Nerivio 治疗偏头痛孕妇的安全性
2025年9月14日 更新者：Theranica
一项评估妊娠期和产后 3 个月用 Nerivio 治疗偏头痛安全性的回顾性对照调查研究
这是一项回顾性对照调查研究，旨在评估在怀孕期间和产后 3 个月使用 Nerivio 治疗偏头痛的安全性。
该研究将比较使用 Nerivio 治疗怀孕期间偏头痛发作的偏头痛女性（Nerivio 组）与未使用 Nerivio 治疗怀孕期间偏头痛发作的偏头痛女性（对照组）之间的偏头痛和妊娠相关健康以及婴儿健康。
Nerivio 小组的参与者将从 Theranica 的用户群中招募。
对照组参与者将由医疗保健提供者招募，包括头痛专家和 OBGYN（研究共同调查员）。
该研究基于电子调查，包括电子资格问卷、电子 ICF 和电子问卷。
参与者将获得他们的时间补偿。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性对照调查研究，旨在评估在怀孕期间和产后 3 个月使用 Nerivio 治疗偏头痛的安全性。 该研究将比较使用 Nerivio 治疗怀孕期间偏头痛发作的偏头痛女性（Nerivio 组）与未使用 Nerivio 治疗怀孕期间偏头痛发作的偏头痛女性（对照组）之间的偏头痛和妊娠相关健康以及婴儿健康。
研究组：研究组参与者将从 Nerivio 的用户群中招募。 邀请消息将通过应用内通知和/或电子邮件发送给所有 Nerivio 用户，这些用户是 (1) 女性，并且 (2) 在 2019 年 11 月 1 日至 2021 年 3 月 31 日期间年龄在 18 至 42 岁之间。 符合这些标准的用户将被邀请填写筛选和资格调查问卷。 如果他们符合资格标准，他们将有机会参与研究。 参与者将填写并签署一份电子知情同意书。 同意后，将要求参与者完成问卷。 一旦完成，参与者将获得他们的时间补偿。
对照组：对照组参与者将由现场联合调查员转介到研究中，他们是获得美国许可的医疗保健提供者，他们会诊治患有头痛症的女性和/或在孕前和/或怀孕期间接诊的女性。 有兴趣参与的患者将被引导至相同的筛选和资格问卷，并将遵循相同的研究设计。
终点侧重于母亲和婴儿在怀孕期间和产后三个月的健康。
主要终点：
证明研究组在分娩时的胎龄（以妊娠周数衡量）方面与对照组没有差异。
次要终点：
证明研究组与对照组在以下方面没有区别：
- 婴儿出生体重（平均出生体重）
- 流产率（占流产病例的百分比）
- 早产率（早产病例百分比，以怀孕周数少于 37 周的百分比衡量）
- 出生缺陷率（占出生缺陷的百分比）
- 死产率（占死产的百分比）
- 产后 3 个月后达到发育里程碑（占婴儿的百分比）
- 在怀孕期间和产后 3 个月期间因怀孕和/或偏头痛症状而前往急诊室或接受紧急护理（事件数）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
145
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92037
- University of California San Diego (UCSD)
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- Theranica USA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
在“研究怀孕”的最后一次月经期 (LMP) 的第一天发布 18 至 42 岁的孕妇。
描述
纳入标准：
- 诊断为偏头痛
- 怀孕前有偏头痛史，在上次怀孕前的六个月内，每月平均偏头痛至少 4 天
- 2019年11月1日至2021年3月31日期间末次月经（LMP）的妊娠史。 在此时间窗内怀孕是研究怀孕，称为“研究怀孕”
- “研究怀孕”末次月经（LMP）第一天的 18 至 42 岁之间
- “研究怀孕”期间至少有 4 次偏头痛发作史
- 在研究组中：在“研究怀孕”期间使用 Nerivio 至少 3 次治疗（≥30 分钟/次治疗）
- 在对照组中：没有使用 Nerivio 的历史，从来没有
排除标准：
- 早产史（分娩胎龄
- 在“研究怀孕”之前的先前怀孕中有先天性畸形或出生缺陷的历史
- 在“研究怀孕”之前开始并持续到“研究怀孕”期间的其他严重疾病，包括先天性心脏病、心律失常、心肌梗塞（MI）病史、中风病史或活动性癌症
- “留学怀孕”期间发生的严重身体伤害：严重的车祸伤害、家庭/工作中的严重伤害等。 “研究怀孕”中的多胎妊娠（即一次怀孕不止一个婴儿，例如怀双胞胎、三胞胎和四胞胎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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怀孕期间使用 Nerivio 的产后偏头痛女性
产后偏头痛患者在怀孕期间使用Nerivio至少3次。
参与者将从Nerivio的用户数据库中招募
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Nerivio 是一种用于急性偏头痛治疗的远程电神经调节 (REN) 设备。
该装置将经皮电刺激传递到上臂以诱导条件性疼痛调制 (CPM)，从而激活下行内源性镇痛机制。
治疗由智能手机应用程序自行管理和控制
其他名称：
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产后女性与偏头痛在怀孕期间使用其他偏头痛治疗
产后偏头痛患者在怀孕之前和怀孕期间以及产后至少3个月没有使用过Nerivio。
参与者将由现场共同评估者转介研究，他们是我们许可的医疗保健提供者，在怀孕前和/或怀孕期间看到患有头痛疾病和/或妇女的妇女
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任何治疗偏头痛的药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩时妊娠年龄
大体时间：回顾性数据长达42周，在2个月内收集
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两个研究组中分娩时妊娠年龄的平均数量（在怀孕日内衡量）。
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回顾性数据长达42周，在2个月内收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生体重
大体时间：回顾性数据长达42周，在2个月内收集
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两个研究组中新生儿分娩时的平均体重（以磅为单位）。
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回顾性数据长达42周，在2个月内收集
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流产率
大体时间：回顾性数据长达42周，在2个月内收集
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两个研究组的流产百分比
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回顾性数据长达42周，在2个月内收集
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早产率
大体时间：回顾性数据长达42周，在2个月内收集
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两个研究组的早产百分比（在怀孕周的百分比少于37个）的百分比（衡量的百分比）
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回顾性数据长达42周，在2个月内收集
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出生不足率
大体时间：回顾性数据长达42周，在2个月内收集
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两个研究组的出生缺陷百分比
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回顾性数据长达42周，在2个月内收集
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静止的出生率
大体时间：回顾性数据长达42周，在2个月内收集
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两个研究组的死产百分比
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回顾性数据长达42周，在2个月内收集
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产后3个月后3个月后的发展里程碑率
大体时间：回顾性数据长达55周，在2个月内收集
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研究组之间的发展里程碑。
开发里程碑包括运动技能，听力，视觉和沟通（例如，将手伸到他们的嘴里，并认识到熟悉的声音和面孔）
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回顾性数据长达55周，在2个月内收集
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偏头痛模式
大体时间：回顾性数据长达55周，在2个月内收集
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两个研究组中在怀孕期间和产后 3 个月内因怀孕和/或偏头痛症状而前往急诊室或紧急护理的患者比例
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回顾性数据长达55周，在2个月内收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组在怀孕期间使用偏头痛治疗的安全性和信心的主观评估方面的非劣效性
大体时间：42周
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两个研究组评估问卷的平均分数
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42周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alit Stark Inbar, PhD、Theranica USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月28日
研究完成 (实际的)
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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