Segurança do Nerivio em Grávidas com Enxaqueca
14 de setembro de 2025 atualizado por: Theranica
Um estudo retrospectivo controlado para avaliar a segurança do tratamento da enxaqueca com Nerivio durante a gravidez e 3 meses após o parto
Este é um estudo retrospectivo controlado para avaliar a segurança do tratamento da enxaqueca com Nerivio durante a gravidez e 3 meses após o parto.
O estudo irá comparar enxaqueca e saúde relacionada à gravidez e saúde do bebê entre mulheres com enxaqueca que trataram crises de enxaqueca durante a gravidez com Nerivio (grupo Nerivio) com mulheres com enxaqueca que não trataram crises de enxaqueca durante a gravidez com Nerivio (grupo controle).
Os participantes do grupo Nerivio serão recrutados da base de usuários do Theranica.
Os participantes do grupo de controle serão recrutados por profissionais de saúde, incluindo especialistas em dor de cabeça e OBGYNs (co-investigadores do estudo).
O estudo é baseado em um e-Survey incluindo um questionário eletrônico de elegibilidade, um e-ICF e um questionário.
Os participantes serão compensados pelo seu tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo controlado para avaliar a segurança do tratamento da enxaqueca com Nerivio durante a gravidez e 3 meses após o parto. O estudo irá comparar enxaqueca e saúde relacionada à gravidez e saúde do bebê entre mulheres com enxaqueca que trataram crises de enxaqueca durante a gravidez com Nerivio (grupo Nerivio) com mulheres com enxaqueca que não trataram crises de enxaqueca durante a gravidez com Nerivio (grupo controle).
Grupo de estudo: Os participantes do grupo de estudo serão recrutados da base de usuários do Nerivio. Uma mensagem de convite será enviada por notificação no aplicativo e/ou e-mail para todos os usuários do Nerivio que são (1) mulheres E (2) entre 18 e 42 anos de 1º de novembro de 2019 a 31 de março de 2021. Os usuários que atenderem a esses critérios serão convidados a preencher um questionário de triagem e elegibilidade. Se eles atenderem aos critérios de elegibilidade, eles terão a oportunidade de participar do estudo. Os participantes preencherão e assinarão um formulário eletrônico de consentimento informado. Após o consentimento, os participantes serão convidados a preencher o questionário. Depois de concluídos, os participantes serão compensados pelo seu tempo.
Grupo de controle: os participantes do grupo de controle serão encaminhados para o estudo por co-investigadores do local, que são profissionais de saúde licenciados nos EUA que atendem mulheres com cefaléia e/ou mulheres durante o período pré-gravidez e/ou gravidez. Os pacientes interessados em participar serão direcionados para o mesmo questionário de triagem e elegibilidade e seguirão o mesmo desenho de estudo.
Os endpoints enfocam a saúde da mãe e do bebê, durante a gravidez e três meses após o parto.
Ponto final primário:
Demonstre que o grupo de estudo não é diferente do grupo de controle em relação à idade gestacional no parto (medida em semanas de gravidez).
Pontos de extremidade secundários:
Demonstre que o grupo de estudo não é diferente do grupo de controle em:
- Peso ao nascer do bebê (peso médio ao nascer)
- Taxa de aborto espontâneo (% de casos de aborto espontâneo)
- Taxa de parto prematuro (% de casos de gravidez prematura, medido em % de semanas de gravidez com menos de 37)
- Taxa de déficits de nascimento (% de déficits de nascimento)
- Taxa de natimortos (% de natimortos)
- Alcançar marcos de desenvolvimento após 3 meses pós-natal (% dos bebês)
- Visitas ao pronto-socorro ou atendimento de urgência devido à gravidez e/ou sintomas de enxaqueca durante a gravidez e 3 meses pós-parto (nº de eventos)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Theranica USA
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres pós-grávidas entre 18 e 42 anos de idade no primeiro dia da última menstruação (DUM) da "gravidez em estudo".
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com enxaqueca
- História de enxaqueca antes da gravidez com uma média de pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês, nos seis meses anteriores à última gravidez
- Histórico de gravidez com última menstruação (DUM) entre 1º de novembro de 2019 - 31 de março de 2021. A gravidez dentro desta janela de tempo é a gravidez do estudo, denominada "gravidez do estudo"
- Entre 18 e 42 anos no primeiro dia da última menstruação (DUM) da "gravidez em estudo"
- História de pelo menos 4 crises de enxaqueca durante a "gravidez em estudo"
- No grupo de estudo: uso de Nerivio por pelo menos 3 tratamentos (≥30 minutos/tratamento) durante a "gravidez em estudo"
- No grupo de controle: Sem histórico de uso do Nerivio, nunca
Critério de exclusão:
- História de parto prematuro (idade gestacional no parto
- História de malformações congênitas ou defeitos congênitos em gestações anteriores à "gravidez em estudo"
- Outras doenças graves que começaram antes da "gravidez do estudo" e duraram até o período da "gravidez do estudo", incluindo doença cardíaca congênita, arritmia, história de infarto do miocárdio (IM), história de acidente vascular cerebral ou câncer ativo
- Lesão física grave que ocorreu durante a "gravidez do estudo": lesão grave por colisão de carro, lesão grave em casa/trabalho, etc. Gestação múltipla (isto é, gravidez com mais de um bebê por vez, como gravidez de gêmeos, trigêmeos e quadrigêmeos) no "estudo de gravidez"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fêmeas pós -parto com enxaqueca que usavam o nerivio durante a gravidez
Pacientes pós -parto com enxaqueca que usaram o Nerivio pelo menos três vezes durante a gravidez.
Os participantes serão recrutados no banco de dados de usuários do Nerivio
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O Nerivio é um dispositivo de Neuromodulação Elétrica Remota (REN) para o tratamento agudo de enxaquecas.
O dispositivo fornece estimulação elétrica transcutânea na parte superior do braço para induzir a modulação da dor condicionada (CPM) que ativa um mecanismo analgésico endógeno descendente.
O tratamento é autoadministrado e controlado por um aplicativo de smartphone
Outros nomes:
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Mulheres pós -parto com enxaqueca que usavam outra terapia com enxaqueca durante a gravidez
Pacientes pós -parto com enxaqueca que não usaram o Nerivio antes e durante a gravidez e pelo menos 3 meses após o parto.
Os participantes serão encaminhados ao estudo por co-investigadores do local, que são profissionais de saúde licenciados pelos EUA que veem mulheres com distúrbios de dor de cabeça e/ou mulheres durante sua pré-gravidez e/ou período de gravidez
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Qualquer medicamento para tratamento de alívio da enxaqueca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional no parto
Prazo: Dados retrospectivos por até 42 semanas, coletados em 2 meses
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O número médio de idade gestacional no parto nos dois grupos de estudo (medido nos dias de gravidez).
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Dados retrospectivos por até 42 semanas, coletados em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: Dados retrospectivos por até 42 semanas, coletados em 2 meses
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O peso médio das crianças recém -nascidas no momento do parto nos dois grupos de estudo (medido em libras).
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Dados retrospectivos por até 42 semanas, coletados em 2 meses
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Taxa de aborto
Prazo: Dados retrospectivos por até 42 semanas, coletados em 2 meses
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A porcentagem de aborto espontâneo nos dois grupos de estudo
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Dados retrospectivos por até 42 semanas, coletados em 2 meses
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Taxa de natalidade prematurosa
Prazo: Dados retrospectivos por até 42 semanas, coletados em 2 meses
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A porcentagem de nascimento prematuro (medido em % das semanas de gravidez menor que 37) em ambos os grupos de estudo
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Dados retrospectivos por até 42 semanas, coletados em 2 meses
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Taxa de déficits de nascimento
Prazo: Dados retrospectivos por até 42 semanas, coletados em 2 meses
|
A porcentagem de déficits de nascimento em ambos os grupos de estudo
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Dados retrospectivos por até 42 semanas, coletados em 2 meses
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Taxa de nascimento ainda
Prazo: Dados retrospectivos por até 42 semanas, coletados em 2 meses
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A porcentagem de nascimento imóvel nos dois grupos de estudo
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Dados retrospectivos por até 42 semanas, coletados em 2 meses
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Taxa de marcos de desenvolvimento após 3 meses após o natal
Prazo: Dados retrospectivos de até 55 semanas, coletados durante 2 meses
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A taxa de marcos de desenvolvimento entre os grupos de estudo.
Os marcos de desenvolvimento incluem habilidades motoras, audição, visão e comunicação (por exemplo, trazendo as mãos para a boca e reconhecendo vozes e rostos familiares)
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Dados retrospectivos de até 55 semanas, coletados durante 2 meses
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Padrões de enxaqueca
Prazo: Dados retrospectivos por até 55 semanas, coletados em 2 meses
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A proporção de pacientes que visitam a sala de emergência ou os cuidados urgentes devido à gravidez e/ou sintomas de enxaqueca durante a gravidez e 3 meses após o período dos dois grupos de estudo
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Dados retrospectivos por até 55 semanas, coletados em 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade do grupo de estudo em termos de avaliação subjetiva de segurança e confiança do uso de terapia para enxaqueca durante a gravidez
Prazo: 42 semanas
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A pontuação média do questionário de avaliação em ambos os grupos de estudo
|
42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCH011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .