Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En blandet intervensjon for tilpasningsforstyrrelse.

5. februar 2026 oppdatert av: Universitat Jaume I

En blandet intervensjon for tilpasningsforstyrrelse: gjennomførbarhetsforsøk og foreløpig effektivitet.

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten (inkludert brukervennlighet og tilfredshet) og foreløpig effektivitet av en blandet intervensjon for tilpasningsforstyrrelse. Denne intervensjonen kombinerer et selvpåført Internett-basert program (TAO) med ansikt-til-ansikt økter med en terapeut via videokonferanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilpasningsforstyrrelse (AjD) er en av de hyppigst diagnostiserte lidelsene i klinisk praksis. Men selv om det fortsatt ikke finnes noen evidensbasert behandling for dette problemet, er kognitiv atferdsterapi (CBT) den mest studerte. Internett-baserte behandlinger dukker opp som et alternativ for å nå flere mennesker i nød og samtidig redusere intervensjonskostnadene. Høye frafallstall i dette formatet understreker imidlertid behovet for å utvikle nye måter å levere behandlinger på. Denne studien tar sikte på å teste en blandet behandling for AjD som kombinerer et selvpåført CBT-program online (TAO: Adjustment Disorder Online) med ansikt-til-ansikt økter med en terapeut via videokonferanse hver 10.-12. dag. Kun én behandlingsgruppe er inkludert og pasientene vil bli evaluert ved forbehandling, etterbehandling og oppfølging (3 og 12 måneder).

Studien vil bli utført etter utvidelsen av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen for pilot- og mulighetsstudier (Eldridge et al., 2016), Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Applications og online TeleHealth-retningslinjer ( Eysenbach, 2011), og Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) guidelines (Chan et al., 2013a; 2013b).

Spesifikke mål med studien inkluderer: (1) Å analysere gjennomførbarheten av ulike rekruttering- og datainnsamlingsmetoder (f.eks. hvor brede eller restriktive kvalifikasjonskriteriene er, hvor villige er pasienter til å delta, tid som trengs for å samle inn data), (2) Å utforske årsaker til manglende deltakelse og frafall fra behandling, (3) å vurdere pasienttilfredshet og aksept av behandling (både kvantitativt og kvalitativt), (4) I tillegg, som et sekundært mål å utforske den potensielle effektiviteten av behandlingen ved etterbehandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spania, 12071
        • Universitat Jaume I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for Adjustment Disorder basert på International Classification of Diseases 11-utgaven (ICD-11).
  • Overskrid grensepunktet på 47,5 på Adjustment Disorder New Module-20-skalaen (ADNM-20; Lorenz et al., 2016).
  • Signer et informert samtykke.
  • Evne til å forstå og lese spansk.
  • Evne til å bruke en datamaskin og ha tilgang til Internett.
  • Å ha en e-postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av risiko for selvmord eller selvdestruktiv atferd.
  • Tilstedeværelse av en annen alvorlig psykisk lidelse (rusmisbruk eller avhengighet, psykotisk lidelse, demens, bipolar lidelse eller personlighetsforstyrrelse).
  • Mottar annen psykologisk behandling under studiet for AjD.
  • En økning og/eller endring av medisineringen i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blandet intervensjon for AjD.
Blandet intervensjon for AjD. Hovedkomponenter: psykoedukasjon, teknikker for regulering av følelser, eksponering, problemløsningsteknikker, Mindfulness, aksept og utdyping av den stressende hendelsen, positive psykologiske strategier og tilbakefallsforebygging.
Atferdsmessig: • Blandet behandling for AjD som kombinerer et selvpåført Internett-basert program (TAO) med ansikt-til-ansikt økter via videokonferanse.

Det selvpåførte Internett-baserte programmet kalt TAO er tilgjengelig online fra plattformen https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es. Det er organisert i 7 sekvensielle moduler på omtrent 60 minutter. Pasienten vil gjøre en behandlingsmodul hver 10.-12. dag, pluss en individuell økt via videokonferanse med en terapeut (ca. 20-30 minutter lang). Under disse øktene vil terapeuten forklare hovedinnholdet i hver modul, løse tvil og motivere pasienten til å fortsette med terapien. Det tar omtrent 12 uker å fullføre intervensjonen.

TAO er den optimaliserte versjonen av den originale intervensjonsprotokollen for AjD utviklet av Botella et al. av Botella et al. (2008) og inkluderer følgende terapeutiske komponenter: psykoedukasjon, emosjonsreguleringsteknikker, eksponering, problemløsningsteknikker, Mindfulness, aksept og utdyping av den stressende hendelsen, positiv psykologistrategier og tilbakefallsforebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes tilslutning til intervensjonen.
Tidsramme: Ved etterbehandling (ca. 12 uker fra begynnelsen).
Frafallsrater (og årsaker), antall fullførte moduler, antall ganger deltakerne går inn i behandling, tid brukt i behandling og om de gjør anmeldelser.
Ved etterbehandling (ca. 12 uker fra begynnelsen).
Spørreskjema for forventninger og tilfredshet tilpasset fra Borkovec og Nau (1972).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
Dette spørreskjemaet består av to forskjellige skalaer. Begge inkluderer 6 elementer med en svarskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt). En av skalaene viser til forventningene til behandlingen, og den administreres før behandlingen startes når en forklaring om den er utført. Den andre skalaen viser til pasientenes mening når de er ferdige med intervensjonen.
Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
Meningsspørreskjema om intervensjonen
Tidsramme: Ved etterbehandling (ca. 12 uker fra begynnelsen).
Den vurderer deltakernes mening om TAO-nettprogrammet, videokonferanseøktene med terapeuten og det blandede formatet. Spørsmålene refererer til tilfredsstillelsen og nytten av disse komponentene ved å bruke en svarskala fra 0 til 10 og åpne meningsspørsmål.
Ved etterbehandling (ca. 12 uker fra begynnelsen).
Working Alliance Inventory for guided Internet Interventions (WAI-I) tilpasset fra Horvath og Greenberg (1989).
Tidsramme: Ved etterbehandling (ca. 12 uker fra begynnelsen).
WAI-I-skalaen vurderer de forskjellige komponentene i terapeutisk allianse ifølge Bordin (1979). Denne versjonen er tilpasset internettbaserte behandlinger og består av 12 elementer med en svarskala fra 1 (aldri) til 7 (alltid).
Ved etterbehandling (ca. 12 uker fra begynnelsen).
Usability System Scale (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke,1996).
Tidsramme: Ved etterbehandling (ca. 12 uker fra begynnelsen).
Denne skalaen vurderer brukervennligheten til en tjeneste eller et produkt og aksept av brukerne. Den består av 10 punkter med en svarskala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Ved etterbehandling (ca. 12 uker fra begynnelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Adjustment Disorder New Module-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
Selvrapportering basert på ICD-11 diagnostiske kriterier for AjD. Den inkluderer en liste over stressende hendelser og en annen av symptomer. Pasientenes symptomatologi blir evaluert i forhold til den stressende hendelsen som de mener forstyrrer dem mest. Den bruker en svarskala fra 1 (aldri) til 4 (ofte). Høyere skårer indikerer større symptomatologi. Lorenz et al. (2016) antyder at et cut off ved 47,5 kan skille mellom personer med lav og høy risiko for AjD.
Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
Endring i Loss and Stress Inventory (IEP) (Quero et al., 2019).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
IEP består av 17 elementer som vurderer intensiteten som en situasjon eller person mistet som følge av den stressende hendelsen forstyrrer pasientens liv. Den bruker en svarskala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
Endring i skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS-trekk) (Watson et al., 1988; Díaz-García et al., 2020).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
PANAS vurderer to dimensjoner av humør (positiv affekt og negativ affekt). Den består av 20 elementer som beskriver forskjellige følelser eller følelser. Pasienten må svare i den grad han eller hun vanligvis føler slik hvert uttrykk, ved å bruke en responsskala fra 1 (ikke i det hele tatt eller knapt i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
Change in the Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tadeschi og Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
Dette tiltaket inkluderer 21 elementer som vurderer positiv psykologisk endring etter en uønsket eller traumatisk opplevelse. Den bruker en svarskala som går fra 0 (jeg opplevde ikke denne endringen som følge av krisen) til 5 (jeg opplevde denne endringen i stor grad).
Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
Endring i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
OASIS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av angstsymptomer, samt graden av unngåelse og forstyrrelser. Den består av 5 elementer med en responsskala fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad eller hyppighet av symptomatologi.
Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
Endring i skalaen for overordnet depresjonsgrad og svekkelse (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
ODSIS måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av depressive symptomer, samt graden av unngåelse og interferens. Den består av 5 punkter med en svarskala fra 0 til 4. Det er tatt med ett ekstra element for å vurdere selvmordstanker. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad eller hyppighet av symptomatologi.
Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effektmål etter hver behandlingsmodul.
Tidsramme: Etter hver behandlingsmodul (dvs. 7 ganger) i ca. 12 uker.
Først svarer pasientene på spørsmål om humøret deres. De blir bedt om å velge ansiktet med det følelsesmessige uttrykket som best gjenspeiler hvordan de har det i det øyeblikket. Deretter blir de presentert for en liste over følelser og må indikere i hvilken grad de føler hver følelse ved å bruke en skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "helt". Til slutt blir de spurt om hvordan de har det på slutten av modulen sammenlignet med hvordan de hadde det før de begynte på den. Etter disse spørsmålene vurderes endringer i self-efficacy, aksept av den stressende hendelsen, åpenhet for fremtidige erfaringer og tilfredshet med modulen ved hjelp av en svarskala fra 0 til 10.
Etter hver behandlingsmodul (dvs. 7 ganger) i ca. 12 uker.
Change in the Purpose-in-Life Test-10 Items (PIL-10) (Crumbaugh og Maholick, 1964; García-Alandete et al., 2013).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
Dette instrumentet med 10 elementer vurderer ulike aspekter av mening i livet. Den bruker en svarskala fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer større mening med livet.
Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
Change in the Quality of Life Inventory (QLI) (Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000).
Tidsramme: Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).
Dette tiltaket omfatter 10 elementer som vurderer pasienters livskvalitet på ulike områder og globalt. Den bruker en svarskala fra 1 (dårlig) til 10 (utmerket).
Ved forbehandling (før start av intervensjonen), ved etterbehandling (ca. 12 uker fra oppstart), og oppfølginger (3 og 12 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Jaume I

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • Studieleder: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studiestol: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UJaumeI_AjD_Blended

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere