- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05464355
Biomarkörer associerade med postoperativ kognitiv dysfunktion
Genomförbarhetsstudie av användningen av biomarkörer för att upptäcka perioperativ hjärnskada: sambandet mellan serumneurofilament lätta kedjor, Tau-proteiner, kontinuerlig intraoperativ elektroencefalografi och utvecklingen av postoperativ kognitiv dysfunktion efter operation
Förlust av kognitiv funktion efter en större operation är en betydande risk hos äldre människor. Det kan uppstå akut dagarna efter operationen som delirium eller månader till år senare som en ihållande minskning av hjärnans funktion som kallas neurokognitiv försämring. Tillsammans kallas dessa tillstånd postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). De kan vara akut besvärande för patienter och är förknippade med andra problem efter operationen.
Orsakerna till postoperativ kognitiv dysfunktion är dåligt förstådda. Studier har begränsats av brist på biomarkörer för att förutsäga vilka patienter som löper hög risk att utveckla POCD. Forskning tyder på att tysta stroke som inträffar under operation och olika känslighet för anestetiska läkemedel är associerade med POCD.
Projektet består av en förstudie för att undersöka markörer som kan förutsäga personer över 65 år att få POCD. Den första biomarkören är en icke-invasiv monitor av anestetikas effekter på hjärnans funktion som kallas elektroencefalografi (EEG): Utredarna kommer att identifiera vilka EEG-mönster som förutsäger delirium inom fem dagars operation. Den andra uppsättningen biomarkörer är två blodprov av proteiner som ökar efter stroke: dessa är lätta kedjor av neurofilament och tau-proteiner. Utredarna kommer att fastställa om dessa kan användas för att förutsäga att man har POCD upp till ett år efter operationen och långvarig kognitiv försämring upp till 5 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martyn Ezra
- Telefonnummer: +44 1865572878
- E-post: martyn.ezra@ndcn.ox.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew Luney
- Telefonnummer: +44 1865572878
- E-post: matthew.luney@conted.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
- Rekrytering
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
Kontakt:
- Martyn Ezra
- E-post: martyn.ezra@royalberkshire.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 65 år
- Genomgå elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän narkos
- Förväntas ha minst 48 timmars slutenvård
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte delta i neurokognitiva bedömningar
- Förekomst av delirium före operation
- Kontraindikation för användning av EEG-elektroder (t.ex. känd allergi mot en del av elektroderna)
- Känd historia av allvarlig traumatisk hjärnskada
- Inlärningssvårigheter specifikt med en känd strukturell hjärnskada
- Känd historia av demens
- Deltagare som genomgår operationer på halspulsådern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övervakning av biomarkörer
|
Intraoperativa elektroencefalografimätningar, en icke-invasiv rutinövervakningsenhet som används under anestesi för att mäta hjärnans elektriska aktivitet
Andra namn:
Mätning av nivån av neurofilament lätt kedja i ett blodprov
Andra namn:
Mätning av nivån av tau-protein i ett blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att genomföra studien
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Det totala antalet deltagare som framgångsrikt rekryteras, får studieprocedurerna och fullföljer både 90 dagars och 1 års uppföljning efter operationen.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ delirium förekomst och svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
|
Postoperativt delirium identifierats som närvarande enligt ett positivt resultat med 3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod (3D-CAM) och svårighetsgrad enligt det absoluta värdet på 3D-CAM-Severity som är en skala som konverterar 3-minutersdiagnostiken Intervju för förvirring Bedömningsmetod i en skala från 0-7.
Högre poäng är förknippade med sämre resultat.
|
Upp till 5 dagar efter operationen
|
Dagar levande och hemma upp till 90 dagar efter operationen
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Antalet dagar en deltagare lever och hur många tillbringas hemma efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
Förändring i neurofilament lätta kedjor och tau-proteinnivåer före till postoperativt
Tidsram: Upp till 2 dagar efter operationen
|
Mätningar av nivån av biomarkörerna neurofilament lätt kedja och tau-protein i plasma
|
Upp till 2 dagar efter operationen
|
Postoperativ neurokognitiv dysfunktion och svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Kognitiv funktionsnedsättning mätt på Montreal Objective Cognitive Assessment administrerad per telefon.
Skalan är 0-22 med högre poäng som representerar bättre resultat.
|
Upp till 1 år efter operationen
|
Långvarig kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Förekomst av ny diagnos inom primär- eller sekundärvården av demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
|
Upp till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martyn Ezra, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID16101
- 302168 (Annan identifierare: Integrated Research Application System)
- Protocol version 13/06/2022 (Annan identifierare: University of Oxford)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Intraoperativ elektroencefalografiinspelning
-
Jan Medical, Inc.AvslutadHjärnskakningFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutadÅldrande | Förändring av kognitiv funktionFörenta staterna
-
Prof. Dr. Volker Arnd CoenenUniversity of FreiburgRekrytering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OkändIntrakraniell neoplasm
-
Andriy TrailinAvslutadNjurtransplantat dysfunktionUkraina
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekryteringSteg IA Bröstcancer | Steg IIA BröstcancerFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär komplikationKina
-
Wenzhou Medical UniversityAvslutadHornhinna astigmatism | OrienteringKina