A Nerivio biztonsága migrénes terhes nőknél
2025. szeptember 14. frissítette: Theranica
Retrospektív, kontrollált felmérés, amely felméri a migrén Nerivio-val történő kezelésének biztonságosságát terhesség alatt és 3 hónappal a szülés után
Ez egy retrospektív, ellenőrzött felmérés, amely a migrén Nerivio-kezelésének biztonságosságát vizsgálja terhesség alatt és 3 hónappal a szülés után.
A tanulmány összehasonlítja a migrénes és a terhességgel összefüggő egészségi állapotot és a baba egészségét azon migrénes nők között, akik terhesség alatti migrénes rohamokat Nerivio-val kezelték (Nerivio csoport), valamint azokat a migrénes nőket, akik terhesség alatti migrénes rohamokat nem kezeltek Nerivióval (kontrollcsoport).
A Nerivio csoport résztvevőit a Theranica felhasználói bázisából toborozzák.
A kontrollcsoport résztvevőit egészségügyi szolgáltatók, köztük fejfájás-specialisták és OBGYN-ek (tanulmánytárs-kutatók) veszik fel.
A tanulmány egy e-felmérésen alapul, amely magában foglal egy e-jogosultsági kérdőívet, egy e-ICF és egy kérdőívet.
A résztvevők idejükért díjazásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, ellenőrzött felmérés, amely a migrén Nerivio-kezelésének biztonságosságát vizsgálja terhesség alatt és 3 hónappal a szülés után. A tanulmány összehasonlítja a migrénes és a terhességgel összefüggő egészségi állapotot és a baba egészségét azon migrénes nők között, akik terhesség alatti migrénes rohamokat Nerivio-val kezelték (Nerivio csoport), valamint azokat a migrénes nőket, akik terhesség alatti migrénes rohamokat nem kezeltek Nerivióval (kontrollcsoport).
Vizsgálati csoport: A tanulmányi csoport résztvevőit a Nerivio felhasználói köréből toborozzák. Meghívó üzenetet küldünk alkalmazáson belüli értesítésben és/vagy e-mailben minden Nerivio-felhasználónak, aki (1) nő, ÉS (2) 18 és 42 év közötti 2019. november 1. és 2021. március 31. között. Azok a felhasználók, akik megfelelnek ezeknek a feltételeknek, felkérést kapnak egy szűrési és alkalmassági kérdőív kitöltésére. Ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, felajánlják számukra a vizsgálatban való részvétel lehetőségét. A résztvevők kitöltenek és aláírnak egy elektronikus beleegyező nyilatkozatot. A beleegyezés után a résztvevőket felkérjük a kérdőív kitöltésére. Miután elkészült, a résztvevők díjazásban részesülnek az idejükért.
Kontrollcsoport: A kontrollcsoport résztvevőit helyszíni társkutatók irányítják be a vizsgálatba, akik az Egyesült Államokban engedélyezett egészségügyi szolgáltatók, akik fejfájásban szenvedő nőket és/vagy nőket látnak el a terhesség előtti és/vagy terhességi időszakban. A részvétel iránt érdeklődő betegeket ugyanahhoz a szűrési és alkalmassági kérdőívhez irányítják, és ugyanazt a vizsgálati tervet fogják követni.
A végpontok az anya és a baba egészségére összpontosítanak a terhesség alatt és három hónappal a szülés után.
Elsődleges végpont:
Mutassa be, hogy a vizsgálati csoport nem különbözik a kontrollcsoporttól a szüléskori terhességi kor tekintetében (terhesség heteiben mérve).
Másodlagos végpontok:
Mutassa be, hogy a vizsgálati csoport nem különbözik a kontrollcsoporttól:
- A baba születési súlya (átlagos születési súly)
- Vetélési arány (a vetélések %-a)
- Koraszülési arány (a koraszülések százalékos aránya, a 37-nél rövidebb terhességi hetek %-ában mérve)
- Születési hiányok aránya (a születési deficit %-a)
- A halva születések aránya (a halvaszületések %-a)
- 3 hónappal a születés utáni fejlődési mérföldkövek teljesítése (csecsemők %-a)
- Sürgősségi ellátás vagy sürgősségi ellátás terhesség és/vagy migrénes tünetek miatt a terhesség alatt és a szülés utáni 3 hónapon belül (események száma)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
145
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
- Theranica USA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 42 év közötti posztterhes nők a "vizsgálati terhesség" utolsó menstruációs időszakának (LMP) első napján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Migrénnel diagnosztizálták
- Terhesség előtti migrénes kórtörténet, átlagosan havi 4 migrénes nappal, az utolsó terhességet megelőző hat hónapban
- Terhesség előzményei utolsó menstruációval (LMP) 2019. november 1. és 2021. március 31. között. A terhesség ezen az időablakon belül a tanulmányi terhesség, amelyet "tanulmányi terhességnek" neveznek.
- 18 és 42 év között a "vizsgálati terhesség" utolsó menstruációs időszakának (LMP) első napján
- Legalább 4 migrénes roham a kórelőzménye a "tanulmányi terhesség" alatt
- A vizsgálati csoportban: a Nerivio használata legalább 3 kezelésig (≥30 perc/kezelés) a "vizsgálati terhesség" alatt
- A kontrollcsoportban: Soha nem használta a Nerivio-t
Kizárási kritériumok:
- Koraszülés története (terhességi kor a szüléskor
- Veleszületett fejlődési rendellenességek vagy születési rendellenességek a kórelőzményében a "vizsgálati terhességet" megelőző terhességekben
- Súlyos egyéb betegségek, amelyek a „vizsgálati terhesség” előtt kezdődtek és a „vizsgálati terhesség” időszakáig tartottak, beleértve a veleszületett szívbetegséget, aritmiát, szívinfarktust (MI), stroke-ot vagy aktív rákbetegséget.
- A "tanulmányi terhesség" alatt bekövetkezett súlyos testi sérülés: súlyos autóütközési sérülés, súlyos otthoni/munkahelyi sérülés stb. Többszörös terhesség (azaz egyszerre több csecsemővel történő terhesség, például ikrekkel, hármasikrekkel és négyesekkel) a "vizsgálati terhesség" során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A szülés utáni nőstények migrénnel, akik terhességük alatt nerivio -t használtak
A szülés utáni migrénben szenvedő betegek, akik terhességük alatt legalább háromszor használták a Nerivio -t.
A résztvevőket a Nerivio felhasználói adatbázisából toborozzák
|
A Nerivio egy távoli elektromos neuromodulációs (REN) eszköz a migrén akut kezelésére.
Az eszköz transzkután elektromos stimulációt ad a felkarba, hogy kondicionált fájdalommodulációt (CPM) indukáljon, amely egy leszálló endogén fájdalomcsillapító mechanizmust aktivál.
A kezelés önállóan történik, és okostelefonos alkalmazással vezérelhető
Más nevek:
|
|
A szülés utáni nőket migrénnel, akik más migrénkezelést alkalmaztak terhességük alatt
A szülés utáni migrénben szenvedő betegek, akik nem használták a Nerivio -t korábban és a terhességük alatt, és legalább 3 hónapos szülés után.
A résztvevőket a helyszíni társvizsgálók irányítják, akik az USA-engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatók, akik fejfájás rendellenességekkel és/vagy nőkkel járnak a terhesség előtti és/vagy terhességi időszakban
|
Bármely gyógyszer a migrén enyhítésének kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gesztációs életkor a szállításkor
Időkeret: Retrospektív adatok akár 42 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
Mindkét vizsgálati csoportban a szülésnél a terhességi életkor átlagos száma (a terhességi napokban mérve).
|
Retrospektív adatok akár 42 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: Retrospektív adatok akár 42 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
Az újszülött gyermekek átlagos súlya a szülés idején mindkét vizsgálati csoportban (fontban mérve).
|
Retrospektív adatok akár 42 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
|
Vetési arány
Időkeret: Retrospektív adatok akár 42 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
A vetélés százaléka mindkét vizsgálati csoportban
|
Retrospektív adatok akár 42 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
|
Koraszülési arány
Időkeret: Retrospektív adatok akár 42 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
Mindkét vizsgálati csoportban a koraszülés százaléka (a terhesség heteiben kevesebb, mint 37 -nél)
|
Retrospektív adatok akár 42 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
|
Születési hiány
Időkeret: Retrospektív adatok akár 42 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
A születési hiányok százaléka mindkét vizsgálati csoportban
|
Retrospektív adatok akár 42 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
|
Továbbra is születési arány
Időkeret: Retrospektív adatok akár 42 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
Mindkét vizsgálati csoportban a csendes születés százaléka
|
Retrospektív adatok akár 42 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
|
Fejlődési mérföldkövek aránya 3 hónap után
Időkeret: Retrospektív adatok akár 55 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
A fejlődési mérföldkövek aránya a vizsgálati csoportok között.
A fejlesztési mérföldkövek magukban foglalják a motoros készségeket, a hallást, a látást és a kommunikációt (például a szájukba hozva, valamint az ismerős hangok és arcok felismerése)
|
Retrospektív adatok akár 55 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
|
Migrénminták
Időkeret: Retrospektív adatok akár 55 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
A sürgősségi ellátás vagy a terhesség és/vagy a migrén tünetek miatti sürgős ellátásban részt vevő betegek aránya és a szülés utáni időszakban mindkét vizsgálati csoportban a sürgős ellátás
|
Retrospektív adatok akár 55 hétig, 2 hónap alatt összegyűjtve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált csoport nem alsóbbrendűsége a terhesség alatti migrénterápia biztonságosságának és magabiztosságának szubjektív értékelése szempontjából
Időkeret: 42 hét
|
Az értékelő kérdőív átlagpontszáma mindkét vizsgálati csoportban
|
42 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCH011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .