Nerivios sikkerhet hos gravide kvinner med migrene
14. september 2025 oppdatert av: Theranica
En retrospektiv kontrollert undersøkelsesstudie for å vurdere sikkerheten ved å behandle migrene med Nerivio under graviditet og 3 måneder etter fødsel
Dette er en retrospektiv kontrollert undersøkelse for å vurdere sikkerheten ved behandling av migrene med Nerivio under graviditet og 3 måneder etter fødsel.
Studien skal sammenligne migrene og graviditetsrelatert helse og babyhelse mellom kvinner med migrene som behandlet migreneanfall under graviditet med Nerivio (Nerivio-gruppen), til kvinner med migrene som ikke behandlet migreneanfall under graviditet med Nerivio (kontrollgruppe).
Deltakere i Nerivio-gruppen vil bli rekruttert fra Theranicas brukerbase.
Kontrollgruppedeltakere vil bli rekruttert av helsepersonell, inkludert hodepinespesialister og OBGYNs (studiemedetterforskere).
Studien er basert på en e-undersøkelse inkludert et e-kvalifiseringsspørreskjema, et e-ICF og et spørreskjema.
Deltakerne vil få kompensasjon for sin tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kontrollert undersøkelse for å vurdere sikkerheten ved behandling av migrene med Nerivio under graviditet og 3 måneder etter fødsel. Studien skal sammenligne migrene og graviditetsrelatert helse og babyhelse mellom kvinner med migrene som behandlet migreneanfall under graviditet med Nerivio (Nerivio-gruppen), til kvinner med migrene som ikke behandlet migreneanfall under graviditet med Nerivio (kontrollgruppe).
Studiegruppe: Studiegruppedeltakere vil bli rekruttert fra Nerivios brukerbase. En invitasjonsmelding vil bli sendt via varsel i appen og/eller e-post til alle Nerivio-brukere som er (1) kvinnelige OG (2) mellom 18 og 42 år fra 1. november 2019 til 31. mars 2021. Brukere som oppfyller disse kriteriene vil bli invitert til å fylle ut et screening- og kvalifikasjonsskjema. Hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli tilbudt muligheten til å delta i studien. Deltakerne vil fylle ut og signere et elektronisk informert samtykkeskjema. Etter samtykke vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet. Når det er fullført, vil deltakerne bli kompensert for tiden.
Kontrollgruppe: Kontrollgruppedeltakere vil bli henvist til studien av medundersøkere på stedet, som er amerikansk lisensierte helsepersonell som ser kvinner med hodepineforstyrrelser og/eller kvinner i perioden før graviditeten og/eller graviditeten. Pasienter som er interessert i å delta vil bli henvist til det samme spørreskjemaet for screening og kvalifisering og vil følge samme studiedesign.
Endepunkter fokuserer på helsen til moren og babyen, under svangerskapet og tre måneder etter fødselen.
Primært endepunkt:
Vis at studiegruppen ikke er annerledes enn kontrollgruppen med hensyn til svangerskapsalder ved fødsel (målt i svangerskapsuker).
Sekundære endepunkter:
Vis at studiegruppen ikke er forskjellig fra kontrollgruppen i:
- Babyens fødselsvekt (gjennomsnittlig fødselsvekt)
- Abortrate (% av aborttilfellene)
- Prematur fødselsrate (% tilfeller av premature graviditeter, målt i % av svangerskapsuker mindre enn 37)
- Fødselsunderskuddrate (% av fødselsunderskudd)
- Frekvens for dødelige fødsler (% av dødfødte)
- Oppnå utviklingsmilepæler etter 3 måneder postnatal (% av babyer)
- Besøk på legevakt eller akutthjelp på grunn av graviditet og/eller migrenesymptomer under graviditet og 3 måneder etter fødsel (antall hendelser)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- Theranica USA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postgravide kvinner mellom 18 og 42 år på den første dagen i siste menstruasjonsperiode (LMP) av "studiegraviditet".
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med migrene
- Historie med migrene før graviditet med et gjennomsnitt på minst 4 migrenedager per måned, i de seks månedene før siste graviditet
- Historie om graviditet med siste menstruasjon (LMP) mellom 1. november 2019 - 31. mars 2021. Graviditet innenfor dette tidsvinduet er graviditeten i studien, kalt "studiegraviditet"
- Mellom 18 og 42 år på den første dagen i siste menstruasjonsperiode (LMP) av "studiegraviditet"
- Historie med minst 4 migreneanfall under "studiegraviditet"
- I studiegruppen: bruk av Nerivio i minst 3 behandlinger (≥30 minutter/behandling) under "studiegraviditet"
- I kontrollgruppen: Ingen historie med bruk av Nerivio, noensinne
Ekskluderingskriterier:
- Historie om prematur fødsel (svangerskapsalder ved fødsel
- Historie med medfødte misdannelser eller fødselsdefekter i tidligere svangerskap før "studiegraviditeten"
- Alvorlige andre sykdommer som startet før "studiegraviditet" og varte inn i "studiegraviditet"-perioden, inkludert medfødt hjertesykdom, arytmi, historie med hjerteinfarkt (MI), historie med hjerneslag eller aktiv kreft
- Alvorlig fysisk skade som oppsto under "studiegraviditeten": alvorlig bilkollisjonsskade, alvorlig skade hjemme/arbeid mv. Flere svangerskap (dvs. graviditet med mer enn én baby om gangen, for eksempel graviditet med tvillinger, trillinger og firlinger) i "studiegraviditeten"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Postpartum kvinner med migrene som brukte nerivio under graviditeten
Postpartum pasienter med migrene som brukte Nerivio minst 3 ganger under svangerskapet.
Deltakerne vil bli rekruttert fra Nerivios brukerdatabase
|
Nerivio er en REN-enhet (Remote Electrical Neuromodulation) for akutt behandling av migrene.
Enheten leverer transkutan elektrisk stimulering til overarmen for å indusere betinget smertemodulasjon (CPM) som aktiverer en synkende endogen smertestillende mekanisme.
Behandlingen er selvadministrert og kontrollert av en smarttelefonapplikasjon
Andre navn:
|
|
Postpartum kvinner med migrene som brukte annen migrene terapi under graviditeten
Postpartum pasienter med migrene som ikke brukte Nerivio før og under graviditeten, og minst 3 måneder etter fødselen.
Deltakerne vil bli henvist til studien av co-etterforskere av nettstedet, som er amerikanske lisensierte helsepersonell som ser kvinner med hodepineforstyrrelser og/eller kvinner i løpet av sin pre-graviditet og/eller graviditetsperiode
|
Ethvert medikament for behandling av migrenehjelp
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Retrospektive data i opptil 42 uker, samlet over 2 måneder
|
Gjennomsnittlig antall svangerskapsalder ved levering i begge studiegrupper (målt i svangerskapsdager).
|
Retrospektive data i opptil 42 uker, samlet over 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Retrospektive data i opptil 42 uker, samlet over 2 måneder
|
Gjennomsnittsvekten til de nyfødte barna på leveringstidspunktet i begge studiegruppene (målt i kilo).
|
Retrospektive data i opptil 42 uker, samlet over 2 måneder
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Retrospektive data i opptil 42 uker, samlet over 2 måneder
|
Prosenten av spontanabort i begge studiegruppene
|
Retrospektive data i opptil 42 uker, samlet over 2 måneder
|
|
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Retrospektive data i opptil 42 uker, samlet over 2 måneder
|
Prosent av for tidlig fødsel (målt i % av graviditetsuker mindre enn 37) i begge studiegruppene
|
Retrospektive data i opptil 42 uker, samlet over 2 måneder
|
|
Fødselsunderskudd
Tidsramme: Retrospektive data i opptil 42 uker, samlet over 2 måneder
|
Prosenten av fødselsunderskuddene i begge studiegruppene
|
Retrospektive data i opptil 42 uker, samlet over 2 måneder
|
|
Fortsatt fødsler
Tidsramme: Retrospektive data i opptil 42 uker, samlet over 2 måneder
|
Prosenten av fortsatt fødsel i begge studiegruppene
|
Retrospektive data i opptil 42 uker, samlet over 2 måneder
|
|
Utviklingsmilepæler rate etter 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: Retrospektive data i opptil 55 uker, samlet over 2 måneder
|
Hastigheten av utviklingsmilepæler mellom studiegruppene.
Utviklingsmilepæler inkluderer motoriske ferdigheter, hørsel, syn og kommunikasjon (f.eks. Å bringe hendene til munnen og gjenkjenne kjente stemmer og ansikter)
|
Retrospektive data i opptil 55 uker, samlet over 2 måneder
|
|
Migrene mønstre
Tidsramme: Retrospektive data i opptil 55 uker, samlet over 2 måneder
|
Andelen pasienter som besøker legevakten eller presserende omsorg på grunn av graviditet og/eller migrene symptomer under graviditet og 3 måneder etter fødselen i begge studiegruppene
|
Retrospektive data i opptil 55 uker, samlet over 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhet av studiegruppen når det gjelder subjektiv vurdering av sikkerhet og tillit ved bruk av migrenebehandling under graviditet
Tidsramme: 42 uker
|
Gjennomsnittlig poengsum for vurderingsspørreskjemaet i begge studiegruppene
|
42 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2025
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCH011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .