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적응 장애에 대한 혼합 개입.

2026년 2월 5일 업데이트: Universitat Jaume I

적응 장애에 대한 혼합 개입: 타당성 시험 및 예비 효과.

이 연구의 목적은 적응 장애에 대한 혼합 개입의 타당성(사용성 및 만족도 포함) 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. 이 중재는 자가 적용 인터넷 기반 프로그램(TAO)과 화상 회의를 통해 치료사와의 대면 세션을 결합합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적응 장애(AjD)는 임상 실습에서 가장 일반적으로 진단되는 장애 중 하나입니다. 그러나 이 문제에 대한 증거 기반 치료법은 아직 없지만 인지 행동 치료(CBT)가 가장 많이 연구되고 있습니다. 개입 비용을 줄이면서 도움이 필요한 더 많은 사람들에게 접근할 수 있는 대안으로 인터넷 기반 치료가 등장했습니다. 그러나 이 형식의 높은 탈락률은 치료를 제공하는 새로운 방법을 개발해야 할 필요성을 강조합니다. 본 연구는 10~12일마다 화상회의를 통해 치료사와의 대면 세션과 온라인 자가 적용 CBT 프로그램(TAO: Adjustment Disorder Online)을 결합한 AjD에 대한 혼합 치료를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 하나의 치료 그룹만 포함되었으며 환자는 치료 전, 치료 후 및 후속 조치(3개월 및 12개월)에서 평가됩니다.

이 연구는 파일럿 및 타당성 연구(Eldridge et al., 2016)에 대한 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서, 전자 및 모바일 건강 애플리케이션 보고 시험의 통합 표준 및 온라인 TeleHealth 지침( Eysenbach, 2011) 및 Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials(SPIRIT) 가이드라인(Chan et al., 2013a; 2013b).

연구의 특정 목적은 다음과 같습니다. (1) 다양한 모집 및 데이터 수집 방법의 타당성을 분석하기 위해(예: 자격 기준이 얼마나 광범위하거나 제한적인지, 환자가 참여하려는 의지, 데이터 수집에 필요한 시간), (2) 불참 및 치료 중도 탈락의 이유를 탐색하기 위해, (3) 치료에 대한 환자 만족도 및 수용도를 평가하기 위해(양적 및 질적 모두), (4) 추가로 치료의 잠재적 효과를 탐색하기 위한 2차 목적으로 치료 후 및 후속 조치에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, 스페인, 12071
        • Universitat Jaume I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 국제질병분류 11판(ICD-11)에 근거한 적응 장애 진단 기준 충족.
  • 조정 장애 새로운 모듈-20 척도(ADNM-20; Lorenz et al., 2016)에서 컷오프 포인트 47.5를 초과합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 스페인어를 이해하고 읽을 수 있는 능력.
  • 컴퓨터를 사용하고 인터넷에 접속할 수 있는 능력.
  • 이메일 주소가 있습니다.

제외 기준:

  • 자살 또는 자기 파괴적 행동의 위험 존재.
  • 다른 심각한 정신 장애(약물 남용 또는 의존, 정신병적 장애, 치매, 양극성 장애 또는 성격 장애)의 존재.
  • AjD에 대한 연구 중 다른 심리 치료를 받고 있습니다.
  • 연구 기간 동안 약물의 증가 및/또는 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AjD에 대한 혼합 개입.
AjD에 대한 혼합 개입. 주요 구성 요소: 심리 교육, 감정 조절 기술, 노출, 문제 해결 기술, 마음 챙김, 스트레스가 많은 사건의 수용 및 정교화, 긍정적 심리학 전략 및 재발 방지.
행동: • 자가 적용 인터넷 기반 프로그램(TAO)과 화상 회의를 통한 대면 세션을 결합한 AjD에 대한 혼합 치료.

TAO라는 자체 적용 인터넷 기반 프로그램은 https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es 플랫폼에서 온라인으로 액세스할 수 있습니다. 약 60분 분량의 7개의 순차적 모듈로 구성되어 있습니다. 환자는 10-12일마다 치료 모듈과 치료사와의 화상 회의를 통한 개별 세션(약 20-30분 길이)을 수행합니다. 이 세션 동안 치료사는 각 모듈의 주요 내용을 설명하고 의심을 해결하며 환자가 치료를 계속하도록 동기를 부여합니다. 개입을 완료하는 데 약 12주가 소요됩니다.

TAO는 Botella 등이 개발한 AjD에 대한 원래 개입 프로토콜의 최적화된 버전입니다. Botella 외. (2008) 다음과 같은 치료 요소를 포함합니다: 심리 교육, 감정 조절 기술, 노출, 문제 해결 기술, 마음 챙김, 스트레스가 많은 사건의 수용 및 정교화, 긍정적 심리학 전략 및 재발 방지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 대한 참가자의 준수.
기간: 치료 후(처음부터 약 12주).
탈락률(및 이유), 완료된 모듈 수, 참가자가 치료에 들어간 횟수, 치료에 소요된 시간 및 검토 여부.
치료 후(처음부터 약 12주).
Borkovec 및 Nau(1972)에서 채택한 기대 및 만족도 설문지.
기간: 치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
이 설문지는 두 가지 척도로 구성되어 있습니다. 둘 다 0(전혀 아님)에서 10(완전히) 범위의 응답 척도를 가진 6개의 항목을 포함합니다. 척도 중 하나는 치료에 대한 기대치를 의미하며 치료 시작 전에 이에 대한 설명이 수행된 후 시행됩니다. 다른 척도는 개입을 마친 후 환자의 의견을 나타냅니다.
치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
개입에 대한 의견 설문지
기간: 치료 후(처음부터 약 12주).
그것은 TAO 온라인 프로그램, 치료사와의 화상 회의 세션 및 혼합 형식에 대한 참가자의 의견을 평가합니다. 질문은 0에서 10까지의 응답 척도와 개방형 의견 질문을 사용하여 이러한 구성 요소의 만족도와 유용성을 나타냅니다.
치료 후(처음부터 약 12주).
Horvath와 Greenberg(1989)에서 채택한 WAI-I(Guided Internet Interventions)를 위한 Working Alliance Inventory.
기간: 치료 후(처음부터 약 12주).
WAI-I 척도는 Bordin(1979)에 따라 치료 제휴의 다양한 구성 요소를 평가합니다. 이 버전은 인터넷 기반 치료에 적합하며 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지 응답 척도가 있는 12개 항목으로 구성됩니다.
치료 후(처음부터 약 12주).
사용성 시스템 척도(SUS; Bangor et al., 2008; Brooke, 1996).
기간: 치료 후(처음부터 약 12주).
이 척도는 서비스 또는 제품의 유용성과 사용자의 수용도를 평가합니다. 1(매우 반대함)에서 5(매우 동의함)까지의 응답 척도를 가진 10개의 문항으로 구성됩니다.
치료 후(처음부터 약 12주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응 장애의 변화 New Module-20(ADNM-20; Einsle et al., 2010).
기간: 치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
AjD에 대한 ICD-11 진단 기준에 따른 자가 보고. 여기에는 스트레스가 많은 사건 목록과 다른 증상이 포함됩니다. 환자의 증상은 환자를 가장 방해한다고 생각하는 스트레스가 많은 사건과 관련하여 평가됩니다. 1(전혀 없음)에서 4(자주)까지의 응답 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다. Lorenzet al. (2016)은 47.5의 컷오프가 AjD 위험이 낮은 사람과 높은 사람을 구별할 수 있다고 제안합니다.
치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
손실 및 스트레스 인벤토리(IEP)의 변화(Quero et al., 2019).
기간: 치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
IEP는 스트레스가 많은 사건의 결과로 잃어버린 상황이나 사람이 환자의 삶을 방해하는 강도를 평가하는 17개 항목으로 구성됩니다. 0(절대 안 함)에서 4(항상)까지의 응답 척도를 사용합니다.
치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS 특성)의 변화(Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020).
기간: 치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
PANAS는 기분의 두 가지 차원(긍정적 정서 및 부정적 정서)을 평가합니다. 다양한 감정이나 느낌을 설명하는 20개의 항목으로 구성되어 있습니다. 환자는 1(전혀 또는 거의 없음)에서 5(매우 많이)까지의 응답 척도를 사용하여 각 표현 방식에 대해 일반적으로 느끼는 정도에 따라 응답해야 합니다.
치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
외상 후 성장 척도(PTGI)의 변화(Tadeschi and Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006).
기간: 치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
이 척도는 불리하거나 충격적인 경험 후 긍정적인 심리적 변화를 평가하는 21개 항목을 포함합니다. 그것은 0(위기의 결과로 이러한 변화를 경험하지 않았다)에서 5(나는 이러한 변화를 상당히 경험했다) 사이의 응답 척도를 사용합니다.
치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
전반적인 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS)의 변화(Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018).
기간: 치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
OASIS는 불안 증상의 빈도와 심각도, 회피 및 간섭 정도를 측정합니다. 0에서 4까지의 응답 척도를 가진 5개의 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도 또는 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
전반적인 우울증 심각도 및 손상 척도의 변화(ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019).
기간: 치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
ODSIS는 우울 증상의 빈도와 심각도, 회피 및 간섭 정도를 측정합니다. 0에서 4까지의 응답 척도가 있는 5개의 항목으로 구성되어 있습니다. 자살 생각을 평가하기 위해 추가 항목이 하나 포함되었습니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도 또는 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 모듈 후 효능 측정의 변화.
기간: 약 12주 동안 각 치료 모듈(즉, 7회) 후.
첫째, 환자는 자신의 기분에 대한 질문에 답합니다. 그 순간의 기분을 가장 잘 반영하는 감정 표현이 있는 얼굴을 선택하라는 요청을 받습니다. 그런 다음 감정 목록을 제시하고 "전혀"에서 "전혀"까지의 척도를 사용하여 각 감정을 느끼는 정도를 표시해야 합니다. 마지막으로 모듈을 시작하기 전과 비교하여 모듈이 끝날 때 어떻게 느끼는지 질문합니다. 이러한 질문 후에 자기 효능감의 변화, 스트레스가 많은 사건에 대한 수용, 미래 경험에 대한 개방성 및 모듈에 대한 만족도를 0에서 10까지의 응답 척도를 사용하여 평가합니다.
약 12주 동안 각 치료 모듈(즉, 7회) 후.
삶의 목적 테스트-10 항목(PIL-10)의 변화(Crumbaugh and Maholick, 1964; García-Alandete et al., 2013).
기간: 치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
이 10개 항목 도구는 삶의 의미의 다양한 측면을 평가합니다. 그것은 1에서 7까지의 응답 척도를 사용하며 점수가 높을수록 삶의 의미가 더 크다는 것을 나타냅니다.
치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
QLI(Quality of Life Inventory)의 변화(Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000).
기간: 치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).
이 측정에는 다양한 지역 및 전 세계적으로 환자의 삶의 질을 평가하는 10개 항목이 포함됩니다. 1(나쁨)에서 10(우수함)까지의 응답 척도를 사용합니다.
치료 전(개입 시작 전), 치료 후(처음부터 약 12주), 추적 관찰(3개월 및 12개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Jaume I

수사관

  • 수석 연구원: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • 연구 책임자: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • 연구 의자: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UJaumeI_AjD_Blended

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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