Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gemengde interventie voor aanpassingsstoornis.

5 februari 2026 bijgewerkt door: Universitat Jaume I

Een gemengde interventie voor aanpassingsstoornis: haalbaarheidsonderzoek en voorlopige effectiviteit.

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid (inclusief bruikbaarheid en tevredenheid) en voorlopige effectiviteit van een blended interventie voor aanpassingsstoornis. Deze interventie combineert een zelf toegepast internetgebaseerd programma (TAO) met face-to-face sessies met een therapeut via videoconferentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanpassingsstoornis (AjD) is een van de meest gediagnosticeerde stoornissen in de klinische praktijk. Hoewel er nog steeds geen evidence-based behandeling voor dit probleem is, is cognitieve gedragstherapie (CGT) de meest bestudeerde. Op internet gebaseerde behandelingen komen naar voren als een alternatief om meer mensen in nood te bereiken en tegelijkertijd de interventiekosten te verlagen. De hoge uitvalpercentages in dit formaat benadrukken echter de noodzaak om nieuwe manieren te ontwikkelen om behandelingen uit te voeren. De huidige studie heeft tot doel een gemengde behandeling voor AjD te testen die een zelf-toegepast CBT-programma online (TAO: Adjustment Disorder Online) combineert met face-to-face sessies met een therapeut via videoconferentie om de 10-12 dagen. Er is slechts één behandelingsgroep opgenomen en patiënten zullen worden geëvalueerd voor de behandeling, na de behandeling en de follow-up (3 en 12 maanden).

Het onderzoek zal worden uitgevoerd na de uitbreiding van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring voor pilot- en haalbaarheidsstudies (Eldridge et al., 2016), de Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Applications en online TeleHealth-richtlijnen ( Eysenbach, 2011), en de Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) richtlijnen (Chan et al., 2013a; 2013b).

Specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer: ​​(1) Analyse van de haalbaarheid van verschillende wervings- en gegevensverzamelingsmethoden (bijv. hoe breed of beperkend zijn de geschiktheidscriteria, hoe bereid zijn patiënten om deel te nemen, tijd die nodig is om gegevens te verzamelen), (2) Redenen voor niet-deelname en uitval van de behandeling onderzoeken, (3) De tevredenheid van de patiënt en acceptatie van de behandeling beoordelen (zowel kwantitatief als kwalitatief), (4) Daarnaast, als secundaire doelstelling om de potentiële effectiviteit van de behandeling te onderzoeken bij nabehandeling en nazorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spanje, 12071
        • Universitat Jaume I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor aanpassingsstoornis op basis van de International Classification of Diseases 11 editie (ICD-11).
  • Overschrijd het afkappunt van 47,5 op de aanpassingsstoornis nieuwe module-20-schaal (ADNM-20; Lorenz et al., 2016).
  • Teken een geïnformeerde toestemming.
  • Vermogen om Spaans te begrijpen en te lezen.
  • Mogelijkheid om een ​​computer te gebruiken en toegang te hebben tot internet.
  • Een e-mailadres hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van risico op zelfmoord of zelfdestructief gedrag.
  • Aanwezigheid van een andere ernstige psychische stoornis (middelenmisbruik of afhankelijkheid, psychotische stoornis, dementie, bipolaire stoornis of persoonlijkheidsstoornis).
  • Andere psychologische behandeling krijgen tijdens de studie voor AjD.
  • Een verhoging en/of wijziging van de medicatie tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemengde interventie voor AjD.
Gemengde interventie voor AjD. Hoofdcomponenten: psycho-educatie, technieken voor het reguleren van emoties, exposure, probleemoplossende technieken, Mindfulness, acceptatie en uitwerking van de stressvolle gebeurtenis, positieve psychologische strategieën en terugvalpreventie.
Gedragsmatig: • Gemengde behandeling voor AjD die een zelf-toegepast internetgebaseerd programma (TAO) combineert met face-to-face sessies via videoconferentie.

Het zelf toegepaste op internet gebaseerde programma genaamd TAO is online toegankelijk via het platform https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Het is georganiseerd in 7 opeenvolgende modules van ongeveer 60 minuten. De patiënt volgt elke 10-12 dagen een behandelmodule, plus een individuele sessie via videoconferentie met een therapeut (ongeveer 20-30 minuten). Tijdens deze sessies zal de therapeut de belangrijkste inhoud van elke module uitleggen, twijfels wegnemen en de patiënt motiveren om door te gaan met de therapie. Het duurt ongeveer 12 weken om de ingreep te voltooien.

TAO is de geoptimaliseerde versie van het originele interventieprotocol voor AjD ontwikkeld door Botella et al. door Botella et al. (2008) en omvat de volgende therapeutische componenten: psycho-educatie, emotieregulatietechnieken, exposure, probleemoplossende technieken, mindfulness, acceptatie en uitwerking van de stressvolle gebeurtenis, positieve psychologische strategieën en terugvalpreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De therapietrouw van de deelnemers aan de interventie.
Tijdsspanne: Bij nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin).
Uitvalpercentages (en redenen), aantal voltooide modules, aantal keren dat deelnemers in behandeling gaan, tijd besteed aan behandeling en of ze beoordelingen doen.
Bij nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin).
Verwachtingen en tevredenheidsvragenlijst overgenomen van Borkovec en Nau (1972).
Tijdsspanne: Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Deze vragenlijst bestaat uit twee verschillende schalen. Beide bevatten 6 items met een antwoordschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (helemaal). Een van de schalen verwijst naar de verwachtingen over de behandeling en wordt afgenomen voordat de behandeling wordt gestart nadat er uitleg over is gegeven. De andere schaal verwijst naar de mening van de patiënt nadat deze de interventie heeft voltooid.
Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Opinievragenlijst over de interventie
Tijdsspanne: Bij nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin).
Het beoordeelt de mening van deelnemers over het online TAO-programma, de videoconferentiesessies met de therapeut en het gemengde format. De vragen verwijzen naar de tevredenheid en het nut van deze componenten met behulp van een antwoordschaal van 0 tot 10 en open opinievragen.
Bij nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin).
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) overgenomen van Horvath en Greenberg (1989).
Tijdsspanne: Bij nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin).
De WAI-I-schaal beoordeelt de verschillende componenten van therapeutische alliantie volgens Bordin (1979). Deze versie is aangepast voor behandelingen via internet en bestaat uit 12 items met een antwoordschaal van 1 (nooit) tot 7 (altijd).
Bij nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin).
Bruikbaarheidssysteemschaal (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke, 1996).
Tijdsspanne: Bij nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin).
Deze schaal beoordeelt de bruikbaarheid van een dienst of product en de acceptatie door de gebruikers. Het bestaat uit 10 items met een antwoordschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Bij nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanpassingsstoornis Nieuwe Module-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010).
Tijdsspanne: Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Zelfrapportage op basis van ICD-11 diagnostische criteria voor AjD. Het bevat een lijst met stressvolle gebeurtenissen en een lijst met symptomen. De symptomatologie van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de stressvolle gebeurtenis waarvan zij denken dat die hem het meeste hindert. Het gebruikt een antwoordschaal van 1 (nooit) tot 4 (vaak). Hogere scores duiden op grotere symptomatologie. Lorenz et al. (2016) suggereren dat een afkapwaarde van 47,5 een onderscheid kan maken tussen mensen met een laag en een hoog risico op AjD.
Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Verandering in de verlies- en stressinventaris (IEP) (Quero et al., 2019).
Tijdsspanne: Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Het IEP bestaat uit 17 items die de intensiteit beoordelen waarmee een situatie of verloren persoon als gevolg van de stressvolle gebeurtenis het leven van de patiënt verstoort. Het gebruikt een antwoordschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Verandering in de positieve en negatieve affectschaal (PANAS-kenmerk) (Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020).
Tijdsspanne: Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
De PANAS beoordeelt twee dimensies van stemming (positief affect en negatief affect). Het bestaat uit 20 items die verschillende emoties of gevoelens beschrijven. De patiënt moet reageren in de mate waarin hij of zij gewoonlijk de manier waarop elke uitdrukking voelt, met behulp van een antwoordschaal van 1 (helemaal niet of nauwelijks) tot 5 (zeer veel).
Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Verandering in de posttraumatische groei-inventaris (PTGI) (Tadeschi en Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006).
Tijdsspanne: Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Deze meting omvat 21 items die positieve psychologische verandering beoordelen na een ongunstige of traumatische ervaring. Er wordt gebruik gemaakt van een antwoordschaal die loopt van 0 (ik heb deze verandering niet ervaren als gevolg van de crisis) tot 5 (ik heb deze verandering in hoge mate ervaren).
Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Verandering in de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018).
Tijdsspanne: Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
De OASIS meet de frequentie en ernst van angstsymptomen, evenals de mate van vermijding en interferentie. Het bestaat uit 5 items met een responsschaal van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere ernst of frequentie van de symptomen.
Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Verandering in de schaal voor algehele ernst en stoornis van depressie (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019).
Tijdsspanne: Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
De ODSIS meet de frequentie en ernst van depressieve symptomen, evenals de mate van vermijding en interferentie. Het bestaat uit 5 items met een antwoordschaal van 0 tot 4. Er is één extra item toegevoegd om zelfmoordgedachten te beoordelen. Hogere scores duiden op een grotere ernst of frequentie van symptomatologie.
Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in werkzaamheidsmetingen na elke behandelingsmodule.
Tijdsspanne: Na elke behandelmodule (d.w.z. 7 keer) gedurende ongeveer 12 weken.
Eerst beantwoorden patiënten vragen over hun stemming. Hen wordt gevraagd het gezicht te kiezen met de emotionele uitdrukking die het beste weergeeft hoe ze zich op dat moment voelen. Vervolgens krijgen ze een lijst met emoties te zien en moeten ze aangeven in welke mate ze elke emotie voelen met behulp van een schaal die loopt van 'helemaal niet' tot 'helemaal'. Ten slotte wordt hen gevraagd hoe ze zich aan het einde van de module voelen in vergelijking met hoe ze zich voelden voordat ze eraan begonnen. Na deze vragen worden veranderingen in zelfeffectiviteit, acceptatie van de stressvolle gebeurtenis, openheid voor toekomstige ervaringen en tevredenheid met de module beoordeeld met behulp van een antwoordschaal van 0 tot 10.
Na elke behandelmodule (d.w.z. 7 keer) gedurende ongeveer 12 weken.
Verandering in de Purpose-in-Life Test-10 Items (PIL-10) (Crumbaugh en Maholick, 1964; García-Alandete et al., 2013).
Tijdsspanne: Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Dit instrument met 10 items beoordeelt verschillende aspecten van zingeving in het leven. Het gebruikt een antwoordschaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een grotere zin van het leven.
Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Verandering in de Quality of Life Inventory (QLI) (Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000).
Tijdsspanne: Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).
Deze meting omvat 10 items die de kwaliteit van leven van patiënten op verschillende gebieden en wereldwijd beoordelen. Het gebruikt een responsschaal van 1 (slecht) tot 10 (uitstekend).
Bij de voorbehandeling (voor aanvang van de interventie), bij de nabehandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin) en de follow-ups (3 en 12 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Jaume I

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • Studie directeur: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studie stoel: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UJaumeI_AjD_Blended

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren