Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смешанное вмешательство при расстройстве адаптации.

1 марта 2024 г. обновлено: Universitat Jaume I

Смешанное вмешательство при расстройстве адаптации: технико-экономическое обоснование и предварительная эффективность.

Целью данного исследования является оценка осуществимости (включая удобство использования и удовлетворенность) и предварительную эффективность смешанного вмешательства при расстройстве адаптации. Это вмешательство сочетает в себе самостоятельную интернет-программу (TAO) с личными сеансами с терапевтом посредством видеоконференции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство адаптации (РАР) — одно из наиболее часто диагностируемых расстройств в клинической практике. Однако, хотя до сих пор нет научно обоснованного лечения этой проблемы, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее изученной. Интернет-лечение появляется как альтернатива для охвата большего числа нуждающихся при одновременном снижении затрат на вмешательство. Однако высокие показатели отсева в этом формате подчеркивают необходимость разработки новых способов предоставления лечения. Настоящее исследование направлено на тестирование смешанного лечения AjD, которое сочетает в себе онлайн-программу когнитивно-поведенческой терапии (TAO: Adjustment Disorder Online) с личными сеансами с терапевтом посредством видеоконференции каждые 10-12 дней. Была включена только одна группа лечения, и пациенты будут оцениваться до лечения, после лечения и последующего наблюдения (3 и 12 месяцев).

Исследование будет проведено после расширения заявления Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) для пилотных и технико-экономических исследований (Элдридж и др., 2016), Сводных стандартов отчетности об испытаниях электронных и мобильных медицинских приложений и онлайн-руководств TeleHealth ( Eysenbach, 2011) и стандартные пункты протокола: рекомендации для интервенционных исследований (SPIRIT) (Chan et al., 2013a; 2013b).

Конкретные цели исследования включают: (1) проанализировать осуществимость различных методов набора и сбора данных (например, насколько широкими или ограничительными являются критерии приемлемости, насколько пациенты готовы участвовать, время, необходимое для сбора данных), (2) Изучить причины неучастия и отказа от лечения, (3) Оценить удовлетворенность пациентов и принятие лечения (как количественно, так и качественно), (4) Кроме того, в качестве вторичной цели изучить потенциальную эффективность лечения после лечения и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soledad Quero, Ph.D
  • Номер телефона: +34 964 38 76 41
  • Электронная почта: squero@uji.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara Fernández Buendía, Ph.D student
  • Номер телефона: +34 964 387 667
  • Электронная почта: buendia@uji.es

Места учебы

  • Испания
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12071
        • Рекрутинг
        • Universitat Jaume I
        • Контакт:
          • Soledad Quero, Ph.D
          • Номер телефона: +34 964 38 76 41
          • Электронная почта: squero@uji.es
        • Главный следователь:
          • Soledad Quero, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Pim Cuijpers, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Sara Fernández Buendía, Ph.D student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Соответствие диагностическим критериям расстройства адаптации на основе Международной классификации болезней 11-го издания (МКБ-11).
  • Превысить пороговое значение 47,5 по шкале нового модуля расстройств адаптации-20 (ADNM-20; Lorenz et al., 2016).
  • Подпишите информированное согласие.
  • Умение понимать и читать по-испански.
  • Умение пользоваться компьютером и наличие доступа в Интернет.
  • Наличие адреса электронной почты.

Критерий исключения:

  • Наличие риска суицида или саморазрушающего поведения.
  • Наличие другого тяжелого психического расстройства (злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, психотическое расстройство, деменция, биполярное расстройство или расстройство личности).
  • Получение другого психологического лечения во время исследования AjD.
  • Увеличение и / или изменение лекарств в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смешанное вмешательство для AjD.
Смешанное вмешательство для AjD. Основные компоненты: психообразование, техники регуляции эмоций, экспозиция, техники решения проблем, осознанность, принятие и проработка стрессового события, стратегии позитивной психологии и профилактика рецидивов.
Поведенческий: • Смешанное лечение AjD, сочетающее самостоятельное применение интернет-программы (TAO) с личными сеансами посредством видеоконференции.

Самостоятельная интернет-программа под названием TAO доступна онлайн на платформе https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Он состоит из 7 последовательных модулей примерно по 60 минут. Пациент будет проходить лечебный модуль каждые 10-12 дней, плюс индивидуальная сессия в формате видеоконференции с терапевтом (примерно 20-30 минут). Во время этих сессий терапевт объяснит основное содержание каждого модуля, развеет сомнения и мотивирует пациента продолжать терапию. Для завершения вмешательства требуется около 12 недель.

TAO — это оптимизированная версия оригинального протокола вмешательства для AjD, разработанного Botella et al. Ботелла и др. (2008) и включает в себя следующие терапевтические компоненты: психообразование, методы регулирования эмоций, воздействие, методы решения проблем, внимательность, принятие и проработку стрессового события, стратегии позитивной психологии и предотвращение рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность участников к вмешательству.
Временное ограничение: После лечения (примерно через 12 недель от начала).
Показатели отсева (и причины), количество завершенных модулей, количество раз, когда участники проходят лечение, время, проведенное на лечении, и делают ли они обзоры.
После лечения (примерно через 12 недель от начала).
Опросник ожиданий и удовлетворенности, адаптированный из Borkovec and Nau (1972).
Временное ограничение: До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
Этот опросник состоит из двух разных шкал. Оба включают 6 пунктов со шкалой ответов от 0 (совсем нет) до 10 (полностью). Одна из шкал относится к ожиданиям в отношении лечения и вводится перед началом лечения после того, как было проведено разъяснение о нем. Другая шкала относится к мнению пациентов после того, как они закончили вмешательство.
До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
Опросник мнений о вмешательстве
Временное ограничение: После лечения (примерно через 12 недель от начала).
Оценивается мнение участников об онлайн-программе ТАО, сеансах видеоконференции с терапевтом и смешанном формате. Вопросы касаются удовлетворенности и полезности этих компонентов с использованием шкалы ответов от 0 до 10 и открытых вопросов-мнений.
После лечения (примерно через 12 недель от начала).
Перечень рабочего альянса для управляемых интернет-вмешательств (WAI-I), адаптированный из Horvath and Greenberg (1989).
Временное ограничение: После лечения (примерно через 12 недель от начала).
Шкала WAI-I оценивает различные компоненты терапевтического альянса по Бордину (1979). Эта версия адаптирована для лечения через Интернет и состоит из 12 пунктов со шкалой ответов от 1 (никогда) до 7 (всегда).
После лечения (примерно через 12 недель от начала).
Шкала системы удобства использования (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke, 1996).
Временное ограничение: После лечения (примерно через 12 недель от начала).
Эта шкала оценивает удобство использования услуги или продукта и их принятие пользователями. Он состоит из 10 пунктов со шкалой ответов от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
После лечения (примерно через 12 недель от начала).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстройства адаптации, новый модуль-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010).
Временное ограничение: До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
Самоотчет на основе диагностических критериев ICD-11 для AjD. Он включает в себя список стрессовых событий и других симптомов. Симптоматика пациентов оценивается в отношении стрессового события, которое, по их мнению, больше всего мешает им. Он использует шкалу ответов от 1 (никогда) до 4 (часто). Более высокие баллы указывают на большую симптоматику. Лоренц и др. (2016) предполагают, что отсечка на уровне 47,5 может различать людей с низким и высоким риском AjD.
До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
Изменение инвентаризации потерь и стресса (IEP) (Quero et al., 2019).
Временное ограничение: До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
IEP состоит из 17 пунктов, которые оценивают интенсивность, с которой ситуация или человек, потерянные в результате стрессового события, мешают жизни пациента. Он использует шкалу ответов от 0 (никогда) до 4 (всегда).
До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
Изменение шкалы положительного и отрицательного влияния (признак PANAS) (Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020).
Временное ограничение: До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
PANAS оценивает два измерения настроения (положительный аффект и негативный аффект). Он состоит из 20 пунктов, описывающих различные эмоции или чувства. Пациент должен реагировать в той степени, в какой он обычно чувствует каждое выражение, используя шкалу ответов от 1 (совсем нет или почти совсем) до 5 (очень сильно).
До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
Изменения в шкале посттравматического роста (PTGI) (Tadeschi and Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006).
Временное ограничение: До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
Эта мера включает 21 пункт, которые оценивают положительные психологические изменения после неблагоприятного или травматического опыта. В нем используется шкала ответов от 0 (у меня не произошло этого изменения в результате кризиса) до 5 (у меня это изменение произошло в значительной степени).
До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
Изменение шкалы общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018).
Временное ограничение: До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
OASIS измеряет частоту и тяжесть симптомов тревоги, а также степень избегания и вмешательства. Он состоит из 5 пунктов со шкалой ответов от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть или частоту симптоматики.
До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
Изменение общей шкалы тяжести депрессии и нарушений (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019).
Временное ограничение: До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
ODSIS измеряет частоту и тяжесть депрессивных симптомов, а также степень избегания и вмешательства. Он состоит из 5 пунктов со шкалой ответов от 0 до 4. Один дополнительный пункт был включен для оценки суицидальных мыслей. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть или частоту симптоматики.
До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей эффективности после каждого лечебного модуля.
Временное ограничение: После каждого лечебного модуля (т.е. 7 раз) в течение приблизительно 12 недель.
Сначала пациенты отвечают на вопросы о своем настроении. Их просят выбрать лицо с эмоциональным выражением, которое лучше всего отражает то, что они чувствуют в данный момент. Затем им предоставляется список эмоций, и они должны указать степень, в которой они испытывают каждую эмоцию, используя шкалу от «совсем нет» до «полностью». Наконец, их спрашивают, как они себя чувствуют в конце модуля по сравнению с тем, что они чувствовали до его начала. После этих вопросов изменения в самоэффективности, принятии стрессового события, открытости к будущему опыту и удовлетворенности модулем оцениваются по шкале ответов от 0 до 10.
После каждого лечебного модуля (т.е. 7 раз) в течение приблизительно 12 недель.
Изменение в 10 пунктах теста «Цель жизни» (PIL-10) (Crumbaugh and Maholic, 1964; García-Alandete et al., 2013).
Временное ограничение: До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
Этот инструмент из 10 пунктов оценивает различные аспекты смысла жизни. В нем используется шкала ответов от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на больший смысл жизни.
До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
Изменения в опроснике качества жизни (QLI) (Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000).
Временное ограничение: До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).
Этот показатель включает 10 пунктов, которые оценивают качество жизни пациентов в разных областях и в глобальном масштабе. В нем используется шкала ответов от 1 (плохо) до 10 (отлично).
До лечения (до начала вмешательства), после лечения (примерно через 12 недель от начала) и при последующем наблюдении (3 и 12 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Jaume I

Следователи

  • Главный следователь: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • Директор по исследованиям: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Учебный стул: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UJaumeI_AjD_Blended

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться