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Un intervento misto per il disturbo dell'adattamento.

5 febbraio 2026 aggiornato da: Universitat Jaume I

Un intervento misto per il disturbo dell'adattamento: prova di fattibilità ed efficacia preliminare.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità (compresa l'usabilità e la soddisfazione) e l'efficacia preliminare di un intervento misto per il Disturbo dell'Adattamento. Questo intervento combina un programma auto-applicato basato su Internet (TAO) con sessioni faccia a faccia con un terapista tramite videoconferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dell'adattamento (AjD) è uno dei disturbi più comunemente diagnosticati nella pratica clinica. Tuttavia, sebbene non esista ancora un trattamento basato sull'evidenza per questo problema, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è la più studiata. I trattamenti basati su Internet emergono come alternativa per raggiungere più persone bisognose riducendo i costi di intervento. Tuttavia, gli alti tassi di abbandono in questo formato evidenziano la necessità di sviluppare nuovi modi di erogare i trattamenti. Il presente studio mira a testare un trattamento misto per AjD che combini un programma CBT auto-applicato online (TAO: Adjustment Disorder Online) con sessioni faccia a faccia con un terapeuta tramite videoconferenza ogni 10-12 giorni. È stato incluso un solo gruppo di trattamento e i pazienti saranno valutati prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up (3 e 12 mesi).

Lo studio sarà condotto a seguito dell'estensione della dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per studi pilota e di fattibilità (Eldridge et al., 2016), delle linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Applications e TeleHealth online ( Eysenbach, 2011) e le linee guida Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) (Chan et al., 2013a; 2013b).

Gli obiettivi specifici dello studio includono: (1) Analizzare la fattibilità di diversi metodi di reclutamento e raccolta dati (ad esempio, quanto ampi o restrittivi sono i criteri di ammissibilità, quanto sono disposti i pazienti a partecipare, il tempo necessario per raccogliere i dati), (2) Per esplorare le ragioni della mancata partecipazione e dell'abbandono del trattamento, (3) Per valutare la soddisfazione del paziente e l'accettazione del trattamento (sia quantitativamente che qualitativamente), (4) Inoltre, come obiettivo secondario per esplorare la potenziale efficacia del trattamento al post-trattamento e al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spagna, 12071
        • Universitat Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il Disturbo dell'Adattamento basati sulla Classificazione Internazionale delle Malattie 11 edizione (ICD-11).
  • Superare il punto limite di 47,5 sulla scala del Disturbo dell'Adattamento Nuovo Modulo-20 (ADNM-20; Lorenz et al., 2016).
  • Firma un consenso informato.
  • Capacità di comprendere e leggere lo spagnolo.
  • Capacità di utilizzare un computer e avere accesso a Internet.
  • Avere un indirizzo e-mail.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di rischio di suicidio o comportamenti autodistruttivi.
  • Presenza di un altro grave disturbo mentale (abuso o dipendenza da sostanze, disturbo psicotico, demenza, disturbo bipolare o disturbo della personalità).
  • Ricevere altri trattamenti psicologici durante lo studio per AjD.
  • Un aumento e/o un cambiamento nel farmaco durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento misto per AjD.
Intervento misto per AjD. Componenti principali: psicoeducazione, tecniche di regolazione delle emozioni, esposizione, tecniche di problem solving, Mindfulness, accettazione ed elaborazione dell'evento stressante, strategie di psicologia positiva e prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: • Trattamento misto per AjD che combina un programma autoapplicato basato su Internet (TAO) con sessioni faccia a faccia tramite videoconferenza.

Il programma basato su Internet autoapplicato chiamato TAO è accessibile online dalla piattaforma https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. È organizzato in 7 moduli sequenziali di circa 60 minuti. Il paziente effettuerà un modulo di trattamento ogni 10-12 giorni, più una seduta individuale in videoconferenza con un terapista (della durata di circa 20-30 minuti). Durante queste sessioni, il terapista spiegherà i contenuti principali di ogni modulo, risolverà i dubbi e motiverà il paziente a continuare con la terapia. Occorrono circa 12 settimane per completare l'intervento.

TAO è la versione ottimizzata del protocollo di intervento originale per AjD sviluppato da Botella et al. di Botella et al. (2008) e comprende le seguenti componenti terapeutiche: psicoeducazione, tecniche di regolazione delle emozioni, esposizione, tecniche di problem solving, Mindfulness, accettazione ed elaborazione dell'evento stressante, strategie di psicologia positiva e prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei partecipanti all'intervento.
Lasso di tempo: Al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio).
Tassi di abbandono (e motivi), numero di moduli completati, numero di volte in cui i partecipanti entrano in trattamento, tempo trascorso in trattamento e se effettuano revisioni.
Al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio).
Questionario sulle aspettative e sulla soddisfazione adattato da Borkovec e Nau (1972).
Lasso di tempo: Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Questo questionario è composto da due diverse scale. Entrambi includono 6 item con una scala di risposta che va da 0 (per niente) a 10 (completamente). Una delle scale si riferisce alle aspettative sul trattamento e viene somministrata prima di iniziare il trattamento una volta che è stata effettuata una spiegazione in merito. L'altra scala si riferisce all'opinione dei pazienti una volta terminato l'intervento.
Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Opinione Questionario sull'intervento
Lasso di tempo: Al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio).
Valuta l'opinione dei partecipanti sul programma online TAO, le sessioni di videoconferenza con il terapeuta e il formato blended. Le domande si riferiscono alla soddisfazione e all'utilità di queste componenti utilizzando una scala di risposta da 0 a 10 e domande di opinione a risposta aperta.
Al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio).
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) adattato da Horvath e Greenberg (1989).
Lasso di tempo: Al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio).
La scala WAI-I valuta le diverse componenti dell'alleanza terapeutica secondo Bordin (1979). Questa versione è adattata per i trattamenti basati su Internet ed è composta da 12 item con una scala di risposta da 1 (mai) a 7 (sempre).
Al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio).
Scala del sistema di usabilità (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke, 1996).
Lasso di tempo: Al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio).
Questa scala valuta l'usabilità di un servizio o prodotto e l'accettazione da parte degli utenti. Consiste di 10 item con una scala di risposta che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo dell'adattamento Nuovo modulo-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010).
Lasso di tempo: Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Autovalutazione basata sui criteri diagnostici ICD-11 per AjD. Include un elenco di eventi stressanti e un altro di sintomi. La sintomatologia dei pazienti viene valutata in riferimento all'evento stressante che essi ritengono interferisca maggiormente con loro. Utilizza una scala di risposta da 1 (mai) a 4 (spesso). Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia. Lorenzo et al. (2016) suggeriscono che un cut off a 47,5 può distinguere tra persone a basso e alto rischio di AjD.
Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Modifica dell'inventario delle perdite e dello stress (IEP) (Quero et al., 2019).
Lasso di tempo: Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
L'IEP è composto da 17 item che valutano l'intensità con cui una situazione o una persona persa a causa dell'evento stressante interferisce con la vita del paziente. Utilizza una scala di risposta da 0 (mai) a 4 (sempre).
Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Cambiamento nella scala degli affetti positivi e negativi (tratto PANAS) (Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020).
Lasso di tempo: Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Il PANAS valuta due dimensioni dell'umore (affetto positivo e affetto negativo). Consiste di 20 elementi che descrivono diverse emozioni o sentimenti. Il paziente deve rispondere nella misura in cui sente abitualmente ogni espressione, utilizzando una scala di risposta da 1 (per niente o per niente) a 5 (molto).
Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Variazione dell'inventario di crescita post-traumatico (PTGI) (Tadeschi e Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006).
Lasso di tempo: Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Questa misura include 21 elementi che valutano il cambiamento psicologico positivo a seguito di un'esperienza avversa o traumatica. Utilizza una scala di risposta che va da 0 (non ho sperimentato questo cambiamento a causa della crisi) a 5 (ho sperimentato questo cambiamento in larga misura).
Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Cambiamento nella scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS) (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018).
Lasso di tempo: Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
OASIS misura la frequenza e la gravità dei sintomi di ansia, nonché il grado di evitamento e interferenza. Consiste di 5 item con una scala di risposta da 0 a 4. Punteggi più alti indicano maggiore gravità o frequenza della sintomatologia.
Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Modifica della scala di gravità e compromissione della depressione complessiva (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019).
Lasso di tempo: Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
L'ODSIS misura la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi, nonché il grado di evitamento e interferenza. Consiste di 5 item con una scala di risposta da 0 a 4. È stato incluso un item aggiuntivo per valutare l'ideazione suicidaria. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità o frequenza della sintomatologia.
Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di efficacia dopo ogni modulo di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo ogni modulo di trattamento (cioè 7 volte) per circa 12 settimane.
Innanzitutto, i pazienti rispondono a domande sul loro umore. Viene chiesto loro di selezionare il viso con l'espressione emotiva che meglio riflette come si sentono in quel momento. Quindi, viene presentato loro un elenco di emozioni e devono indicare la misura in cui provano ciascuna emozione utilizzando una scala che va da "per niente" a "totalmente". Infine, viene loro chiesto come si sentono alla fine del modulo rispetto a come si sentivano prima di iniziarlo. Dopo queste domande, i cambiamenti nell'autoefficacia, l'accettazione dell'evento stressante, l'apertura alle esperienze future e la soddisfazione per il modulo vengono valutati utilizzando una scala di risposta da 0 a 10.
Dopo ogni modulo di trattamento (cioè 7 volte) per circa 12 settimane.
Modifica del Purpose-in-Life Test-10 Items (PIL-10) (Crumbaugh e Maholick, 1964; García-Alandete et al., 2013).
Lasso di tempo: Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Questo strumento di 10 item valuta diversi aspetti del significato della vita. Utilizza una scala di risposta da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore significato della vita.
Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Cambiamento nell'inventario della qualità della vita (QLI) (Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000).
Lasso di tempo: Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).
Questa misura include 10 elementi che valutano la qualità della vita dei pazienti in diverse aree ea livello globale. Utilizza una scala di risposta da 1 (scarso) a 10 (eccellente).
Al pre-trattamento (prima di iniziare l'intervento), al post-trattamento (circa 12 settimane dall'inizio) e ai follow-up (3 e 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Jaume I

Investigatori

  • Investigatore principale: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • Direttore dello studio: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Cattedra di studio: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJaumeI_AjD_Blended

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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