Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Nerivio u kobiet w ciąży z migreną

14 września 2025 zaktualizowane przez: Theranica

Retrospektywne kontrolowane badanie ankietowe oceniające bezpieczeństwo leczenia migreny lekiem Nerivio w czasie ciąży i 3 miesiące po porodzie

Jest to retrospektywne kontrolowane badanie ankietowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa leczenia migreny lekiem Nerivio w czasie ciąży i 3 miesiące po porodzie. Badanie porównuje migrenę i zdrowie związane z ciążą oraz zdrowie dzieci u kobiet z migreną, które leczyły napady migreny w czasie ciąży za pomocą leku Nerivio (grupa Nerivio), z kobietami z migreną, które nie leczyły napadów migreny w czasie ciąży za pomocą leku Nerivio (grupa kontrolna). Członkowie grupy Nerivio będą rekrutowani z bazy użytkowników Theraniki. Uczestnicy grupy kontrolnej będą rekrutowani przez pracowników służby zdrowia, w tym specjalistów od bólu głowy i położników (współbadaczy). Badanie opiera się na e-ankiecie obejmującej e-kwestionariusz kwalifikowalności, e-ICF i e-kwestionariusz. Za poświęcony czas uczestnicy otrzymają wynagrodzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne kontrolowane badanie ankietowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa leczenia migreny lekiem Nerivio w czasie ciąży i 3 miesiące po porodzie. Badanie porównuje migrenę i zdrowie związane z ciążą oraz zdrowie dzieci u kobiet z migreną, które leczyły napady migreny w czasie ciąży za pomocą leku Nerivio (grupa Nerivio), z kobietami z migreną, które nie leczyły napadów migreny w czasie ciąży za pomocą leku Nerivio (grupa kontrolna).

Grupa badawcza: Uczestnicy grupy badawczej będą rekrutowani z bazy użytkowników Nerivio. Wiadomość z zaproszeniem zostanie wysłana za pośrednictwem powiadomienia w aplikacji i/lub wiadomości e-mail do wszystkich użytkowników Nerivio, którzy są (1) kobietami ORAZ (2) w wieku od 18 do 42 lat w okresie od 1 listopada 2019 r. do 31 marca 2021 r. Użytkownicy spełniający te kryteria zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza sprawdzającego i kwalifikacyjnego. Jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne, otrzymają możliwość udziału w badaniu. Uczestnicy wypełnią i podpiszą elektroniczny formularz świadomej zgody. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza. Po zakończeniu uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas.

Grupa kontrolna: Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną skierowani do badania przez współbadaczy ośrodka, którzy są licencjonowanymi w USA pracownikami służby zdrowia, którzy przyjmują kobiety z bólami głowy i/lub kobiety w okresie przed ciążą i/lub w okresie ciąży. Pacjenci zainteresowani udziałem zostaną skierowani do tego samego kwestionariusza przesiewowego i kwalifikowalności i będą postępować zgodnie z tym samym projektem badania.

Punkty końcowe koncentrują się na zdrowiu matki i dziecka w czasie ciąży i trzech miesięcy po porodzie.

Główny punkt końcowy:

Wykazać, że grupa badana nie różni się od grupy kontrolnej wiekiem ciążowym w chwili porodu (mierzonym w tygodniach ciąży).

Drugorzędowe punkty końcowe:

Wykazać, że grupa badana nie różni się od grupy kontrolnej w:

  1. Masa urodzeniowa dziecka (średnia masa urodzeniowa)
  2. Wskaźnik poronień (% przypadków poronień)
  3. Współczynnik urodzeń przedwczesnych (% przypadków ciąż przedwczesnych, mierzony jako % tygodni ciąży krótszych niż 37)
  4. Wskaźnik deficytów urodzeń (% deficytów urodzeń)
  5. Wskaźnik martwych urodzeń (% martwych urodzeń)
  6. Osiągnięcie kamieni milowych rozwoju po 3 miesiącach po urodzeniu (% dzieci)
  7. Wizyty na izbie przyjęć lub pilna opieka z powodu ciąży i/lub objawów migreny w czasie ciąży i 3 miesiące po porodzie (liczba zdarzeń)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Theranica USA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po ciąży w wieku od 18 do 42 lat w pierwszym dniu ostatniej miesiączki (LMP) „ciąży badanej”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana migrena
  2. Historia migreny przed ciążą, średnio co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu, w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających ostatnią ciążę
  3. Historia ciąży z ostatnią miesiączką (LMP) w okresie od 1 listopada 2019 do 31 marca 2021. Ciąża w tym oknie czasowym jest ciążą badaną, zwaną „ciążą badaną”
  4. Między 18 a 42 rokiem życia w pierwszym dniu ostatniej miesiączki (LMP) „badanej ciąży”
  5. Historia co najmniej 4 ataków migreny podczas „badanej ciąży”
  6. W grupie badanej: zastosowanie Nerivio przez co najmniej 3 zabiegi (≥30 minut/zabieg) w „badanej ciąży”
  7. W grupie kontrolnej: nigdy nie stosowano Nerivio

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia porodu przedwczesnego (wiek ciążowy w momencie porodu
  2. Historia wrodzonych wad rozwojowych lub wad wrodzonych w poprzednich ciążach przed „ciążą badaną”
  3. Ciężkie inne choroby, które rozpoczęły się przed „ciążą badaną” i trwały do ​​okresu „ciąży badanej”, w tym wrodzona choroba serca, arytmia, zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu w wywiadzie lub aktywny nowotwór
  4. Poważne obrażenia fizyczne, które wystąpiły podczas „badanej ciąży”: poważne obrażenia po kolizji samochodowej, poważne obrażenia w domu/pracy itp. Ciąża mnoga (tj. ciąża z więcej niż jednym dzieckiem na raz, na przykład ciąża z bliźniakami, trojaczkami i czworaczkami) w „badanej ciąży”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety poporodowe z migreną, które używali nerivio podczas ciąży
Pacjenci poporodowe z migreną, którzy używali Nerivio co najmniej 3 razy podczas ciąży. Uczestnicy zostaną rekrutowani z bazy danych użytkowników Nerivio
Urządzenie: Nerivio
Nerivio to urządzenie do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) do doraźnego leczenia migreny. Urządzenie zapewnia przezskórną stymulację elektryczną ramienia w celu wywołania warunkowej modulacji bólu (CPM), która aktywuje zstępujący endogenny mechanizm przeciwbólowy. Zabieg jest wykonywany samodzielnie i kontrolowany przez aplikację na smartfona
Inne nazwy:
  • Neriivo
Kobiety poporodowe z migreną, które stosowały inną terapię migreny podczas ciąży
Pacjenci po porodzie z migreną, którzy nie używali Nerivio wcześniej i podczas ciąży oraz co najmniej 3 miesiące po porodzie. Uczestnicy zostaną skierowani do badania przez współinwestawentów witryny, którzy są licencjonowanymi przez USA świadczeniodawców opieki zdrowotnej, którzy widzą kobiety z zaburzeniami bólu głowy i/lub kobiet w okresie przed ciąży i/lub ciążą
Lek: Ulga w migrenie
Każdy lek na leczenie ulgi migreny
Inne nazwy:
  • Leczenie migreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Dane retrospektywne przez okres do 42 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Średnia liczba wieku ciążowego w porodzie w obu grupach badanych (mierzona w dniach ciąży).
Dane retrospektywne przez okres do 42 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Dane retrospektywne przez okres do 42 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Średnia waga nowonarodzonych dzieci w momencie porodu w obu grupach badanych (mierzonych w funtach).
Dane retrospektywne przez okres do 42 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Wskaźnik poronienia
Ramy czasowe: Dane retrospektywne za okres do 42 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Procent poronienia w obu grupach badawczych
Dane retrospektywne za okres do 42 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Wskaźnik urodzeń przedwczesny
Ramy czasowe: Dane retrospektywne przez okres do 42 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Procent porodów przedwczesnych (mierzonych w % tygodni ciąży mniejszych niż 37) w obu grupach badanych
Dane retrospektywne przez okres do 42 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Wskaźnik deficytów porodowych
Ramy czasowe: Dane retrospektywne przez okres do 42 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Odsetek deficytów urodzeniowych w obu grupach badawczych
Dane retrospektywne przez okres do 42 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Dane retrospektywne przez okres do 42 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Procent porodu w obu grupach badawczych
Dane retrospektywne przez okres do 42 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Wskaźnik kamieni milowych rozwoju po 3 miesiącach po urodzeniu
Ramy czasowe: Dane retrospektywne przez okres do 55 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Tempo kamieni milowych rozwojowych pomiędzy badanymi grupami. Kamienie milowe rozwoju obejmują umiejętności motoryczne, słuch, wzrok i komunikację (np. przykładanie rąk do ust oraz rozpoznawanie znajomych głosów i twarzy)
Dane retrospektywne przez okres do 55 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Wzorce migreny
Ramy czasowe: Dane retrospektywne przez okres do 55 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy odwiedzają pogotowie lub pilną opiekę z powodu objawów ciąży i/lub migreny podczas ciąży i 3 miesięcy po porodzie w obu grupach badanych
Dane retrospektywne przez okres do 55 tygodni, zebrane w ciągu 2 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority grupy badanej pod względem subiektywnej oceny bezpieczeństwa i pewności stosowania terapii migreny w czasie ciąży
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Średni wynik kwestionariusza oceny w obu badanych grupach
42 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranica

Śledczy

  • Główny śledczy: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCH011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerivio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj