Nerivios sikkerhed hos gravide kvinder med migræne

Dette er en retrospektiv kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved behandling af migræne med Nerivio under graviditet og 3 måneder efter fødslen. Undersøgelsen vil sammenligne migræne og graviditetsrelateret sundhed og babysundhed mellem kvinder med migræne, der behandlede migræneanfald under graviditeten med Nerivio (Nerivio-gruppen), med kvinder med migræne, som ikke behandlede migræneanfald under graviditeten med Nerivio (kontrolgruppe).

Studiegruppe: Studiegruppedeltagere vil blive rekrutteret fra Nerivios brugerbase. En invitationsmeddelelse vil blive sendt via meddelelser i appen og/eller e-mail til alle Nerivio-brugere, der er (1) kvinde, OG (2) mellem 18 og 42 år fra 1. november 2019 - 31. marts 2021. Brugere, der opfylder disse kriterier, vil blive inviteret til at udfylde et screenings- og berettigelsesspørgeskema. Hvis de opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Deltagerne udfylder og underskriver en elektronisk informeret samtykkeerklæring. Efter samtykke vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet. Når de er færdige, vil deltagerne blive kompenseret for deres tid.

Kontrolgruppe: Kontrolgruppedeltagere vil blive henvist til undersøgelsen af ​​stedets co-investigators, som er amerikansk-licenserede sundhedsudbydere, der ser kvinder med hovedpineforstyrrelser og/eller kvinder i deres før-graviditets- og/eller graviditetsperiode. Patienter, der er interesserede i at deltage, vil blive henvist til det samme screenings- og berettigelsesspørgeskema og vil følge det samme undersøgelsesdesign.

Endepunkter fokuserer på moderens og barnets sundhed under graviditeten og tre måneder efter fødslen.

Primært endepunkt:

Demonstrer, at undersøgelsesgruppen ikke er anderledes end kontrolgruppen med hensyn til svangerskabsalder ved fødslen (målt i graviditetsuger).

Sekundære endepunkter:

Demonstrer, at undersøgelsesgruppen ikke er forskellig fra kontrolgruppen i:

1. Babys fødselsvægt (gennemsnitlig fødselsvægt)
2. Abortrate (% af aborttilfælde)
3. Præmatur fødselsrate (% tilfælde af præmature graviditeter, målt i % af graviditetsuger mindre end 37)
4. Fødselsunderskudsrate (% af fødselsunderskud)
5. Frekvens for dødfødte (% af dødfødte)
6. Opfyldelse af udviklingsmæssige milepæle efter 3 måneder postnatal (% af babyer)
7. Besøg på skadestuen eller akut behandling på grund af graviditet og/eller migrænesymptomer under graviditet og 3 måneder efter fødslen (antal hændelser)