Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíšená intervence pro poruchu přizpůsobení.

5. února 2026 aktualizováno: Universitat Jaume I

Smíšená intervence pro poruchu přizpůsobení: Zkouška proveditelnosti a předběžná účinnost.

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost (včetně použitelnosti a spokojenosti) a předběžnou účinnost smíšené intervence u poruchy přizpůsobení. Tato intervence kombinuje samostatně aplikovaný internetový program (TAO) s osobními sezeními s terapeutem prostřednictvím videokonference.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha přizpůsobení (AjD) je jednou z nejčastěji diagnostikovaných poruch v klinické praxi. I když však pro tento problém stále neexistuje léčba založená na důkazech, nejvíce studovaná je kognitivně behaviorální terapie (CBT). Internetová léčba se objevuje jako alternativa, jak oslovit více lidí v nouzi a zároveň snížit náklady na intervenci. Vysoká míra předčasného ukončení studia v tomto formátu však zdůrazňuje potřebu vyvinout nové způsoby poskytování léčby. Cílem této studie je otestovat smíšenou léčbu AjD, která kombinuje samostatně aplikovaný program CBT online (TAO: Adjustment Disorder Online) s osobními sezeními s terapeutem prostřednictvím videokonference každých 10-12 dní. Byla zahrnuta pouze jedna léčebná skupina a pacienti budou hodnoceni před léčbou, po léčbě a následném sledování (3 a 12 měsíců).

Studie bude provedena v návaznosti na rozšíření prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro pilotní studie a studie proveditelnosti (Eldridge et al., 2016), Konsolidované standardy pro podávání zpráv o pokusech elektronických a mobilních zdravotnických aplikací a online pokyny pro TeleHealth ( Eysenbach, 2011) a pokyny pro standardní protokolové položky: doporučení pro intervenční studie (SPIRIT) (Chan et al., 2013a; 2013b).

Specifické cíle studie zahrnují: (1) Analyzovat proveditelnost různých metod náboru a sběru dat (např. jak široká nebo restriktivní jsou kritéria způsobilosti, jak jsou pacienti ochotni se účastnit, čas potřebný ke sběru dat), (2) Prozkoumat důvody neúčasti a předčasného ukončení léčby, (3) Zhodnotit spokojenost pacientů a přijetí léčby (kvantitativně i kvalitativně), (4) Kromě toho jako sekundární cíl prozkoumat potenciální účinnost léčby při doléčení a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Španělsko, 12071
        • Universitat Jaume I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Splnění diagnostických kritérií pro poruchu přizpůsobení na základě Mezinárodní klasifikace nemocí 11 vydání (MKN-11).
  • Překročte mezní bod 47,5 na stupnici Adjustment Disorder New Module-20 (ADNM-20; Lorenz et al., 2016).
  • Podepište informovaný souhlas.
  • Schopnost porozumět a číst španělsky.
  • Schopnost používat počítač a mít přístup k internetu.
  • Mít e-mailovou adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost rizika sebevraždy nebo sebedestruktivního chování.
  • Přítomnost jiné závažné duševní poruchy (zneužívání návykových látek nebo závislost, psychotická porucha, demence, bipolární porucha nebo porucha osobnosti).
  • Další psychologická léčba během studia pro AjD.
  • Zvýšení a/nebo změna medikace během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smíšený zásah pro AjD.
Smíšený zásah pro AjD. Hlavní složky: psychoedukace, techniky regulace emocí, expozice, techniky řešení problémů, všímavost, přijetí a zpracování stresové události, strategie pozitivní psychologie a prevence relapsu.
Behaviorální: • Kombinovaná léčba pro AjD kombinující samostatně aplikovaný internetový program (TAO) s osobními sezeními prostřednictvím videokonference.

Samostatně aplikovaný internetový program s názvem TAO je přístupný online z platformy https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Je organizován do 7 po sobě jdoucích modulů po přibližně 60 minutách. Pacient absolvuje léčebný modul každých 10-12 dní plus individuální sezení prostřednictvím videokonference s terapeutem (přibližně 20-30 minut dlouhé). Během těchto sezení terapeut vysvětlí hlavní obsah každého modulu, vyřeší pochybnosti a motivuje pacienta, aby v terapii pokračoval. Dokončení zásahu trvá asi 12 týdnů.

TAO je optimalizovaná verze původního intervenčního protokolu pro AjD vyvinutého Botella et al. od Botella a kol. (2008) a zahrnuje následující terapeutické složky: psychoedukaci, techniky regulace emocí, expozici, techniky řešení problémů, všímavost, přijetí a zpracování stresující události, strategie pozitivní psychologie a prevenci relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence ze strany účastníků.
Časové okno: Při doléčení (přibližně 12 týdnů od začátku).
Míra předčasného ukončení (a důvody), počet dokončených modulů, kolikrát účastníci vstoupili do léčby, čas strávený léčbou a zda provádějí hodnocení.
Při doléčení (přibližně 12 týdnů od začátku).
Dotazník očekávání a spokojenosti podle Borkovce a Naua (1972).
Časové okno: Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
Tento dotazník se skládá ze dvou různých škál. Oba zahrnují 6 položek se stupnicí odpovědi od 0 (vůbec ne) do 10 (zcela). Jedna ze škál se vztahuje k očekáváním ohledně léčby a je podávána před zahájením léčby, jakmile bylo provedeno vysvětlení. Druhá stupnice se týká názoru pacientů po ukončení intervence.
Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
Názorový dotazník k intervenci
Časové okno: Při doléčení (přibližně 12 týdnů od začátku).
Hodnotí názor účastníků na online program TAO, videokonferenční sezení s terapeutem a smíšený formát. Otázky se týkají spokojenosti a užitečnosti těchto složek pomocí škály odpovědí od 0 do 10 a otevřených názorových otázek.
Při doléčení (přibližně 12 týdnů od začátku).
Pracovní inventář aliance pro řízené internetové intervence (WAI-I) upravený podle Horvatha a Greenberga (1989).
Časové okno: Při doléčení (přibližně 12 týdnů od začátku).
Škála WAI-I hodnotí různé složky terapeutické aliance podle Bordina (1979). Tato verze je přizpůsobena pro léčbu pomocí internetu a skládá se z 12 položek se stupnicí odezvy od 1 (nikdy) do 7 (vždy).
Při doléčení (přibližně 12 týdnů od začátku).
Škála systému použitelnosti (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke, 1996).
Časové okno: Při doléčení (přibližně 12 týdnů od začátku).
Tato stupnice hodnotí použitelnost služby nebo produktu a přijetí ze strany uživatelů. Skládá se z 10 položek se stupnicí odpovědí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Při doléčení (přibližně 12 týdnů od začátku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poruchy přizpůsobení Nový modul-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010).
Časové okno: Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
Vlastní hlášení na základě diagnostických kritérií MKN-11 pro AjD. Obsahuje seznam stresujících událostí a další z příznaků. Symptomatologie pacientů je hodnocena s ohledem na stresující událost, o které se domnívají, že je nejvíce narušuje. Používá stupnici odezvy od 1 (nikdy) do 4 (často). Vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii. Lorenz a kol. (2016) naznačují, že cut off na 47,5 může odlišit lidi s nízkým a vysokým rizikem AjD.
Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
Změna v inventáři ztrát a stresu (IEP) (Quero et al., 2019).
Časové okno: Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
IEP se skládá ze 17 položek, které hodnotí intenzitu, s jakou situace nebo osoba ztracená v důsledku stresující události zasahuje do pacientova života. Používá stupnici odezvy od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
Změna ve škále pozitivních a negativních afektů (vlastnost PANAS) (Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020).
Časové okno: Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
PANAS posuzuje dvě dimenze nálady (pozitivní afekt a negativní afekt). Skládá se z 20 položek popisujících různé emoce nebo pocity. Pacient musí reagovat do té míry, do jaké obvykle každý výraz cítí, pomocí stupnice odezvy od 1 (vůbec ne nebo téměř vůbec) do 5 (velmi hodně).
Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
Změna v inventáři posttraumatického růstu (PTGI) (Tadeschi a Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006).
Časové okno: Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
Toto měření zahrnuje 21 položek, které hodnotí pozitivní psychickou změnu po nepříznivém nebo traumatickém zážitku. Používá škálu odezvy od 0 (tuto změnu jsem v důsledku krize nezažil) do 5 (tuto změnu jsem zažil ve velké míře).
Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
Změna celkové škály závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018).
Časové okno: Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
OASIS měří frekvenci a závažnost symptomů úzkosti, stejně jako míru vyhýbání se a interferenci. Skládá se z 5 položek se stupnicí odpovědi od 0 do 4. Vyšší skóre značí větší závažnost nebo četnost symptomatologie.
Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
Změna celkové škály závažnosti deprese a zhoršení (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019).
Časové okno: Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
ODSIS měří frekvenci a závažnost symptomů deprese, stejně jako stupeň vyhýbání se a interferenci. Skládá se z 5 položek se stupnicí odezvy od 0 do 4. Byla zahrnuta jedna další položka pro posouzení myšlenek na sebevraždu. Vyšší skóre indikuje větší závažnost nebo frekvenci symptomatologie.
Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opatřeních účinnosti po každém modulu léčby.
Časové okno: Po každém léčebném modulu (tj. 7krát) po dobu přibližně 12 týdnů.
Nejprve pacienti odpovídají na otázky týkající se jejich nálady. Jsou požádáni, aby vybrali obličej s emocionálním výrazem, který nejlépe odráží to, jak se v tu chvíli cítí. Poté je jim předložen seznam emocí a musí uvést, do jaké míry každou emoci cítí pomocí škály od „vůbec ne“ po „naprosto“. Nakonec jsou dotázáni, jak se cítí na konci modulu ve srovnání s tím, jak se cítili před jeho zahájením. Po těchto otázkách jsou pomocí škály odpovědí od 0 do 10 hodnoceny změny v self-efficacy, přijetí stresující události, otevřenost budoucím zkušenostem a spokojenost s modulem.
Po každém léčebném modulu (tj. 7krát) po dobu přibližně 12 týdnů.
Změna v 10 položkách testu účelu (PIL-10) (Crumbaugh a Maholick, 1964; García-Alandete et al., 2013).
Časové okno: Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
Tento 10-položkový nástroj hodnotí různé aspekty smyslu života. Používá škálu odpovědí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší smysl života.
Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
Změna v inventáři kvality života (QLI) (Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000).
Časové okno: Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).
Toto měření zahrnuje 10 položek, které hodnotí kvalitu života pacientů v různých oblastech a globálně. Používá stupnici odezvy od 1 (špatná) do 10 (výborná).
Před léčbou (před zahájením intervence), po léčbě (přibližně 12 týdnů od začátku) a následných kontrolách (3 a 12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Jaume I

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • Ředitel studie: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studijní židle: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJaumeI_AjD_Blended

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit