- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05464355
Biomarkører forbundet med postoperativ kognitiv dysfunktion
Gennemførlighedsundersøgelse af brugen af biomarkører til at påvise perioperativ hjerneskade: sammenhængen mellem serum neurofilament lette kæder, tau-proteiner, kontinuerlig intraoperativ elektroencefalografi og udviklingen af postoperativ kognitiv dysfunktion efter kirurgi
Tab af kognitiv funktion efter større operation er en betydelig risiko hos ældre mennesker. Det kan opstå akut i dagene efter operationen som delirium eller i måneder til år senere som en vedvarende reduktion i hjernefunktionen kaldet neurokognitiv tilbagegang. Tilsammen kaldes disse tilstande postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). De kan være akut belastende for patienter og er forbundet med andre problemer efter operationen.
Årsagerne til postoperativ kognitiv dysfunktion er dårligt forstået. Undersøgelser har været begrænset af mangel på biomarkører til at forudsige, hvilke patienter der har høj risiko for at udvikle POCD. Forskning tyder på, at stille slagtilfælde, der forekommer under operation, og forskellige følsomheder over for bedøvende medicin er forbundet med POCD.
Projektet består af en feasibility-undersøgelse for at undersøge markører, der kan forudsige folk over 65 år at få POCD. Den første biomarkør er en ikke-invasiv monitor af anæstetiske virkninger på hjernens funktion kaldet elektroencefalografi (EEG): Efterforskerne vil identificere hvilke EEG-mønstre, der forudsiger delirium inden for fem dages operation. Det andet sæt biomarkører er to blodprøver af proteiner, der øges efter slagtilfælde: disse er neurofilament-lette kæder og tau-proteiner. Efterforskerne vil fastslå, om disse kan bruges til at forudsige at have POCD op til et år efter operationen og langvarig kognitiv svækkelse op til 5 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martyn Ezra
- Telefonnummer: +44 1865572878
- E-mail: martyn.ezra@ndcn.ox.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Luney
- Telefonnummer: +44 1865572878
- E-mail: matthew.luney@conted.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Rekruttering
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
Kontakt:
- Martyn Ezra
- E-mail: martyn.ezra@royalberkshire.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 65 år
- At have elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi
- Forventes at have mindst 48 timers indlæggelse
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i neurokognitive vurderinger
- Tilstedeværelse af delirium før operation
- Kontraindikation til brug af EEG-elektroder (f. kendt allergi over for en komponent af elektroderne)
- Kendt historie med alvorlig traumatisk hjerneskade
- Indlæringsvanskeligheder specifikt med en kendt strukturel hjernelæsion
- Kendt historie om demens
- Deltagere, der gennemgår operationer på halspulsåren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Biomarkør overvågning
|
Intraoperative elektroencefalografimålinger, en ikke-invasiv rutineovervågningsanordning, der bruges under anæstesi til at måle hjernens elektriske aktivitet
Andre navne:
Måling af niveauet af neurofilament let kæde i en blodprøve
Andre navne:
Måling af niveauet af tau-protein i en blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for at gennemføre undersøgelsen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Det samlede antal deltagere, som med succes rekrutteres, modtager undersøgelsesprocedurerne og gennemfører både 90 dages og 1 års opfølgning efter operationen.
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ delirium forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
|
Postoperativt delirium identificeret som værende til stede i henhold til et positivt resultat ved brug af 3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM) og sværhedsgrad i henhold til den absolutte værdi på 3D-CAM-Severity, som er en skala, der konverterer 3-minutters diagnosticering Interview til forvirring Vurderingsmetode i en skala fra 0-7.
Højere score er forbundet med dårligere resultat.
|
Op til 5 dage efter operationen
|
Dage i live og hjemme op til 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Antallet af dage en deltager er i live, og hvor mange der tilbringes hjemme efter operationen
|
90 dage efter operationen
|
Ændring i neurofilament-lette kæder og tau-proteinniveauer før til postoperativt
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen
|
Målinger af niveauet af biomarkørerne neurofilament let kæde og tau protein i plasma
|
Op til 2 dage efter operationen
|
Postoperativ neurokognitiv dysfunktion og sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
Kognitiv svækkelse målt på Montreal Objective Cognitive Assessment administreret telefonisk.
Skalaen er 0-22 med højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
|
Op til 1 år efter operationen
|
Langvarig kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
|
Forekomst af ny diagnose i primær eller sekundær pleje af demens eller let kognitiv svækkelse
|
Op til 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martyn Ezra, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID16101
- 302168 (Anden identifikator: Integrated Research Application System)
- Protocol version 13/06/2022 (Anden identifikator: University of Oxford)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med Intraoperativ elektroencefalografi optagelse
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetAldring | Ændring af kognitiv funktionForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekrutteringStadie IA brystkræft | Stadie IIA brystkræftForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær komplikationKina
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetHornhindeastigmatisme | OrienteringKina
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkendtZygomatisk buebrud
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtSmerte | Nedsat lungefunktion | Forsinket udledningDanmark
-
Andriy TrailinAfsluttetNyretransplantat dysfunktionUkraine