与术后认知功能障碍相关的生物标志物
2025年6月17日 更新者：University of Oxford
使用生物标志物检测围手术期脑损伤的可行性研究：血清神经丝轻链、Tau 蛋白、连续术中脑电图和术后认知功能障碍的发展之间的关联
大手术后认知功能丧失对老年人来说是一个重大风险。 它可以在手术后的几天内急性发作，表现为谵妄，也可以在数月至数年后表现为脑功能持续下降，称为神经认知能力下降。 这些情况统称为术后认知功能障碍 (POCD)。 它们会给患者带来极大的痛苦，并与手术后的其他问题有关。
术后认知功能障碍的原因知之甚少。 由于缺乏生物标志物来预测哪些患者患 POCD 的风险较高，因此研究受到限制。 研究表明，手术期间发生的无症状中风和对麻醉药物的不同敏感性与 POCD 相关。
该项目包括一项可行性研究，以调查可能预测 65 岁以上的人患上 POCD 的标记。 第一个生物标志物是一种无创监测麻醉剂对大脑功能影响的脑电图 (EEG)：研究人员将确定哪些脑电图模式可以预测手术五天内出现谵妄。 第二组生物标志物是中风后增加的两种蛋白质血液测试：它们是神经丝轻链和 tau 蛋白。 研究人员将确定这些是否可用于预测术后长达一年的 POCD 和术后长达 5 年的长期认知障碍。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在全身麻醉下进行重大择期手术的 65 岁以上的成年人
描述
纳入标准：
- 大于或等于 65 岁
- 在全身麻醉下进行择期非心脏手术
- 预计至少有 48 小时的住院时间
- 能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 无法参与神经认知评估
- 术前出现谵妄
- 使用 EEG 电极的禁忌症（例如 已知对电极组件过敏）
- 已知的严重创伤性脑损伤病史
- 学习障碍，特别是已知的结构性脑损伤
- 已知的痴呆史
- 接受颈动脉手术的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生物标志物监测
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术中脑电图测量，一种在麻醉期间用于测量大脑电活动的非侵入性常规监测设备
其他名称：
血样中神经丝轻链水平的测量
其他名称：
血液样本中 tau 蛋白水平的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行研究的可行性
大体时间：术后1年
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成功招募、接受研究程序并完成术后 90 天和 1 年随访的参与者总数。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄的发生率和严重程度
大体时间：手术后最多 5 天
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根据使用 3 分钟诊断访谈混淆评估方法 (3D-CAM) 的阳性结果确定存在术后谵妄，严重程度根据 3D-CAM 严重程度的绝对值确定，3D-CAM 严重程度是一种转换 3 分钟诊断的量表混淆评估方法的访谈分为 0-7 的等级。
较高的分数与较差的结果相关。
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手术后最多 5 天
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手术后最多 90 天的存活天数和在家天数
大体时间：手术后90天
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参与者存活的天数以及手术后在家度过的天数
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手术后90天
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术前至术后神经丝轻链和 tau 蛋白水平的变化
大体时间：手术后最多 2 天
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血浆中生物标志物神经丝轻链和 tau 蛋白水平的测量
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手术后最多 2 天
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术后神经认知功能障碍及严重程度
大体时间：手术后长达 1 年
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通过电话进行的蒙特利尔客观认知评估测量的认知障碍。
量表为 0-22，分数越高代表结果越好。
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手术后长达 1 年
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长期认知障碍
大体时间：手术后长达 5 年
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痴呆症或轻度认知障碍的初级或二级护理中新诊断的发生率
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手术后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martyn Ezra、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月5日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PID16101
- 302168 (其他标识符：Integrated Research Application System)
- Protocol version 13/06/2022 (其他标识符：University of Oxford)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
将征求参与者同意与其他研究人员共享匿名数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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