片頭痛のある妊婦における Nerivio の安全性
妊娠中および産後 3 か月間の片頭痛治療の安全性を評価する遡及対照調査研究
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠中および産後 3 か月間におけるネリビオによる片頭痛治療の安全性を評価するための後ろ向き対照調査研究です。 この研究では、妊娠中の片頭痛発作をネリビオで治療した片頭痛の女性（ネリビオ群）と、妊娠中の片頭痛発作をネリビオで治療しなかった片頭痛の女性（対照群）の間で、片頭痛と妊娠関連の健康と赤ちゃんの健康を比較します。
スタディ グループ: スタディ グループの参加者は、Nerivio のユーザー ベースから募集されます。 2019 年 11 月 1 日から 2021 年 3 月 31 日までの時点で、(1) 女性、かつ (2) 18 歳から 42 歳までのすべての Nerivio ユーザーに、アプリ内通知および/またはメールで招待メッセージが送信されます。 これらの基準を満たすユーザーは、スクリーニングと適格性アンケートに記入するよう招待されます。 適格基準を満たしていれば、研究に参加する機会が与えられます。 参加者は、電子インフォームド コンセント フォームに記入して署名します。 同意後、参加者はアンケートに回答するよう求められます。 完了すると、参加者はその時間に対して補償されます。
対照群：対照群の参加者は、サイトの共同研究者によって研究に紹介されます。研究者は、頭痛障害のある女性および/または妊娠前および/または妊娠期間中の女性を診察する米国認可の医療提供者です。 参加に関心のある患者は、同じスクリーニングおよび適格性アンケートに誘導され、同じ研究デザインに従います。
エンドポイントは、妊娠中および産後 3 か月間の母親と赤ちゃんの健康に焦点を当てています。
一次エンドポイント:
分娩時の在胎週数（妊娠週数で測定）に関して、研究群が対照群と変わらないことを実証します。
二次エンドポイント:
以下の点で、研究グループが対照グループと変わらないことを実証します。
- 赤ちゃんの出生体重（平均出生体重）
- 流産率（流産の割合）
- 早産率（37週未満の妊娠週の％で測定される早産の％ケース）
- 出生赤字率 (出生赤字の%)
- 死産率（死産率）
- 生後 3 か月以降の発達段階の達成 (赤ちゃんの割合)
- 妊娠中および/または産後3か月間の妊娠および/または片頭痛の症状による緊急治療室または緊急治療への訪問 (イベント数)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego (UCSD)
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Theranica USA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 片頭痛と診断されました
- -最後の妊娠の6か月前に、月に平均4日以上の片頭痛がある妊娠前の片頭痛の病歴
- -2019年11月1日から2021年3月31日までの最終月経（LMP）を伴う妊娠歴。 この時間枠内での妊娠は、「研究妊娠」と呼ばれる研究妊娠です。
- 「研究妊娠」の最終月経（LMP）の初日で18歳から42歳の間
- 「研究妊娠」中の少なくとも4回の片頭痛発作の病歴
- 研究グループ：「研究妊娠」中に少なくとも3回の治療（1回の治療につき30分以上）でネリビオを使用
- 対照群: ネリビオの使用歴なし
除外基準:
- 早産歴（出産時の在胎週数）
- -「研究妊娠」前の以前の妊娠における先天性奇形または先天性欠損症の病歴
- 「研究妊娠」の前に始まり、「研究妊娠」期間まで続いた他の重篤な疾患には、先天性心疾患、不整脈、心筋梗塞（MI）の病歴、脳卒中の病歴、または活動的な癌が含まれます
- 「研究妊娠」中に発生した重傷：交通事故による重傷、家庭・職場での重傷など 「研究妊娠」における多胎妊娠（双子、三つ子、四つ子の妊娠など、一度に複数の赤ちゃんを妊娠すること）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中にネリビオを使用した片頭痛のある産後女性
妊娠中にネリビオを少なくとも3回使用した片頭痛患者。
参加者は、Nerivioのユーザーデータベースから募集されます
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Nerivio は、片頭痛の急性治療のためのリモート電気神経調節 (REN) デバイスです。
このデバイスは、経皮的電気刺激を上腕に送り、下行性内因性鎮痛メカニズムを活性化する条件付き疼痛調節 (CPM) を誘発します。
治療は自己管理され、スマートフォンのアプリケーションによって制御されます
他の名前：
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妊娠中に他の片頭痛療法を使用した片頭痛のある産後雌
妊娠中および妊娠中、および少なくとも3か月の産後片頭痛患者。
参加者は、妊娠前および/または妊娠期間中に頭痛障害の女性や女性を見る米国のライセンスの医療提供者であるサイトの共同研究者による研究に紹介されます。
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片頭痛の治療のための薬物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時の在胎齢
時間枠：2か月にわたって収集された最大42週間のレトロスペクティブデータ
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両方の研究グループでの分娩時の妊娠年齢の平均数（妊娠日で測定）。
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2か月にわたって収集された最大42週間のレトロスペクティブデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時体重
時間枠：2か月にわたって収集された最大42週間のレトロスペクティブデータ
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両方の研究グループ（ポンドで測定）での分娩時の新生児の平均体重。
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2か月にわたって収集された最大42週間のレトロスペクティブデータ
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流産率
時間枠：2か月にわたって収集された最大42週間のレトロスペクティブデータ
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両方の研究グループの流産の割合
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2か月にわたって収集された最大42週間のレトロスペクティブデータ
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早産率
時間枠：2か月にわたって収集された最大42週間のレトロスペクティブデータ
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両方の研究グループの早産の割合（妊娠週の割合で37未満で測定）の割合
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2か月にわたって収集された最大42週間のレトロスペクティブデータ
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出生障害率
時間枠：2か月にわたって収集された最大42週間のレトロスペクティブデータ
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両方の研究グループにおける先天性欠損症の割合
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2か月にわたって収集された最大42週間のレトロスペクティブデータ
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まだ出生率
時間枠：2か月にわたって収集された最大42週間のレトロスペクティブデータ
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両方の研究グループのまだ出生の割合
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2か月にわたって収集された最大42週間のレトロスペクティブデータ
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出生後3か月後の発達マイルストーン率
時間枠：2か月にわたって収集された最大55週間の遡及データ
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研究グループ間の発達マイルストーンの速度。
開発のマイルストーンには、運動能力、聴覚、ビジョン、コミュニケーションが含まれます（例えば、彼らの口に手を持ち、おなじみの声と顔を認識します）
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2か月にわたって収集された最大55週間の遡及データ
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片頭痛のパターン
時間枠：2 か月にわたって収集された、最大 55 週間の遡及データ
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妊娠中および/または妊娠中の片頭痛の症状および/または妊娠後期の妊娠症の症状および妊娠後期の3ヶ月の患者の割合は、両方の研究グループで
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2 か月にわたって収集された、最大 55 週間の遡及データ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中に片頭痛治療を使用することの安全性と信頼性の主観的評価に関する研究グループの非劣性
時間枠：42週間
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両方の研究グループにおける評価アンケートの平均スコア
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42週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alit Stark Inbar, PhD、Theranica USA
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。