Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En blandad intervention för anpassningsstörning.

1 mars 2024 uppdaterad av: Universitat Jaume I

A Blended Intervention for Adjustment Disorder: Feasibility Trial and Preliminary Effectiveness.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten (inklusive användbarhet och tillfredsställelse) och preliminär effektivitet av en blandad intervention för anpassningsstörning. Denna intervention kombinerar ett självtillämpat internetbaserat program (TAO) med sessioner ansikte mot ansikte med en terapeut via videokonferens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anpassningsstörning (AjD) är en av de vanligaste diagnostiserade störningarna i klinisk praxis. Men även om det fortfarande inte finns någon evidensbaserad behandling för detta problem, är kognitiv beteendeterapi (KBT) den mest studerade. Internetbaserade behandlingar dyker upp som ett alternativ för att nå fler behövande och samtidigt minska interventionskostnaderna. Men höga avhopp i detta format visar på behovet av att utveckla nya sätt att leverera behandlingar. Den aktuella studien syftar till att testa en blandad behandling för AjD som kombinerar ett självanvänt KBT-program online (TAO: Adjustment Disorder Online) med sessioner ansikte mot ansikte med en terapeut via videokonferens var 10-12:e dag. Endast en behandlingsgrupp har inkluderats och patienter kommer att utvärderas vid förbehandling, efterbehandling och uppföljning (3 och 12 månader).

Studien kommer att genomföras efter utvidgningen av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) uttalandet för pilot- och förstudier (Eldridge et al., 2016), Consolidated Standards of Reporting Trials av elektroniska och mobila hälsotillämpningar och riktlinjer för telehälsa online ( Eysenbach, 2011), och Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) riktlinjer (Chan et al., 2013a; 2013b).

Specifika mål med studien inkluderar: (1) Att analysera genomförbarheten av olika rekrytering och datainsamlingsmetoder (t.ex. hur breda eller restriktiva kriterierna är, hur villiga är patienter att delta, tid som behövs för att samla in data), (2) Att undersöka orsaker till icke-deltagande och avhopp från behandling, (3) Att bedöma patientnöjdhet och acceptans av behandlingen (både kvantitativt och kvalitativt), (4) Dessutom, som ett sekundärt mål att utforska behandlingens potentiella effektivitet vid efterbehandling och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Soledad Quero, Ph.D
  • Telefonnummer: +34 964 38 76 41
  • E-post: squero@uji.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sara Fernández Buendía, Ph.D student
  • Telefonnummer: +34 964 387 667
  • E-post: buendia@uji.es

Studieorter

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Rekrytering
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
          • Soledad Quero, Ph.D
          • Telefonnummer: +34 964 38 76 41
          • E-post: squero@uji.es
        • Huvudutredare:
          • Soledad Quero, Ph.D
        • Underutredare:
          • Pim Cuijpers, Ph.D
        • Underutredare:
          • Sara Fernández Buendía, Ph.D student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för Adjustment Disorder baserat på International Classification of Diseases 11-utgåvan (ICD-11).
  • Överskrid gränsvärdet på 47,5 på skalan Adjustment Disorder New Module-20 (ADNM-20; Lorenz et al., 2016).
  • Skriv under ett informerat samtycke.
  • Förmåga att förstå och läsa spanska.
  • Förmåga att använda en dator och ha tillgång till Internet.
  • Att ha en e-postadress.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av risk för självmord eller självdestruktiva beteenden.
  • Förekomst av en annan allvarlig psykisk störning (missbruk eller beroende, psykotisk störning, demens, bipolär sjukdom eller personlighetsstörning).
  • Får annan psykologisk behandling under studien för AjD.
  • En ökning och/eller förändring av medicineringen under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blandad intervention för AjD.
Blandad intervention för AjD. Huvudkomponenter: psykoedukation, tekniker för att reglera känslor, exponering, problemlösningstekniker, Mindfulness, acceptans och utarbetande av den stressande händelsen, positiva psykologiska strategier och återfallsförebyggande.
Beteende: • Blandad behandling för AjD som kombinerar ett självansökt internetbaserat program (TAO) med sessioner ansikte mot ansikte via videokonferens.

Det självanvända internetbaserade programmet som heter TAO är tillgängligt online från plattformen https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Den är organiserad i 7 sekventiella moduler på cirka 60 minuter. Patienten kommer att göra en behandlingsmodul var 10-12:e dag, plus en individuell session via videokonferens med en terapeut (cirka 20-30 minuter lång). Under dessa sessioner kommer terapeuten att förklara huvudinnehållet i varje modul, lösa tvivel och motivera patienten att fortsätta med terapin. Det tar cirka 12 veckor att slutföra ingreppet.

TAO är den optimerade versionen av det ursprungliga interventionsprotokollet för AjD utvecklat av Botella et al. av Botella et al. (2008) och inkluderar följande terapeutiska komponenter: psykoedukation, emotionsregleringstekniker, exponering, problemlösningstekniker, Mindfulness, acceptans och utarbetande av den stressande händelsen, positiva psykologiska strategier och återfallsförebyggande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas följsamhet till interventionen.
Tidsram: Vid efterbehandling (ca 12 veckor från början).
Avhoppsfrekvens (och orsaker), antal avslutade moduler, antal gånger deltagarna går in i behandling, tid som spenderas i behandlingen och om de gör recensioner.
Vid efterbehandling (ca 12 veckor från början).
Frågeformulär för förväntningar och tillfredsställelse anpassat från Borkovec och Nau (1972).
Tidsram: Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
Detta frågeformulär består av två olika skalor. Båda inkluderar 6 objekt med en svarsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (helt). En av skalorna hänvisar till förväntningarna på behandlingen och den administreras innan behandlingen påbörjas när en förklaring om den har utförts. Den andra skalan hänvisar till patienternas åsikter när de har avslutat interventionen.
Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
Opinionsenkät om insatsen
Tidsram: Vid efterbehandling (ca 12 veckor från början).
Den bedömer deltagarnas åsikter om TAOs onlineprogram, videokonferenssessionerna med terapeuten och det blandade formatet. Frågorna hänvisar till tillfredsställelsen och användbarheten av dessa komponenter med hjälp av en svarsskala från 0 till 10 och öppna opinionsfrågor.
Vid efterbehandling (ca 12 veckor från början).
Working Alliance Inventory for guided Internet Interventions (WAI-I) anpassad från Horvath och Greenberg (1989).
Tidsram: Vid efterbehandling (ca 12 veckor från början).
WAI-I-skalan bedömer de olika komponenterna i terapeutisk allians enligt Bordin (1979). Denna version är anpassad för internetbaserade behandlingar och består av 12 artiklar med en svarsskala från 1 (aldrig) till 7 (alltid).
Vid efterbehandling (ca 12 veckor från början).
Usability System Scale (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke, 1996).
Tidsram: Vid efterbehandling (ca 12 veckor från början).
Denna skala bedömer användbarheten av en tjänst eller produkt och användarnas acceptans. Den består av 10 punkter med en svarsskala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Vid efterbehandling (ca 12 veckor från början).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anpassningsstörning Ny modul-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010).
Tidsram: Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
Självrapportering baserad på ICD-11 diagnostiska kriterier för AjD. Den innehåller en lista över stressande händelser och ett annat med symtom. Patienternas symptomatologi utvärderas med hänvisning till den stressande händelse som de anser stör dem mest. Den använder en svarsskala från 1 (aldrig) till 4 (ofta). Högre poäng indikerar större symptomatologi. Lorenz et al. (2016) föreslår att en cut off vid 47,5 kan skilja mellan personer med låg och hög risk för AjD.
Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
Förändring i förlust- och stressinventeringen (IEP) (Quero et al., 2019).
Tidsram: Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
IEP består av 17 poster som bedömer med vilken intensitet en situation eller person som förlorats till följd av den påfrestande händelsen stör patientens liv. Den använder en svarsskala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
Förändring i skalan för positiva och negativa effekter (PANAS-drag) (Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020).
Tidsram: Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
PANAS bedömer två dimensioner av humör (positiv och negativ påverkan). Den består av 20 objekt som beskriver olika känslor eller känslor. Patienten måste svara i den utsträckning som han eller hon brukar känna som varje uttryck, med hjälp av en svarsskala från 1 (inte alls eller knappt alls) till 5 (väldigt mycket).
Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
Förändring i posttraumatisk tillväxtinventering (PTGI) (Tadeschi och Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006).
Tidsram: Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
Detta mått inkluderar 21 poster som bedömer positiv psykologisk förändring efter en negativ eller traumatisk upplevelse. Den använder en svarsskala som sträcker sig från 0 (jag upplevde inte denna förändring som ett resultat av krisen) till 5 (jag upplevde denna förändring i stor utsträckning).
Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
Förändring i övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskalan (OASIS) (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018).
Tidsram: Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
OASIS mäter frekvensen och svårighetsgraden av ångestsymtom, såväl som graden av undvikande och störning. Den består av 5 poster med en svarsskala från 0 till 4. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad eller frekvens av symtomatologi.
Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
Förändring i den övergripande skalan för depression och försämring (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019).
Tidsram: Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
ODSIS mäter frekvensen och svårighetsgraden av depressiva symtom, såväl som graden av undvikande och störning. Den består av 5 poster med en svarsskala från 0 till 4. Ytterligare en post har inkluderats för att bedöma självmordstankar. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad eller frekvens av symptomatologi.
Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av effektmått efter varje behandlingsmodul.
Tidsram: Efter varje behandlingsmodul (dvs. 7 gånger) i cirka 12 veckor.
Först svarar patienter på frågor om sitt humör. De uppmanas att välja ansiktet med det känslomässiga uttryck som bäst återspeglar hur de mår i det ögonblicket. Sedan presenteras de för en lista med känslor och måste ange i vilken utsträckning de känner varje känsla med hjälp av en skala som sträcker sig från "inte alls" till "helt". Slutligen tillfrågas de hur de mår i slutet av modulen jämfört med hur de kände sig innan de började den. Efter dessa frågor bedöms förändringar i self-efficacy, acceptans av den stressande händelsen, öppenhet för framtida upplevelser och tillfredsställelse med modulen med hjälp av en svarsskala från 0 till 10.
Efter varje behandlingsmodul (dvs. 7 gånger) i cirka 12 veckor.
Change in the Purpose-in-Life Test-10 Items (PIL-10) (Crumbaugh och Maholick, 1964; García-Alandete et al., 2013).
Tidsram: Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
Detta instrument med 10 artiklar bedömer olika aspekter av meningen med livet. Den använder en svarsskala från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större mening med livet.
Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
Change in the Quality of Life Inventory (QLI) (Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000).
Tidsram: Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).
Detta mått omfattar 10 punkter som bedömer patienters livskvalitet inom olika områden och globalt. Den använder en svarsskala från 1 (dålig) till 10 (utmärkt).
Vid förbehandling (innan interventionen påbörjas), vid efterbehandling (ca 12 veckor från början) och uppföljningar (3 och 12 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Utredare

  • Huvudutredare: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • Studierektor: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studiestol: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UJaumeI_AjD_Blended

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Justeringsstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera