Säkerheten för Nerivio hos gravida kvinnor med migrän

Detta är en retrospektiv kontrollerad undersökning för att bedöma säkerheten vid behandling av migrän med Nerivio under graviditet och 3 månader efter förlossningen. Studien kommer att jämföra migrän och graviditetsrelaterad hälsa och babyhälsa mellan kvinnor med migrän som behandlade migränattacker under graviditeten med Nerivio (Nerivio-gruppen), med kvinnor med migrän som inte behandlade migränattacker under graviditeten med Nerivio (kontrollgrupp).

Studiegrupp: Studiegruppsdeltagare kommer att rekryteras från Nerivios användarbas. Ett inbjudningsmeddelande kommer att skickas via avisering i appen och/eller e-post till alla Nerivio-användare som är (1) kvinnor och (2) mellan 18 och 42 år från och med 1 november 2019 - 31 mars 2021. Användare som uppfyller dessa kriterier kommer att uppmanas att fylla i ett screening- och behörighetsformulär. Om de uppfyller behörighetskriterierna kommer de att erbjudas möjlighet att delta i studien. Deltagarna kommer att fylla i och underteckna ett elektroniskt formulär för informerat samtycke. Efter samtycke kommer deltagarna att uppmanas att fylla i frågeformuläret. När det är klart kommer deltagarna att kompenseras för sin tid.

Kontrollgrupp: Kontrollgruppsdeltagare kommer att hänvisas till studien av medutredare på platsen, som är amerikanskt licensierade vårdgivare som träffar kvinnor med huvudvärk och/eller kvinnor under sin pre-graviditet och/eller graviditetsperiod. Patienter som är intresserade av att delta kommer att hänvisas till samma frågeformulär för screening och behörighet och kommer att följa samma studiedesign.

Slutpunkter fokuserar på moderns och barnets hälsa, under graviditeten och tre månader efter förlossningen.

Primär slutpunkt:

Visa att studiegruppen inte skiljer sig från kontrollgruppen vad gäller graviditetsålder vid förlossning (mätt i graviditetsveckor).

Sekundära slutpunkter:

Visa att studiegruppen inte skiljer sig från kontrollgruppen i:

1. Bebisens födelsevikt (genomsnittlig födelsevikt)
2. Antal missfall (% av fall av missfall)
3. Prematur födelsetal (% fall av prematura graviditeter, mätt i % av graviditetsveckorna mindre än 37)
4. Födelseunderskott (% av födelseunderskott)
5. Antal döda födda (% av döda födda)
6. Att nå utvecklingsmilstolpar efter 3 månader efter födseln (% av barnen)
7. Besök på akuten eller akutvård på grund av graviditet och/eller migränsymtom under graviditeten och 3 månader efter förlossningen (antal händelser)