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Una intervención combinada para el trastorno de adaptación.

1 de marzo de 2024 actualizado por: Universitat Jaume I

Una intervención combinada para el trastorno de adaptación: prueba de viabilidad y eficacia preliminar.

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad (incluidas la usabilidad y la satisfacción) y la eficacia preliminar de una intervención combinada para el trastorno adaptativo. Esta intervención combina un programa basado en Internet (TAO) autoaplicado con sesiones presenciales con un terapeuta a través de videoconferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Trastornos de adaptación

Intervención / Tratamiento

Conductual: • Tratamiento semipresencial para AjD combinando un programa basado en Internet (TAO) autoaplicado con sesiones presenciales por videoconferencia.

Descripción detallada

El trastorno de adaptación (AjD) es uno de los trastornos más comúnmente diagnosticados en la práctica clínica. Sin embargo, aunque todavía no existe un tratamiento basado en la evidencia para este problema, la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) es la más estudiada. Los tratamientos basados en Internet emergen como una alternativa para llegar a más personas necesitadas mientras se reducen los costos de intervención. Sin embargo, las altas tasas de abandono en este formato resaltan la necesidad de desarrollar nuevas formas de brindar tratamientos. El presente estudio tiene como objetivo probar un tratamiento combinado para AjD que combina un programa de TCC autoaplicada en línea (TAO: Adaptation Disorder Online) con sesiones cara a cara con un terapeuta a través de videoconferencia cada 10-12 días. Solo se ha incluido un grupo de tratamiento y los pacientes serán evaluados en el pretratamiento, postratamiento y seguimiento (3 y 12 meses).

El estudio se llevará a cabo siguiendo la extensión de la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para estudios piloto y de factibilidad (Eldridge et al., 2016), los Estándares consolidados de informes de ensayos de aplicaciones de salud electrónicas y móviles y las pautas de TeleHealth en línea ( Eysenbach, 2011), y las pautas de los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos de intervención (SPIRIT) (Chan et al., 2013a; 2013b).

Los objetivos específicos del estudio incluyen: (1) Analizar la viabilidad de diferentes métodos de reclutamiento y recopilación de datos (p. ej., qué tan amplios o restrictivos son los criterios de elegibilidad, qué tan dispuestos están los pacientes a participar, tiempo necesario para recopilar datos), (2) Explorar las razones de la no participación y los abandonos del tratamiento, (3) Evaluar la satisfacción del paciente y la aceptación del tratamiento (tanto cuantitativa como cualitativamente), (4) Además, como objetivo secundario explorar la eficacia potencial del tratamiento en el post-tratamiento y seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Soledad Quero, Ph.D
Número de teléfono: +34 964 38 76 41
Correo electrónico: squero@uji.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Sara Fernández Buendía, Ph.D student
Número de teléfono: +34 964 387 667
Correo electrónico: buendia@uji.es

Ubicaciones de estudio

España
- Castellón
  - Castellón De La Plana, Castellón, España, 12071
    - Reclutamiento
    - Universitat Jaume I
    - Contacto:
      
      Soledad Quero, Ph.D
      
      Número de teléfono: +34 964 38 76 41
      
      Correo electrónico: squero@uji.es
    - Investigador principal:
      
      Soledad Quero, Ph.D
    - Sub-Investigador:
      
      Pim Cuijpers, Ph.D
    - Sub-Investigador:
      
      Sara Fernández Buendía, Ph.D student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años.
Cumplir con los criterios de diagnóstico para el Trastorno de Adaptación basados en la Clasificación Internacional de Enfermedades 11ª edición (ICD-11).
Superar el punto de corte de 47,5 en la escala Adjustment Disorder New Module-20 (ADNM-20; Lorenz et al., 2016).
Firmar un consentimiento informado.
Habilidad para entender y leer español.
Habilidad para usar una computadora y tener acceso a Internet.
Tener una dirección de correo electrónico.

Criterio de exclusión:

Presencia de riesgo de suicidio o conductas autodestructivas.
Presencia de otro trastorno mental grave (abuso o dependencia de sustancias, trastorno psicótico, demencia, trastorno bipolar o trastorno de la personalidad).
Recibir otro tratamiento psicológico durante el estudio para AjD.
Un aumento y/o cambio en la medicación durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención semipresencial para AjD. Intervención semipresencial para AjD. Componentes principales: psicoeducación, técnicas de regulación de emociones, exposición, técnicas de resolución de problemas, Mindfulness, aceptación y elaboración del evento estresante, estrategias de psicología positiva y prevención de recaídas.	Conductual: • Tratamiento semipresencial para AjD combinando un programa basado en Internet (TAO) autoaplicado con sesiones presenciales por videoconferencia. El programa basado en Internet autoaplicado denominado TAO es accesible en línea desde la plataforma https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Está organizado en 7 módulos secuenciales de aproximadamente 60 minutos. El paciente realizará un módulo de tratamiento cada 10-12 días, más una sesión individual por videoconferencia con un terapeuta (duración aproximada de 20-30 minutos). Durante estas sesiones, el terapeuta explicará los principales contenidos de cada módulo, resolverá dudas y motivará al paciente a continuar con la terapia. Se tarda unas 12 semanas en completar la intervención. TAO es la versión optimizada del protocolo de intervención original para AjD desarrollado por Botella et al. por Botella et al. (2008) e incluye los siguientes componentes terapéuticos: psicoeducación, técnicas de regulación emocional, exposición, técnicas de resolución de problemas, Mindfulness, aceptación y elaboración del evento estresante, estrategias de psicología positiva y prevención de recaídas.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Intervención semipresencial para AjD.

Intervención semipresencial para AjD. Componentes principales: psicoeducación, técnicas de regulación de emociones, exposición, técnicas de resolución de problemas, Mindfulness, aceptación y elaboración del evento estresante, estrategias de psicología positiva y prevención de recaídas.

Conductual: • Tratamiento semipresencial para AjD combinando un programa basado en Internet (TAO) autoaplicado con sesiones presenciales por videoconferencia.

El programa basado en Internet autoaplicado denominado TAO es accesible en línea desde la plataforma https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Está organizado en 7 módulos secuenciales de aproximadamente 60 minutos. El paciente realizará un módulo de tratamiento cada 10-12 días, más una sesión individual por videoconferencia con un terapeuta (duración aproximada de 20-30 minutos). Durante estas sesiones, el terapeuta explicará los principales contenidos de cada módulo, resolverá dudas y motivará al paciente a continuar con la terapia. Se tarda unas 12 semanas en completar la intervención.

TAO es la versión optimizada del protocolo de intervención original para AjD desarrollado por Botella et al. por Botella et al. (2008) e incluye los siguientes componentes terapéuticos: psicoeducación, técnicas de regulación emocional, exposición, técnicas de resolución de problemas, Mindfulness, aceptación y elaboración del evento estresante, estrategias de psicología positiva y prevención de recaídas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Adhesión de los participantes a la intervención. Periodo de tiempo: En el post-tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).	Tasas de abandono (y motivos), número de módulos completados, número de veces que los participantes ingresan al tratamiento, tiempo dedicado al tratamiento y si realizan revisiones.	En el post-tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
Cuestionario de Expectativas y Satisfacción adaptado de Borkovec y Nau (1972). Periodo de tiempo: En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).	Este cuestionario consta de dos escalas diferentes. Ambos incluyen 6 ítems con una escala de respuesta que va de 0 (nada) a 10 (completamente). Una de las escalas hace referencia a las expectativas sobre el tratamiento y se administra antes de iniciar el tratamiento una vez realizada una explicación sobre el mismo. La otra escala se refiere a la opinión de los pacientes una vez finalizada la intervención.	En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).
Cuestionario de Opinión sobre la intervención Periodo de tiempo: En el post-tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).	Valora la opinión de los participantes sobre el programa TAO online, las sesiones de videoconferencia con el terapeuta y el formato semipresencial. Las preguntas hacen referencia a la satisfacción y utilidad de estos componentes mediante una escala de respuesta de 0 a 10 y preguntas de opinión abiertas.	En el post-tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
Inventario de la Alianza de Trabajo para Intervenciones Guiadas de Internet (WAI-I) adaptado de Horvath y Greenberg (1989). Periodo de tiempo: En el post-tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).	La escala WAI-I evalúa los diferentes componentes de la alianza terapéutica según Bordin (1979). Esta versión está adaptada para tratamientos basados en internet y consta de 12 ítems con una escala de respuesta de 1 (nunca) a 7 (siempre).	En el post-tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).
Escala del Sistema de Usabilidad (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke, 1996). Periodo de tiempo: En el post-tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).	Esta escala evalúa la usabilidad de un servicio o producto y la aceptación por parte de los usuarios. Consta de 10 ítems con una escala de respuesta que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).	En el post-tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en el Trastorno de Adaptación Nuevo Módulo-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010). Periodo de tiempo: En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).	Autoinforme basado en los criterios de diagnóstico ICD-11 para AjD. Incluye una lista de eventos estresantes y otra de síntomas. La sintomatología de los pacientes se evalúa en referencia al evento estresante que consideran que más interfiere con ellos. Utiliza una escala de respuesta de 1 (nunca) a 4 (frecuentemente). Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología. Lorenz et al. (2016) sugieren que un punto de corte de 47,5 puede diferenciar entre personas con bajo y alto riesgo de AjD.	En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).
Cambio en el Inventario de Pérdidas y Estrés (IEP) (Quero et al., 2019). Periodo de tiempo: En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).	El IEP consta de 17 ítems que evalúan la intensidad con la que una situación o persona perdida como consecuencia del evento estresante interfiere en la vida del paciente. Utiliza una escala de respuesta de 0 (nunca) a 4 (siempre).	En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).
Cambio en la Escala de Afecto Positivo y Negativo (rasgo PANAS) (Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020). Periodo de tiempo: En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).	El PANAS evalúa dos dimensiones del estado de ánimo (afecto positivo y afecto negativo). Consta de 20 ítems que describen diferentes emociones o sentimientos. El paciente debe responder en la medida en que suele sentir la forma de cada expresión, utilizando una escala de respuesta de 1 (nada o casi nada) a 5 (mucho).	En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).
Cambio en el Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI) (Tadeschi y Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006). Periodo de tiempo: En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).	Esta medida incluye 21 ítems que evalúan el cambio psicológico positivo después de una experiencia adversa o traumática. Utiliza una escala de respuesta que va de 0 (no experimenté este cambio como resultado de la crisis) a 5 (experimenté este cambio en gran medida).	En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).
Cambio en la Escala General de Severidad y Deterioro de la Ansiedad (OASIS) (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018). Periodo de tiempo: En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).	El OASIS mide la frecuencia y severidad de los síntomas de ansiedad, así como el grado de evitación e interferencia. Consta de 5 ítems con una escala de respuesta de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad o frecuencia de la sintomatología.	En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).
Cambio en la Escala de deterioro y gravedad general de la depresión (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019). Periodo de tiempo: En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).	El ODSIS mide la frecuencia y severidad de los síntomas depresivos, así como el grado de evitación e interferencia. Consta de 5 ítems con una escala de respuesta de 0 a 4. Se ha incluido un ítem adicional para evaluar la ideación suicida. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad o frecuencia de la sintomatología.	En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de eficacia después de cada módulo de tratamiento. Periodo de tiempo: Después de cada módulo de tratamiento (es decir, 7 veces) durante aproximadamente 12 semanas.	Primero, los pacientes responden preguntas sobre su estado de ánimo. Se les pide que seleccionen el rostro con la expresión emocional que mejor refleje cómo se sienten en ese momento. Luego, se les presenta una lista de emociones y deben indicar en qué medida sienten cada emoción utilizando una escala que va desde "nada" hasta "totalmente". Finalmente, se les pregunta cómo se sienten al final del módulo en comparación con cómo se sentían antes de comenzarlo. Tras estas preguntas, se valoran los cambios en la autoeficacia, la aceptación del evento estresante, la apertura a experiencias futuras y la satisfacción con el módulo mediante una escala de respuesta de 0 a 10.	Después de cada módulo de tratamiento (es decir, 7 veces) durante aproximadamente 12 semanas.
Cambio en los ítems del Purpose-in-Life Test-10 (PIL-10) (Crumbaugh y Maholick, 1964; García-Alandete et al., 2013). Periodo de tiempo: En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).	Este instrumento de 10 ítems evalúa diferentes aspectos del sentido de la vida. Utiliza una escala de respuesta del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de la vida.	En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).
Cambio en el Inventario de Calidad de Vida (QLI) (Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000). Periodo de tiempo: En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).	Esta medida incluye 10 ítems que evalúan la calidad de vida de los pacientes en diferentes áreas y de forma global. Utiliza una escala de respuesta de 1 (pobre) a 10 (excelente).	En el pretratamiento (antes de iniciar la intervención), en el postratamiento (aproximadamente a las 12 semanas desde el inicio) y en los seguimientos (3 y 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitat Jaume I

Investigadores

Investigador principal: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
Director de estudio: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
Silla de estudio: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Bachem R, Maercker A. Self-help interventions for adjustment disorder problems: a randomized waiting-list controlled study in a sample of burglary victims. Cogn Behav Ther. 2016 Sep;45(5):397-413. doi: 10.1080/16506073.2016.1191083. Epub 2016 Jun 14.
Botella, C., Baños, R. M., & Guillén, V. (2008). Una propuesta de tratamiento para los Trastornos Adaptativos: Creciendo en la adversidad. In C. Vázquez, & G. Hervás (Eds.), Psicología Positiva Aplicada. Bilbao: DDB.
Cucciare, M. A., Weingardt, K. R., & Villafranca, S. (2008). Using blended learning to implement evidence-based psychotherapies. Clinical Psychology: Science and Practice, 15(4), 299-307. https://doi.org/10.1111/j.1468-2850.2008.00141.x
Eimontas J, Rimsaite Z, Gegieckaite G, Zelviene P, Kazlauskas E. Internet-Based Self-Help Intervention for ICD-11 Adjustment Disorder: Preliminary Findings. Psychiatr Q. 2018 Jun;89(2):451-460. doi: 10.1007/s11126-017-9547-2.
Leterme AC, Behal H, Demarty AL, Barasino O, Rougegrez L, Labreuche J, Duhamel A, Vaiva G, Servant D. A blended cognitive behavioral intervention for patients with adjustment disorder with anxiety: A randomized controlled trial. Internet Interv. 2020 May 25;21:100329. doi: 10.1016/j.invent.2020.100329. eCollection 2020 Sep.
Lindsater E, Axelsson E, Salomonsson S, Santoft F, Ejeby K, Ljotsson B, Akerstedt T, Lekander M, Hedman-Lagerlof E. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Stress: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2018;87(5):296-305. doi: 10.1159/000490742. Epub 2018 Jul 24.
Moser C, Bachem R, Berger T, Maercker A. ZIEL: Internet-Based Self-Help for Adjustment Problems: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1655. doi: 10.3390/jcm8101655.
Quero S, Moles M, Campos D, Andreu-Mateu S, Banos RM, Botella C. An adaptive virtual reality system for the treatment of adjustment disorder and complicated grief: 1-year follow-up efficacy data. Clin Psychol Psychother. 2019 Mar;26(2):204-217. doi: 10.1002/cpp.2342. Epub 2018 Nov 22.
Rachyla I, Mor S, Cuijpers P, Botella C, Castilla D, Quero S. A guided Internet-delivered intervention for adjustment disorders: A randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2021 Mar;28(2):313-324. doi: 10.1002/cpp.2518. Epub 2020 Oct 2.
Schuster R, Fichtenbauer I, Sparr VM, Berger T, Laireiter AR. Feasibility of a blended group treatment (bGT) for major depression: uncontrolled interventional study in a university setting. BMJ Open. 2018 Mar 12;8(3):e018412. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018412.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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Una intervención combinada para el trastorno de adaptación.