Biomarcadores asociados con disfunción cognitiva posoperatoria
Estudio de viabilidad del uso de biomarcadores para detectar daño cerebral perioperatorio: la asociación entre cadenas ligeras de neurofilamentos séricos, proteínas tau, electroencefalografía intraoperatoria continua y el desarrollo de disfunción cognitiva posoperatoria después de la cirugía
La pérdida de la función cognitiva después de una cirugía mayor es un riesgo importante en las personas mayores. Puede ocurrir de forma aguda en los días posteriores a la cirugía como delirio o en meses o años más tarde como una reducción persistente en la función cerebral denominada deterioro neurocognitivo. Juntas, estas condiciones se denominan disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés). Pueden ser sumamente angustiosos para los pacientes y están asociados con otros problemas después de la cirugía.
Las causas de la disfunción cognitiva postoperatoria son poco conocidas. Los estudios se han visto limitados por la falta de biomarcadores para predecir qué pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar POCD. La investigación sugiere que los accidentes cerebrovasculares silenciosos que ocurren durante la cirugía y las diferentes sensibilidades a los medicamentos anestésicos están asociados con la POCD.
El proyecto consiste en un estudio de viabilidad para investigar marcadores que puedan predecir que las personas mayores de 65 años contraerán POCD. El primer biomarcador es un monitor no invasivo de los efectos de los anestésicos sobre la función cerebral llamado electroencefalografía (EEG): los investigadores identificarán qué patrones de EEG predicen el delirio dentro de los cinco días de cirugía. El segundo conjunto de biomarcadores son dos análisis de sangre de proteínas que aumentan después de un accidente cerebrovascular: estas son cadenas ligeras de neurofilamentos y proteínas tau. Los investigadores establecerán si estos pueden usarse para predecir tener POCD hasta un año después de la cirugía y deterioro cognitivo a largo plazo hasta 5 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 65 años de edad
- Someterse a una cirugía no cardíaca electiva bajo anestesia general
- Se espera que tenga al menos 48 horas de ingreso hospitalario
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en evaluaciones neurocognitivas
- Presencia de delirio previo a la cirugía
- Contraindicación para el uso de electrodos de EEG (p. alergia conocida a un componente de los electrodos)
- Antecedentes conocidos de lesión cerebral traumática grave
- Dificultad de aprendizaje específicamente con una lesión cerebral estructural conocida
- Historia conocida de demencia.
- Participantes sometidos a operaciones en la arteria carótida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitoreo de biomarcadores
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Mediciones de electroencefalografía intraoperatoria, un dispositivo de monitoreo de rutina no invasivo que se usa durante la anestesia para medir la actividad eléctrica del cerebro.
Otros nombres:
Medición del nivel de cadena ligera de neurofilamento en una muestra de sangre
Otros nombres:
Medición del nivel de proteína tau en una muestra de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad para realizar el estudio.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El número total de participantes que se reclutan con éxito, reciben los procedimientos del estudio y completan un seguimiento de 90 días y de 1 año después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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Delirio postoperatorio identificado como presente de acuerdo con un resultado positivo usando la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de confusión (3D-CAM) y la gravedad de acuerdo con el valor absoluto en 3D-CAM-Severity, que es una escala que convierte el diagnóstico de 3 minutos Entrevista para el Método de Evaluación de Confusión en una escala de 0-7.
Las puntuaciones más altas se asocian con un peor resultado.
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Días vivo y en casa hasta 90 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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La cantidad de días que un participante está vivo y cuántos pasan en casa después de la cirugía
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90 días después de la cirugía
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Cambio en las cadenas ligeras del neurofilamento y los niveles de proteínas tau antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la cirugía
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Mediciones del nivel de los biomarcadores cadena ligera de neurofilamentos y proteína tau en plasma
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Hasta 2 días después de la cirugía
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Disfunción neurocognitiva posoperatoria y gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Deterioro cognitivo medido en la Evaluación Cognitiva Objetiva de Montreal administrada por teléfono.
La escala es de 0 a 22 y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Deterioro cognitivo a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
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Incidencia de nuevo diagnóstico en atención primaria o secundaria de demencia o deterioro cognitivo leve
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Hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martyn Ezra, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID16101
- 302168 (Otro identificador: Integrated Research Application System)
- Protocol version 13/06/2022 (Otro identificador: University of Oxford)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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