Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vegyes beavatkozás az alkalmazkodási zavarhoz.

2026. február 5. frissítette: Universitat Jaume I

Vegyes beavatkozás az alkalmazkodási zavarhoz: megvalósíthatósági próba és előzetes hatékonyság.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alkalmazkodási zavarhoz kapcsolódó vegyes beavatkozás megvalósíthatóságát (beleértve a használhatóságot és az elégedettséget) és előzetes hatékonyságát. Ez a beavatkozás egy önállóan alkalmazott Internet-alapú programot (TAO) kombinál egy terapeutával, videokonferencián keresztül folytatott személyes foglalkozásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkalmazkodási zavar (AjD) az egyik leggyakrabban diagnosztizált rendellenesség a klinikai gyakorlatban. Bár ennek a problémának még mindig nincs bizonyítékokon alapuló kezelése, a kognitív viselkedésterápia (CBT) a leginkább tanulmányozott. Az internetalapú kezelések alternatívaként jelennek meg, hogy több rászorulót érjenek el, miközben csökkentik a beavatkozási költségeket. A magas lemorzsolódási arány azonban ebben a formátumban rávilágít arra, hogy új kezelési módokat kell kidolgozni. A jelen tanulmány egy olyan vegyes kezelést próbál tesztelni az AjD-re, amely egy önállóan alkalmazott CBT-programot online (TAO: Adjustment Disorder Online) kombinál egy terapeutával 10-12 naponként videokonferencián keresztül folytatott személyes ülésekkel. Csak egy kezelési csoportot vettek fel, és a betegeket a kezelés előtt, a kezelés után és a követés során (3 és 12 hónap) értékelik.

A tanulmány a jelentéskészítési kísérletek konszolidált szabványai (CONSORT) kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányokra vonatkozó nyilatkozatának (Eldridge et al., 2016), az elektronikus és mobil egészségügyi alkalmazások jelentéskészítési kísérleteinek összevont standardjai és az online teleegészségügyi irányelvek kiterjesztését követően készül. Eysenbach, 2011), valamint a Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) irányelvei (Chan et al., 2013a; 2013b).

A vizsgálat konkrét céljai a következők: (1) A különböző toborzási és adatgyűjtési módszerek megvalósíthatóságának elemzése (pl. mennyire tágak vagy korlátozóak a jogosultsági kritériumok, mennyire hajlandóak a betegek a részvételre, az adatgyűjtéshez szükséges idő), (2) A kimaradás és a kezelésből való kimaradás okainak feltárása, (3) A betegek elégedettségének és a kezelés elfogadásának felmérése (mind mennyiségileg, mind minőségileg), (4) Ezen túlmenően másodlagos célként a kezelés lehetséges hatékonyságának feltárása. az utókezelésnél és az utánkövetésnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spanyolország, 12071
        • Universitat Jaume I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Megfelel az alkalmazkodási zavar diagnosztikai kritériumainak a Betegségek Nemzetközi Osztályozása 11. kiadása (ICD-11) alapján.
  • Haladja túl a 47,5-ös határértéket az Adjustment Disorder New Module-20 skálán (ADNM-20; Lorenz et al., 2016).
  • Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Képes spanyolul megérteni és olvasni.
  • Számítógép-használati képesség és internet-hozzáférés.
  • E-mail cím birtokában.

Kizárási kritériumok:

  • Az öngyilkosság vagy az önpusztító magatartás kockázatának jelenléte.
  • Más súlyos mentális zavar (a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, pszichotikus rendellenesség, demencia, bipoláris zavar vagy személyiségzavar) jelenléte.
  • Egyéb pszichológiai kezelésben részesült az AjD vizsgálata során.
  • A gyógyszeres kezelés növelése és/vagy megváltoztatása a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vegyes beavatkozás az AjD számára.
Vegyes beavatkozás az AjD számára. Főbb összetevők: pszichoedukáció, érzelmek szabályozásának technikái, expozíció, problémamegoldó technikák, Mindfulness, a stresszes esemény elfogadása és kidolgozása, pozitív pszichológiai stratégiák és a visszaesés megelőzése.
Viselkedési: • Az AjD vegyes kezelése, amely egy önállóan alkalmazott Internet-alapú programot (TAO) kombinál videokonferencián keresztüli személyes ülésekkel.

A TAO nevű, saját alkalmazású, internetalapú program online elérhető a https://psicologiaytecnologia.labpsitec.es platformról. 7 egymást követő, körülbelül 60 perces modulra van felosztva. A páciens 10-12 naponta elvégzi a kezelési modult, plusz egy egyéni ülést a terapeutával folytatott videokonferencia útján (körülbelül 20-30 perces). Ezeken a foglalkozásokon a terapeuta elmagyarázza az egyes modulok főbb tartalmát, eloszlatja a kétségeket és motiválja a pácienst a terápia folytatására. A beavatkozás befejezése körülbelül 12 hétig tart.

A TAO a Botella és munkatársai által kifejlesztett eredeti beavatkozási protokoll optimalizált változata az AjD számára. Botella és mtsai. (2008) és a következő terápiás komponenseket tartalmazza: pszichoedukáció, érzelemszabályozási technikák, expozíció, problémamegoldó technikák, Mindfulness, a stresszes esemény elfogadása és kidolgozása, pozitív pszichológiai stratégiák és a visszaesés megelőzése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők ragaszkodása a beavatkozáshoz.
Időkeret: A kezelés után (kb. 12 hét a kezdettől).
A lemorzsolódás aránya (és okai), a befejezett modulok száma, a résztvevők kezelésbe lépéseinek száma, a kezelésben eltöltött idő és az, hogy végeznek-e felülvizsgálatot.
A kezelés után (kb. 12 hét a kezdettől).
Elvárások és elégedettségi kérdőív Borkovec és Nau (1972) alapján.
Időkeret: Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Ez a kérdőív két különböző skálából áll. Mindkettő 6 elemet tartalmaz, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (teljesen) terjedő válaszskálával. Az egyik skála a kezeléssel kapcsolatos elvárásokra vonatkozik, és a kezelés megkezdése előtt kerül beadásra, miután az erről szóló magyarázatot elvégezték. A másik skála a betegek véleményére vonatkozik, miután befejezték a beavatkozást.
Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Vélemény kérdőív a beavatkozásról
Időkeret: A kezelés után (kb. 12 hét a kezdettől).
Felméri a résztvevők véleményét a TAO online programról, a terapeutával folytatott videokonferencia ülésekről és a kevert formátumról. A kérdések ezen összetevők elégedettségére és hasznosságára vonatkoznak egy 0-tól 10-ig terjedő válaszskálán és a nyílt végű véleménykérdéseken.
A kezelés után (kb. 12 hét a kezdettől).
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) Horváth és Greenberg (1989) alapján.
Időkeret: A kezelés után (kb. 12 hét a kezdettől).
A WAI-I skála a terápiás szövetség különböző összetevőit értékeli Bordin (1979) szerint. Ez a verzió internet-alapú kezelésekhez készült, és 12 tételből áll, 1-től (soha) 7-ig (mindig) terjedő válaszskálával.
A kezelés után (kb. 12 hét a kezdettől).
Usability System Scale (SUS; Bangor et al., 2008; Brooke, 1996).
Időkeret: A kezelés után (kb. 12 hét a kezdettől).
Ez a skála egy szolgáltatás vagy termék használhatóságát és a felhasználók általi elfogadottságát értékeli. 10 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő válaszskálával.
A kezelés után (kb. 12 hét a kezdettől).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alkalmazkodási zavarban Új Modul-20 (ADNM-20; Einsle et al., 2010).
Időkeret: Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Önjelentés az AjD BNO-11 diagnosztikai kritériumai alapján. Tartalmazza a stresszes események listáját és egy másik tünetet. A betegek tüneti állapotát azon stresszes esemény alapján értékelik, amely szerintük leginkább zavarja őket. 1-től (soha) 4-ig (gyakran) terjedő válaszskálát használ. A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek. Lorenz et al. (2016) azt sugallják, hogy a 47,5-nél elért határérték különbséget tesz az alacsony és magas AjD kockázatú emberek között.
Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Változás a veszteség- és stressz-leltárban (IEP) (Quero et al., 2019).
Időkeret: Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Az IEP 17 elemből áll, amelyek felmérik, hogy a stresszes esemény következtében elveszett helyzet vagy személy milyen intenzitással zavarja meg a páciens életét. 0 (soha) és 4 (mindig) közötti válaszskálát használ.
Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Változás a pozitív és negatív hatások skálájában (PANAS-vonás) (Watson et al., 1988; Díaz-García és mtsai, 2020).
Időkeret: Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
A PANAS a hangulat két dimenzióját értékeli (pozitív affektus és negatív hatás). 20 elemből áll, amelyek különböző érzelmeket vagy érzéseket írnak le. A páciensnek olyan mértékben kell reagálnia, ahogyan általában érzi az egyes kifejezéseket, egy 1-től (egyáltalán nem vagy alig) 5-ig (nagyon) terjedő válaszskálát használva.
Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Változás a poszttraumás növekedési jegyzékben (PTGI) (Tadeschi és Calhoun, 1996; Weiss et al., 2006).
Időkeret: Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Ez a mérőszám 21 elemet tartalmaz, amelyek kedvezőtlen vagy traumatikus élményt követően pozitív pszichológiai változást értékelnek. 0-tól (a válság hatására nem tapasztaltam ezt a változást) 5-ig (nagymértékben tapasztaltam ezt a változást) használ válaszskálát.
Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Változás a teljes szorongás súlyossági és károsodási skálájában (OASIS) (Norman et al., 2006; González-Robles et al., 2018).
Időkeret: Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Az OASIS méri a szorongásos tünetek gyakoriságát és súlyosságát, valamint az elkerülés és az interferencia mértékét. 5 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő válaszskálával. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát vagy gyakoriságát jelzik.
Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Változás a teljes depresszió súlyossági és károsodási skálájában (ODSIS; Norman et al., 2006; Mira et al., 2019).
Időkeret: Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Az ODSIS méri a depressziós tünetek gyakoriságát és súlyosságát, valamint az elkerülés és az interferencia mértékét. 5 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő válaszskálával. Egy további elem került be az öngyilkossági gondolatok értékelésére. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát vagy gyakoriságát jelzik.
Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonysági intézkedések változása minden kezelési modul után.
Időkeret: Minden kezelési modul után (azaz 7 alkalommal) körülbelül 12 hétig.
Először a betegek válaszolnak a hangulatukra vonatkozó kérdésekre. Arra kérik őket, hogy válasszák ki azt az arcot, amelynek érzelmi kifejezése a legjobban tükrözi abban a pillanatban az érzéseiket. Ezután bemutatják nekik az érzelmek listáját, és jelezniük kell, hogy milyen mértékben érzik az egyes érzelmeket egy „egyáltalán nem” és „teljesen” skálán. Végül megkérdezik őket, hogyan érzik magukat a modul végén, összehasonlítva azzal, hogy mit éreztek a modul megkezdése előtt. E kérdések után 0-tól 10-ig terjedő válaszskálán értékelik az énhatékonyság változásait, a stresszes esemény elfogadását, a jövőbeli tapasztalatokra való nyitottságot és a modullal való elégedettséget.
Minden kezelési modul után (azaz 7 alkalommal) körülbelül 12 hétig.
Változás az életcélú teszt-10 tételben (PIL-10) (Crumbaugh és Maholick, 1964; García-Alandete és mtsai, 2013).
Időkeret: Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Ez a 10 elemből álló eszköz az élet értelmének különböző aspektusait értékeli. 1-től 7-ig terjedő válaszskálát használ, ahol a magasabb pontszámok az élet nagyobb értelmét jelzik.
Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Változás az életminőség-leltárban (QLI) (Mezzich et al., 1986; Mezzich et al., 2000).
Időkeret: Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).
Ez a mérőszám 10 elemet tartalmaz, amelyek a betegek életminőségét értékelik különböző területeken és globálisan. 1-től (rossz) 10-ig (kiváló) válaszskálát használ.
Az előkezelésnél (a beavatkozás megkezdése előtt), az utókezelésnél (kb. 12 hét a kezdettől), és az utánkövetésnél (3 és 12 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Jaume I

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soledad Quero, Ph.D, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain
  • Tanulmányi igazgató: Pim Cuijpers, Ph.D, Amsterdam Public Health Research Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Tanulmányi szék: Sara Fernández Buendía, Ph.D student, Department of Basic, Clinical Psychology and Psychobiology, Universitat Jaume I, Castellón, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UJaumeI_AjD_Blended

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel