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術後認知機能障害に関連するバイオマーカー

2025年6月17日 更新者:University of Oxford

周術期の脳損傷を検出するためのバイオマーカーの使用の実現可能性研究: 血清ニューロフィラメント軽鎖、タウタンパク質、連続術中脳波記録、および手術後の術後認知機能障害の発症との関連

大手術後の認知機能の喪失は、高齢者にとって重大なリスクです。 せん妄として手術後数日で急性に発生することもあれば、神経認知機能低下と呼ばれる脳機能の持続的な低下として数か月から数年後に発生することもあります。 これらの状態をまとめて、術後認知機能障害 (POCD) と呼びます。 それらは患者にとって深刻な苦痛を与える可能性があり、手術後の他の問題に関連しています。

術後の認知機能障害の原因はよくわかっていません。 どの患者が POCD を発症するリスクが高いかを予測するためのバイオマーカーが不足しているため、研究は制限されています。 研究によると、手術中に発生するサイレント ストロークと、麻酔薬に対するさまざまな感受性が POCD に関連していることが示唆されています。

このプロジェクトは、65 歳以上の人々が POCD を発症することを予測する可能性のあるマーカーを調査するための実現可能性調査で構成されています。 最初のバイオマーカーは、脳波(EEG)と呼ばれる脳機能に対する麻酔効果の非侵襲的モニターです。研究者は、5 日間の手術でせん妄を予測する EEG パターンを特定します。 バイオマーカーの 2 番目のセットは、脳卒中後に増加するタンパク質の 2 つの血液検査です。これらは、ニューロフィラメント軽鎖とタウタンパク質です。 研究者は、手術後 1 年までの POCD と手術後 5 年までの長期認知障害を予測するためにこれらを使用できるかどうかを確立します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

65 歳以上の成人で、全身麻酔下で主要な待機手術を受けている方

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 全身麻酔下で待機的非心臓手術を受ける
  • -少なくとも48時間の入院が予想される
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  • 神経認知評価に参加できない
  • 手術前のせん妄の存在
  • -EEG電極の使用に対する禁忌(例: 電極のコンポーネントに対する既知のアレルギー)
  • -重度の外傷性脳損傷の既知の病歴
  • 特に既知の構造的脳病変を伴う学習障害
  • -認知症の既往歴
  • 頸動脈の手術を受ける参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バイオマーカーのモニタリング
術中脳波測定、麻酔中に脳の電気的活動を測定するために使用される非侵襲的日常モニタリング装置
他の名前:
  • 脳波記録
血液サンプル中のニューロフィラメント軽鎖レベルの測定
他の名前:
  • NfL
血液サンプル中のタウタンパク質レベルの測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査実施の可能性
時間枠:手術後1年
正常に募集され、研究手順を受け取り、手術後 90 日と 1 年間の両方のフォローアップを完了する参加者の総数。
手術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率と重症度
時間枠:手術後5日まで
3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM) を使用した肯定的な結果と、3-Minute Diagnostic を変換するスケールである 3D-CAM-Severity の絶対値に応じた重症度によって存在すると特定された術後せん妄0-7 のスケールへの混乱評価方法のインタビュー。 スコアが高いほど、転帰が悪いことと関連しています。
手術後5日まで
手術後90日までの自宅での生存日数
時間枠:手術後90日
参加者が生存している日数と、手術後に自宅で過ごした日数
手術後90日
手術前後のニューロフィラメント軽鎖およびタウタンパク質レベルの変化
時間枠:手術後2日まで
血漿中のバイオマーカーであるニューロフィラメント軽鎖およびタウタンパク質のレベルの測定
手術後2日まで
術後の神経認知機能障害と重症度
時間枠:手術後1年まで
電話で管理されたモントリオール客観的認知評価で測定された認知障害。 スケールは 0 ~ 22 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
手術後1年まで
長期認知障害
時間枠:手術後5年まで
認知症または軽度認知障害の一次医療または二次医療における新たな診断の発生率
手術後5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martyn Ezra、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PID16101
  • 302168 (その他の識別子:Integrated Research Application System)
  • Protocol version 13/06/2022 (その他の識別子:University of Oxford)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者は、匿名化されたデータを他の研究者と共有することに同意するよう求められます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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