Безопасность Неривио у беременных с мигренью
14 сентября 2025 г. обновлено: Theranica
Ретроспективное контролируемое обзорное исследование для оценки безопасности лечения мигрени препаратом Неривио во время беременности и через 3 месяца после родов
Это ретроспективное контролируемое обзорное исследование для оценки безопасности лечения мигрени препаратом Неривио во время беременности и через 3 месяца после родов.
В исследовании будет проведено сравнение здоровья, связанного с мигренью и беременностью, и здоровья ребенка у женщин с мигренью, которые лечили приступы мигрени во время беременности препаратом Неривио (группа Неривио), и женщин с мигренью, которые не лечили приступы мигрени во время беременности препаратом Неривио (контрольная группа).
Участники группы Nerivio будут набраны из пользовательской базы Theranica.
Участники контрольной группы будут набраны поставщиками медицинских услуг, в том числе специалистами по головной боли и акушерами-гинекологами (соисследователями исследования).
Исследование основано на электронном опросе, включающем электронный вопросник, электронную МКФ и электронный вопросник.
Время участников будет компенсировано.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное контролируемое обзорное исследование для оценки безопасности лечения мигрени препаратом Неривио во время беременности и через 3 месяца после родов. В исследовании будет проведено сравнение здоровья, связанного с мигренью и беременностью, и здоровья ребенка у женщин с мигренью, которые лечили приступы мигрени во время беременности препаратом Неривио (группа Неривио), и женщин с мигренью, которые не лечили приступы мигрени во время беременности препаратом Неривио (контрольная группа).
Учебная группа: Участники учебной группы будут набираться из пользовательской базы Nerivio. Сообщение с приглашением будет отправлено через уведомление в приложении и/или по электронной почте всем пользователям Nerivio, которые являются (1) женщинами И (2) в возрасте от 18 до 42 лет по состоянию на 1 ноября 2019 г. - 31 марта 2021 г. Пользователям, отвечающим этим критериям, будет предложено заполнить анкету для проверки и приемлемости. Если они соответствуют критериям приемлемости, им будет предложена возможность принять участие в исследовании. Участники заполняют и подписывают электронную форму информированного согласия. После согласия участникам будет предложено заполнить анкету. После завершения участники получат компенсацию за потраченное время.
Контрольная группа: Участники контрольной группы будут направлены на исследование соисследователями, имеющими лицензию в США, которые наблюдают женщин с головными болями и/или женщин в период до беременности и/или в период беременности. Пациенты, заинтересованные в участии, будут направлены на один и тот же вопросник для скрининга и приемлемости и будут следовать той же схеме исследования.
Конечные точки сосредоточены на здоровье матери и ребенка во время беременности и через три месяца после родов.
Первичная конечная точка:
Продемонстрируйте, что исследуемая группа не отличается от контрольной группы в отношении гестационного возраста на момент родов (измеряется в неделях беременности).
Вторичные конечные точки:
Продемонстрируйте, что исследуемая группа не отличается от контрольной группы в:
- Вес ребенка при рождении (средний вес при рождении)
- Частота выкидышей (% случаев выкидыша)
- Частота преждевременных родов (% случаев преждевременных беременностей, измеренная в % от сроков беременности менее 37 недель)
- Уровень дефицита рождаемости (% дефицита рождаемости)
- Уровень мертворождений (% мертворождений)
- Достижение вех развития через 3 месяца после рождения (% детей)
- Посещения отделения неотложной помощи или неотложной помощи в связи с беременностью и/или симптомами мигрени во время беременности и в течение 3 месяцев после родов (количество событий)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
145
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- Theranica USA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Опубликуйте беременных женщин в возрасте от 18 до 42 лет в первый день последней менструации (LMP) «исследования беременности».
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом мигрень
- История мигрени до беременности, в среднем не менее 4 дней мигрени в месяц в течение шести месяцев до последней беременности.
- Беременность в анамнезе с последней менструацией (LMP) с 1 ноября 2019 г. по 31 марта 2021 г. Беременность в пределах этого временного окна является исследуемой беременностью, называемой «исследованной беременностью».
- В возрасте от 18 до 42 лет в первый день последней менструации (LMP) «исследуемой беременности»
- В анамнезе не менее 4 приступов мигрени во время «исследования беременности».
- В исследуемой группе: применение Неривио не менее 3 процедур (≥30 минут на процедуру) во время «исследуемой беременности».
- В контрольной группе: Нет истории использования Nerivio, когда-либо
Критерий исключения:
- История преждевременных родов (гестационный возраст при родах
- История врожденных пороков развития или врожденных дефектов при предыдущих беременностях до «исследуемой беременности».
- Другие тяжелые заболевания, начавшиеся до «исследуемой беременности» и продолжавшиеся до периода «исследуемой беременности», включая врожденный порок сердца, аритмию, инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе, инсульт в анамнезе или активный рак.
- Серьезная телесная травма, полученная во время «исследовательской беременности»: тяжелая травма при столкновении с автомобилем, серьезная травма дома/на работе и т. д. Многоплодная беременность (т. е. беременность более чем одним ребенком за раз, например, беременность двойней, тройней и четверней) в «исследовании беременности»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины после родов с мигрени, которые использовали Неривио во время беременности
Пациенты после родословной с мигренью, которые использовали Nerivio не менее 3 раза во время беременности.
Участники будут набраны из базы данных пользователей Nerivio
|
Nerivio — это устройство дистанционной электрической нейромодуляции (REN) для экстренного лечения мигрени.
Устройство обеспечивает чрескожную электрическую стимуляцию плеча, чтобы вызвать модуляцию условной боли (CPM), которая активирует нисходящий эндогенный анальгетический механизм.
Лечение проводится самостоятельно и контролируется с помощью приложения для смартфона.
Другие имена:
|
|
Женщины после родов с мигренью, которые использовали другую мигрени во время беременности
Пациенты после родословной с мигренью, которые не использовали Nerivio Prore и во время беременности, и не менее чем на 3 месяца после родов.
Участники будут переданы в исследование соавторами сайта, которые являются лицензированными поставщиками медицинских услуг США
|
Любой препарат для лечения мигрени
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Ретроспективные данные на срок до 42 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
Среднее количество гестационного возраста при родах в обеих исследовательских группах (измерено в дни беременности).
|
Ретроспективные данные на срок до 42 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Ретроспективные данные на срок до 42 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
Средний вес новорожденных детей во время родов в обеих исследовательских группах (измеренный в фунтах).
|
Ретроспективные данные на срок до 42 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: Ретроспективные данные на срок до 42 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
Процент выкидышей в обеих группах исследования
|
Ретроспективные данные на срок до 42 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
|
Преждевременные рождаемости
Временное ограничение: Ретроспективные данные на срок до 42 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
Процент преждевременных родов (измеренный в % недель беременности менее 37) в обеих исследовательских группах
|
Ретроспективные данные на срок до 42 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
|
Уровень дефицита при рождении
Временное ограничение: Ретроспективные данные на срок до 42 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
Процент дефицита при рождении в обеих исследовательских группах
|
Ретроспективные данные на срок до 42 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
|
Уровень родов
Временное ограничение: Ретроспективные данные на срок до 42 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
Процент родов в обеих исследовательских группах
|
Ретроспективные данные на срок до 42 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
|
Скорость этапов развития после 3 месяцев послеродовых
Временное ограничение: Ретроспективные данные на срок до 55 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
Скорость развития вех между исследовательскими группами.
Основные этапы развития включают моторику, слух, зрение и общение (например, поднесение рук ко рту и узнавание знакомых голосов и лиц).
|
Ретроспективные данные на срок до 55 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
|
Мигрени
Временное ограничение: Ретроспективные данные на срок до 55 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
Доля пациентов, которые посещают отделение неотложной помощи или неотложную помощь из -за беременности и/или мигрени во время беременности и 3 месяца послеродового периода в обеих исследовательских группах
|
Ретроспективные данные на срок до 55 недель, собранные в течение 2 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не хуже исследуемой группы с точки зрения субъективной оценки безопасности и достоверности применения терапии мигрени во время беременности
Временное ограничение: 42 недели
|
Средний балл оценочного опросника в обеих исследуемых группах
|
42 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCH011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .