebida controle será o leite comercialmente disponível Taranis Dalia líquido comercialmente disponível com baixo teor de proteína que será adquirido do fabricante para uso neste estudo.
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Este produto também não contém polifenóis e proteína insignificante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da força de tração isométrica máxima no meio da coxa
Prazo: 48 horas pós exercício
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A recuperação da força muscular máxima é avaliada usando uma tração isométrica no meio da coxa após o exercício indutor de dano muscular.
Uma barra fixa e imóvel é montada na altura do meio da coxa diretamente acima de duas plataformas de força.
Em pé sobre as plataformas de força, o participante puxa a barra o mais forte possível por três segundos contínuos e a força máxima produzida é registrada em Newtons.
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48 horas pós exercício
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Recuperação de dor muscular auto-relatada
Prazo: 72 horas pós exercício
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A dor muscular autorreferida é medida em uma escala de dor muscular que varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma dor, enquanto uma ferida de 10 representa dor extrema.
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72 horas pós exercício
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Recuperação de Biomarcadores de Estresse Oxidativo no Plasma Sanguíneo
Prazo: 48 horas pós exercício
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Estresse oxidativo medido pelo kit ELISA
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48 horas pós exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar o contra-relógio de 15 km de ciclismo
Prazo: 7 dias
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O tempo necessário para percorrer 15 km em uma bicicleta ergométrica é medido em minutos e segundos.
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7 dias
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Frequência cardíaca durante o contra-relógio de 15 km de ciclismo
Prazo: 7 dias
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A frequência cardíaca é medida usando um monitor de frequência cardíaca polar a 5 km, 10 km e 15 km durante o contra-relógio de ciclismo de 15 km.
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7 dias
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Saída de potência média durante o contra-relógio de ciclismo de 15 km
Prazo: 7 dias
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A potência média é medida em watts pela bicicleta ergométrica durante o contra-relógio de 15 km de ciclismo.
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7 dias
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Concentração de lactato sanguíneo no sangue durante contrarrelógio de ciclismo de 15 km
Prazo: 7 dias
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O lactato sanguíneo é medido em 5 km, 10 km e 15 km durante o contra-relógio de 15 km de ciclismo.
O sangue é coletado do lóbulo da orelha e a concentração de lactato no sangue é medida usando um medidor de lactato pro.
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7 dias
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Estresse percebido
Prazo: 10 dias
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O estresse percebido é medido pela escala de auto-relato de estresse percebido de Cohen.
As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuações de 0 a 13 representam baixos níveis de estresse, 14 a 26 representam estresse moderado e pontuações acima de 26 representam altos níveis de estresse.
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10 dias
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 10 dias
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Os sintomas de ansiedade são medidos usando o State Trait Anxiety Inventory.
As pontuações para cada um dos quarenta itens são somadas dando uma pontuação que varia entre 0 a 63.
Uma pontuação de 0 a 9 é normal, 10 a 18 é ansiedade moderada, 19-29 é ansiedade moderada a grave e uma pontuação acima de 29 é considerada ansiedade grave.
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10 dias
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Sintomas Depressivos
Prazo: 10 dias
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Os sintomas depressivos são medidos usando o Inventário de Depressão de Beck II.
As pontuações dos resultados variam de 0 a 63.
Uma pontuação entre 0 e 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e acima de 28 é grave.
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10 dias
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 dias
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Os sintomas gastrointestinais são medidos em escalas lineares que variam de 0 a 100%, onde pontuações próximas a 100% representam um resultado negativo.
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10 dias
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: 10 dias
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Avaliado usando o questionário de autorrelato do Positive and Negative Affect Schedule.
A escala é composta por vinte itens.
Dez dos itens medem a emoção positiva e dez medem a emoção negativa.
Os dez itens que medem a emoção positiva são somados, dando uma pontuação que varia de 10 a 50, com 50 indicando mais um afeto positivo.
Os dez itens que medem a emoção negativa são somados, dando uma pontuação que varia de 10 a 50, com 50 indicando mais um afeto negativo.
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10 dias
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Qualidade do Sono
Prazo: 10 dias
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A qualidade do sono é medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
O resultado é uma pontuação que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas representando pior qualidade do sono.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorna Doyle, PhD, Waterford Institute of Technology
- Investigador principal: Alice Lucey, PhD, University College Cork
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RubusEliteRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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