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Sicherheit von Nerivio bei Schwangeren mit Migräne

14. September 2025 aktualisiert von: Theranica

Eine retrospektive kontrollierte Umfragestudie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung von Migräne mit Nerivio während der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Geburt

Dies ist eine retrospektive kontrollierte Umfragestudie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung von Migräne mit Nerivio während der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Geburt. Die Studie vergleicht Migräne und schwangerschaftsbedingte Gesundheit und Babygesundheit zwischen Frauen mit Migräne, die Migräneattacken während der Schwangerschaft mit Nerivio behandelt haben (Nerivio-Gruppe), und Frauen mit Migräne, die Migräneattacken während der Schwangerschaft nicht mit Nerivio behandelt haben (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer der Nerivio-Gruppe werden aus der Benutzerbasis von Theranica rekrutiert. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden von Gesundheitsdienstleistern rekrutiert, darunter Kopfschmerzspezialisten und OBGYNs (Co-Ermittler der Studie). Die Studie basiert auf einer e-Survey mit einem e-Eligibility-Fragebogen, einem e-ICF und einem e-Fragebogen. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit entschädigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive kontrollierte Umfragestudie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung von Migräne mit Nerivio während der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Geburt. Die Studie vergleicht Migräne und schwangerschaftsbedingte Gesundheit und Babygesundheit zwischen Frauen mit Migräne, die Migräneattacken während der Schwangerschaft mit Nerivio behandelt haben (Nerivio-Gruppe), und Frauen mit Migräne, die Migräneattacken während der Schwangerschaft nicht mit Nerivio behandelt haben (Kontrollgruppe).

Studiengruppe: Die Teilnehmer der Studiengruppe werden aus der Benutzerbasis von Nerivio rekrutiert. Vom 1. November 2019 bis zum 31. März 2021 wird eine Einladungsnachricht per In-App-Benachrichtigung und/oder E-Mail an alle Nerivio-Benutzer gesendet, die (1) weiblich UND (2) zwischen 18 und 42 Jahre alt sind. Benutzer, die diese Kriterien erfüllen, werden eingeladen, einen Screening- und Berechtigungsfragebogen auszufüllen. Wenn sie die Eignungskriterien erfüllen, wird ihnen die Möglichkeit angeboten, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer füllen ein elektronisches Einwilligungsformular aus und unterschreiben es. Nach Zustimmung werden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Nach Abschluss werden die Teilnehmer für ihre Zeit entschädigt.

Kontrollgruppe: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden von Mitprüfern des Standorts, die in den USA zugelassene Gesundheitsdienstleister sind, die Frauen mit Kopfschmerzerkrankungen und/oder Frauen während ihrer Vorschwangerschaft und/oder Schwangerschaftsphase behandeln, an die Studie verwiesen. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden zum gleichen Screening- und Eignungsfragebogen weitergeleitet und folgen dem gleichen Studiendesign.

Die Endpunkte konzentrieren sich auf die Gesundheit von Mutter und Kind während der Schwangerschaft und drei Monate nach der Geburt.

Primärer Endpunkt:

Zeigen Sie, dass sich die Studiengruppe hinsichtlich des Gestationsalters bei der Entbindung (gemessen in Schwangerschaftswochen) nicht von der Kontrollgruppe unterscheidet.

Sekundäre Endpunkte:

Zeigen Sie, dass sich die Studiengruppe nicht von der Kontrollgruppe unterscheidet in:

  1. Geburtsgewicht des Babys (durchschnittliches Geburtsgewicht)
  2. Fehlgeburtsrate (% der Fehlgeburtsfälle)
  3. Frühgeburtenrate (% Fälle von Frühschwangerschaften, gemessen in % der Schwangerschaftswochen unter 37)
  4. Rate der Geburtsdefizite (% der Geburtsdefizite)
  5. Totgeburtenrate (% der Totgeburten)
  6. Erreichen von Entwicklungsmeilensteinen nach 3 Monaten nach der Geburt (% der Babys)
  7. Besuche in der Notaufnahme oder Notfallversorgung aufgrund von Schwangerschaft und/oder Migränesymptomen während der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Geburt (Anzahl der Ereignisse)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Theranica USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postschwangere Frauen zwischen 18 und 42 Jahren am ersten Tag der letzten Menstruationsperiode (LMP) der „Studienschwangerschaft“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Migräne diagnostiziert
  2. Vorgeschichte von Migräne vor der Schwangerschaft mit durchschnittlich mindestens 4 Migränetagen pro Monat in den sechs Monaten vor der letzten Schwangerschaft
  3. Schwangerschaftsgeschichte mit letzter Menstruation (LMP) zwischen dem 1. November 2019 - 31. März 2021. Eine Schwangerschaft innerhalb dieses Zeitfensters ist die Studienschwangerschaft, die so genannte „Studienschwangerschaft“
  4. Zwischen 18 und 42 Jahren am ersten Tag der letzten Regelblutung (LMP) der „Studienschwangerschaft“
  5. Anamnese von mindestens 4 Migräneattacken während der „Studienschwangerschaft“
  6. In der Studiengruppe: Anwendung von Nerivio für mindestens 3 Behandlungen (≥30 Minuten/Behandlung) während der „Studienschwangerschaft“
  7. In der Kontrollgruppe: Keine Geschichte der Verwendung von Nerivio, jemals

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Frühgeburt (Gestationsalter bei Entbindung
  2. Vorgeschichte von angeborenen Fehlbildungen oder Geburtsfehlern in früheren Schwangerschaften vor der „Studienschwangerschaft“
  3. Schwere andere Krankheiten, die vor der „Studienschwangerschaft“ begannen und bis in den Zeitraum der „Studienschwangerschaft“ andauerten, einschließlich angeborener Herzkrankheit, Arrhythmie, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder aktiver Krebs in der Vorgeschichte
  4. Schwere Körperverletzung, die während der „Studienschwangerschaft“ aufgetreten ist: schwere Autounfallverletzung, schwere Verletzung zu Hause/am Arbeitsplatz usw. Mehrlingsschwangerschaft (d. h. Schwangerschaft mit mehr als einem Baby gleichzeitig, wie z. B. Schwangerschaft mit Zwillingen, Drillingen und Vierlingen) in der „Studienschwangerschaft“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postpartale Frauen mit Migräne, die Nerivio während ihrer Schwangerschaft verwendeten
Postpartale Patienten mit Migräne, die während ihrer Schwangerschaft mindestens dreimal Nerivio verwendeten. Die Teilnehmer werden aus der Benutzerdatenbank von Nerivio rekrutiert
Gerät: Nerivio
Nerivio ist ein Gerät zur elektrischen Fernneuromodulation (REN) zur Akutbehandlung von Migräne. Das Gerät gibt eine transkutane elektrische Stimulation an den Oberarm ab, um eine konditionierte Schmerzmodulation (CPM) zu induzieren, die einen absteigenden endogenen analgetischen Mechanismus aktiviert. Die Behandlung wird von einer Smartphone-Anwendung selbst verwaltet und gesteuert
Andere Namen:
  • Neriivo
Postpartale Frauen mit Migräne, die während ihrer Schwangerschaft eine andere Migräne -Therapie verwendeten
Postpartale Patienten mit Migräne, die Nerivio vor und während ihrer Schwangerschaft und mindestens 3 Monate nach der Geburt nicht eingenommen haben. Die Teilnehmer werden von Co-Ermittlern vor Ort, bei denen es sich um in den USA zugelassene Gesundheitsdienstleister handelt, die Frauen mit Kopfschmerzerkrankungen und/oder Frauen in der Zeit vor der Schwangerschaft und/oder während der Schwangerschaft betreuen, an die Studie verwiesen
Arzneimittel: Migränelinderung
Jedes Medikament zur Behandlung von Migränelinderung
Andere Namen:
  • Migränebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsalter bei der Lieferung
Zeitfenster: Retrospektive Daten für bis zu 42 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Die mittlere Anzahl der Schwangerschaftsalter bei der Entbindung in beiden Studiengruppen (gemessen in Schwangerschaftstagen).
Retrospektive Daten für bis zu 42 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Retrospektive Daten für bis zu 42 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Das durchschnittliche Gewicht der neugeborenen Kinder zum Zeitpunkt der Entbindung in beiden Studiengruppen (gemessen in Pfund).
Retrospektive Daten für bis zu 42 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Fehlgeburt
Zeitfenster: Retrospektive Daten für bis zu 42 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Der Prozentsatz der Fehlgeburt in beiden Studiengruppen
Retrospektive Daten für bis zu 42 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Frühgeborene
Zeitfenster: Retrospektive Daten für bis zu 42 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Der Prozentsatz der Frühgeburt (gemessen in % der Schwangerschaftswochen unter 37) in beiden Studiengruppen
Retrospektive Daten für bis zu 42 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Geburtsdefizite Rate
Zeitfenster: Retrospektive Daten für bis zu 42 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Der Prozentsatz der Geburtsdefizite in beiden Studiengruppen
Retrospektive Daten für bis zu 42 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Immer noch Geburtenrate
Zeitfenster: Retrospektive Daten für bis zu 42 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Der Prozentsatz der noch Geburt in beiden Studiengruppen
Retrospektive Daten für bis zu 42 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Entwicklungsmeilensteine ​​nach 3 Monaten nach der Ansicht
Zeitfenster: Retrospektive Daten für bis zu 55 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Die Rate der Entwicklungsmeilensteine ​​zwischen den Studiengruppen. Develpment -Meilensteine ​​umfassen motorische Fähigkeiten, Hören, Vision und Kommunikation (z. B. die Hände in den Mund bringen und bekannte Stimmen und Gesichter erkennen)
Retrospektive Daten für bis zu 55 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Migränemuster
Zeitfenster: Retrospektive Daten für bis zu 55 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden
Der Anteil der Patienten, die die Notaufnahme oder die Notfallversorgung aufgrund von Schwangerschafts- und/oder Migräne -Symptomen während der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Geburt besuchen, in beiden Studiengruppen
Retrospektive Daten für bis zu 55 Wochen, die über 2 Monate gesammelt wurden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der Studiengruppe in Bezug auf die subjektive Einschätzung der Sicherheit und des Vertrauens in die Anwendung einer Migränetherapie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 42 Wochen
Die mittlere Punktzahl des Bewertungsfragebogens in beiden Studiengruppen
42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranica

Ermittler

  • Hauptermittler: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCH011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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