Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En blandet intervention for tilpasningsforstyrrelse.

5. februar 2026 opdateret af: Universitat Jaume I

En blandet intervention for tilpasningsforstyrrelse: gennemførlighedsforsøg og foreløbig effektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden (herunder anvendelighed og tilfredshed) og den foreløbige effektivitet af en blandet intervention for tilpasningsforstyrrelser. Denne intervention kombinerer et selvanvendt internetbaseret program (TAO) med ansigt-til-ansigt sessioner med en terapeut via videokonference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjustment disorder (AjD) er en af ​​de hyppigst diagnosticerede lidelser i klinisk praksis. Men selvom der stadig ikke er nogen evidensbaseret behandling for dette problem, er kognitiv adfærdsterapi (CBT) den mest undersøgte. Internet-baserede behandlinger dukker op som et alternativ til at nå ud til flere mennesker i nød og samtidig reducere interventionsomkostningerne. Men høje frafaldsrater i dette format fremhæver behovet for at udvikle nye måder at levere behandlinger på. Denne undersøgelse har til formål at teste en blandet behandling for AjD, der kombinerer et selvanvendt CBT-program online (TAO: Adjustment Disorder Online) med ansigt-til-ansigt sessioner med en terapeut via videokonference hver 10.-12. dag. Der er kun inkluderet én behandlingsgruppe, og patienter vil blive evalueret ved forbehandling, efterbehandling og opfølgning (3 og 12 måneder).

Undersøgelsen vil blive udført efter udvidelsen af ​​Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen for pilot- og feasibility-undersøgelser (Eldridge et al., 2016), Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Applications og online TeleHealth-retningslinjer ( Eysenbach, 2011), og Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) guidelines (Chan et al., 2013a; 2013b).

Specifikke mål med undersøgelsen omfatter: (1) At analysere gennemførligheden af ​​forskellige rekruttering og dataindsamlingsmetoder (f.eks. hvor brede eller restriktive er berettigelseskriterierne, hvor villige er patienter til at deltage, tid, der kræves til at indsamle data), (2) At udforske årsager til manglende deltagelse og frafald fra behandling, (3) At vurdere patienttilfredshed og accept af behandlingen (både kvantitativt og kvalitativt), (4) Derudover, som et sekundært mål at udforske behandlingens potentielle effektivitet ved efterbehandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spanien, 12071
        • Universitat Jaume I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Opfylder diagnostiske kriterier for Adjustment Disorder baseret på International Classification of Diseases 11-udgaven (ICD-11).
  • Overskrid skæringspunktet på 47,5 på Adjustment Disorder New Module-20-skalaen (ADNM-20; Lorenz et al., 2016).
  • Underskriv et informeret samtykke.
  • Evne til at forstå og læse spansk.
  • Evne til at bruge en computer og have adgang til internettet.
  • At have en e-mailadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af risiko for selvmord eller selvdestruktiv adfærd.
  • Tilstedeværelse af en anden alvorlig psykisk lidelse (stofmisbrug eller afhængighed, psykotisk lidelse, demens, bipolar lidelse eller personlighedsforstyrrelse).
  • Modtager anden psykologisk behandling under studiet til AjD.
  • En stigning og/eller ændring af medicinen i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blandet intervention for AjD.
Blandet intervention for AjD. Hovedkomponenter: psykoedukation, teknikker til regulering af følelser, eksponering, problemløsningsteknikker, Mindfulness, accept og uddybning af den stressende begivenhed, positive psykologiske strategier og tilbagefaldsforebyggelse.
Adfærdsmæssigt: • Blandet behandling for AjD, der kombinerer et selvanvendt internetbaseret program (TAO) med ansigt-til-ansigt sessioner via videokonference.

Det selvanvendte internetbaserede program kaldet TAO er tilgængeligt online fra platformen https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Det er organiseret i 7 sekventielle moduler af cirka 60 minutter. Patienten vil lave et behandlingsmodul hver 10.-12. dag, plus en individuel session via videokonference med en terapeut (ca. 20-30 minutter lang). Under disse sessioner vil terapeuten forklare hovedindholdet af hvert modul, løse tvivl og motivere patienten til at fortsætte med terapien. Det tager omkring 12 uger at gennemføre interventionen.

TAO er den optimerede version af den originale interventionsprotokol for AjD udviklet af Botella et al. af Botella et al. (2008) og omfatter følgende terapeutiske komponenter: psykoedukation, følelsesreguleringsteknikker, eksponering, problemløsningsteknikker, Mindfulness, accept og uddybning af den stressende begivenhed, positive psykologiske strategier og tilbagefaldsforebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes tilslutning til interventionen.
Tidsramme: Ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen).
Frafaldsrater (og årsager), antal gennemførte moduler, antal gange deltagerne kommer i behandling, tid brugt i behandlingen og om de laver anmeldelser.
Ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen).
Forventnings- og tilfredshedsspørgeskema tilpasset fra Borkovec og Nau (1972).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
Dette spørgeskema består af to forskellige skalaer. Begge inkluderer 6 punkter med en svarskala fra 0 (slet ikke) til 10 (helt). En af skalaerne refererer til forventningerne til behandlingen, og den administreres inden behandlingen påbegyndes, når der er foretaget en forklaring om den. Den anden skala refererer til patienternes mening, når de er færdige med interventionen.
Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
Meningsspørgeskema om interventionen
Tidsramme: Ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen).
Den vurderer deltagernes mening om TAOs online-program, videokonferencesessionerne med terapeuten og det blandede format. Spørgsmålene refererer til tilfredsheden og anvendeligheden af ​​disse komponenter ved hjælp af en svarskala fra 0 til 10 og åbne meningsspørgsmål.
Ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen).
Working Alliance Inventory for guided Internet Interventions (WAI-I) tilpasset fra Horvath og Greenberg (1989).
Tidsramme: Ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen).
WAI-I skalaen vurderer de forskellige komponenter i terapeutisk alliance ifølge Bordin (1979). Denne version er tilpasset internetbaserede behandlinger og består af 12 punkter med en svarskala fra 1 (aldrig) til 7 (altid).
Ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen).
Usability System Scale (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke, 1996).
Tidsramme: Ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen).
Denne skala vurderer anvendeligheden af ​​en tjeneste eller et produkt og brugernes accept. Den består af 10 punkter med en svarskala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilpasningsforstyrrelse Nyt modul-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
Selvrapportering baseret på ICD-11 diagnostiske kriterier for AjD. Det inkluderer en liste over stressende begivenheder og en anden af ​​symptomer. Patienternes symptomatologi vurderes i forhold til den stressende begivenhed, som de mener, forstyrrer dem mest. Den bruger en svarskala fra 1 (aldrig) til 4 (ofte). Højere score indikerer større symptomatologi. Lorenz et al. (2016) foreslår, at et cut off ved 47,5 kan skelne mellem personer med lav og høj risiko for AjD.
Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
Ændring i tabs- og stressopgørelsen (IEP) (Quero et al., 2019).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
IEP består af 17 punkter, der vurderer, i hvor høj grad en situation eller person mistet som følge af den belastende begivenhed forstyrrer patientens liv. Den bruger en svarskala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
Ændring i den positive og negative påvirkningsskala (PANAS-træk) (Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
PANAS vurderer to dimensioner af humør (positiv affekt og negativ affekt). Den består af 20 elementer, der beskriver forskellige følelser eller følelser. Patienten skal reagere i det omfang, han eller hun normalt føler, som hvert udtryk, ved hjælp af en responsskala fra 1 (slet ikke eller næsten ikke) til 5 (meget meget).
Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
Ændring i Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tadeschi og Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
Denne foranstaltning omfatter 21 punkter, der vurderer positiv psykologisk forandring efter en negativ eller traumatisk oplevelse. Den bruger en svarskala fra 0 (jeg oplevede ikke denne ændring som følge af krisen) til 5 (jeg oplevede denne ændring i høj grad).
Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
Ændring i Overordnet Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
OASIS måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angstsymptomer samt graden af ​​undgåelse og interferens. Den består af 5 punkter med en responsskala fra 0 til 4. Højere score indikerer større sværhedsgrad eller hyppighed af symptomatologi.
Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
Ændring i den overordnede depressions- og svækkelsesskala (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
ODSIS måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer samt graden af ​​undgåelse og interferens. Den består af 5 emner med en svarskala fra 0 til 4. Der er inkluderet et ekstra emne til vurdering af selvmordstanker. Højere score indikerer større sværhedsgrad eller hyppighed af symptomatologi.
Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effektmål efter hvert behandlingsmodul.
Tidsramme: Efter hvert behandlingsmodul (dvs. 7 gange) i cirka 12 uger.
Først besvarer patienterne spørgsmål om deres humør. De bliver bedt om at vælge ansigtet med det følelsesmæssige udtryk, der bedst afspejler, hvordan de har det i det øjeblik. Derefter præsenteres de for en liste over følelser og skal angive, i hvor høj grad de føler hver enkelt følelse ved hjælp af en skala, der går fra "slet ikke" til "helt". Til sidst bliver de spurgt, hvordan de har det i slutningen af ​​modulet i forhold til, hvordan de havde det, før de startede det. Efter disse spørgsmål vurderes ændringer i self-efficacy, accept af den stressende begivenhed, åbenhed over for fremtidige oplevelser og tilfredshed med modulet ved hjælp af en svarskala fra 0 til 10.
Efter hvert behandlingsmodul (dvs. 7 gange) i cirka 12 uger.
Ændring i Purpose-in-Life Test-10 Items (PIL-10) (Crumbaugh og Maholick, 1964; García-Alandete et al., 2013).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
Dette instrument med 10 elementer vurderer forskellige aspekter af mening i livet. Den bruger en svarskala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større mening med livet.
Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
Ændring i livskvalitetsinventaret (QLI) (Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).
Dette mål omfatter 10 punkter, der vurderer patienters livskvalitet på forskellige områder og globalt. Den bruger en svarskala fra 1 (dårlig) til 10 (fremragende).
Ved forbehandling (før start af interventionen), ved efterbehandling (ca. 12 uger fra begyndelsen) og opfølgninger (3 og 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Jaume I

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • Studieleder: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studiestol: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UJaumeI_AjD_Blended

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner