Биомаркеры, связанные с послеоперационной когнитивной дисфункцией
Технико-экономическое обоснование использования биомаркеров для выявления периоперационного повреждения головного мозга: связь между легкими цепями нейрофиламентов в сыворотке, тау-белками, непрерывной интраоперационной электроэнцефалографией и развитием послеоперационной когнитивной дисфункции после операции
Потеря когнитивных функций после серьезной операции представляет значительный риск для пожилых людей. Это может произойти остро в первые дни после операции в виде бреда или спустя месяцы или годы в виде стойкого снижения функции мозга, называемого нейрокогнитивным снижением. Вместе эти состояния называются послеоперационной когнитивной дисфункцией (ПОКД). Они могут сильно беспокоить пациентов и связаны с другими проблемами после операции.
Причины послеоперационной когнитивной дисфункции плохо изучены. Исследования были ограничены отсутствием биомаркеров, позволяющих предсказать, какие пациенты подвержены высокому риску развития ПОКД. Исследования показывают, что тихие инсульты, возникающие во время операции, и различная чувствительность к анестетикам связаны с ПОКД.
Проект состоит из технико-экономического обоснования для изучения маркеров, которые могут предсказывать развитие ПОКД у людей старше 65 лет. Первый биомаркер — это неинвазивный мониторинг воздействия анестетиков на функцию мозга, называемый электроэнцефалографией (ЭЭГ): исследователи определят, какие паттерны ЭЭГ предсказывают делирий в течение пяти дней после операции. Второй набор биомаркеров — это два анализа крови на белки, которые увеличиваются после инсультов: это легкие цепи нейрофиламентов и тау-белки. Исследователи установят, можно ли их использовать для прогнозирования ПОКД в течение одного года после операции и долгосрочных когнитивных нарушений в течение до 5 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martyn Ezra
- Номер телефона: +44 1865572878
- Электронная почта: martyn.ezra@ndcn.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Luney
- Номер телефона: +44 1865572878
- Электронная почта: matthew.luney@conted.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Рекрутинг
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
Контакт:
- Martyn Ezra
- Электронная почта: martyn.ezra@royalberkshire.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 65 лет
- Плановая внесердечная операция под общей анестезией
- Ожидается не менее 48 часов стационарного лечения
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно участвовать в нейрокогнитивных оценках
- Наличие делирия до операции
- Противопоказания к использованию электродов ЭЭГ (например, известная аллергия на компонент электродов)
- Известный анамнез тяжелой черепно-мозговой травмы
- Неспособность к обучению, особенно с известным структурным поражением головного мозга
- Известная история слабоумия
- Участники, перенесшие операции на сонной артерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мониторинг биомаркеров
|
Интраоперационные измерения электроэнцефалографии, устройство неинвазивного рутинного мониторинга, используемое во время анестезии для измерения электрической активности мозга.
Другие имена:
Измерение уровня легкой цепи нейрофиламента в образце крови
Другие имена:
Измерение уровня тау-белка в образце крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения исследования
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Общее количество участников, которые были успешно набраны, получили процедуры исследования и завершили послеоперационное наблюдение в течение 90 дней и 1 года после операции.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Наличие послеоперационного делирия определяется по положительному результату с использованием 3-минутного диагностического опроса для оценки спутанности сознания (3D-CAM) и степени тяжести по абсолютному значению шкалы 3D-CAM-Severity, которая представляет собой шкалу, преобразующую 3-минутную диагностическую шкалу. Интервью для метода оценки путаницы по шкале от 0 до 7.
Более высокие баллы связаны с худшим исходом.
|
До 5 дней после операции
|
|
Дни жизни и дома до 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Количество дней жизни участника и сколько он провел дома после операции
|
90 дней после операции
|
|
Изменение уровней легких цепей нейрофиламента и тау-белков до и после операции
Временное ограничение: До 2 дней после операции
|
Измерение уровня биомаркеров легкой цепи нейрофиламента и тау-белка в плазме крови
|
До 2 дней после операции
|
|
Послеоперационная нейрокогнитивная дисфункция и ее тяжесть
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Когнитивные нарушения, измеренные с помощью Монреальской объективной когнитивной оценки, проводимой по телефону.
Шкала от 0 до 22, где более высокие баллы представляют лучший результат.
|
До 1 года после операции
|
|
Долгосрочные когнитивные нарушения
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Частота новых диагнозов при первичной или вторичной помощи при деменции или легких когнитивных нарушениях
|
До 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martyn Ezra, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID16101
- 302168 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System)
- Protocol version 13/06/2022 (Другой идентификатор: University of Oxford)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .