Безопасность Неривио у беременных с мигренью
Ретроспективное контролируемое обзорное исследование для оценки безопасности лечения мигрени препаратом Неривио во время беременности и через 3 месяца после родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное контролируемое обзорное исследование для оценки безопасности лечения мигрени препаратом Неривио во время беременности и через 3 месяца после родов. В исследовании будет проведено сравнение здоровья, связанного с мигренью и беременностью, и здоровья ребенка у женщин с мигренью, которые лечили приступы мигрени во время беременности препаратом Неривио (группа Неривио), и женщин с мигренью, которые не лечили приступы мигрени во время беременности препаратом Неривио (контрольная группа).
Учебная группа: Участники учебной группы будут набираться из пользовательской базы Nerivio. Сообщение с приглашением будет отправлено через уведомление в приложении и/или по электронной почте всем пользователям Nerivio, которые являются (1) женщинами И (2) в возрасте от 18 до 42 лет по состоянию на 1 ноября 2019 г. - 31 марта 2021 г. Пользователям, отвечающим этим критериям, будет предложено заполнить анкету для проверки и приемлемости. Если они соответствуют критериям приемлемости, им будет предложена возможность принять участие в исследовании. Участники заполняют и подписывают электронную форму информированного согласия. После согласия участникам будет предложено заполнить анкету. После завершения участники получат компенсацию за потраченное время.
Контрольная группа: Участники контрольной группы будут направлены на исследование соисследователями, имеющими лицензию в США, которые наблюдают женщин с головными болями и/или женщин в период до беременности и/или в период беременности. Пациенты, заинтересованные в участии, будут направлены на один и тот же вопросник для скрининга и приемлемости и будут следовать той же схеме исследования.
Конечные точки сосредоточены на здоровье матери и ребенка во время беременности и через три месяца после родов.
Первичная конечная точка:
Продемонстрируйте, что исследуемая группа не отличается от контрольной группы в отношении гестационного возраста на момент родов (измеряется в неделях беременности).
Вторичные конечные точки:
Продемонстрируйте, что исследуемая группа не отличается от контрольной группы в:
- Вес ребенка при рождении (средний вес при рождении)
- Частота выкидышей (% случаев выкидыша)
- Частота преждевременных родов (% случаев преждевременных беременностей, измеренная в % от сроков беременности менее 37 недель)
- Уровень дефицита рождаемости (% дефицита рождаемости)
- Уровень мертворождений (% мертворождений)
- Достижение вех развития через 3 месяца после рождения (% детей)
- Посещения отделения неотложной помощи или неотложной помощи в связи с беременностью и/или симптомами мигрени во время беременности и в течение 3 месяцев после родов (количество событий)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- Theranica USA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом мигрень
- История мигрени до беременности, в среднем не менее 4 дней мигрени в месяц в течение шести месяцев до последней беременности.
- Беременность в анамнезе с последней менструацией (LMP) с 1 ноября 2019 г. по 31 марта 2021 г. Беременность в пределах этого временного окна является исследуемой беременностью, называемой «исследованной беременностью».
- В возрасте от 18 до 42 лет в первый день последней менструации (LMP) «исследуемой беременности»
- В анамнезе не менее 4 приступов мигрени во время «исследования беременности».
- В исследуемой группе: применение Неривио не менее 3 процедур (≥30 минут на процедуру) во время «исследуемой беременности».
- В контрольной группе: Нет истории использования Nerivio, когда-либо
Критерий исключения:
- История преждевременных родов (гестационный возраст при родах
- История врожденных пороков развития или врожденных дефектов при предыдущих беременностях до «исследуемой беременности».
- Другие тяжелые заболевания, начавшиеся до «исследуемой беременности» и продолжавшиеся до периода «исследуемой беременности», включая врожденный порок сердца, аритмию, инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе, инсульт в анамнезе или активный рак.
- Серьезная телесная травма, полученная во время «исследовательской беременности»: тяжелая травма при столкновении с автомобилем, серьезная травма дома/на работе и т. д. Многоплодная беременность (т. е. беременность более чем одним ребенком за раз, например, беременность двойней, тройней и четверней) в «исследовании беременности»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
После родов с мигренью, которые использовали Неривио во время беременности
Послеродовые пациенты с мигренью, которые использовали Неривио не менее 3 раз во время беременности.
Участники будут набираться из пользовательской базы данных Nerivio.
|
Nerivio — это устройство дистанционной электрической нейромодуляции (REN) для экстренного лечения мигрени.
Устройство обеспечивает чрескожную электрическую стимуляцию плеча, чтобы вызвать модуляцию условной боли (CPM), которая активирует нисходящий эндогенный анальгетический механизм.
Лечение проводится самостоятельно и контролируется с помощью приложения для смартфона.
|
|
После родов с мигренью, которые использовали другие методы лечения мигрени во время беременности
Послеродовые пациенты с мигренью, которые использовали Неривио, не использовали его до беременности, во время беременности и по крайней мере через 3 месяца после родов.
Участников направят к исследованию соисследователи сайта, которые являются лицензированными в США поставщиками медицинских услуг, которые наблюдают женщин с головными болями и/или женщин в период до беременности и/или в период беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не хуже исследуемой группы по сроку беременности на момент родов
Временное ограничение: 42 недели
|
Среднее число гестационного возраста на момент родов в обеих исследуемых группах (измеряется в неделях беременности).
|
42 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сходство между группами по массе тела при рождении
Временное ограничение: 1 день
|
Средний вес новорожденных на момент родов в обеих исследуемых группах (измеряется в кг).
|
1 день
|
|
Не хуже исследуемой группы по частоте невынашивания беременности
Временное ограничение: 40 недель
|
Процент невынашивания беременности в обеих исследуемых группах
|
40 недель
|
|
Не хуже исследуемой группы по частоте преждевременных родов
Временное ограничение: 40 недель
|
Процент преждевременных родов (измеряется в % от сроков беременности менее 37 недель) в обеих исследуемых группах
|
40 недель
|
|
Не уступает исследуемой группе по показателю дефицита рождаемости
Временное ограничение: 42 недели
|
Процент дефицита рождаемости в обеих исследуемых группах
|
42 недели
|
|
Не хуже исследуемой группы по частоте мертворождений
Временное ограничение: 42 недели
|
Процент мертворождений в обеих исследуемых группах
|
42 недели
|
|
Не хуже исследуемой группы с точки зрения вех развития через 3 месяца после рождения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средний балл вех развития в обеих исследуемых группах
|
3 месяца
|
|
Сходство между группами с точки зрения моделей мигрени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациенток, обратившихся за неотложной или неотложной помощью в связи с беременностью и/или симптомами мигрени во время беременности и через 3 мес послеродового периода в обеих исследуемых группах
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не хуже исследуемой группы с точки зрения субъективной оценки безопасности и достоверности применения терапии мигрени во время беременности
Временное ограничение: 42 недели
|
Средний балл оценочного опросника в обеих исследуемых группах
|
42 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCH011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неривио
-
TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell HealthЗавершенныйМигрень без ауры | Мигрень с ауройСоединенные Штаты, Израиль