A posztoperatív kognitív diszfunkcióhoz kapcsolódó biomarkerek
Megvalósíthatósági tanulmány a biomarkerek használatáról a perioperatív agysérülések kimutatására: A szérum neurofilamentális fényláncai, a Tau fehérjék, a folyamatos intraoperatív elektroencephalográfia és a műtét utáni kognitív diszfunkció kialakulása közötti kapcsolat
A kognitív funkciók elvesztése jelentős műtét után jelentős kockázatot jelent az időseknél. Akut módon fordulhat elő a műtét utáni napokban delírium formájában, vagy hónapok vagy évek múlva az agyműködés tartós csökkenéseként, amelyet neurokognitív hanyatlásnak neveznek. Ezeket az állapotokat együtt posztoperatív kognitív diszfunkciónak (POCD) nevezik. Akutan szorongathatják a betegeket, és más műtét utáni problémákkal is járhatnak.
A posztoperatív kognitív diszfunkció okai kevéssé ismertek. A tanulmányokat korlátozta a biomarkerek hiánya annak előrejelzésére, hogy mely betegeknél van nagy a POCD kialakulásának kockázata. A kutatások azt sugallják, hogy a műtét során fellépő csendes stroke-ok és az érzéstelenítő gyógyszerekkel szembeni eltérő érzékenység társul a POCD-hez.
A projekt egy megvalósíthatósági tanulmányból áll, amelynek célja olyan markerek vizsgálata, amelyek előre jelezhetik a 65 év felettiek POCD-jét. Az első biomarker egy non-invazív monitor, amely az anesztetikumok agyműködésre gyakorolt hatását vizsgálja, úgynevezett elektroencefalográfiát (EEG): A kutatók azonosítani fogják, mely EEG-minták jósolják a delíriumot öt napon belüli műtéten belül. A biomarkerek második csoportja a stroke után megnövekedett fehérjék két vérvizsgálata: ezek a neurofilament könnyű láncok és a tau fehérjék. A kutatók meg fogják állapítani, hogy ezek felhasználhatók-e a POCD előrejelzésére a műtétet követő egy éven belül, és a hosszú távú kognitív károsodás 5 évig a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 évnél nagyobb vagy egyenlő
- Elektív, nem szívműtét általános érzéstelenítésben
- Legalább 48 órás fekvőbeteg-felvételi idő várható
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud részt venni a neurokognitív értékelésekben
- Delírium jelenléte a műtét előtt
- Az EEG elektródák használatának ellenjavallata (pl. ismert allergia az elektródák valamely összetevőjére)
- Súlyos traumás agysérülés ismert anamnézisében
- Tanulási zavar kifejezetten ismert szerkezeti agykárosodással
- A demencia ismert története
- A nyaki artérián műtéten átesett résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biomarker monitorozás
|
Intraoperatív elektroencefalográfiás mérések, egy nem invazív rutin monitorozó eszköz, amelyet érzéstelenítés során használnak az agy elektromos aktivitásának mérésére
Más nevek:
A neurofilament könnyű lánc szintjének mérése vérmintában
Más nevek:
Tau fehérje szintjének mérése vérmintában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány lefolytatásának megvalósíthatósága
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Azon résztvevők teljes száma, akiket sikeresen toboroztak, megkapják a vizsgálati eljárásokat, és mind a 90 napos, mind az 1 éves műtét utáni követést teljesítenek.
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
A posztoperatív delírium kimutatása pozitív eredmény alapján a 3 perces diagnosztikai interjú a zavartságértékelési módszer (3D-CAM) és a súlyosság a 3D-CAM-Severity abszolút értékének megfelelően, amely a 3 perces diagnosztikát konvertáló skála. Interjú a zavartságértékelési módszerhez 0-7-ig terjedő skálán.
A magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel járnak.
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
Életben és otthon a műtét után 90 napig
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Hány napig él egy résztvevő, és hány napot tölt otthon a műtét után
|
90 nappal a műtét után
|
|
A neurofilamentum könnyű láncainak és a tau fehérjék szintjének változása a műtét előtt és után
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a műtét után
|
A biomarkerek neurofilament könnyű lánc és tau fehérje szintjének mérése a plazmában
|
Legfeljebb 2 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív neurokognitív diszfunkció és súlyosság
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
|
Kognitív károsodás a Montreal Objektív Kognitív Értékelésen mérve telefonon.
A skála 0-22, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Legfeljebb 1 évvel a műtét után
|
|
Hosszú távú kognitív károsodás
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Új diagnózis előfordulása a demencia vagy az enyhe kognitív károsodás elsődleges vagy másodlagos ellátásában
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martyn Ezra, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID16101
- 302168 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System)
- Protocol version 13/06/2022 (Egyéb azonosító: University of Oxford)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .