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Eine Blended Intervention für Anpassungsstörung.

5. Februar 2026 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Eine kombinierte Intervention für Anpassungsstörungen: Machbarkeitsstudie und vorläufige Wirksamkeit.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit (einschließlich Verwendbarkeit und Zufriedenheit) und vorläufige Wirksamkeit einer kombinierten Intervention für Anpassungsstörungen zu bewerten. Diese Intervention kombiniert ein selbst angewendetes internetbasiertes Programm (TAO) mit persönlichen Sitzungen mit einem Therapeuten per Videokonferenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anpassungsstörung (AjD) ist eine der am häufigsten diagnostizierten Störungen in der klinischen Praxis. Obwohl es noch keine evidenzbasierte Behandlung für dieses Problem gibt, ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die am besten untersuchte. Internetbasierte Behandlungen entwickeln sich zu einer Alternative, um mehr Menschen in Not zu erreichen und gleichzeitig die Interventionskosten zu senken. Die hohen Abbrecherquoten bei diesem Format unterstreichen jedoch die Notwendigkeit, neue Wege zur Bereitstellung von Behandlungen zu entwickeln. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine gemischte Behandlung für AjD zu testen, die ein selbst angewendetes CBT-Programm online (TAO: Adjustment Disorder Online) mit persönlichen Sitzungen mit einem Therapeuten per Videokonferenz alle 10-12 Tage kombiniert. Es wurde nur eine Behandlungsgruppe eingeschlossen, und die Patienten werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge (3 und 12 Monate) bewertet.

Die Studie wird gemäß der Erweiterung der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) für Pilot- und Machbarkeitsstudien (Eldridge et al., 2016), der Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Applications und der Online-TeleHealth-Richtlinien ( Eysenbach, 2011) und die Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) Guidelines (Chan et al., 2013a; 2013b).

Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören: (1) Analyse der Durchführbarkeit verschiedener Rekrutierungs- und Datenerhebungsmethoden (z. B. wie breit oder restriktiv die Auswahlkriterien sind, wie bereit Patienten zur Teilnahme sind, Zeitaufwand für die Datenerhebung), (2) Untersuchung von Gründen für die Nichtteilnahme und Behandlungsabbrüche, (3) Bewertung der Patientenzufriedenheit und -akzeptanz der Behandlung (sowohl quantitativ als auch qualitativ), (4) zusätzlich als sekundäres Ziel, Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit der Behandlung bei der Nachbehandlung und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spanien, 12071
        • Universitat Jaume I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Anpassungsstörung basierend auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Ausgabe 11 (ICD-11).
  • Den Grenzwert von 47,5 auf der Skala „Adjustment Disorder New Module-20“ überschreiten (ADNM-20; Lorenz et al., 2016).
  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu lesen.
  • Fähigkeit, einen Computer zu benutzen und Zugang zum Internet zu haben.
  • Eine E-Mail-Adresse haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Suizidrisikos oder selbstzerstörerischen Verhaltens.
  • Vorhandensein einer anderen schweren psychischen Störung (Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, psychotische Störung, Demenz, bipolare Störung oder Persönlichkeitsstörung).
  • Andere psychologische Behandlung während des Studiums für AjD.
  • Eine Erhöhung und/oder Änderung der Medikation während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blended Intervention für AjD.
Blended Intervention für AjD. Hauptbestandteile: Psychoedukation, Techniken zur Emotionsregulation, Exposition, Problemlösungstechniken, Achtsamkeit, Akzeptanz und Verarbeitung des belastenden Ereignisses, positive psychologische Strategien und Rückfallprävention.
Verhalten: • Kombinierte Behandlung für AjD, die ein selbst angewendetes internetbasiertes Programm (TAO) mit persönlichen Sitzungen per Videokonferenz kombiniert.

Das selbst angewandte internetbasierte Programm namens TAO ist online über die Plattform https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es zugänglich. Es ist in 7 aufeinanderfolgende Module von ungefähr 60 Minuten unterteilt. Der Patient macht alle 10-12 Tage ein Behandlungsmodul plus eine Einzelsitzung per Videokonferenz mit einem Therapeuten (ca. 20-30 Minuten lang). Während dieser Sitzungen erklärt der Therapeut die Hauptinhalte jedes Moduls, löst Zweifel und motiviert den Patienten, mit der Therapie fortzufahren. Es dauert etwa 12 Wochen, bis der Eingriff abgeschlossen ist.

TAO ist die optimierte Version des ursprünglichen Interventionsprotokolls für AjD, entwickelt von Botella et al. von Botella et al. (2008) und umfasst die folgenden therapeutischen Komponenten: Psychoedukation, Emotionsregulationstechniken, Exposition, Problemlösungstechniken, Achtsamkeit, Akzeptanz und Verarbeitung des belastenden Ereignisses, positive psychologische Strategien und Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn).
Abbrecherquoten (und Gründe), Anzahl der abgeschlossenen Module, Anzahl der Behandlungsantritte der Teilnehmer, Behandlungsdauer und ob sie Überprüfungen durchführen.
Bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn).
Erwartungs- und Zufriedenheitsfragebogen nach Borkovec und Nau (1972).
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Dieser Fragebogen besteht aus zwei unterschiedlichen Skalen. Beide beinhalten 6 Items mit einer Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (voll und ganz). Eine der Skalen bezieht sich auf die Erwartungen an die Behandlung und wird nach Aufklärung vor Beginn der Behandlung durchgeführt. Die andere Skala bezieht sich auf die Meinung der Patienten nach Abschluss der Intervention.
Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Meinungsfragebogen zum Eingriff
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn).
Es bewertet die Meinung der Teilnehmer über das TAO-Online-Programm, die Videokonferenzsitzungen mit dem Therapeuten und das gemischte Format. Die Fragen beziehen sich auf die Zufriedenheit und Nützlichkeit dieser Komponenten unter Verwendung einer Antwortskala von 0 bis 10 und offenen Meinungsfragen.
Bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn).
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) adaptiert von Horvath und Greenberg (1989).
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn).
Die WAI-I-Skala bewertet die verschiedenen Komponenten der therapeutischen Allianz nach Bordin (1979). Diese Version ist für internetbasierte Behandlungen angepasst und besteht aus 12 Items mit einer Antwortskala von 1 (nie) bis 7 (immer).
Bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn).
Usability System Scale (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke, 1996).
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn).
Diese Skala bewertet die Benutzerfreundlichkeit einer Dienstleistung oder eines Produkts und die Akzeptanz durch die Benutzer. Es besteht aus 10 Items mit einer Antwortskala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anpassungsstörung Neues Modul-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010).
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Selbstbericht basierend auf ICD-11-Diagnosekriterien für AjD. Es enthält eine Liste von Stressereignissen und eine weitere Liste von Symptomen. Die Symptomatologie der Patienten wird in Bezug auf das belastende Ereignis bewertet, von dem sie glauben, dass es sie am meisten stört. Es verwendet eine Antwortskala von 1 (nie) bis 4 (häufig). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik hin. Lorenzet al. (2016) schlagen vor, dass ein Grenzwert bei 47,5 zwischen Menschen mit niedrigem und hohem AjD-Risiko unterscheiden kann.
Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Veränderung des Loss and Stress Inventory (IEP) (Quero et al., 2019).
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Der IEP besteht aus 17 Items, die die Intensität bewerten, mit der eine durch das belastende Ereignis verlorene Situation oder Person das Leben des Patienten beeinträchtigt. Es verwendet eine Antwortskala von 0 (nie) bis 4 (immer).
Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Veränderung der positiven und negativen Affektskala (PANAS-Merkmal) (Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020).
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Der PANAS bewertet zwei Dimensionen der Stimmung (positiver Affekt und negativer Affekt). Es besteht aus 20 Items, die verschiedene Emotionen oder Gefühle beschreiben. Der Patient muss auf jede Äußerung so reagieren, wie er es normalerweise empfindet, und zwar auf einer Antwortskala von 1 (überhaupt nicht oder kaum) bis 5 (sehr stark).
Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Veränderung des Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tadeschi und Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006).
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Dieses Maß umfasst 21 Items, die positive psychologische Veränderungen nach einer negativen oder traumatischen Erfahrung bewerten. Es verwendet eine Antwortskala, die von 0 (ich habe diese Veränderung als Folge der Krise nicht erlebt) bis 5 (ich habe diese Veränderung in starkem Maße erlebt) reicht.
Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Veränderung der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018).
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Die OASIS misst die Häufigkeit und Schwere von Angstsymptomen sowie den Grad der Vermeidung und Einmischung. Er besteht aus 5 Items mit einer Antwortskala von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere oder Häufigkeit der Symptomatik hin.
Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Änderung der Gesamtdepressionsschwere- und Beeinträchtigungsskala (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019).
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Der ODSIS misst die Häufigkeit und Schwere depressiver Symptome sowie den Grad der Vermeidung und Beeinflussung. Er besteht aus 5 Items mit einer Antwortskala von 0 bis 4. Ein zusätzliches Item wurde aufgenommen, um Suizidgedanken zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere oder Häufigkeit der Symptomatik hin.
Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeitsmaße nach jedem Behandlungsmodul.
Zeitfenster: Nach jedem Behandlungsmodul (d. h. 7 Mal) für etwa 12 Wochen.
Zunächst beantworten die Patienten Fragen zu ihrer Stimmung. Sie werden gebeten, das Gesicht mit dem emotionalen Ausdruck auszuwählen, der am besten widerspiegelt, wie sie sich in diesem Moment fühlen. Dann wird ihnen eine Liste von Emotionen vorgelegt und sie müssen auf einer Skala von „überhaupt nicht“ bis „voll und ganz“ angeben, inwieweit sie jede Emotion empfinden. Abschließend werden sie gefragt, wie sie sich am Ende des Moduls fühlen im Vergleich zu dem, wie sie sich vor Beginn gefühlt haben. Nach diesen Fragen werden anhand einer Antwortskala von 0 bis 10 Veränderungen der Selbstwirksamkeit, Akzeptanz des belastenden Ereignisses, Offenheit für zukünftige Erfahrungen und Zufriedenheit mit dem Modul erfasst.
Nach jedem Behandlungsmodul (d. h. 7 Mal) für etwa 12 Wochen.
Änderung der 10 Punkte des Lebenszwecktests (PIL-10) (Crumbaugh und Maholick, 1964; García-Alandete et al., 2013).
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Dieses 10-Punkte-Instrument bewertet verschiedene Aspekte des Lebenssinns. Es verwendet eine Antwortskala von 1 bis 7, wobei höhere Werte einen größeren Sinn des Lebens anzeigen.
Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Veränderung des Lebensqualitätsinventars (QLI) (Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000).
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).
Dieses Maß umfasst 10 Items, die die Lebensqualität von Patienten in verschiedenen Bereichen und weltweit bewerten. Es verwendet eine Antwortskala von 1 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet).
Bei der Vorbehandlung (vor Beginn des Eingriffs), bei der Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Beginn) und bei den Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Jaume I

Ermittler

  • Hauptermittler: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • Studienleiter: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studienstuhl: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJaumeI_AjD_Blended

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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