Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszana interwencja w zaburzeniach przystosowania.

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Mieszana interwencja w zaburzeniach przystosowania: próba wykonalności i wstępna skuteczność.

Celem tego badania jest ocena wykonalności (w tym użyteczności i satysfakcji) oraz wstępnej skuteczności interwencji mieszanej w zaburzeniach adaptacyjnych. Ta interwencja łączy program oparty na Internecie (TAO) do samodzielnego zastosowania z sesjami twarzą w twarz z terapeutą za pośrednictwem wideokonferencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie przystosowania (AjD) jest jednym z najczęściej diagnozowanych zaburzeń w praktyce klinicznej. Jednak chociaż nadal nie ma opartego na dowodach leczenia tego problemu, najlepiej zbadana jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Terapie internetowe pojawiają się jako alternatywa umożliwiająca dotarcie do większej liczby osób potrzebujących przy jednoczesnym obniżeniu kosztów interwencji. Jednak wysokie wskaźniki rezygnacji w tym formacie wskazują na potrzebę opracowania nowych sposobów dostarczania leczenia. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie mieszanego leczenia AjD, które łączy program CBT do samodzielnego stosowania online (TAO: Adjustment Disorder Online) z sesjami twarzą w twarz z terapeutą za pośrednictwem wideokonferencji co 10-12 dni. Uwzględniono tylko jedną grupę leczenia, a pacjenci będą oceniani przed leczeniem, po leczeniu iw okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).

Badanie zostanie przeprowadzone po rozszerzeniu oświadczenia Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) o badania pilotażowe i studia wykonalności (Eldridge i in., 2016), Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Applications oraz internetowych wytycznych TeleHealth ( Eysenbach, 2011) oraz Standardowe elementy protokołu: zalecenia dotyczące badań interwencyjnych (SPIRIT) (Chan i in., 2013a; 2013b).

Szczegółowe cele badania obejmują: (1) analizę wykonalności różnych metod rekrutacji i gromadzenia danych (np. jak szerokie lub restrykcyjne są kryteria kwalifikacyjne, jak chętni są pacjenci do udziału, czas potrzebny do zebrania danych), (2) Zbadanie przyczyn nieuczestniczenia i rezygnacji z leczenia, (3) Ocena satysfakcji pacjentów i akceptacji leczenia (zarówno ilościowo, jak i jakościowo), (4) Ponadto, jako cel drugorzędny, zbadanie potencjalnej skuteczności leczenia po leczeniu i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Hiszpania, 12071
        • Universitat Jaume I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych Zaburzenia Przystosowawczego na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 11 edycja (ICD-11).
  • Przekroczyć punkt odcięcia 47,5 w skali nowego modułu 20 zaburzenia adaptacyjnego (ADNM-20; Lorenz i in., 2016).
  • Podpisz świadomą zgodę.
  • Umiejętność rozumienia i czytania po hiszpańsku.
  • Umiejętność obsługi komputera i dostęp do Internetu.
  • Posiadanie adresu e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ryzyka samobójstwa lub zachowań autodestrukcyjnych.
  • Obecność innego ciężkiego zaburzenia psychicznego (nadużywanie lub uzależnienie od substancji, zaburzenie psychotyczne, otępienie, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie osobowości).
  • Otrzymywanie innej pomocy psychologicznej podczas badania dla AjD.
  • Zwiększenie i/lub zmiana leku w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszana interwencja dla AjD.
Mieszana interwencja dla AjD. Główne komponenty: psychoedukacja, techniki regulacji emocji, ekspozycja, techniki rozwiązywania problemów, uważność, akceptacja i opracowanie stresującego wydarzenia, strategie psychologii pozytywnej i profilaktyka nawrotów.
Behawioralne: • Mieszane leczenie AjD łączące samodzielny program oparty na Internecie (TAO) z sesjami twarzą w twarz za pośrednictwem wideokonferencji.

Samodzielny program internetowy o nazwie TAO jest dostępny online z platformy https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Jest on podzielony na 7 kolejnych modułów trwających około 60 minut. Pacjent będzie wykonywał moduł zabiegowy co 10-12 dni plus sesję indywidualną w formie wideokonferencji z terapeutą (ok. 20-30 minut). Podczas tych sesji terapeuta wyjaśni główne treści każdego modułu, rozwieje wątpliwości i zmotywuje pacjenta do kontynuowania terapii. Zakończenie interwencji trwa około 12 tygodni.

TAO to zoptymalizowana wersja oryginalnego protokołu interwencji dla AjD opracowanego przez Botellę i in. przez Botellę i in. (2008) i obejmuje następujące komponenty terapeutyczne: psychoedukację, techniki regulacji emocji, ekspozycję, techniki rozwiązywania problemów, uważność, akceptację i opracowanie stresującego wydarzenia, strategie psychologii pozytywnej oraz zapobieganie nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda uczestników na interwencję.
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia).
Wskaźniki rezygnacji (i przyczyny), liczba ukończonych modułów, liczba przypadków, w których uczestnicy rozpoczynają leczenie, czas spędzony na leczeniu i czy robią recenzje.
Po zakończeniu leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia).
Kwestionariusz oczekiwań i satysfakcji zaadaptowany z Borkovec i Nau (1972).
Ramy czasowe: W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
Kwestionariusz ten składa się z dwóch różnych skal. Obie zawierają 6 itemów ze skalą odpowiedzi od 0 (wcale) do 10 (całkowicie). Jedna ze skal odnosi się do oczekiwań co do leczenia i jest podawana przed rozpoczęciem leczenia, po przeprowadzeniu wyjaśnienia na jego temat. Druga skala odnosi się do opinii pacjentów po zakończeniu interwencji.
W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
Kwestionariusz opinii na temat interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia).
Ocenia opinie uczestników na temat programu TAO online, sesji wideokonferencji z terapeutą oraz formatu mieszanego. Pytania odnoszą się do satysfakcji i przydatności tych komponentów przy użyciu skali odpowiedzi od 0 do 10 oraz otwartych pytań opiniotwórczych.
Po zakończeniu leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia).
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) na podstawie Horvatha i Greenberga (1989).
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia).
Skala WAI-I ocenia różne komponenty przymierza terapeutycznego według Bordina (1979). Ta wersja jest przystosowana do terapii internetowych i składa się z 12 pozycji ze skalą odpowiedzi od 1 (nigdy) do 7 (zawsze).
Po zakończeniu leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia).
Skala systemu użyteczności (SUS; Bangor i in., 2008; Brooke, 1996).
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia).
Skala ta ocenia użyteczność usługi lub produktu oraz akceptację przez użytkowników. Składa się z 10 stwierdzeń ze skalą odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Po zakończeniu leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zaburzeniach przystosowania Nowy moduł 20 (ADNM-20; Einsle i in., 2010).
Ramy czasowe: W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
Samoopis na podstawie kryteriów diagnostycznych ICD-11 dla AjD. Zawiera listę stresujących wydarzeń i inną listę symptomów. Symptomatologia pacjentów jest oceniana w odniesieniu do stresującego wydarzenia, które ich zdaniem najbardziej im przeszkadza. Wykorzystuje skalę odpowiedzi od 1 (nigdy) do 4 (często). Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię. Lorenza i in. (2016) sugerują, że punkt odcięcia na poziomie 47,5 może różnicować osoby z niskim i wysokim ryzykiem AjD.
W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
Zmiany w inwentarzu strat i stresu (IEP) (Quero i in., 2019).
Ramy czasowe: W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
IEP składa się z 17 pozycji, które oceniają intensywność, z jaką sytuacja lub osoba utracona w wyniku stresującego wydarzenia ingeruje w życie pacjenta. Wykorzystuje skalę odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
Zmiana w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (cecha PANAS) (Watson i in., 1988; Díaz-García i in., 2020).
Ramy czasowe: W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
PANAS ocenia dwa wymiary nastroju (afekt pozytywny i afekt negatywny). Składa się z 20 pozycji opisujących różne emocje lub uczucia. Pacjent musi zareagować na każdy wyraz w stopniu, w jakim zwykle odczuwa, stosując skalę odpowiedzi od 1 (wcale lub prawie wcale) do 5 (bardzo).
W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
Zmiany w inwentarzu wzrostu potraumatycznego (PTGI) (Tadeschi i Calhoun, 1996; Weiss i in., 2006).
Ramy czasowe: W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
Narzędzie to obejmuje 21 pozycji, które oceniają pozytywną zmianę psychologiczną po niekorzystnym lub traumatycznym doświadczeniu. Posługuje się skalą odpowiedzi od 0 (nie doświadczyłem tej zmiany w wyniku kryzysu) do 5 (doświadczyłem tej zmiany w dużym stopniu).
W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
Zmiana w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS) (Norman i in., 2006; González-Robles i in., 2018).
Ramy czasowe: W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
OASIS mierzy częstość i nasilenie objawów lękowych, a także stopień unikania i ingerencji. Składa się z 5 pozycji ze skalą odpowiedzi od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lub częstość występowania symptomatologii.
W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
Zmiana w ogólnej skali nasilenia depresji i upośledzenia (ODSIS; Norman i in., 2006; Mira i in., 2019).
Ramy czasowe: W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
ODSIS mierzy częstość i nasilenie objawów depresyjnych, a także stopień unikania i ingerencji. Składa się z 5 pozycji ze skalą odpowiedzi od 0 do 4. Dodano jedną dodatkową pozycję do oceny myśli samobójczych. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lub częstość występowania symptomatologii.
W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar skuteczności po każdym module leczenia.
Ramy czasowe: Po każdym module zabiegowym (tj. 7 razy) przez około 12 tygodni.
Najpierw pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące ich nastroju. Są proszeni o wybranie twarzy z wyrazem emocji, który najlepiej odzwierciedla ich samopoczucie w tym momencie. Następnie otrzymują listę emocji i muszą wskazać, w jakim stopniu odczuwają każdą emocję, używając skali od „wcale” do „całkowicie”. Na koniec pyta się ich, jak się czują pod koniec modułu w porównaniu z tym, jak czuli się przed jego rozpoczęciem. Po tych pytaniach za pomocą skali odpowiedzi od 0 do 10 oceniane są zmiany poczucia własnej skuteczności, akceptacja stresującego wydarzenia, otwartość na przyszłe doświadczenia oraz zadowolenie z modułu.
Po każdym module zabiegowym (tj. 7 razy) przez około 12 tygodni.
Zmiana w 10 pozycjach testu celu w życiu (PIL-10) (Crumbaugh i Maholick, 1964; García-Alandete i in., 2013).
Ramy czasowe: W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
Ten 10-itemowy instrument ocenia różne aspekty sensu życia. Wykorzystuje skalę odpowiedzi od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy sens życia.
W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
Zmiany w Inwentarzu Jakości Życia (QLI) (Mezzich i in., 1986; Mezzich i in., 2000).
Ramy czasowe: W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).
Miara ta obejmuje 10 pozycji, które oceniają jakość życia pacjentów w różnych obszarach i na całym świecie. Wykorzystuje skalę odpowiedzi od 1 (słaby) do 10 (doskonały).
W okresie przed leczeniem (przed rozpoczęciem interwencji), w okresie po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Śledczy

  • Główny śledczy: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • Dyrektor Studium: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Krzesło do nauki: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UJaumeI_AjD_Blended

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj