Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører forbundet med postoperativ kognitiv dysfunktion

17. juni 2025 opdateret af: University of Oxford

Gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​biomarkører til at påvise perioperativ hjerneskade: sammenhængen mellem serum neurofilament lette kæder, tau-proteiner, kontinuerlig intraoperativ elektroencefalografi og udviklingen af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion efter kirurgi

Tab af kognitiv funktion efter større operation er en betydelig risiko hos ældre mennesker. Det kan opstå akut i dagene efter operationen som delirium eller i måneder til år senere som en vedvarende reduktion i hjernefunktionen kaldet neurokognitiv tilbagegang. Tilsammen kaldes disse tilstande postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). De kan være akut belastende for patienter og er forbundet med andre problemer efter operationen.

Årsagerne til postoperativ kognitiv dysfunktion er dårligt forstået. Undersøgelser har været begrænset af mangel på biomarkører til at forudsige, hvilke patienter der har høj risiko for at udvikle POCD. Forskning tyder på, at stille slagtilfælde, der forekommer under operation, og forskellige følsomheder over for bedøvende medicin er forbundet med POCD.

Projektet består af en feasibility-undersøgelse for at undersøge markører, der kan forudsige folk over 65 år at få POCD. Den første biomarkør er en ikke-invasiv monitor af anæstetiske virkninger på hjernens funktion kaldet elektroencefalografi (EEG): Efterforskerne vil identificere hvilke EEG-mønstre, der forudsiger delirium inden for fem dages operation. Det andet sæt biomarkører er to blodprøver af proteiner, der øges efter slagtilfælde: disse er neurofilament-lette kæder og tau-proteiner. Efterforskerne vil fastslå, om disse kan bruges til at forudsige at have POCD op til et år efter operationen og langvarig kognitiv svækkelse op til 5 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 65 år, der får foretaget en større elektiv operation under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 65 år
  • At have elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi
  • Forventes at have mindst 48 timers indlæggelse
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i neurokognitive vurderinger
  • Tilstedeværelse af delirium før operation
  • Kontraindikation til brug af EEG-elektroder (f. kendt allergi over for en komponent af elektroderne)
  • Kendt historie med alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Indlæringsvanskeligheder specifikt med en kendt strukturel hjernelæsion
  • Kendt historie om demens
  • Deltagere, der gennemgår operationer på halspulsåren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biomarkør overvågning
Procedure: Intraoperativ elektroencefalografi optagelse
Intraoperative elektroencefalografimålinger, en ikke-invasiv rutineovervågningsanordning, der bruges under anæstesi til at måle hjernens elektriske aktivitet
Andre navne:
  • EEG optagelse
Procedure: Neurofilament let kæde måling
Måling af niveauet af neurofilament let kæde i en blodprøve
Andre navne:
  • NfL
Procedure: Tau protein måling
Måling af niveauet af tau-protein i en blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre undersøgelsen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Det samlede antal deltagere, som med succes rekrutteres, modtager undersøgelsesprocedurerne og gennemfører både 90 dages og 1 års opfølgning efter operationen.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ delirium forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Postoperativt delirium identificeret som værende til stede i henhold til et positivt resultat ved brug af 3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM) og sværhedsgrad i henhold til den absolutte værdi på 3D-CAM-Severity, som er en skala, der konverterer 3-minutters diagnosticering Interview til forvirring Vurderingsmetode i en skala fra 0-7. Højere score er forbundet med dårligere resultat.
Op til 5 dage efter operationen
Dage i live og hjemme op til 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Antallet af dage en deltager er i live, og hvor mange der tilbringes hjemme efter operationen
90 dage efter operationen
Ændring i neurofilament-lette kæder og tau-proteinniveauer før til postoperativt
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen
Målinger af niveauet af biomarkørerne neurofilament let kæde og tau protein i plasma
Op til 2 dage efter operationen
Postoperativ neurokognitiv dysfunktion og sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Kognitiv svækkelse målt på Montreal Objective Cognitive Assessment administreret telefonisk. Skalaen er 0-22 med højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Op til 1 år efter operationen
Langvarig kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Forekomst af ny diagnose i primær eller sekundær pleje af demens eller let kognitiv svækkelse
Op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martyn Ezra, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID16101
  • 302168 (Anden identifikator: Integrated Research Application System)
  • Protocol version 13/06/2022 (Anden identifikator: University of Oxford)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om samtykke til at dele anonymiserede data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Intraoperativ elektroencefalografi optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner