Bezpečnost Nerivia u těhotných žen s migrénou
14. září 2025 aktualizováno: Theranica
Retrospektivní kontrolovaná průzkumová studie k posouzení bezpečnosti léčby migrény přípravkem Nerivio během těhotenství a 3 měsíce po porodu
Jedná se o retrospektivní kontrolovanou studii s cílem posoudit bezpečnost léčby migrény přípravkem Nerivio během těhotenství a 3 měsíce po porodu.
Studie bude porovnávat migrénu a zdraví související s těhotenstvím a zdraví dítěte mezi ženami s migrénou, které léčily záchvaty migrény během těhotenství přípravkem Nerivio (skupina Nerivio), a ženami s migrénou, které záchvaty migrény během těhotenství neléčily přípravkem Nerivio (kontrolní skupina).
Účastníci skupiny Nerivio budou rekrutováni z uživatelské základny Theranica.
Účastníci kontrolní skupiny budou náborováni poskytovateli zdravotní péče, včetně specialistů na bolesti hlavy a OBGYN (spoluřešitelé studie).
Studie je založena na elektronickém průzkumu zahrnujícím dotazník e-způsobilosti, e-ICF ande-Questionnaire.
Účastníci budou za svůj čas kompenzováni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní kontrolovanou studii s cílem posoudit bezpečnost léčby migrény přípravkem Nerivio během těhotenství a 3 měsíce po porodu. Studie bude porovnávat migrénu a zdraví související s těhotenstvím a zdraví dítěte mezi ženami s migrénou, které léčily záchvaty migrény během těhotenství přípravkem Nerivio (skupina Nerivio), a ženami s migrénou, které záchvaty migrény během těhotenství neléčily přípravkem Nerivio (kontrolní skupina).
Studijní skupina: Účastníci studijní skupiny budou rekrutováni z uživatelské základny Nerivio. Pozvánka bude zaslána prostřednictvím oznámení v aplikaci a/nebo e-mailu všem uživatelům Nerivio, kteří jsou (1) ženy A (2) ve věku od 18 do 42 let od 1. listopadu 2019 do 31. března 2021. Uživatelé, kteří splňují tato kritéria, budou vyzváni k vyplnění screeningového a kvalifikačního dotazníku. Pokud splní kritéria způsobilosti, bude jim nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Účastníci vyplní a podepíší elektronický formulář informovaného souhlasu. Po souhlasu budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku. Po dokončení budou účastníci kompenzováni za svůj čas.
Kontrolní skupina: Účastníci kontrolní skupiny budou odkázáni na studii spoluřešiteli na místě, což jsou poskytovatelé zdravotní péče s licencí v USA, kteří navštěvují ženy s poruchami hlavy a/nebo ženy během období před otěhotněním a/nebo těhotenstvím. Pacienti se zájmem o účast budou nasměrováni na stejný screeningový a kvalifikační dotazník a budou se řídit stejným designem studie.
Koncové body se zaměřují na zdraví matky a dítěte během těhotenství a tři měsíce po porodu.
Primární koncový bod:
Prokažte, že studijní skupina se neliší od kontrolní skupiny, pokud jde o gestační věk při porodu (měřeno v týdnech těhotenství).
Sekundární koncové body:
Prokažte, že studijní skupina se neliší od kontrolní skupiny v:
- Porodní hmotnost dítěte (průměrná porodní hmotnost)
- Míra potratů (% případů potratů)
- Míra předčasné porodnosti (% případů předčasných těhotenství, měřeno v % týdnů těhotenství mladších než 37)
- Míra porodnosti (% porodních deficitů)
- Míra mrtvě narozených dětí (% mrtvě narozených dětí)
- Splnění vývojových milníků po 3 měsících po narození (% dětí)
- Návštěvy na pohotovosti nebo urgentní péče z důvodu těhotenství a/nebo příznaků migrény během těhotenství a 3 měsíce po porodu (počet událostí)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
145
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- Theranica USA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy po otěhotnění ve věku 18 až 42 let v první den poslední menstruace (LMP) „studovaného těhotenství“.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována migréna
- Migréna v anamnéze před otěhotněním s průměrem nejméně 4 dny migrény za měsíc, během šesti měsíců před posledním těhotenstvím
- Anamnéza těhotenství s poslední menstruací (LMP) v období od 1. listopadu 2019 do 31. března 2021. Těhotenství v tomto časovém okně je těhotenství studie, nazývané „studijní těhotenství“
- Mezi 18 a 42 lety věku prvního dne poslední menstruace (LMP) „studovaného těhotenství“
- Anamnéza nejméně 4 záchvatů migrény během „studovaného těhotenství“
- Ve studijní skupině: použití přípravku Nerivio po dobu nejméně 3 ošetření (≥30 minut/léčba) během „studovaného těhotenství“
- V kontrolní skupině: Žádná historie používání Nerivia, nikdy
Kritéria vyloučení:
- Předčasný porod v anamnéze (gestační věk při porodu
- Anamnéza vrozených malformací nebo vrozených vad v předchozích těhotenstvích před „studovaným těhotenstvím“
- Závažná další onemocnění, která začala před „studovaným těhotenstvím“ a trvala do období „studovaného těhotenství“, včetně vrozené srdeční choroby, arytmie, infarktu myokardu v anamnéze (IM), mrtvice v anamnéze nebo aktivní rakoviny
- Vážné fyzické zranění, ke kterému došlo během „studijního těhotenství“: těžké zranění při srážce s autem, vážné zranění doma/v práci atd. Vícečetné těhotenství (tj. těhotenství s více než jedním dítětem najednou, jako je těhotenství s dvojčaty, trojčaty a čtyřčaty) ve „studovaném těhotenství“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poporodní ženy s migrénou, které během těhotenství používaly Nerivio
Pacienti po porodu s migrénou, kteří během těhotenství používali Nerivio nejméně třikrát.
Účastníci budou přijati z uživatelské databáze Nerivio
|
Nerivio je zařízení pro vzdálenou elektrickou neuromodulaci (REN) pro akutní léčbu migrén.
Zařízení dodává transkutánní elektrickou stimulaci do horní části paže, aby vyvolalo podmíněnou modulaci bolesti (CPM), která aktivuje sestupný endogenní analgetický mechanismus.
Ošetření probíhá samostatně a ovládá se pomocí aplikace v chytrém telefonu
Ostatní jména:
|
|
Poporodní ženy s migrénou, které během těhotenství používaly jinou migrénovou terapii
Pacienti po porodu s migrénou, kteří nepoužili Nerivio před a během těhotenství a nejméně 3 měsíce po porodu.
Účastníci budou předáni studii spolupracovníků na místě, kteří jsou poskytovateli zdravotní péče s licencí v USA, kteří vidí ženy s poruchami bolesti hlavy a/nebo ženy během jejich těhotenství a/nebo těhotenského období
|
Jakýkoli lék na léčbu úlevy z migrény
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Retrospektivní data po dobu až 42 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
Průměrný počet gestačního věku při porodu v obou studijních skupinách (měřeno v těhotenských dnech).
|
Retrospektivní data po dobu až 42 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní hmotnost
Časové okno: Retrospektivní data po dobu až 42 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
Průměrná hmotnost novorozených dětí v době porodu v obou studijních skupinách (měřeno v librách).
|
Retrospektivní data po dobu až 42 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
|
Míra potratu
Časové okno: Retrospektivní data po dobu až 42 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
Procento potratu v obou studijních skupinách
|
Retrospektivní data po dobu až 42 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
|
Míra předčasného porodnosti
Časové okno: Retrospektivní data po dobu až 42 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
Procento předčasného porodu (měřeno v % těhotenství týdnů méně než 37) v obou studijních skupinách
|
Retrospektivní data po dobu až 42 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
|
Míra vrozených deficitů
Časové okno: Retrospektivní data po dobu až 42 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
Procento vrozených deficitů v obou studijních skupinách
|
Retrospektivní data po dobu až 42 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
|
Stále narození
Časové okno: Retrospektivní data po dobu až 42 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
Procento stále narození v obou studijních skupinách
|
Retrospektivní data po dobu až 42 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
|
Míra vývojových milníků po 3 měsících postnatální
Časové okno: Retrospektivní data po dobu až 55 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
Míra vývojových milníků mezi studijními skupinami.
Milníky rozvoje zahrnují motorické dovednosti, sluch, vidění a komunikaci (např. Přinášejí ruce do úst a rozpoznání známých hlasů a tváří)
|
Retrospektivní data po dobu až 55 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
|
Vzory migrény
Časové okno: Retrospektivní data po dobu až 55 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří navštěvují pohotovost nebo naléhavou péči v důsledku těhotenství a/nebo příznaků migrény během těhotenství a 3 měsíce po porodu v obou studijních skupinách
|
Retrospektivní data po dobu až 55 týdnů, shromážděná po dobu 2 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita studovaného souboru z hlediska subjektivního hodnocení bezpečnosti a spolehlivosti použití léčby migrény v těhotenství
Časové okno: 42 týdnů
|
Průměrné skóre hodnotícího dotazníku v obou studijních skupinách
|
42 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCH011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .