Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sopeutumishäiriön sekoitettu interventio.

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Universitat Jaume I

Sopeutumishäiriön yhdistelmähoito: toteutettavuuskokeilu ja alustava tehokkuus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sopeutumishäiriön sekainterventioiden toteutettavuutta (mukaan lukien käytettävyys ja tyytyväisyys) ja alustavaa tehokkuutta. Tämä interventio yhdistää itse sovelletun Internet-pohjaisen ohjelman (TAO) kasvokkain suoritettaviin istuntoihin terapeutin kanssa videoneuvottelun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopeutumishäiriö (AjD) on yksi yleisimmin diagnosoiduista häiriöistä kliinisessä käytännössä. Vaikka tähän ongelmaan ei vieläkään ole näyttöön perustuvaa hoitoa, kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tutkituin. Internet-pohjaiset hoidot nousevat esiin vaihtoehtona tavoittaa enemmän apua tarvitsevia ihmisiä ja samalla vähentää interventiokustannuksia. Korkeat keskeyttämisluvut tässä muodossa korostavat kuitenkin tarvetta kehittää uusia tapoja hoitaa hoitoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata AjD:n sekoitettua hoitoa, jossa yhdistyvät itse sovellettu CBT-ohjelma verkossa (TAO: Adjustment Disorder Online) ja kasvokkain käydyt istunnot terapeutin kanssa videoneuvottelun kautta 10–12 päivän välein. Vain yksi hoitoryhmä on otettu mukaan, ja potilaat arvioidaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).

Tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoa on laajennettu pilotti- ja toteutettavuustutkimuksiin (Eldridge et al., 2016), Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Applications ja online TeleHealth -ohjeet ( Eysenbach, 2011) ja Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) -ohjeet (Chan et al., 2013a; 2013b).

Tutkimuksen erityistavoitteita ovat: (1) Analysoida erilaisten rekrytointi- ja tiedonkeruumenetelmien toteutettavuutta (esim. kuinka laajat tai rajoittavat kelpoisuuskriteerit ovat, kuinka halukkaita potilaat ovat osallistumaan, kuinka paljon aikaa tarvitaan tiedon keräämiseen), (2) Selvittää osallistumatta jättämisen ja hoidosta keskeyttämisen syitä, (3) arvioida potilastyytyväisyyttä ja hoidon hyväksyntää (sekä määrällisesti että laadullisesti), (4) Lisäksi toissijaisena tavoitteena tutkia hoidon mahdollista tehokkuutta jälkihoidossa ja seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Espanja, 12071
        • Universitat Jaume I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Täyttää sopeutumishäiriön diagnostiset kriteerit kansainvälisen tautiluokituksen 11 painoksen (ICD-11) perusteella.
  • Ylitä raja-arvo 47,5 Adjustment Disorder New Module-20 -asteikolla (ADNM-20; Lorenz et al., 2016).
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Kyky ymmärtää ja lukea espanjaa.
  • Kyky käyttää tietokonetta ja Internet-yhteys.
  • Sähköpostiosoitteen saaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhariskin tai itsetuhoisen käytöksen olemassaolo.
  • Muun vakavan mielenterveyden häiriön (päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, psykoottinen häiriö, dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö) esiintyminen.
  • Muun psykologisen hoidon saaminen AjD:n tutkimuksen aikana.
  • Lääkkeen lisäys ja/tai muutos tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekoitettu interventio AjD:lle.
Sekoitettu interventio AjD:lle. Pääkomponentit: psykoedukaatio, tunteiden säätelytekniikat, altistuminen, ongelmanratkaisutekniikat, Mindfulness, stressaavan tapahtuman hyväksyminen ja kehittäminen, positiivisen psykologian strategiat ja uusiutumisen ehkäisy.
Käyttäytyminen: • AjD:n sekoitettu hoito, jossa yhdistyvät itse sovellettu Internet-pohjainen ohjelma (TAO) kasvokkain tapahtuviin istuntoihin videoneuvottelun kautta.

Itsesoveltava Internet-pohjainen TAO-ohjelma on käytettävissä verkossa alustalta https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Se on järjestetty 7 peräkkäiseen noin 60 minuutin moduuliin. Potilas suorittaa hoitomoduulin 10-12 päivän välein sekä yksilöllisen istunnon videoneuvottelun kautta terapeutin kanssa (pituus noin 20-30 minuuttia). Näillä istunnoilla terapeutti selittää kunkin moduulin pääsisällön, ratkaisee epäilykset ja motivoi potilasta jatkamaan terapiaa. Intervention suorittaminen kestää noin 12 viikkoa.

TAO on optimoitu versio alkuperäisestä AjD:n interventioprotokollasta, jonka ovat kehittäneet Botella et al. kirjoittaneet Botella et ai. (2008) ja sisältää seuraavat terapeuttiset komponentit: psykoedukaatio, tunteiden säätelytekniikat, altistuminen, ongelmanratkaisutekniikat, Mindfulness, stressaavan tapahtuman hyväksyminen ja kehittäminen, positiivisen psykologian strategiat ja uusiutumisen ehkäisy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien sitoutuminen interventioon.
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa alusta).
Keskeyttämisprosentit (ja syyt), suoritettujen moduulien määrä, osallistujien hoitoon tulleiden kertojen lukumäärä, hoidossa käytetty aika ja se, tekevätkö he arviointeja.
Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa alusta).
Odotukset ja tyytyväisyyskysely, joka on mukautettu Borkovecista ja Nausta (1972).
Aikaikkuna: Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
Tämä kyselylomake koostuu kahdesta eri asteikosta. Molemmissa on 6 kohdetta, joiden vastausasteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (täysin). Yksi asteikoista viittaa hoitoon kohdistuviin odotuksiin ja se annetaan ennen hoidon aloittamista, kun siitä on selitetty. Toinen asteikko viittaa potilaiden mielipiteeseen intervention päätyttyä.
Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
Mielipidekysely interventiosta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa alusta).
Se arvioi osallistujien mielipiteitä TAO-verkkoohjelmasta, terapeutin kanssa järjestettävistä videoneuvotteluista ja yhdistelmämuodosta. Kysymykset viittaavat näiden komponenttien tyytyväisyyteen ja hyödyllisyyteen käyttämällä vastausasteikkoa 0-10 ja avoimia mielipidekysymyksiä.
Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa alusta).
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) mukautettu Horvathilta ja Greenbergiltä (1989).
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa alusta).
WAI-I-asteikko arvioi terapeuttisen allianssin eri komponentteja Bordinin (1979) mukaan. Tämä versio on sovitettu Internet-pohjaisiin hoitoihin ja koostuu 12 kohdasta, joiden vasteasteikko on 1 (ei koskaan) 7 (aina).
Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa alusta).
Usability System Scale (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke, 1996).
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa alusta).
Tämä asteikko arvioi palvelun tai tuotteen käytettävyyttä ja käyttäjien hyväksyntää. Se koostuu 10 kohdasta, joiden vastausasteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa alusta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sopeutumishäiriössä Uusi moduuli-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010).
Aikaikkuna: Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
Itseraportti, joka perustuu ICD-11:n diagnostisiin kriteereihin AjD:lle. Se sisältää luettelon stressaavista tapahtumista ja toisen oireista. Potilaiden oireet arvioidaan sen stressaavan tapahtuman perusteella, jonka he katsovat eniten häiritsevän heitä. Se käyttää vastausasteikkoa 1 (ei koskaan) - 4 (usein). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää. Lorenz et ai. (2016) ehdottavat, että 47,5:n raja voi erottaa ihmiset, joilla on pieni ja korkea AjD-riski.
Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
Muutos tappio- ja stressiinventaariossa (IEP) (Quero et al., 2019).
Aikaikkuna: Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
IEP koostuu 17 osasta, jotka arvioivat, kuinka intensiteettiä stressaavan tapahtuman seurauksena menetetty tilanne tai henkilö häiritsee potilaan elämää. Se käyttää vastausasteikkoa 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS-ominaisuus) (Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020).
Aikaikkuna: Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
PANAS arvioi mielialan kahta ulottuvuutta (positiivisen vaikutuksen ja negatiivisen vaikutuksen). Se koostuu 20 kohteesta, jotka kuvaavat erilaisia ​​tunteita tai tunteita. Potilaan on reagoitava siinä määrin, missä hän tavallisesti tuntee jokaisen ilmaisun, käyttämällä vasteasteikkoa 1 (ei ollenkaan tai tuskin ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
Change in the Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tadeschi ja Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006).
Aikaikkuna: Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
Tämä mitta sisältää 21 kohdetta, jotka arvioivat positiivisen psykologisen muutoksen haitallisen tai traumaattisen kokemuksen jälkeen. Se käyttää vastausasteikkoa 0:sta (en kokenut tätä muutosta kriisin seurauksena) 5:een (koin tämän muutoksen suurelta osin).
Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
Muutos yleisen ahdistuksen vaikeusasteikossa (OASIS) (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018).
Aikaikkuna: Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
OASIS mittaa ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä välttämisen ja häiriöiden astetta. Se koostuu viidestä kohdasta, joiden vasteasteikko on 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta tai esiintymistiheyttä.
Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
Muutos yleisen masennuksen vakavuusasteikossa (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019).
Aikaikkuna: Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
ODSIS mittaa masennusoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä välttämisen ja häiriöiden astetta. Se koostuu viidestä kohdasta, joiden vastausasteikko on 0–4. Yksi lisäkohta on otettu mukaan itsemurha-ajatuksia arvioimaan. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta tai esiintymistiheyttä.
Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehomittausten muutos jokaisen hoitomoduulin jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitomoduulin jälkeen (eli 7 kertaa) noin 12 viikon ajan.
Ensin potilaat vastaavat mielialaansa koskeviin kysymyksiin. Heitä pyydetään valitsemaan kasvot, joilla on tunneilme, joka parhaiten kuvastaa heidän oloaan sillä hetkellä. Sitten heille esitetään luettelo tunteista, ja heidän on ilmoitettava, missä määrin he tuntevat jokaisen tunteen asteikolla "ei ollenkaan" - "täysin". Lopuksi heiltä kysytään, miltä heistä tuntuu moduulin lopussa verrattuna siihen, miltä heistä tuntui ennen sen aloittamista. Näiden kysymysten jälkeen arvioidaan itsetehokkuuden muutoksia, stressaavan tapahtuman hyväksymistä, avoimuutta tulevaisuuden kokemuksille ja tyytyväisyyttä moduuliin käyttämällä vastausasteikolla 0-10.
Jokaisen hoitomoduulin jälkeen (eli 7 kertaa) noin 12 viikon ajan.
Muutos elämäntarkoituksen testissä-10 (PIL-10) (Crumbaugh ja Maholick, 1964; García-Alandete et al., 2013).
Aikaikkuna: Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
Tämä 10 kohdan instrumentti arvioi elämän merkityksen eri puolia. Se käyttää vastausasteikkoa 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämän tarkoitusta.
Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
Muutos elämänlaadun kartoituksessa (QLI) (Mezzich et ai., 1986; Mezzich et ai., 2000).
Aikaikkuna: Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).
Tämä mitta sisältää 10 kohdetta, jotka arvioivat potilaiden elämänlaatua eri alueilla ja maailmanlaajuisesti. Se käyttää vastausasteikkoa 1 (huono) - 10 (erinomainen).
Esihoidossa (ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoidossa (noin 12 viikkoa alusta) ja seurannassa (3 ja 12 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat Jaume I

Tutkijat

  • Päätutkija: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • Opintojohtaja: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UJaumeI_AjD_Blended

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa