Nerivion turvallisuus raskaana oleville naisille, joilla on migreeni
sunnuntai 14. syyskuuta 2025 päivittänyt: Theranica
Retrospektiivinen kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan migreenin hoidon turvallisuutta Neriviolla raskauden aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tämä on retrospektiivinen kontrolloitu tutkimustutkimus, jossa arvioidaan migreenin hoidon turvallisuutta Neriviolla raskauden aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksessa verrataan migreeniä ja raskauteen liittyvää terveyttä ja vauvan terveyttä migreeniä sairastavien naisten välillä, jotka ovat hoitaneet migreenikohtauksia raskauden aikana Neriviolla (Nerivio-ryhmä), naisiin, joilla on migreeni, jotka eivät hoitaneet raskauden aikana esiintyviä migreenikohtauksia Neriviolla (kontrolliryhmä).
Nerivio-ryhmän osallistujat rekrytoidaan Theranican käyttäjäkunnasta.
Kontrolliryhmän osallistujat värväävät terveydenhuollon tarjoajat, mukaan lukien päänsärkyasiantuntijat ja OBGYN-lääkärit (tutkimuksen rinnakkaistutkijat).
Tutkimus perustuu sähköiseen kyselyyn, joka sisältää e-kelpoisuuskyselyn, e-ICF ande-Questionnairen.
Osallistujat saavat ajastaan korvauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kontrolloitu tutkimustutkimus, jossa arvioidaan migreenin hoidon turvallisuutta Neriviolla raskauden aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tutkimuksessa verrataan migreeniä ja raskauteen liittyvää terveyttä ja vauvan terveyttä migreeniä sairastavien naisten välillä, jotka ovat hoitaneet migreenikohtauksia raskauden aikana Neriviolla (Nerivio-ryhmä), naisiin, joilla on migreeni, jotka eivät hoitaneet raskauden aikana esiintyviä migreenikohtauksia Neriviolla (kontrolliryhmä).
Opintoryhmä: Opintoryhmään osallistujat rekrytoidaan Nerivion käyttäjäkunnasta. Kutsuviesti lähetetään sovelluksen sisäisellä ilmoituksella ja/tai sähköpostilla kaikille Nerivion käyttäjille, jotka ovat (1) naisia JA (2) 18–42-vuotiaita 1.11.2019–31.3.2021. Nämä kriteerit täyttäviä käyttäjiä pyydetään täyttämään seulonta- ja kelpoisuuskysely. Jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Osallistujat täyttävät ja allekirjoittavat sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen. Suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake. Kun se on valmis, osallistujat saavat korvauksen ajastaan.
Kontrolliryhmä: Verrokkiryhmän osallistujat ohjaavat tutkimukseen paikan päällä avustavien tutkijoiden toimesta, jotka ovat Yhdysvalloissa lisensoituja terveydenhuollon tarjoajia, jotka näkevät naisia, joilla on päänsärkyhäiriöitä ja/tai naisia ennen raskautta ja/tai raskauden aikana. Osallistumisesta kiinnostuneet potilaat ohjataan samaan seulonta- ja kelpoisuuskyselyyn ja noudattavat samaa tutkimussuunnitelmaa.
Päätepisteet keskittyvät äidin ja vauvan terveyteen raskauden aikana ja kolme kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste:
Osoita, että tutkimusryhmä ei ole erilainen kuin kontrolliryhmä synnytyksen raskausiän suhteen (raskausviikkoina mitattuna).
Toissijaiset päätepisteet:
Osoita, että tutkimusryhmä ei eroa kontrolliryhmästä seuraavilla tavoilla:
- Vauvan syntymäpaino (keskimääräinen syntymäpaino)
- Keskenmenoprosentti (% keskenmenotapauksista)
- Ennenaikainen syntyvyys (% ennenaikaisia raskauksia, mitattuna prosentteina alle 37 raskausviikkoista)
- Syntyvyysvaje (% syntyvyydestä)
- Kuolleena syntyneiden määrä (% kuolleena syntyneistä)
- Kehityksen virstanpylväiden saavuttaminen 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (% vauvoista)
- Päivystyskäynnit tai kiireellinen hoito raskauden ja/tai migreenioireiden vuoksi raskauden aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (tapahtumien määrä)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- Theranica USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat 18–42-vuotiaat naiset "tutkimusraskauden" viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisenä päivänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi migreeni
- Migreenihistoria ennen raskautta, keskimäärin vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa, viimeistä raskautta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
- Raskaushistoria viimeisten kuukautisten (LMP) kanssa 1.11.2019–31.3.2021. Raskaus tässä aikaikkunassa on tutkimusraskaus, jota kutsutaan "tutkimusraskaudeksi"
- 18–42-vuotias "tutkimusraskauden" viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisenä päivänä
- Vähintään 4 migreenikohtausta "tutkimusraskauden aikana"
- Tutkimusryhmässä: Nerivion käyttö vähintään 3 hoitoa (≥30 minuuttia/hoito) "tutkimusraskauden aikana"
- Kontrolliryhmässä: Ei Nerivion käyttöhistoriaa koskaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys (raskausaika synnytyksessä
- Synnynnäisiä epämuodostumia tai synnynnäisiä epämuodostumia aikaisemmissa raskauksissa ennen "tutkimusraskautta"
- Vaikeat muut sairaudet, jotka alkoivat ennen "tutkimusraskautta" ja kestivät "tutkimusraskauden" aikana, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, rytmihäiriöt, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai aktiivinen syöpä
- Vakava fyysinen vamma "tutkimusraskauden" aikana: vakava auton törmäysvamma, vakava loukkaantuminen kotona/työssä jne. Moniraskaus (eli raskaus, jossa on useampi kuin yksi vauva kerrallaan, kuten raskaus kaksosten, kolmosten ja nelosten kanssa) "tutkimusraskaudessa"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnytyksen jälkeiset naiset migreenin kanssa, jotka käyttivät Nerivioa raskauden aikana
Synnytyksen jälkeiset migreenipotilaat, jotka käyttivät Nerivioa vähintään kolme kertaa raskauden aikana.
Osallistujat rekrytoidaan Nerivion käyttäjätietokannasta
|
Nerivio on etäsähköinen neuromodulaatiolaite (REN) migreenin akuuttiin hoitoon.
Laite tuottaa transkutaanista sähköstimulaatiota olkavarteen indusoidakseen ehdollisen kivun modulaation (CPM), joka aktivoi laskevan endogeenisen analgeettisen mekanismin.
Hoito tapahtuu itse ja sitä ohjataan älypuhelinsovelluksella
Muut nimet:
|
|
Synnytyksen jälkeiset naiset migreenin kanssa, jotka käyttivät muuta migreeniterapiaa raskauden aikana
Synnytyksen jälkeiset migreenipotilaat, jotka eivät käyttäneet Nerivioa ennen raskautta ja vähintään 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Osallistujat viittaavat sivuston tutkijoiden tutkimukseen, jotka ovat Yhdysvaltain lisensoituja terveydenhuollon tarjoajia, jotka näkevät naisia, joilla on päänsärkyä ja/tai naisia raskautta edeltäneen ja/tai raskauden aikana
|
Kaikki lääkkeet migreenin lievittämisen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausikäynnin ikä
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot enintään 42 viikkoa, kerätty yli 2 kuukautta
|
Keskimääräinen raskausajan lukumäärä synnytyksessä molemmissa tutkimusryhmissä (mitattu raskauspäivien aikana).
|
Retrospektiiviset tiedot enintään 42 viikkoa, kerätty yli 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot enintään 42 viikkoa, kerätty yli 2 kuukautta
|
Vastasyntyneiden lasten keskimääräinen paino toimitushetkellä molemmissa tutkimusryhmissä (mitattuna punnalla).
|
Retrospektiiviset tiedot enintään 42 viikkoa, kerätty yli 2 kuukautta
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot enintään 42 viikkoa, kerätty yli 2 kuukautta
|
Keskenmenon prosenttiosuus molemmissa opiskeluryhmissä
|
Retrospektiiviset tiedot enintään 42 viikkoa, kerätty yli 2 kuukautta
|
|
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot enintään 42 viikkoa, kerätty yli 2 kuukautta
|
Prosentti ennenaikaisesta syntymästä (mitattuna % raskauden viikkoista alle 37) molemmissa tutkimusryhmissä
|
Retrospektiiviset tiedot enintään 42 viikkoa, kerätty yli 2 kuukautta
|
|
Syntymävajeet
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot enintään 42 viikkoa, kerätty yli 2 kuukautta
|
Syntymävajeiden prosenttiosuus molemmissa tutkimusryhmissä
|
Retrospektiiviset tiedot enintään 42 viikkoa, kerätty yli 2 kuukautta
|
|
Silti syntymäaste
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot enintään 42 viikkoa, kerätty yli 2 kuukautta
|
Molemmissa opiskeluryhmissä edelleen syntymän prosenttiosuus
|
Retrospektiiviset tiedot enintään 42 viikkoa, kerätty yli 2 kuukautta
|
|
Kehitysmuotoilut ovat 3 kuukauden jälkeisen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot jopa 55 viikon ajan, kerätty yli 2 kuukautta
|
Tutkimusryhmien välinen kehitysmuotoisuus.
Kehityksen välitavoitteet sisältävät motoriset taidot, kuulo, visio ja viestintä (esim. Käsien tuoma suuhunsa ja tuttujen äänien ja kasvojen tunnistaminen)
|
Retrospektiiviset tiedot jopa 55 viikon ajan, kerätty yli 2 kuukautta
|
|
Migreenikuviot
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot jopa 55 viikon ajan, kerätty yli 2 kuukautta
|
Raskauden ja/tai migreenin oireiden vuoksi käyvien potilaiden osuus raskauden aikana ja 3 kuukauden synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana molemmissa tutkimusryhmissä käyvät potilaiden osuus
|
Retrospektiiviset tiedot jopa 55 viikon ajan, kerätty yli 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusryhmän yhdenvertaisuus migreenihoidon turvallisuuden ja varmuuden subjektiivisen arvioinnin suhteen raskauden aikana
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
Arviointikyselyn keskimääräinen pistemäärä molemmissa tutkimusryhmissä
|
42 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCH011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .