Veiligheid van Nerivio bij zwangere vrouwen met migraine
14 september 2025 bijgewerkt door: Theranica
Een retrospectieve gecontroleerde enquêtestudie om de veiligheid te beoordelen van de behandeling van migraine met Nerivio tijdens de zwangerschap en 3 maanden na de bevalling
Dit is een retrospectieve, gecontroleerde enquêtestudie om de veiligheid van de behandeling van migraine met Nerivio tijdens de zwangerschap en 3 maanden postpartum te beoordelen.
De studie zal migraine en zwangerschapsgerelateerde gezondheid en babygezondheid vergelijken tussen vrouwen met migraine die tijdens de zwangerschap migraineaanvallen behandelden met Nerivio (Nerivio-groep), met vrouwen met migraine die migraineaanvallen tijdens de zwangerschap niet behandelden met Nerivio (controlegroep).
Deelnemers aan de Nerivio-groep worden geworven uit het gebruikersbestand van Theranica.
Deelnemers aan de controlegroep zullen worden gerekruteerd door zorgverleners, waaronder hoofdpijnspecialisten en OBGYN's (co-onderzoekers).
Het onderzoek is gebaseerd op een e-enquête met een e-eligibility-vragenlijst, een e-ICF en een vragenlijst.
De deelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve, gecontroleerde enquêtestudie om de veiligheid van de behandeling van migraine met Nerivio tijdens de zwangerschap en 3 maanden postpartum te beoordelen. De studie zal migraine en zwangerschapsgerelateerde gezondheid en babygezondheid vergelijken tussen vrouwen met migraine die tijdens de zwangerschap migraineaanvallen behandelden met Nerivio (Nerivio-groep), met vrouwen met migraine die migraineaanvallen tijdens de zwangerschap niet behandelden met Nerivio (controlegroep).
Studiegroep: deelnemers aan de studiegroep worden geworven uit het gebruikersbestand van Nerivio. Er wordt een uitnodigingsbericht verzonden via in-app-melding en/of e-mail naar alle Nerivio-gebruikers die (1) vrouw zijn EN (2) tussen 18 en 42 jaar oud zijn vanaf 1 november 2019 - 31 maart 2021. Gebruikers die aan deze criteria voldoen, worden uitgenodigd om een screening- en geschiktheidsvragenlijst in te vullen. Als ze aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen ze de kans om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers vullen een elektronisch toestemmingsformulier in en ondertekenen het. Na toestemming wordt de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen. Eenmaal voltooid, krijgen de deelnemers een vergoeding voor hun tijd.
Controlegroep: Deelnemers aan de controlegroep zullen naar het onderzoek worden verwezen door mede-onderzoekers van de locatie, dit zijn door de VS erkende zorgverleners die vrouwen met hoofdpijnaandoeningen en/of vrouwen tijdens hun pre-zwangerschap en/of zwangerschapsperiode zien. Patiënten die geïnteresseerd zijn om deel te nemen, worden doorverwezen naar dezelfde screening- en geschiktheidsvragenlijst en volgen dezelfde onderzoeksopzet.
Eindpunten richten zich op de gezondheid van de moeder en de baby, tijdens de zwangerschap en drie maanden postpartum.
Primair eindpunt:
Laat zien dat de onderzoeksgroep niet verschilt van de controlegroep wat betreft de zwangerschapsduur bij de bevalling (gemeten in zwangerschapsweken).
Secundaire eindpunten:
Laat zien dat de onderzoeksgroep niet verschilt van de controlegroep in:
- Geboortegewicht baby (gemiddeld geboortegewicht)
- Miskraampercentage (% miskraamgevallen)
- Percentage vroeggeboorte (% gevallen van vroeggeboorte, gemeten in % zwangerschapsweken minder dan 37)
- Percentage geboortetekorten (% van geboortetekorten)
- Percentage doodgeborenen (% doodgeborenen)
- Bereiken van ontwikkelingsmijlpalen na 3 maanden postnataal (% baby's)
- Bezoeken aan de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp vanwege zwangerschap en/of migrainesymptomen tijdens de zwangerschap en 3 maanden postpartum (# van de gebeurtenissen)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
145
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- Theranica USA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Post-zwangere vrouwen tussen 18 en 42 jaar oud op de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) van 'studiezwangerschap'.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met migraine
- Voorgeschiedenis van migraine vóór de zwangerschap met gemiddeld minstens 4 migrainedagen per maand, in de zes maanden voorafgaand aan de laatste zwangerschap
- Geschiedenis van zwangerschap met laatste menstruatie (LMP) tussen 1 november 2019 - 31 maart 2021. Zwangerschap binnen dit tijdvenster is de zwangerschap van de studie, "studiezwangerschap" genoemd
- Tussen 18 en 42 jaar oud op de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) van "studiezwangerschap"
- Geschiedenis van minstens 4 migraineaanvallen tijdens "studiezwangerschap"
- In de onderzoeksgroep: gebruik van Nerivio gedurende minimaal 3 behandelingen (≥30 minuten/behandeling) tijdens "studiezwangerschap"
- In de controlegroep: Nooit eerder Nerivio gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van vroeggeboorte (zwangerschapsduur bij bevalling
- Geschiedenis van aangeboren misvormingen of geboorteafwijkingen bij eerdere zwangerschappen voorafgaand aan de "studiezwangerschap"
- Ernstige andere ziekten die begonnen vóór de "studiezwangerschap" en duurden tot in de "studiezwangerschap" -periode, waaronder aangeboren hartaandoeningen, aritmie, voorgeschiedenis van een hartinfarct (MI), voorgeschiedenis van beroerte of actieve kanker
- Ernstig lichamelijk letsel dat is ontstaan tijdens de "studiezwangerschap": ernstig letsel door aanrijding, ernstig letsel thuis/werk, etc. Meervoudige zwangerschap (d.w.z. zwangerschap met meer dan één baby tegelijk, zoals zwangerschap met een tweeling, drieling en vierling) in de "studiezwangerschap"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postpartum vrouwtjes met migraine die nerivio gebruikten tijdens hun zwangerschap
Postpartum patiënten met migraine die tijdens hun zwangerschap minstens 3 keer nerivio gebruikten.
Deelnemers worden aangeworven uit de gebruikersdatabase van Nerivio
|
Nerivio is een apparaat voor elektrische neuromodulatie op afstand (REN) voor de acute behandeling van migraine.
Het apparaat levert transcutane elektrische stimulatie aan de bovenarm om geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) te induceren die een dalend endogeen analgetisch mechanisme activeert.
De behandeling is zelftoediening en wordt bestuurd door een smartphone-applicatie
Andere namen:
|
|
Postpartum vrouwtjes met migraine die andere migraine -therapie gebruikten tijdens hun zwangerschap
Postpartum patiënten met migraine die Nerivio niet eerder en tijdens hun zwangerschap gebruikten, en ten minste 3 maanden na de bevalling.
Deelnemers worden doorverwezen naar de studie door co-onderzoekers in de site, die door de VS gelicentieerde zorgaanbieders zijn die vrouwen met hoofdpijnaandoeningen en/of vrouwen zien tijdens hun pre-zwangerschap en/of zwangerschapsperiode
|
Elk medicijn voor de behandeling van migraine -verlichting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens tot 42 weken, verzameld over een periode van 2 maanden
|
Het gemiddelde aantal zwangerschapsduur bij levering in beide studiegroepen (gemeten in zwangerschapsdagen).
|
Retrospectieve gegevens tot 42 weken, verzameld over een periode van 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens voor maximaal 42 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
Het gemiddelde gewicht van de pasgeboren kinderen op het moment van levering in beide studiegroepen (gemeten in ponden).
|
Retrospectieve gegevens voor maximaal 42 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
|
Miskraam tarief
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens voor maximaal 42 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
Het percentage miskraam in beide studiegroepen
|
Retrospectieve gegevens voor maximaal 42 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
|
Vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens voor maximaal 42 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
Het percentage vroeggeboorte (gemeten in % van de zwangerschapsweken minder dan 37) in beide studiegroepen
|
Retrospectieve gegevens voor maximaal 42 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
|
Geboortetekorten percentage
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens voor maximaal 42 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
Het percentage geboortetekorten in beide studiegroepen
|
Retrospectieve gegevens voor maximaal 42 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
|
Nog steeds geboortecijfer
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens voor maximaal 42 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
Het percentage van nog geboorte in beide studiegroepen
|
Retrospectieve gegevens voor maximaal 42 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
|
Ontwikkelingsmijlpalen Percentage na 3 maanden postnataal
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens voor maximaal 55 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
De snelheid van ontwikkelingsmijlpalen tussen de studiegroepen.
DevelPment mijlpalen omvatten motorische vaardigheden, gehoor, visie en communicatie (bijvoorbeeld handen naar hun mond brengen en bekende stemmen en gezichten herkennen)
|
Retrospectieve gegevens voor maximaal 55 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
|
Migraine -patronen
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens voor maximaal 55 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
Het aandeel patiënten dat de eerste hulp of dringende zorg bezoekt vanwege zwangerschap en/of migraine -symptomen tijdens de zwangerschap en 3 maanden na de bevallingsperiode in beide studiegroepen
|
Retrospectieve gegevens voor maximaal 55 weken, verzameld gedurende 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van de onderzoeksgroep in termen van subjectieve beoordeling van de veiligheid en het vertrouwen van het gebruik van migrainetherapie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 42 weken
|
De gemiddelde score van de beoordelingsvragenlijst in beide onderzoeksgroepen
|
42 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCH011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .