Sicurezza di Nerivio nelle donne in gravidanza con emicrania
14 settembre 2025 aggiornato da: Theranica
Uno studio di indagine retrospettiva controllata per valutare la sicurezza del trattamento dell'emicrania con Nerivio durante la gravidanza e 3 mesi dopo il parto
Questo è uno studio retrospettivo controllato per valutare la sicurezza del trattamento dell'emicrania con Nerivio durante la gravidanza e 3 mesi dopo il parto.
Lo studio confronterà l'emicrania e la salute correlata alla gravidanza e la salute del bambino tra le donne con emicrania che hanno trattato gli attacchi di emicrania durante la gravidanza con Nerivio (gruppo Nerivio) e le donne con emicrania che non hanno trattato gli attacchi di emicrania durante la gravidanza con Nerivio (gruppo di controllo).
I partecipanti al gruppo Nerivio saranno reclutati dalla base di utenti di Theranica.
I partecipanti al gruppo di controllo saranno reclutati da operatori sanitari, inclusi specialisti del mal di testa e OBGYN (co-ricercatori dello studio).
Lo studio si basa su un sondaggio elettronico che comprende un questionario di eleggibilità, un e-ICF e un questionario elettronico.
I partecipanti saranno ricompensati per il loro tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo controllato per valutare la sicurezza del trattamento dell'emicrania con Nerivio durante la gravidanza e 3 mesi dopo il parto. Lo studio confronterà l'emicrania e la salute correlata alla gravidanza e la salute del bambino tra le donne con emicrania che hanno trattato gli attacchi di emicrania durante la gravidanza con Nerivio (gruppo Nerivio) e le donne con emicrania che non hanno trattato gli attacchi di emicrania durante la gravidanza con Nerivio (gruppo di controllo).
Gruppo di studio: i partecipanti al gruppo di studio saranno reclutati dalla base di utenti di Nerivio. Un messaggio di invito verrà inviato tramite notifica in-app e/o e-mail a tutti gli utenti Nerivio che sono (1) donne E (2) di età compresa tra 18 e 42 anni dal 1° novembre 2019 al 31 marzo 2021. Gli utenti che soddisfano questi criteri saranno invitati a compilare un questionario di selezione e ammissibilità. Se soddisfano i criteri di ammissibilità, verrà loro offerta l'opportunità di partecipare allo studio. I partecipanti compileranno e firmeranno un modulo elettronico di consenso informato. Dopo il consenso, ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario. Una volta completato, i partecipanti saranno ricompensati per il loro tempo.
Gruppo di controllo: i partecipanti al gruppo di controllo verranno indirizzati allo studio dai co-ricercatori del sito, che sono operatori sanitari autorizzati negli Stati Uniti che vedono donne con disturbi di cefalea e/o donne durante il periodo pre-gravidanza e/o gravidanza. I pazienti interessati a partecipare saranno indirizzati allo stesso questionario di screening e ammissibilità e seguiranno lo stesso disegno di studio.
Gli endpoint si concentrano sulla salute della madre e del bambino, durante la gravidanza e tre mesi dopo il parto.
Punto finale principale:
Dimostrare che il gruppo di studio non è diverso dal gruppo di controllo per quanto riguarda l'età gestazionale al momento del parto (misurata in settimane di gravidanza).
Endpoint secondari:
Dimostrare che il gruppo di studio non è diverso dal gruppo di controllo in:
- Peso alla nascita del bambino (peso medio alla nascita)
- Tasso di aborto spontaneo (% di casi di aborto spontaneo)
- Tasso di natalità pretermine (% di casi di gravidanze pretermine, misurato in % di settimane di gravidanza inferiori a 37)
- Tasso di deficit alla nascita (% dei deficit alla nascita)
- Tasso di nati morti (% di nati morti)
- Raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo dopo 3 mesi dopo il parto (% di bambini)
- Visite al pronto soccorso o cure urgenti dovute a gravidanza e/o sintomi di emicrania durante la gravidanza e 3 mesi dopo il parto (n. di eventi)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
145
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- Theranica USA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pubblica donne in gravidanza tra i 18 ei 42 anni di età al primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) di "gravidanza studio".
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emicrania
- Storia di emicrania pre-gravidanza con una media di almeno 4 giorni di emicrania al mese, nei sei mesi precedenti l'ultima gravidanza
- Cronologia della gravidanza con ultimo periodo mestruale (LMP) tra il 1 novembre 2019 e il 31 marzo 2021. La gravidanza all'interno di questa finestra temporale è la gravidanza dello studio, definita "gravidanza dello studio"
- Tra 18 e 42 anni di età al primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) di "gravidanza studio"
- Storia di almeno 4 attacchi di emicrania durante la "gravidanza studio"
- Nel gruppo di studio: utilizzo di Nerivio per almeno 3 trattamenti (≥30 minuti/trattamento) durante la "gravidanza in studio"
- Nel gruppo di controllo: nessuna storia di utilizzo di Nerivio, mai
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di parto pretermine (età gestazionale al parto
- Storia di malformazioni congenite o difetti alla nascita in gravidanze precedenti prima della "gravidanza studio"
- Gravi altre malattie che sono iniziate prima della "gravidanza studio" e sono durate nel periodo della "gravidanza studio", tra cui cardiopatie congenite, aritmia, anamnesi di infarto miocardico (IM), anamnesi di ictus o cancro attivo
- Gravi lesioni fisiche avvenute durante la "gravidanza studio": gravi lesioni da incidente automobilistico, gravi lesioni a casa/lavoro, ecc. Gestazione multipla (ovvero gravidanza con più di un bambino alla volta, come gravidanza con gemelli, terzine e quattro gemelli) nella "gravidanza studio"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Femmine postpartum con emicrania che ha usato Nerivio durante la gravidanza
Pazienti postpartum con emicrania che hanno usato Nerivio almeno 3 volte durante la gravidanza.
I partecipanti saranno reclutati dal database utente di Nerivio
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Nerivio è un dispositivo di neuromodulazione elettrica remota (REN) per il trattamento acuto dell'emicrania.
Il dispositivo fornisce stimolazione elettrica transcutanea alla parte superiore del braccio per indurre la modulazione condizionata del dolore (CPM) che attiva un meccanismo analgesico endogeno discendente.
Il trattamento è autosomministrato e controllato da un'applicazione per smartphone
Altri nomi:
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Femmine postpartum con emicrania che hanno usato altre terapia di emicrania durante la gravidanza
Pazienti postpartum con emicrania che non hanno usato Nerivio prima e durante la gravidanza e almeno 3 mesi dopo il parto.
I partecipanti saranno indirizzati allo studio da parte dei co-investigatori del sito, che sono operatori sanitari con licenza USA che vedono donne con disturbi del mal di testa e/o donne durante la loro pre-gravidanza e/o il periodo di gravidanza
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Qualsiasi farmaco per il trattamento dell'emicrania
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale alla consegna
Lasso di tempo: Dati retrospettivi per un massimo di 42 settimane, raccolti in 2 mesi
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Il numero medio di età gestazionale al parto in entrambi i gruppi di studio (misurato nei giorni di gravidanza).
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Dati retrospettivi per un massimo di 42 settimane, raccolti in 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Dati retrospettivi per un massimo di 42 settimane, raccolti in 2 mesi
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Il peso medio dei bambini neonati al momento della consegna in entrambi i gruppi di studio (misurati in libbre).
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Dati retrospettivi per un massimo di 42 settimane, raccolti in 2 mesi
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Tasso di aborto
Lasso di tempo: Dati retrospettivi per un massimo di 42 settimane, raccolti in 2 mesi
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La percentuale di aborto spontaneo in entrambi i gruppi di studio
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Dati retrospettivi per un massimo di 42 settimane, raccolti in 2 mesi
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Tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: Dati retrospettivi per un massimo di 42 settimane, raccolti in 2 mesi
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La percentuale di parto pretermine (misurata in% di settimane di gravidanza inferiori a 37) in entrambi i gruppi di studio
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Dati retrospettivi per un massimo di 42 settimane, raccolti in 2 mesi
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Tasso di deficit di nascita
Lasso di tempo: Dati retrospettivi fino a 42 settimane, raccolti in 2 mesi
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La percentuale di deficit di nascita in entrambi i gruppi di studio
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Dati retrospettivi fino a 42 settimane, raccolti in 2 mesi
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Tasso di natalità ancora
Lasso di tempo: Dati retrospettivi per un massimo di 42 settimane, raccolti in 2 mesi
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La percentuale di nascita ancora in entrambi i gruppi di studio
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Dati retrospettivi per un massimo di 42 settimane, raccolti in 2 mesi
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Tasso di pietre miliari dello sviluppo dopo 3 mesi post -natale
Lasso di tempo: Dati retrospettivi per un massimo di 55 settimane, raccolti in 2 mesi
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Il tasso di pietre miliari dello sviluppo tra i gruppi di studio.
Le pietre miliari dello sviluppo comprendono capacità motorie, udito, visione e comunicazione (ad es. Portare le mani in bocca e riconoscere voci e volti familiari)
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Dati retrospettivi per un massimo di 55 settimane, raccolti in 2 mesi
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Schemi di emicrania
Lasso di tempo: Dati retrospettivi per un massimo di 55 settimane, raccolti in 2 mesi
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La percentuale di pazienti che visitano il pronto soccorso o le cure urgenti dovute a sintomi di gravidanza e/o emicrania durante la gravidanza e 3 mesi dopo il periodo postpartum in entrambi i gruppi di studio
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Dati retrospettivi per un massimo di 55 settimane, raccolti in 2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità del gruppo di studio in termini di valutazione soggettiva della sicurezza e fiducia nell'uso della terapia dell'emicrania durante la gravidanza
Lasso di tempo: 42 settimane
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Il punteggio medio del questionario di valutazione in entrambi i gruppi di studio
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42 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCH011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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