適応障害に対する混合介入。
2026年2月5日 更新者：Universitat Jaume I
適応障害に対する混合介入：実現可能性試験と予備的有効性。
この研究の目的は、適応障害に対する混合介入の実現可能性 (使いやすさと満足度を含む) と暫定的な有効性を評価することです。
この介入は、自己適用されたインターネットベースのプログラム (TAO) と、ビデオ会議によるセラピストとの対面セッションを組み合わせたものです。
調査の概要
詳細な説明
適応障害 (AjD) は、臨床現場で最も一般的に診断される障害の 1 つです。 ただし、この問題に対するエビデンスに基づく治療法はまだありませんが、認知行動療法 (CBT) が最も研究されています。 インターネットベースの治療は、介入コストを削減しながら、必要としているより多くの人々に手を差し伸べるための代替手段として登場しています。 ただし、この形式での高い脱落率は、治療を提供する新しい方法を開発する必要性を浮き彫りにしています。 本研究の目的は、オンラインでの自己適用型 CBT プログラム (TAO: 調整障害オンライン) と、10 ～ 12 日ごとのビデオ会議によるセラピストとの対面セッションを組み合わせた AjD の混合治療をテストすることです。 1つの治療グループのみが含まれており、患者は治療前、治療後、およびフォローアップ（3か月および12か月）で評価されます。
この研究は、パイロットおよび実現可能性研究のための報告試験の統合基準 (CONSORT) 声明 (Eldridge et al., 2016)、電子およびモバイルヘルスアプリケーションの報告試験の統合基準、およびオンラインテレヘルスガイドライン ( Eysenbach, 2011)、および Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) ガイドライン (Chan et al., 2013a; 2013b)。
研究の具体的な目的には以下が含まれます: (1) さまざまな募集およびデータ収集方法の実現可能性を分析すること (たとえば、適格基準がどの程度広範または限定的か、患者が参加する意思があるか、データ収集に必要な時間)、(2)治療への不参加および脱落の理由を調査する (3) 患者の満足度と治療の受け入れを評価する (定量的および定性的に) (4) さらに、治療の潜在的な有効性を調査する二次的な目的として治療後とフォローアップで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castellón
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Castellon、Castellón、スペイン、12071
- Universitat Jaume I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 国際疾病分類第11版（ICD-11）に基づく適応障害の診断基準を満たす。
- 適応障害の新しいモジュール 20 スケール (ADNM-20; Lorenz et al., 2016) で 47.5 のカットオフ ポイントを超える。
- インフォームド コンセントに署名します。
- スペイン語を理解して読む能力。
- コンピューターを使用する能力と、インターネットにアクセスできること。
- メールアドレスを持っていること。
除外基準:
- 自殺または自己破壊的な行動のリスクの存在。
- 別の重度の精神障害（薬物乱用または依存、精神病性障害、認知症、双極性障害または人格障害）の存在。
- -AjDの研究中に他の心理的治療を受けている.
- 研究期間中の投薬の増加および/または変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AjD に対する混合介入。
AjD に対する混合介入。
主な構成要素: 心理教育、感情を制御する技術、暴露、問題解決技術、マインドフルネス、ストレスの多い出来事の受容と精緻化、ポジティブ心理戦略、再発防止。
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TAO と呼ばれる自己適用型のインターネット ベースのプログラムは、プラットフォーム https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es からオンラインでアクセスできます。 約 60 分の 7 つの連続したモジュールで構成されています。 患者は 10 ～ 12 日ごとに治療モジュールを行い、さらにセラピストとのビデオ会議による個別セッション (約 20 ～ 30 分) を行います。 これらのセッション中に、セラピストは各モジュールの主な内容を説明し、疑問を解決し、患者が治療を続けるように動機付けます. 介入が完了するまでに約 12 週間かかります。 TAO は、Botella らによって開発された AjD の元の介入プロトコルの最適化されたバージョンです。ボテラらによる。 （2008）および次の治療要素が含まれています：心理教育、感情調節技術、暴露、問題解決技術、マインドフルネス、ストレスの多い出来事の受容と精緻化、ポジティブ心理学戦略、および再発防止。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の介入への遵守。
時間枠：治療後（開始から約12週間）。
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脱落率（および理由）、完了したモジュールの数、参加者が治療に参加した回数、治療に費やされた時間、レビューを行うかどうか。
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治療後（開始から約12週間）。
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Borkovec と Nau (1972) を基にした期待と満足に関する質問票。
時間枠：治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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このアンケートは、2 つの異なる尺度で構成されています。
両方とも、0 (まったくない) から 10 (完全に) の範囲の応答スケールを持つ 6 つの項目が含まれています。
スケールの 1 つは、治療についての期待を表しており、治療についての説明が行われた後、治療を開始する前に投与されます。
もう 1 つの尺度は、介入が終了した後の患者の意見を表します。
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治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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介入に関する意見アンケート
時間枠：治療後（開始から約12週間）。
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これは、TAO オンライン プログラム、セラピストとのビデオ会議セッション、および混合形式に関する参加者の意見を評価します。
質問は、0 から 10 までの回答尺度と自由回答式の意見質問を使用して、これらのコンポーネントの満足度と有用性を示しています。
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治療後（開始から約12週間）。
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Horvath と Greenberg (1989) から採用されたガイド付きインターネット介入 (WAI-I) のワーキング アライアンス インベントリ。
時間枠：治療後（開始から約12週間）。
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Bordin (1979) によると、WAI-I スケールは、治療提携のさまざまな要素を評価します。
このバージョンは、インターネットベースの治療に適応しており、1 (まったくない) から 7 (常に) までの応答スケールを持つ 12 の項目で構成されています。
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治療後（開始から約12週間）。
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Usability System Scale (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke, 1996)。
時間枠：治療後（開始から約12週間）。
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このスケールは、サービスまたは製品の使いやすさとユーザーによる受け入れを評価します。
これは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの範囲の応答スケールを持つ 10 項目で構成されます。
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治療後（開始から約12週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応障害の変化 New Module-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010).
時間枠：治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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AjDのICD-11診断基準に基づく自己報告。
これには、ストレスの多い出来事と別の症状のリストが含まれています。
患者の症状は、患者が最も妨げていると考えるストレスの多い出来事を参照して評価されます。
1 (まったくない) から 4 (よくある) までの反応スケールを使用します。
スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
ローレンツ等。 (2016) は、47.5 でカットオフすることで、AjD のリスクが低い人と高い人を区別できることを示唆しています。
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治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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Loss and Stress Inventory (IEP) の変化 (Quero et al., 2019)。
時間枠：治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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IEP は、ストレスの多い出来事の結果として失われた状況または人が患者の生活を妨げる程度を評価する 17 項目で構成されています。
0 (まったくない) から 4 (常に) までの応答スケールを使用します。
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治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS 形質) の変化 (Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020)。
時間枠：治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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PANAS は、気分の 2 つの側面 (ポジティブな感情とネガティブな感情) を評価します。
さまざまな感情や感情を説明する 20 の項目で構成されています。
患者は、1 (まったくない、またはほとんどまったくない) から 5 (非常に多い) までの反応尺度を使用して、それぞれの表現に対して通常感じている程度まで反応しなければなりません。
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治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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心的外傷後成長インベントリー (PTGI) の変化 (Tadeschi and Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006)。
時間枠：治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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この尺度には、不利な経験やトラウマ体験に続くポジティブな心理的変化を評価する 21 項目が含まれます。
0（危機の結果としてこの変化を経験しなかった）から5（この変化をかなり経験した）までの反応スケールを使用します。
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治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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全体的な不安の重症度と障害の尺度 (OASIS) の変化 (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018)。
時間枠：治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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OASIS は、不安症状の頻度と重症度、および回避と干渉の程度を測定します。
これは、0 から 4 までの応答尺度を持つ 5 つの項目で構成されています。スコアが高いほど、症状の重症度または頻度が高いことを示します。
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治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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全体的なうつ病の重症度と障害の尺度の変化 (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019)。
時間枠：治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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ODSIS は、抑うつ症状の頻度と重症度、および回避と干渉の程度を測定します。
それは 0 から 4 までの反応尺度を持つ 5 つの項目で構成されています。自殺念慮を評価するために 1 つの追加項目が含まれています。
スコアが高いほど、症状の重症度または頻度が高いことを示します。
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治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療モジュール後の有効性測定値の変化。
時間枠：各治療モジュール (つまり 7 回) の後、約 12 週間。
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まず、患者は自分の気分に関する質問に答えます。
その瞬間の感情を最もよく反映している感情的な表情の顔を選択するよう求められます。
次に、感情のリストが提示され、「まったくない」から「まったく」までの範囲のスケールを使用して、各感情をどの程度感じているかを示す必要があります。
最後に、モジュールを開始する前と比較して、モジュールの最後にどのように感じているかを尋ねられます。
これらの質問の後、自己効力感の変化、ストレスの多い出来事の受容、将来の経験への開放性、およびモジュールへの満足度が、0 から 10 までの回答スケールを使用して評価されます。
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各治療モジュール (つまり 7 回) の後、約 12 週間。
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人生の目的テスト 10 項目の変更 (PIL-10) (Crumbaugh and Maholick、1964; García-Alandete et al.、2013)。
時間枠：治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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この 10 項目のツールは、人生における意味のさまざまな側面を評価します。
1 から 7 までの回答尺度を使用し、得点が高いほど人生の意味が大きいことを示します。
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治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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Quality of Life Inventory (QLI) の変化 (Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000)。
時間枠：治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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この尺度には、さまざまな地域および世界で患者の生活の質を評価する 10 項目が含まれます。
1 (悪い) から 10 (非常に良い) までの反応スケールを使用します。
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治療前（介入開始前）、治療後（開始から約12週間）、フォローアップ時（3ヶ月と12ヶ月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soledad Quero, Ph.D、Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
- スタディディレクター：Pim Cuijpers, Ph.D、Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
- スタディチェア：Sara Fernández Buendía, Ph.D student、Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bachem R, Maercker A. Self-help interventions for adjustment disorder problems: a randomized waiting-list controlled study in a sample of burglary victims. Cogn Behav Ther. 2016 Sep;45(5):397-413. doi: 10.1080/16506073.2016.1191083. Epub 2016 Jun 14.
- Botella, C., Baños, R. M., & Guillén, V. (2008). Una propuesta de tratamiento para los Trastornos Adaptativos: Creciendo en la adversidad. In C. Vázquez, & G. Hervás (Eds.), Psicología Positiva Aplicada. Bilbao: DDB.
- Cucciare, M. A., Weingardt, K. R., & Villafranca, S. (2008). Using blended learning to implement evidence-based psychotherapies. Clinical Psychology: Science and Practice, 15(4), 299-307. https://doi.org/10.1111/j.1468-2850.2008.00141.x
- Eimontas J, Rimsaite Z, Gegieckaite G, Zelviene P, Kazlauskas E. Internet-Based Self-Help Intervention for ICD-11 Adjustment Disorder: Preliminary Findings. Psychiatr Q. 2018 Jun;89(2):451-460. doi: 10.1007/s11126-017-9547-2.
- Leterme AC, Behal H, Demarty AL, Barasino O, Rougegrez L, Labreuche J, Duhamel A, Vaiva G, Servant D. A blended cognitive behavioral intervention for patients with adjustment disorder with anxiety: A randomized controlled trial. Internet Interv. 2020 May 25;21:100329. doi: 10.1016/j.invent.2020.100329. eCollection 2020 Sep.
- Lindsater E, Axelsson E, Salomonsson S, Santoft F, Ejeby K, Ljotsson B, Akerstedt T, Lekander M, Hedman-Lagerlof E. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Stress: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2018;87(5):296-305. doi: 10.1159/000490742. Epub 2018 Jul 24.
- Moser C, Bachem R, Berger T, Maercker A. ZIEL: Internet-Based Self-Help for Adjustment Problems: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1655. doi: 10.3390/jcm8101655.
- Quero S, Moles M, Campos D, Andreu-Mateu S, Banos RM, Botella C. An adaptive virtual reality system for the treatment of adjustment disorder and complicated grief: 1-year follow-up efficacy data. Clin Psychol Psychother. 2019 Mar;26(2):204-217. doi: 10.1002/cpp.2342. Epub 2018 Nov 22.
- Rachyla I, Mor S, Cuijpers P, Botella C, Castilla D, Quero S. A guided Internet-delivered intervention for adjustment disorders: A randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2021 Mar;28(2):313-324. doi: 10.1002/cpp.2518. Epub 2020 Oct 2.
- Schuster R, Fichtenbauer I, Sparr VM, Berger T, Laireiter AR. Feasibility of a blended group treatment (bGT) for major depression: uncontrolled interventional study in a university setting. BMJ Open. 2018 Mar 12;8(3):e018412. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018412.
- Fernandez-Buendia S, Cuijpers P, Grimaldos J, Diaz-Garcia A, Palau-Batet M, Quero S. A blended intervention for adjustment disorder: Study protocol for a feasibility trial. Internet Interv. 2024 Jan 22;35:100715. doi: 10.1016/j.invent.2024.100715. eCollection 2024 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UJaumeI_AjD_Blended
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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