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Une intervention mixte pour le trouble de l'adaptation.

5 février 2026 mis à jour par: Universitat Jaume I

Une intervention mixte pour le trouble de l'adaptation : essai de faisabilité et efficacité préliminaire.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité (y compris la facilité d'utilisation et la satisfaction) et l'efficacité préliminaire d'une intervention mixte pour le trouble de l'adaptation. Cette intervention combine un programme basé sur Internet (TAO) auto-appliqué avec des séances en face à face avec un thérapeute par vidéoconférence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de l'adaptation (AjD) est l'un des troubles les plus fréquemment diagnostiqués en pratique clinique. Cependant, bien qu'il n'existe toujours pas de traitement fondé sur des données probantes pour ce problème, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est la plus étudiée. Les traitements basés sur Internet apparaissent comme une alternative pour atteindre plus de personnes dans le besoin tout en réduisant les coûts d'intervention. Cependant, les taux d'abandon élevés dans ce format soulignent la nécessité de développer de nouvelles façons d'administrer les traitements. La présente étude vise à tester un traitement mixte pour l'AjD qui combine un programme de TCC auto-appliqué en ligne (TAO : Adjustment Disorder Online) avec des séances en face à face avec un thérapeute par vidéoconférence tous les 10 à 12 jours. Un seul groupe de traitement a été inclus et les patients seront évalués avant le traitement, après le traitement et au suivi (3 et 12 mois).

L'étude sera menée à la suite de l'extension de la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pour les études pilotes et de faisabilité (Eldridge et al., 2016), des Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Applications et des directives de télésanté en ligne ( Eysenbach, 2011) et les éléments du protocole standard : recommandations pour les essais interventionnels (SPIRIT) (Chan et al., 2013a ; 2013b).

Les objectifs spécifiques de l'étude comprennent : (1) Analyser la faisabilité de différentes méthodes de recrutement et de collecte de données (par exemple, quelle est l'étendue ou la restriction des critères d'éligibilité, la volonté des patients de participer, le temps nécessaire pour collecter les données), (2) Explorer les raisons de la non-participation et des abandons du traitement, (3) Évaluer la satisfaction des patients et l'acceptation du traitement (à la fois quantitativement et qualitativement), (4) En outre, comme objectif secondaire d'explorer l'efficacité potentielle du traitement au post-traitement et au suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Espagne, 12071
        • Universitat Jaume I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Répondre aux critères de diagnostic du trouble de l'adaptation basés sur l'édition 11 de la Classification internationale des maladies (CIM-11).
  • Dépasser le seuil de 47,5 sur l'échelle du nouveau module 20 du trouble de l'ajustement (ADNM-20 ; Lorenz et al., 2016).
  • Signez un consentement éclairé.
  • Capacité à comprendre et à lire l'espagnol.
  • Capacité à utiliser un ordinateur et avoir accès à Internet.
  • Avoir une adresse e-mail.

Critère d'exclusion:

  • Présence de risque de suicide ou de comportements autodestructeurs.
  • Présence d'un autre trouble mental grave (toxicomanie ou dépendance, trouble psychotique, démence, trouble bipolaire ou trouble de la personnalité).
  • Recevoir un autre traitement psychologique pendant l'étude pour AjD.
  • Une augmentation et/ou un changement de la médication au cours de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention mixte pour AjD.
Intervention mixte pour AjD. Composantes principales : psychoéducation, techniques de régulation des émotions, exposition, techniques de résolution de problèmes, pleine conscience, acceptation et élaboration de l'événement stressant, stratégies de psychologie positive et prévention des rechutes.
Comportemental: • Traitement mixte pour AjD combinant un programme basé sur Internet (TAO) auto-appliqué avec des séances en face à face par vidéoconférence.

Le programme Internet auto-appliqué appelé TAO est accessible en ligne à partir de la plateforme https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Il est organisé en 7 modules séquentiels d'environ 60 minutes. Le patient suivra un module de traitement tous les 10-12 jours, plus une séance individuelle par vidéoconférence avec un thérapeute (environ 20-30 minutes). Au cours de ces séances, le thérapeute expliquera le contenu principal de chaque module, résoudra les doutes et motivera le patient à poursuivre la thérapie. Il faut environ 12 semaines pour terminer l'intervention.

TAO est la version optimisée du protocole d'intervention original pour AjD développé par Botella et al. par Botella et al. (2008) et comprend les composantes thérapeutiques suivantes : psychoéducation, techniques de régulation des émotions, exposition, techniques de résolution de problèmes, pleine conscience, acceptation et élaboration de l'événement stressant, stratégies de psychologie positive et prévention des rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion des participants à l'intervention.
Délai: Au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début).
Taux d'abandon (et raisons), nombre de modules terminés, nombre de fois que les participants entrent en traitement, temps passé en traitement et s'ils font des bilans.
Au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début).
Questionnaire sur les attentes et la satisfaction adapté de Borkovec et Nau (1972).
Délai: Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Ce questionnaire est composé de deux échelles différentes. Les deux comportent 6 items avec une échelle de réponse allant de 0 (pas du tout) à 10 (tout à fait). L'une des échelles fait référence aux attentes concernant le traitement et elle est administrée avant de commencer le traitement une fois qu'une explication à ce sujet a été effectuée. L'autre échelle fait référence à l'opinion des patients une fois qu'ils ont terminé l'intervention.
Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Questionnaire d'opinion sur l'intervention
Délai: Au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début).
Il évalue l'opinion des participants sur le programme en ligne TAO, les séances de vidéoconférence avec le thérapeute et le format mixte. Les questions portent sur la satisfaction et l'utilité de ces composantes à l'aide d'une échelle de réponse de 0 à 10 et de questions d'opinion ouvertes.
Au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début).
Inventaire de l'Alliance de travail pour les interventions guidées sur Internet (WAI-I) adapté de Horvath et Greenberg (1989).
Délai: Au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début).
L'échelle WAI-I évalue les différentes composantes de l'alliance thérapeutique selon Bordin (1979). Cette version est adaptée aux traitements sur Internet et se compose de 12 items avec une échelle de réponse de 1 (jamais) à 7 (toujours).
Au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début).
Échelle du système d'utilisabilité (SUS ; Bangor et al., 2008 ; Brooke, 1996).
Délai: Au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début).
Cette échelle évalue l'utilisabilité d'un service ou d'un produit et l'acceptation par les utilisateurs. Il se compose de 10 items avec une échelle de réponse allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du trouble de l'adaptation Nouveau module-20 (ADNM-20 ; Einsle et al., 2010).
Délai: Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Auto-évaluation basée sur les critères de diagnostic de la CIM-11 pour AjD. Il comprend une liste d'événements stressants et une autre de symptômes. La symptomatologie des patients est évaluée en référence à l'événement stressant qui, selon eux, les interfère le plus. Il utilise une échelle de réponse de 1 (jamais) à 4 (souvent). Des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie. Lorenz et al. (2016) suggèrent qu'un seuil à 47,5 peut faire la différence entre les personnes à faible et à haut risque de MJA.
Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Modification de l'inventaire des pertes et du stress (IEP) (Quero et al., 2019).
Délai: Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
L'IEP se compose de 17 items qui évaluent l'intensité avec laquelle une situation ou une personne perdue à la suite de l'événement stressant interfère avec la vie du patient. Il utilise une échelle de réponse de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Modification de l'échelle d'affect positif et négatif (trait PANAS) (Watson et al., 1988 ; Díaz-García et al., 2020).
Délai: Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Le PANAS évalue deux dimensions de l'humeur (affect positif et affect négatif). Il se compose de 20 items décrivant différentes émotions ou sentiments. Le patient doit répondre dans la mesure où il ressent habituellement la manière dont chaque expression, en utilisant une échelle de réponse de 1 (pas du tout ou à peine du tout) à 5 (beaucoup).
Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Modification de l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) (Tadeschi et Calhoun, 1996 ; Weiss et al., 2006).
Délai: Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Cette mesure comprend 21 items qui évaluent un changement psychologique positif suite à une expérience négative ou traumatisante. Il utilise une échelle de réponse allant de 0 (je n'ai pas vécu ce changement suite à la crise) à 5 (j'ai vécu ce changement dans une large mesure).
Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Modification de l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) (Norman et al., 2006 ; González-Robles et al., 2018).
Délai: Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
L'OASIS mesure la fréquence et la gravité des symptômes d'anxiété, ainsi que le degré d'évitement et d'interférence. Il se compose de 5 éléments avec une échelle de réponse de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité ou fréquence de la symptomatologie.
Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Modification de l'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS ; Norman et al., 2006 ; Mira et al., 2019).
Délai: Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
L'ODSIS mesure la fréquence et la sévérité des symptômes dépressifs, ainsi que le degré d'évitement et d'interférence. Il se compose de 5 items avec une échelle de réponse de 0 à 4. Un item supplémentaire a été inclus pour évaluer les idées suicidaires. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité ou fréquence de la symptomatologie.
Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures d'efficacité après chaque module de traitement.
Délai: Après chaque module de traitement (soit 7 fois) pendant environ 12 semaines.
Tout d'abord, les patients répondent à des questions sur leur humeur. On leur demande de sélectionner le visage dont l'expression émotionnelle reflète le mieux ce qu'ils ressentent à ce moment-là. Ensuite, on leur présente une liste d'émotions et ils doivent indiquer dans quelle mesure ils ressentent chaque émotion à l'aide d'une échelle allant de « pas du tout » à « tout à fait ». Enfin, on leur demande comment ils se sentent à la fin du module par rapport à ce qu'ils ressentaient avant de le commencer. Après ces questions, l'évolution de l'auto-efficacité, l'acceptation de l'événement stressant, l'ouverture aux expériences futures et la satisfaction vis-à-vis du module sont évaluées à l'aide d'une échelle de réponse de 0 à 10.
Après chaque module de traitement (soit 7 fois) pendant environ 12 semaines.
Changement dans les 10 éléments du test de but dans la vie (PIL-10) (Crumbaugh et Maholick, 1964 ; García-Alandete et al., 2013).
Délai: Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Cet instrument en 10 points évalue différents aspects du sens de la vie. Il utilise une échelle de réponse de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sens de la vie.
Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Modification de l'inventaire de la qualité de vie (QLI) (Mezzich et al., 1986 ; Mezzich et al., 2000).
Délai: Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).
Cette mesure comprend 10 items qui évaluent la qualité de vie des patients dans différents domaines et à l'échelle mondiale. Il utilise une échelle de réponse de 1 (médiocre) à 10 (excellent).
Au pré-traitement (avant de commencer l'intervention), au post-traitement (environ 12 semaines à partir du début) et aux suivis (3 et 12 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Jaume I

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • Directeur d'études: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Chaise d'étude: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UJaumeI_AjD_Blended

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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