Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery związane z pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Studium wykonalności zastosowania biomarkerów do wykrywania okołooperacyjnego uszkodzenia mózgu: związek między łańcuchami lekkimi neurofilamentów w surowicy, białkami Tau, ciągłą śródoperacyjną elektroencefalografią a rozwojem pooperacyjnych zaburzeń poznawczych po operacji

Utrata funkcji poznawczych po poważnej operacji stanowi znaczne ryzyko u osób starszych. Może wystąpić ostro w kilka dni po operacji jako delirium lub w miesiącach lub latach później jako uporczywe ograniczenie funkcji mózgu, określane jako spadek neurokognitywny. Razem te stany nazywane są pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi (POCD). Mogą być bardzo niepokojące dla pacjentów i wiążą się z innymi problemami po operacji.

Przyczyny pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych są słabo poznane. Badania zostały ograniczone przez brak biomarkerów pozwalających przewidzieć, którzy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju POCD. Badania sugerują, że ciche udary występujące podczas operacji i różne wrażliwości na leki znieczulające są związane z POCD.

Projekt obejmuje studium wykonalności w celu zbadania markerów, które mogą przewidywać zachorowanie na POCD u osób w wieku powyżej 65 lat. Pierwszym biomarkerem jest nieinwazyjny monitor wpływu środków znieczulających na funkcje mózgu, zwany elektroencefalografią (EEG): Badacze określą, które wzorce EEG przewidują delirium w ciągu pięciu dni od operacji. Drugi zestaw biomarkerów to dwa badania krwi białek, które zwiększają się po udarze: są to łańcuchy lekkie neurofilamentów i białka tau. Badacze ustalą, czy można je wykorzystać do przewidywania POCD do roku po operacji i długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych do 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku powyżej 65 lat poddawani dużym planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 65 lat
  • Planowa operacja niekardiochirurgiczna w znieczuleniu ogólnym
  • Przewiduje się, że co najmniej 48 godzin hospitalizacji
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może uczestniczyć w ocenach neurokognitywnych
  • Obecność delirium przed operacją
  • Przeciwwskazania do stosowania elektrod EEG (np. znana alergia na składnik elektrod)
  • Znana historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Trudności w uczeniu się, szczególnie ze znanym strukturalnym uszkodzeniem mózgu
  • Znana historia demencji
  • Uczestnicy poddawani operacjom na tętnicy szyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie biomarkerów
Procedura: Śródoperacyjny zapis elektroencefalograficzny
Śródoperacyjne pomiary elektroencefalograficzne , nieinwazyjne rutynowe urządzenie monitorujące stosowane podczas znieczulenia do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu
Inne nazwy:
  • Zapis EEG
Procedura: Pomiar łańcucha lekkiego neurofilamentu
Pomiar poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentu w próbce krwi
Inne nazwy:
  • NfL
Procedura: Pomiar białka tau
Pomiar poziomu białka tau w próbce krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia badania
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Całkowita liczba uczestników, którzy zostali pomyślnie zrekrutowani, przeszli procedury badania i ukończyli zarówno 90-dniową, jak i 1-roczną obserwację po operacji.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Delirium pooperacyjne zidentyfikowane jako obecne na podstawie pozytywnego wyniku przy użyciu 3-minutowego wywiadu diagnostycznego w celu oceny splątania (3D-CAM) i nasilenia zgodnie z wartością bezwzględną na 3D-CAM-Severity, która jest skalą przekształcającą 3-minutową diagnostykę Wywiad dla metody oceny zamieszania w skali od 0-7. Wyższe wyniki wiążą się z gorszym wynikiem.
Do 5 dni po zabiegu
Dni życia iw domu do 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Liczba dni życia uczestnika i liczba dni spędzonych w domu po operacji
90 dni po operacji
Zmiana łańcuchów lekkich neurofilamentów i poziomów białek tau przed i po operacji
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu
Pomiary poziomu biomarkerów łańcucha lekkiego neurofilamentu i białka tau w osoczu
Do 2 dni po zabiegu
Pooperacyjna dysfunkcja neurokognitywna i nasilenie
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą obiektywnej oceny funkcji poznawczych w Montrealu przeprowadzanej przez telefon. Skala wynosi od 0 do 22, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do 1 roku po operacji
Długotrwałe upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Częstość występowania nowej diagnozy w podstawowej lub wtórnej opiece nad otępieniem lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Martyn Ezra, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID16101
  • 302168 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System)
  • Protocol version 13/06/2022 (Inny identyfikator: University of Oxford)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udostępnianie zanonimizowanych danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Śródoperacyjny zapis elektroencefalograficzny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj