Seguridad de Nerivio en mujeres embarazadas con migraña
14 de septiembre de 2025 actualizado por: Theranica
Un estudio retrospectivo de encuestas controladas para evaluar la seguridad del tratamiento de la migraña con Nerivio durante el embarazo y 3 meses después del parto
Este es un estudio de encuesta controlado retrospectivo para evaluar la seguridad del tratamiento de la migraña con Nerivio durante el embarazo y 3 meses después del parto.
El estudio comparará la migraña y la salud relacionada con el embarazo y la salud del bebé entre mujeres con migraña que trataron ataques de migraña durante el embarazo con Nerivio (grupo Nerivio), con mujeres con migraña que no trataron ataques de migraña durante el embarazo con Nerivio (grupo de control).
Los participantes del grupo Nerivio serán reclutados de la base de usuarios de Theranica.
Los participantes del grupo de control serán reclutados por proveedores de atención médica, incluidos especialistas en dolor de cabeza y obstetras y ginecólogos (co-investigadores del estudio).
El estudio se basa en una encuesta electrónica que incluye un cuestionario de elegibilidad electrónico, un ICF electrónico y un cuestionario electrónico.
Los participantes serán compensados por su tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de encuesta controlado retrospectivo para evaluar la seguridad del tratamiento de la migraña con Nerivio durante el embarazo y 3 meses después del parto. El estudio comparará la migraña y la salud relacionada con el embarazo y la salud del bebé entre mujeres con migraña que trataron ataques de migraña durante el embarazo con Nerivio (grupo Nerivio), con mujeres con migraña que no trataron ataques de migraña durante el embarazo con Nerivio (grupo de control).
Grupo de estudio: Los participantes del grupo de estudio serán reclutados de la base de usuarios de Nerivio. Se enviará un mensaje de invitación a través de una notificación en la aplicación y/o correo electrónico a todos los usuarios de Nerivio que sean (1) mujeres Y (2) entre 18 y 42 años de edad desde el 1 de noviembre de 2019 hasta el 31 de marzo de 2021. Se invitará a los usuarios que cumplan con estos criterios a completar un cuestionario de selección y elegibilidad. Si cumplen con los criterios de elegibilidad, se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Los participantes completarán y firmarán un formulario de consentimiento informado electrónico. Tras el consentimiento, se pedirá a los participantes que completen el cuestionario. Una vez completado, los participantes serán compensados por su tiempo.
Grupo de control: Los participantes del grupo de control serán referidos al estudio por co-investigadores del sitio, que son proveedores de atención médica con licencia de EE. UU. que atienden a mujeres con trastornos de dolor de cabeza y/o mujeres durante su período previo al embarazo y/o embarazo. Los pacientes interesados en participar serán dirigidos al mismo cuestionario de selección y elegibilidad y seguirán el mismo diseño de estudio.
Los criterios de valoración se centran en la salud de la madre y el bebé, durante el embarazo y tres meses después del parto.
Variable principal:
Demostrar que el grupo de estudio no es diferente del grupo de control con respecto a la edad gestacional al momento del parto (medida en semanas de embarazo).
Puntos finales secundarios:
Demostrar que el grupo de estudio no se diferencia del grupo de control en:
- Peso del bebé al nacer (peso promedio al nacer)
- Tasa de aborto espontáneo (% de casos de aborto espontáneo)
- Tasa de nacimientos prematuros (% de casos de embarazos prematuros, medidos en % de semanas de embarazo menores de 37)
- Tasa de déficit de nacimiento (% de déficit de nacimiento)
- Tasa de mortinatos (% de mortinatos)
- Cumplir con los hitos del desarrollo después de 3 meses después del parto (% de bebés)
- Visitas a la sala de emergencias o atención de urgencia por embarazo y/o síntomas de migraña durante el embarazo y 3 meses posparto (# de eventos)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Theranica USA
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres post-embarazadas entre 18 y 42 años de edad en el primer día del último período menstrual (FUM) del "embarazo de estudio".
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con migraña
- Antecedentes de migraña antes del embarazo con una media de al menos 4 días de migraña al mes, en los seis meses anteriores al último embarazo
- Antecedentes de embarazo con último período menstrual (FUM) entre el 1 de noviembre de 2019 y el 31 de marzo de 2021. El embarazo dentro de esta ventana de tiempo es el embarazo del estudio, denominado "embarazo del estudio"
- Entre 18 y 42 años de edad en el primer día del último período menstrual (FUM) del "embarazo del estudio"
- Antecedentes de al menos 4 ataques de migraña durante el "embarazo del estudio"
- En el grupo de estudio: uso de Nerivio durante al menos 3 tratamientos (≥30 minutos/tratamiento) durante el "embarazo del estudio"
- En el grupo de control: Sin antecedentes de uso de Nerivio, nunca
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de parto prematuro (edad gestacional al momento del parto)
- Antecedentes de malformaciones congénitas o defectos de nacimiento en embarazos anteriores al "embarazo de estudio"
- Otras enfermedades graves que comenzaron antes del "embarazo del estudio" y duraron hasta el período del "embarazo del estudio", incluidas cardiopatías congénitas, arritmia, antecedentes de infarto de miocardio (IM), antecedentes de accidente cerebrovascular o cáncer activo
- Lesión física grave que ocurrió durante el "embarazo del estudio": lesión grave por colisión de automóvil, lesión grave en el hogar/trabajo, etc. Gestación múltiple (es decir, embarazo con más de un bebé a la vez, como embarazo de mellizos, trillizos y cuatrillizos) en el "embarazo del estudio"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hembras posparto con migraña que usaron a Nerivio durante su embarazo
Pacientes posparto con migraña que usaron Nerivio al menos 3 veces durante su embarazo.
Los participantes serán reclutados de la base de datos de usuarios de Nerivio
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Nerivio es un dispositivo de neuromodulación eléctrica remota (REN) para el tratamiento agudo de las migrañas.
El dispositivo administra estimulación eléctrica transcutánea en la parte superior del brazo para inducir la modulación del dolor condicionado (CPM) que activa un mecanismo analgésico endógeno descendente.
El tratamiento es autoadministrado y controlado por una aplicación de teléfono inteligente
Otros nombres:
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Hembras posparto con migraña que usaron otras terapia de migraña durante su embarazo
Pacientes posparto con migraña que no usaron Nerivio antes y durante su embarazo, y al menos 3 meses después del parto.
Los participantes serán remitidos al estudio por co-investigadores del sitio, que son proveedores de atención médica con licencia de EE. UU. Ven a mujeres con trastornos de dolor de cabeza y/o mujeres durante su período previo al embarazo y/o embarazo
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Cualquier droga para el tratamiento del alivio de la migraña
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional en el parto
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos por hasta 42 semanas, recopilados durante 2 meses
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El número medio de edad gestacional en el parto en ambos grupos de estudio (medido en los días de embarazo).
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Datos retrospectivos por hasta 42 semanas, recopilados durante 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos por hasta 42 semanas, recopilados durante 2 meses
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El peso medio de los niños recién nacidos en el momento del parto en ambos grupos de estudio (medidos en libras).
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Datos retrospectivos por hasta 42 semanas, recopilados durante 2 meses
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos por hasta 42 semanas, recopilados durante 2 meses
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El porcentaje de aborto espontáneo en ambos grupos de estudio
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Datos retrospectivos por hasta 42 semanas, recopilados durante 2 meses
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Tasa de natalidad prematuro
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos por hasta 42 semanas, recopilados durante 2 meses
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El porcentaje del parto prematuro (medido en el % de las semanas de embarazo menos de 37) en ambos grupos de estudio
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Datos retrospectivos por hasta 42 semanas, recopilados durante 2 meses
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Tasa de déficit de nacimiento
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos por hasta 42 semanas, recopilados durante 2 meses
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El porcentaje de déficits de natalidad en ambos grupos de estudio.
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Datos retrospectivos por hasta 42 semanas, recopilados durante 2 meses
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Tasa de nacimientos todavía
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos por hasta 42 semanas, recopilados durante 2 meses
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El porcentaje del nacimiento aún en ambos grupos de estudio
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Datos retrospectivos por hasta 42 semanas, recopilados durante 2 meses
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Tasa de hitos del desarrollo después de 3 meses posnatales
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos por hasta 55 semanas, recopilados durante 2 meses
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La tasa de hitos de desarrollo entre los grupos de estudio.
Los hitos de desarrollo incluyen habilidades motoras, audición, visión y comunicación (por ejemplo, llevar las manos a la boca y reconocer voces y caras familiares)
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Datos retrospectivos por hasta 55 semanas, recopilados durante 2 meses
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Patrones de migraña
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos por hasta 55 semanas, recopilados durante 2 meses
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La proporción de pacientes que visita la sala de emergencias o la atención urgente debido al embarazo y/o los síntomas de la migraña durante el embarazo y 3 meses de período posparto en ambos grupos de estudio
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Datos retrospectivos por hasta 55 semanas, recopilados durante 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad del grupo de estudio en términos de evaluación subjetiva de la seguridad y confianza del uso de la terapia contra la migraña durante el embarazo
Periodo de tiempo: 42 semanas
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La puntuación media del cuestionario de evaluación en ambos grupos de estudio
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42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCH011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .