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Uma Intervenção Combinada para o Transtorno de Ajustamento.

1 de março de 2024 atualizado por: Universitat Jaume I

Uma Intervenção Combinada para o Transtorno de Ajustamento: Teste de Viabilidade e Eficácia Preliminar.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade (incluindo usabilidade e satisfação) e eficácia preliminar de uma intervenção combinada para o Transtorno de Ajustamento. Essa intervenção combina um programa baseado na Internet (TAO) autoaplicado com sessões presenciais com um terapeuta por videoconferência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Distúrbios de Ajustamento

Intervenção / Tratamento

Comportamental: • Tratamento misto para AjD combinando um programa baseado na Internet (TAO) autoaplicado com sessões presenciais por videoconferência.

Descrição detalhada

O transtorno de ajustamento (DAj) é um dos transtornos mais comumente diagnosticados na prática clínica. No entanto, embora ainda não exista um tratamento baseado em evidências para esse problema, a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) é a mais estudada. Os tratamentos baseados na Internet surgem como uma alternativa para alcançar mais pessoas necessitadas, reduzindo os custos da intervenção. No entanto, as altas taxas de abandono neste formato destacam a necessidade de desenvolver novas formas de oferecer tratamentos. O presente estudo tem como objetivo testar um tratamento combinado para AjD que combina um programa de TCC autoaplicado online (TAO: Adjustment Disorder Online) com sessões presenciais com um terapeuta via videoconferência a cada 10-12 dias. Apenas um grupo de tratamento foi incluído e os pacientes serão avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento (3 e 12 meses).

O estudo será conduzido seguindo a extensão da declaração dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) para estudos piloto e de viabilidade (Eldridge et al., 2016), os Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios de Aplicativos de Saúde Eletrônicos e Móveis e as diretrizes de TeleHealth online ( Eysenbach, 2011) e os Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios de Intervenção (SPIRIT) (Chan et al., 2013a; 2013b).

Os objetivos específicos do estudo incluem: (1) Analisar a viabilidade de diferentes métodos de recrutamento e coleta de dados (por exemplo, quão amplos ou restritivos são os critérios de elegibilidade, quão dispostos estão os pacientes a participar, tempo necessário para coletar dados), (2) Explorar as razões da não participação e abandono do tratamento, (3) Avaliar a satisfação do paciente e a aceitação do tratamento (quantitativa e qualitativamente), (4) Além disso, como objetivo secundário explorar a eficácia potencial do tratamento no pós-tratamento e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Soledad Quero, Ph.D
Número de telefone: +34 964 38 76 41
E-mail: squero@uji.es

Estude backup de contato

Nome: Sara Fernández Buendía, Ph.D student
Número de telefone: +34 964 387 667
E-mail: buendia@uji.es

Locais de estudo

Espanha
- Castellón
  - Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12071
    - Recrutamento
    - Universitat Jaume I
    - Contato:
      
      Soledad Quero, Ph.D
      
      Número de telefone: +34 964 38 76 41
      
      E-mail: squero@uji.es
    - Investigador principal:
      
      Soledad Quero, Ph.D
    - Subinvestigador:
      
      Pim Cuijpers, Ph.D
    - Subinvestigador:
      
      Sara Fernández Buendía, Ph.D student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos.
Atendendo aos critérios diagnósticos para Transtorno de Ajustamento com base na Classificação Internacional de Doenças 11 edição (CID-11).
Exceder o ponto de corte de 47,5 na escala do Novo Módulo-20 do Transtorno de Ajustamento (ADNM-20; Lorenz et al., 2016).
Assine um consentimento informado.
Capacidade de compreender e ler espanhol.
Capacidade de usar um computador e ter acesso à Internet.
Ter um endereço de e-mail.

Critério de exclusão:

Presença de risco de suicídio ou comportamentos autodestrutivos.
Presença de outro transtorno mental grave (abuso ou dependência de substâncias, transtorno psicótico, demência, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade).
Receber outro tratamento psicológico durante o estudo para AjD.
Um aumento e/ou mudança na medicação durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção combinada para AjD. Intervenção combinada para AjD. Componentes principais: psicoeducação, técnicas de regulação emocional, exposição, técnicas de resolução de problemas, Mindfulness, aceitação e elaboração do evento stressante, estratégias de psicologia positiva e prevenção de recaídas.	Comportamental: • Tratamento misto para AjD combinando um programa baseado na Internet (TAO) autoaplicado com sessões presenciais por videoconferência. O programa autoaplicável baseado na Internet chamado TAO está acessível online a partir da plataforma https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Está organizado em 7 módulos sequenciais de aproximadamente 60 minutos. O paciente fará um módulo de tratamento a cada 10-12 dias, mais uma sessão individual por videoconferência com um terapeuta (aproximadamente 20-30 minutos de duração). Nessas sessões, o terapeuta explicará os principais conteúdos de cada módulo, tirará dúvidas e motivará o paciente a continuar com a terapia. Demora cerca de 12 semanas para concluir a intervenção. TAO é a versão otimizada do protocolo de intervenção original para AjD desenvolvido por Botella et al. por Botella et al. (2008) e inclui as seguintes componentes terapêuticas: psicoeducação, técnicas de regulação emocional, exposição, técnicas de resolução de problemas, Mindfulness, aceitação e elaboração do evento stressante, estratégias de psicologia positiva e prevenção de recaídas.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Intervenção combinada para AjD.

Intervenção combinada para AjD. Componentes principais: psicoeducação, técnicas de regulação emocional, exposição, técnicas de resolução de problemas, Mindfulness, aceitação e elaboração do evento stressante, estratégias de psicologia positiva e prevenção de recaídas.

Comportamental: • Tratamento misto para AjD combinando um programa baseado na Internet (TAO) autoaplicado com sessões presenciais por videoconferência.

O programa autoaplicável baseado na Internet chamado TAO está acessível online a partir da plataforma https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Está organizado em 7 módulos sequenciais de aproximadamente 60 minutos. O paciente fará um módulo de tratamento a cada 10-12 dias, mais uma sessão individual por videoconferência com um terapeuta (aproximadamente 20-30 minutos de duração). Nessas sessões, o terapeuta explicará os principais conteúdos de cada módulo, tirará dúvidas e motivará o paciente a continuar com a terapia. Demora cerca de 12 semanas para concluir a intervenção.

TAO é a versão otimizada do protocolo de intervenção original para AjD desenvolvido por Botella et al. por Botella et al. (2008) e inclui as seguintes componentes terapêuticas: psicoeducação, técnicas de regulação emocional, exposição, técnicas de resolução de problemas, Mindfulness, aceitação e elaboração do evento stressante, estratégias de psicologia positiva e prevenção de recaídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Adesão dos participantes à intervenção. Prazo: No pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início).	Taxas de abandono (e motivos), número de módulos concluídos, número de vezes que os participantes iniciam o tratamento, tempo gasto no tratamento e se fazem revisões.	No pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início).
Questionário de Expectativas e Satisfação adaptado de Borkovec e Nau (1972). Prazo: No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).	Este questionário é composto por duas escalas diferentes. Ambos incluem 6 itens com uma escala de resposta que varia de 0 (nada) a 10 (completamente). Uma das escalas refere-se às expectativas sobre o tratamento e é aplicada antes de iniciar o tratamento após a realização de uma explicação sobre o mesmo. A outra escala refere-se à opinião do paciente após o término da intervenção.	No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).
Questionário de opinião sobre a intervenção Prazo: No pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início).	Avalia a opinião dos participantes sobre o programa online TAO, as sessões de videoconferência com o terapeuta e o formato blended. As questões referem-se à satisfação e utilidade destes componentes utilizando uma escala de resposta de 0 a 10 e perguntas de opinião abertas.	No pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início).
Inventário da Aliança de Trabalho para intervenções guiadas na Internet (WAI-I) adaptado de Horvath e Greenberg (1989). Prazo: No pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início).	A escala WAI-I avalia os diferentes componentes da aliança terapêutica segundo Bordin (1979). Esta versão é adaptada para tratamentos pela internet e é composta por 12 itens com uma escala de resposta de 1 (nunca) a 7 (sempre).	No pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início).
Escala do Sistema de Usabilidade (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke,1996). Prazo: No pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início).	Essa escala avalia a usabilidade de um serviço ou produto e a aceitação pelos usuários. É composto por 10 itens com uma escala de resposta que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).	No pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança no Transtorno de Ajustamento Novo Módulo-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010). Prazo: No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).	Autorrelato com base nos critérios diagnósticos da CID-11 para AjD. Inclui uma lista de eventos estressantes e outra de sintomas. A sintomatologia do paciente é avaliada em relação ao evento estressante que ele considera que mais o interfere. Ele usa uma escala de resposta de 1 (nunca) a 4 (frequentemente). Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia. Lorenz et ai. (2016) sugerem que um corte de 47,5 pode diferenciar entre pessoas com baixo e alto risco de AjD.	No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).
Alteração no Inventário de Perdas e Estresse (IEP) (Quero et al., 2019). Prazo: No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).	O PEI é composto por 17 itens que avaliam a intensidade com que uma situação ou pessoa perdida em decorrência do evento estressante interfere na vida do paciente. Ele usa uma escala de resposta de 0 (nunca) a 4 (sempre).	No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).
Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo (traço PANAS) (Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020). Prazo: No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).	O PANAS avalia duas dimensões do humor (afeto positivo e afeto negativo). É composto por 20 itens que descrevem diferentes emoções ou sentimentos. O paciente deve responder na medida em que costuma sentir cada expressão, usando uma escala de resposta de 1 (nada ou quase nada) a 5 (muito).	No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).
Mudança no inventário de crescimento pós-traumático (PTGI) (Tadeschi e Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006). Prazo: No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).	Esta medida inclui 21 itens que avaliam a mudança psicológica positiva após uma experiência adversa ou traumática. Ele usa uma escala de resposta que varia de 0 (não vivi essa mudança em decorrência da crise) a 5 (vivi bastante essa mudança).	No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).
Mudança na Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS) (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018). Prazo: No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).	O OASIS mede a frequência e a gravidade dos sintomas de ansiedade, bem como o grau de evitação e interferência. É composto por 5 itens com escala de resposta de 0 a 4. Escores mais altos indicam maior gravidade ou frequência da sintomatologia.	No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).
Mudança na Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019). Prazo: No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).	O ODSIS mede a frequência e a gravidade dos sintomas depressivos, bem como o grau de evitação e interferência. É composto por 5 itens com uma escala de resposta de 0 a 4. Foi incluído um item adicional para avaliar a ideação suicida. Pontuações mais altas indicam maior gravidade ou frequência da sintomatologia.	No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança nas medidas de eficácia após cada módulo de tratamento. Prazo: Após cada módulo de tratamento (ou seja, 7 vezes) por aproximadamente 12 semanas.	Primeiro, os pacientes respondem a perguntas sobre seu humor. Eles são solicitados a selecionar o rosto com a expressão emocional que melhor reflete como eles estão se sentindo naquele momento. Em seguida, eles são apresentados a uma lista de emoções e devem indicar o quanto sentem cada emoção usando uma escala que varia de "nada" a "totalmente". Finalmente, eles são questionados sobre como se sentem no final do módulo em comparação com como se sentiam antes de iniciá-lo. Após essas questões, são avaliadas as mudanças na autoeficácia, aceitação do evento estressante, abertura para experiências futuras e satisfação com o módulo por meio de uma escala de resposta de 0 a 10.	Após cada módulo de tratamento (ou seja, 7 vezes) por aproximadamente 12 semanas.
Mudança nos 10 itens do Teste de Propósito na Vida (PIL-10) (Crumbaugh e Maholick, 1964; García-Alandete et al., 2013). Prazo: No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).	Este instrumento de 10 itens avalia diferentes aspectos do significado da vida. Ele usa uma escala de resposta de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior sentido de vida.	No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).
Mudança no Inventário de Qualidade de Vida (QLI) (Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000). Prazo: No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).	Esta medida inclui 10 itens que avaliam a qualidade de vida dos pacientes em diferentes áreas e globalmente. Ele usa uma escala de resposta de 1 (ruim) a 10 (excelente).	No pré-tratamento (antes de iniciar a intervenção), no pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início) e acompanhamentos (3 e 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitat Jaume I

Investigadores

Investigador principal: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
Diretor de estudo: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
Cadeira de estudo: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Bachem R, Maercker A. Self-help interventions for adjustment disorder problems: a randomized waiting-list controlled study in a sample of burglary victims. Cogn Behav Ther. 2016 Sep;45(5):397-413. doi: 10.1080/16506073.2016.1191083. Epub 2016 Jun 14.
Botella, C., Baños, R. M., & Guillén, V. (2008). Una propuesta de tratamiento para los Trastornos Adaptativos: Creciendo en la adversidad. In C. Vázquez, & G. Hervás (Eds.), Psicología Positiva Aplicada. Bilbao: DDB.
Cucciare, M. A., Weingardt, K. R., & Villafranca, S. (2008). Using blended learning to implement evidence-based psychotherapies. Clinical Psychology: Science and Practice, 15(4), 299-307. https://doi.org/10.1111/j.1468-2850.2008.00141.x
Eimontas J, Rimsaite Z, Gegieckaite G, Zelviene P, Kazlauskas E. Internet-Based Self-Help Intervention for ICD-11 Adjustment Disorder: Preliminary Findings. Psychiatr Q. 2018 Jun;89(2):451-460. doi: 10.1007/s11126-017-9547-2.
Leterme AC, Behal H, Demarty AL, Barasino O, Rougegrez L, Labreuche J, Duhamel A, Vaiva G, Servant D. A blended cognitive behavioral intervention for patients with adjustment disorder with anxiety: A randomized controlled trial. Internet Interv. 2020 May 25;21:100329. doi: 10.1016/j.invent.2020.100329. eCollection 2020 Sep.
Lindsater E, Axelsson E, Salomonsson S, Santoft F, Ejeby K, Ljotsson B, Akerstedt T, Lekander M, Hedman-Lagerlof E. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Stress: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2018;87(5):296-305. doi: 10.1159/000490742. Epub 2018 Jul 24.
Moser C, Bachem R, Berger T, Maercker A. ZIEL: Internet-Based Self-Help for Adjustment Problems: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1655. doi: 10.3390/jcm8101655.
Quero S, Moles M, Campos D, Andreu-Mateu S, Banos RM, Botella C. An adaptive virtual reality system for the treatment of adjustment disorder and complicated grief: 1-year follow-up efficacy data. Clin Psychol Psychother. 2019 Mar;26(2):204-217. doi: 10.1002/cpp.2342. Epub 2018 Nov 22.
Rachyla I, Mor S, Cuijpers P, Botella C, Castilla D, Quero S. A guided Internet-delivered intervention for adjustment disorders: A randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2021 Mar;28(2):313-324. doi: 10.1002/cpp.2518. Epub 2020 Oct 2.
Schuster R, Fichtenbauer I, Sparr VM, Berger T, Laireiter AR. Feasibility of a blended group treatment (bGT) for major depression: uncontrolled interventional study in a university setting. BMJ Open. 2018 Mar 12;8(3):e018412. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018412.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

UJaumeI_AjD_Blended

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Uma Intervenção Combinada para o Transtorno de Ajustamento.