편두통이 있는 임신부에서 네리비오의 안전성
2025년 9월 14일 업데이트: Theranica
임신 중 및 산후 3개월 동안 Nerivio로 편두통을 치료하는 안전성을 평가하기 위한 후향적 통제 조사 연구
이것은 임신 중 및 산후 3개월 동안 네리비오로 편두통을 치료하는 안전성을 평가하기 위한 후향적 통제 조사 연구입니다.
이 연구는 Nerivio(Nerivio 그룹)로 임신 중 편두통 발작을 치료한 편두통 여성과 Nerivio(대조군)로 임신 중 편두통 발작을 치료하지 않은 편두통 여성 사이의 편두통 및 임신 관련 건강 및 아기 건강을 비교합니다.
Nerivio 그룹 참가자는 Theranica의 사용자 기반에서 모집됩니다.
대조군 참가자는 두통 전문가 및 OBGYN(연구 공동 조사자)을 포함한 의료 서비스 제공자에 의해 모집됩니다.
이 연구는 e-적격성 설문지, e-ICF ande-Questionnaire를 포함한 e-Survey를 기반으로 합니다.
참가자는 시간에 대한 보상을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임신 중 및 산후 3개월 동안 네리비오로 편두통을 치료하는 안전성을 평가하기 위한 후향적 통제 조사 연구입니다. 이 연구는 Nerivio(Nerivio 그룹)로 임신 중 편두통 발작을 치료한 편두통 여성과 Nerivio(대조군)로 임신 중 편두통 발작을 치료하지 않은 편두통 여성 사이의 편두통 및 임신 관련 건강 및 아기 건강을 비교합니다.
스터디 그룹: 스터디 그룹 참가자는 Nerivio의 사용자 기반에서 모집됩니다. 2019년 11월 1일부터 2021년 3월 31일까지 (1) 여성이고 (2) 18세에서 42세 사이인 모든 Nerivio 사용자에게 인앱 알림 및/또는 이메일을 통해 초대 메시지가 전송됩니다. 이러한 기준을 충족하는 사용자는 심사 및 자격 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 자격 기준을 충족하면 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 참가자는 전자 동의서를 작성하고 서명합니다. 동의 후 참가자는 설문지를 작성해야 합니다. 완료되면 참가자는 시간에 대한 보상을 받습니다.
통제 그룹: 통제 그룹 참가자는 임신 전 및/또는 임신 기간 동안 두통 장애가 있는 여성 및/또는 여성을 보는 미국 면허 의료 제공자인 현장 공동 조사자에 의해 연구에 회부될 것입니다. 참여에 관심이 있는 환자는 동일한 선별 및 적격성 질문지로 안내되며 동일한 연구 설계를 따를 것입니다.
끝점은 임신 기간과 산후 3개월 동안 산모와 아기의 건강에 초점을 맞춥니다.
기본 끝점:
분만 시 재태 연령(임신 주에 측정)과 관련하여 연구 그룹이 대조군과 다르지 않음을 입증합니다.
보조 끝점:
연구 그룹이 통제 그룹과 다르지 않음을 입증하십시오.
- 아기의 출생 체중(평균 출생 체중)
- 유산율(유산 사례의 %)
- 조산율(37주 미만의 임신 주 %로 측정한 조산 사례 %)
- 출생 적자율(출산 적자 비율)
- 사산율(사산 비율)
- 출생 후 3개월 후 발달 이정표 충족(아기의 %)
- 임신 및/또는 임신 중 및 산후 3개월 동안의 편두통 증상으로 인한 응급실 또는 긴급 치료 방문(사건 수)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
145
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Theranica USA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
"임신 연구"의 마지막 월경 기간(LMP)의 첫 번째 날에 18세에서 42세 사이의 임신부를 게시합니다.
설명
포함 기준:
- 편두통 진단
- 마지막 임신 전 6개월 동안 월 평균 편두통 일수가 최소 4일인 임신 전 편두통 병력
- 2019년 11월 1일 ~ 2021년 3월 31일 사이에 마지막 생리 기간(LMP)이 있는 임신 이력. 이 기간 내의 임신은 "연구 임신"이라고 하는 연구 임신입니다.
- "임신 연구"의 마지막 생리 기간(LMP)의 첫날에 18세에서 42세 사이
- "임신 연구" 동안 최소 4회 편두통 발작의 병력
- 연구 그룹: "임신 연구" 기간 동안 최소 3회 치료(≥30분/치료) 동안 네리비오 사용
- 대조군: 네리비오 사용 이력 없음,
제외 기준:
- 조산 병력(분만 시 재태 연령
- "임신 연구" 이전의 이전 임신에서 선천성 기형 또는 선천적 결함의 병력
- 선천성 심장병, 부정맥, 심근경색 병력(MI), 뇌졸중 병력 또는 활동성 암을 포함하여 "연구 임신" 이전에 시작되어 "연구 임신" 기간까지 지속된 심각한 기타 질병
- "연구 임신" 중에 발생한 심각한 신체적 상해: 심각한 자동차 충돌 상해, 가정/직장에서의 심각한 상해 등 "임신연구"에서 다태임신(즉, 쌍둥이, 세쌍둥이, 네쌍둥이 임신 등 한 번에 한 명 이상의 아기를 낳는 임신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신 중에 Nerivio를 사용한 편두통이있는 산후 여성
임신 중에 Nerivio를 3 번 이상 사용한 편두통 환자.
참가자는 Nerivio의 사용자 데이터베이스에서 채용됩니다
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Nerivio는 편두통의 급성 치료를 위한 REN(원격 전기 신경 조절 장치) 장치입니다.
이 장치는 상완에 경피적 전기 자극을 전달하여 내인성 진통 메커니즘을 내림차순으로 활성화하는 조절 통증 조절(CPM)을 유도합니다.
치료는 스마트폰 애플리케이션으로 자가 관리 및 제어됩니다.
다른 이름들:
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임신 중에 다른 편두통 요법을 사용한 편두통이있는 산후 여성
임신 전과 임신 중에 Nerivio를 사용하지 않은 편두통 환자, 그리고 산후 3 개월 이상의 산후 환자.
참가자는 현장 공동 조사관으로 연구를 참조 할 것입니다.
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편두통 완화 치료를위한 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달시 임신 연령
기간: 2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 42 주 동안의 후 향적 데이터
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두 연구 그룹에서 전달시 임신 연령의 평균 수 (임신 일에 측정).
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2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 42 주 동안의 후 향적 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생 체중
기간: 2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 42 주 동안의 후 향적 데이터
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두 연구 그룹에서 배달시 신생아의 평균 체중 (파운드로 측정).
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2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 42 주 동안의 후 향적 데이터
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유산 속도
기간: 2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 42 주 동안의 후 향적 데이터
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두 연구 그룹의 유산 비율
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2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 42 주 동안의 후 향적 데이터
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조산 비율
기간: 2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 42 주 동안의 후 향적 데이터
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두 연구 그룹에서 조산 비율 (임신 주 37 주 미만)
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2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 42 주 동안의 후 향적 데이터
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선천성 부족 비율
기간: 2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 42 주 동안의 후 향적 데이터
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두 연구 그룹의 선천성 부족의 비율
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2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 42 주 동안의 후 향적 데이터
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여전히 출생률
기간: 2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 42 주 동안의 후 향적 데이터
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두 학습 그룹에서 여전히 출생의 백분율
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2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 42 주 동안의 후 향적 데이터
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출생 후 3개월 후 발달 이정표 비율
기간: 2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 55 주 동안의 후 향적 데이터
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연구 그룹 간의 발달 이정표.
Develpment 이정표에는 운동 기술, 청각, 시력 및 의사 소통이 포함됩니다 (예 : 입에 손을 가져오고 친숙한 목소리와 얼굴을 인식)
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2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 55 주 동안의 후 향적 데이터
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편두통 패턴
기간: 2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 55 주 동안의 후 향적 데이터
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임신 중 임신 및/또는 편두통 증상으로 인한 응급실 또는 긴급 치료를 방문하는 환자의 비율 및 두 연구 그룹에서 산후 3 개월 기간
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2 개월에 걸쳐 수집 된 최대 55 주 동안의 후 향적 데이터
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중 편두통 요법 사용에 대한 안전성 및 신뢰도에 대한 주관적 평가 측면에서 연구 그룹의 비열등성
기간: 42주
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두 연구 그룹의 평가 설문지 평균 점수
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42주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
네리비오에 대한 임상 시험
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TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell Health완전한
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Children's HealthTheranica아직 모집하지 않음