Sécurité de Nerivio chez les femmes enceintes souffrant de migraine
14 septembre 2025 mis à jour par: Theranica
Une enquête rétrospective contrôlée pour évaluer l'innocuité du traitement de la migraine avec Nerivio pendant la grossesse et 3 mois après l'accouchement
Il s'agit d'une étude rétrospective contrôlée visant à évaluer l'innocuité du traitement de la migraine par Nerivio pendant la grossesse et 3 mois après l'accouchement.
L'étude comparera la migraine et la santé liée à la grossesse et la santé du bébé entre les femmes souffrant de migraine qui ont traité les crises de migraine pendant la grossesse avec Nerivio (groupe Nerivio) et les femmes souffrant de migraine qui n'ont pas traité les crises de migraine pendant la grossesse avec Nerivio (groupe témoin).
Les participants au groupe Nerivio seront recrutés parmi la base d'utilisateurs de Theranica.
Les participants du groupe témoin seront recrutés par des prestataires de soins de santé, y compris des spécialistes des maux de tête et des OBGYN (co-investigateurs de l'étude).
L'étude est basée sur une e-Enquête comprenant un e-questionnaire d'éligibilité, un e-ICF et un e-Questionnaire.
Les participants seront rémunérés pour leur temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective contrôlée visant à évaluer l'innocuité du traitement de la migraine par Nerivio pendant la grossesse et 3 mois après l'accouchement. L'étude comparera la migraine et la santé liée à la grossesse et la santé du bébé entre les femmes souffrant de migraine qui ont traité les crises de migraine pendant la grossesse avec Nerivio (groupe Nerivio) et les femmes souffrant de migraine qui n'ont pas traité les crises de migraine pendant la grossesse avec Nerivio (groupe témoin).
Groupe d'étude : les participants au groupe d'étude seront recrutés parmi la base d'utilisateurs de Nerivio. Un message d'invitation sera envoyé via une notification intégrée à l'application et/ou par e-mail à tous les utilisateurs de Nerivio qui sont (1) des femmes ET (2) entre 18 et 42 ans entre le 1er novembre 2019 et le 31 mars 2021. Les utilisateurs qui répondent à ces critères seront invités à remplir un questionnaire de sélection et d'éligibilité. S'ils répondent aux critères d'éligibilité, ils se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. Les participants rempliront et signeront un formulaire électronique de consentement éclairé. Après consentement, les participants seront invités à remplir le questionnaire. Une fois terminé, les participants seront rémunérés pour leur temps.
Groupe de contrôle : les participants du groupe de contrôle seront référés à l'étude par des co-chercheurs du site, qui sont des prestataires de soins de santé agréés aux États-Unis qui voient des femmes souffrant de maux de tête et/ou des femmes pendant leur période de pré-grossesse et/ou de grossesse. Les patients intéressés à participer seront dirigés vers le même questionnaire de sélection et d'éligibilité et suivront le même plan d'étude.
Les paramètres se concentrent sur la santé de la mère et du bébé, pendant la grossesse et trois mois après l'accouchement.
Critère principal :
Démontrer que le groupe d'étude n'est pas différent du groupe témoin en ce qui concerne l'âge gestationnel à l'accouchement (mesuré en semaines de grossesse).
Critères secondaires :
Démontrer que le groupe d'étude n'est pas différent du groupe témoin dans :
- Poids de naissance du bébé (poids moyen à la naissance)
- Taux de fausses couches (% des cas de fausses couches)
- Taux de naissances prématurées (% de cas de grossesses prématurées, mesuré en % de semaines de grossesse inférieures à 37)
- Taux de déficits à la naissance (% des déficits à la naissance)
- Taux de mortinaissance (% des mortinaissances)
- Atteinte d'étapes de développement après 3 mois après la naissance (% de bébés)
- Visites à la salle d'urgence ou aux soins d'urgence en raison de symptômes de grossesse et/ou de migraine pendant la grossesse et la période post-partum de 3 mois (nombre d'événements)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
145
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Theranica USA
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes enceintes entre 18 et 42 ans au premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) de la "grossesse à l'étude".
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la migraine
- Antécédents de migraine avant la grossesse avec une moyenne d'au moins 4 jours de migraine par mois, dans les six mois précédant la dernière grossesse
- Antécédents de grossesse avec dernière période menstruelle (LMP) entre le 1er novembre 2019 et le 31 mars 2021. La grossesse dans cette fenêtre de temps est la grossesse de l'étude, appelée "grossesse de l'étude"
- Entre 18 et 42 ans au premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) de la "grossesse à l'étude"
- Antécédents d'au moins 4 crises de migraine pendant la "grossesse étudiée"
- Dans le groupe d'étude : utilisation de Nerivio pendant au moins 3 traitements (≥30 minutes/traitement) pendant la "grossesse de l'étude"
- Dans le groupe témoin : Aucun antécédent d'utilisation de Nerivio, jamais
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'accouchement prématuré (âge gestationnel à l'accouchement
- Antécédents de malformations congénitales ou de malformations congénitales lors de grossesses précédentes avant la "grossesse à l'étude"
- Autres maladies graves qui ont commencé avant la "grossesse à l'étude" et ont duré pendant la période de "grossesse à l'étude", y compris les cardiopathies congénitales, l'arythmie, les antécédents d'infarctus du myocarde (IM), les antécédents d'accident vasculaire cérébral ou le cancer actif
- Blessure physique grave survenue pendant la "grossesse de l'étude" : blessure grave par accident de voiture, blessure grave à la maison/au travail, etc. Grossesse multiple (c'est-à-dire grossesse avec plus d'un bébé à la fois, comme une grossesse avec des jumeaux, des triplés et des quadruplés) dans la "grossesse de l'étude"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes en post-partum souffrant de migraine et ayant utilisé Nerivio pendant leur grossesse
Les patients post-partum atteints de migraine qui ont utilisé le Nerivio au moins 3 fois pendant leur grossesse.
Les participants seront recrutés dans la base de données d'utilisateurs de Nerivio
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Nerivio est un appareil de neuromodulation électrique à distance (REN) pour le traitement aigu des migraines.
Le dispositif délivre une stimulation électrique transcutanée à la partie supérieure du bras pour induire une modulation de la douleur conditionnée (CPM) qui active un mécanisme analgésique endogène descendant.
Le traitement est auto-administré et piloté par une application smartphone
Autres noms:
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Les femmes post-partum atteintes de migraine qui ont utilisé une autre thérapie de migraine pendant leur grossesse
Les patients post-partum atteints de migraine qui n'ont pas utilisé de nerivio avant et pendant leur grossesse, et au moins 3 mois post-partum.
Les participants seront référés à l'étude par des co-chercheurs du site, qui sont des prestataires de soins de santé sous licence aux États-Unis voir des femmes souffrant de troubles et / ou de femmes pendant leur période de pré-grossesse et / ou de grossesse
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Tout médicament pour le traitement de la migraine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Des données rétrospectives jusqu'à 42 semaines, collectées sur 2 mois
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Le nombre moyen d'âge gestationnel à l'accouchement dans les deux groupes d'étude (mesurés dans les jours de grossesse).
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Des données rétrospectives jusqu'à 42 semaines, collectées sur 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids de naissance
Délai: Des données rétrospectives jusqu'à 42 semaines, collectées sur 2 mois
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Le poids moyen des nouveau-nés au moment de l'accouchement dans les deux groupes d'étude (mesurés en livres).
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Des données rétrospectives jusqu'à 42 semaines, collectées sur 2 mois
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Taux de fausse couche
Délai: Des données rétrospectives jusqu'à 42 semaines, collectées sur 2 mois
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Le pourcentage de fausse couche dans les deux groupes d'étude
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Des données rétrospectives jusqu'à 42 semaines, collectées sur 2 mois
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Taux de naissance prématuré
Délai: Des données rétrospectives jusqu'à 42 semaines, collectées sur 2 mois
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Le pourcentage de naissance prématurée (mesuré en pourcentage de semaines de grossesse inférieure à 37) dans les deux groupes d'étude
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Des données rétrospectives jusqu'à 42 semaines, collectées sur 2 mois
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Taux de déficits de naissance
Délai: Des données rétrospectives jusqu'à 42 semaines, collectées sur 2 mois
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Le pourcentage de déficits de naissance dans les deux groupes d'étude
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Des données rétrospectives jusqu'à 42 semaines, collectées sur 2 mois
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Taux de naissance toujours
Délai: Des données rétrospectives jusqu'à 42 semaines, collectées sur 2 mois
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Le pourcentage de naissance encore dans les deux groupes d'étude
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Des données rétrospectives jusqu'à 42 semaines, collectées sur 2 mois
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Taux de jalons de développement après 3 mois postnatal
Délai: Des données rétrospectives jusqu'à 55 semaines, collectées sur 2 mois
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Le taux de jalons de développement entre les groupes d'étude.
Les jalons de développement comprennent la motricité, l'audition, la vision et la communication (par exemple, apporter la main à leur bouche et reconnaître des voix et des visages familiers)
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Des données rétrospectives jusqu'à 55 semaines, collectées sur 2 mois
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Motifs de migraine
Délai: Des données rétrospectives jusqu'à 55 semaines, collectées sur 2 mois
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La proportion de patientes qui se rendent aux urgences ou reçoivent des soins d'urgence en raison de symptômes de grossesse et/ou de migraine pendant la grossesse et 3 mois après l'accouchement dans les deux groupes d'étude.
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Des données rétrospectives jusqu'à 55 semaines, collectées sur 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité du groupe d'étude en termes d'évaluation subjective de la sécurité et de la confiance dans l'utilisation du traitement contre la migraine pendant la grossesse
Délai: 42 semaines
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Le score moyen du questionnaire d'évaluation dans les deux groupes d'étude
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42 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCH011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .