Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer associerade med postoperativ kognitiv dysfunktion

4 december 2023 uppdaterad av: University of Oxford

Genomförbarhetsstudie av användningen av biomarkörer för att upptäcka perioperativ hjärnskada: sambandet mellan serumneurofilament lätta kedjor, Tau-proteiner, kontinuerlig intraoperativ elektroencefalografi och utvecklingen av postoperativ kognitiv dysfunktion efter operation

Förlust av kognitiv funktion efter en större operation är en betydande risk hos äldre människor. Det kan uppstå akut dagarna efter operationen som delirium eller månader till år senare som en ihållande minskning av hjärnans funktion som kallas neurokognitiv försämring. Tillsammans kallas dessa tillstånd postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). De kan vara akut besvärande för patienter och är förknippade med andra problem efter operationen.

Orsakerna till postoperativ kognitiv dysfunktion är dåligt förstådda. Studier har begränsats av brist på biomarkörer för att förutsäga vilka patienter som löper hög risk att utveckla POCD. Forskning tyder på att tysta stroke som inträffar under operation och olika känslighet för anestetiska läkemedel är associerade med POCD.

Projektet består av en förstudie för att undersöka markörer som kan förutsäga personer över 65 år att få POCD. Den första biomarkören är en icke-invasiv monitor av anestetikas effekter på hjärnans funktion som kallas elektroencefalografi (EEG): Utredarna kommer att identifiera vilka EEG-mönster som förutsäger delirium inom fem dagars operation. Den andra uppsättningen biomarkörer är två blodprov av proteiner som ökar efter stroke: dessa är lätta kedjor av neurofilament och tau-proteiner. Utredarna kommer att fastställa om dessa kan användas för att förutsäga att man har POCD upp till ett år efter operationen och långvarig kognitiv försämring upp till 5 år efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna över 65 år som genomgår större elektiv kirurgi under allmän narkos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 65 år
  • Genomgå elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän narkos
  • Förväntas ha minst 48 timmars slutenvård
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte delta i neurokognitiva bedömningar
  • Förekomst av delirium före operation
  • Kontraindikation för användning av EEG-elektroder (t.ex. känd allergi mot en del av elektroderna)
  • Känd historia av allvarlig traumatisk hjärnskada
  • Inlärningssvårigheter specifikt med en känd strukturell hjärnskada
  • Känd historia av demens
  • Deltagare som genomgår operationer på halspulsådern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Övervakning av biomarkörer
Intraoperativa elektroencefalografimätningar, en icke-invasiv rutinövervakningsenhet som används under anestesi för att mäta hjärnans elektriska aktivitet
Andra namn:
  • EEG-inspelning
Mätning av nivån av neurofilament lätt kedja i ett blodprov
Andra namn:
  • NfL
Mätning av nivån av tau-protein i ett blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att genomföra studien
Tidsram: 1 år efter operationen
Det totala antalet deltagare som framgångsrikt rekryteras, får studieprocedurerna och fullföljer både 90 dagars och 1 års uppföljning efter operationen.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ delirium förekomst och svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Postoperativt delirium identifierats som närvarande enligt ett positivt resultat med 3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod (3D-CAM) och svårighetsgrad enligt det absoluta värdet på 3D-CAM-Severity som är en skala som konverterar 3-minutersdiagnostiken Intervju för förvirring Bedömningsmetod i en skala från 0-7. Högre poäng är förknippade med sämre resultat.
Upp till 5 dagar efter operationen
Dagar levande och hemma upp till 90 dagar efter operationen
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Antalet dagar en deltagare lever och hur många tillbringas hemma efter operationen
90 dagar efter operationen
Förändring i neurofilament lätta kedjor och tau-proteinnivåer före till postoperativt
Tidsram: Upp till 2 dagar efter operationen
Mätningar av nivån av biomarkörerna neurofilament lätt kedja och tau-protein i plasma
Upp till 2 dagar efter operationen
Postoperativ neurokognitiv dysfunktion och svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
Kognitiv funktionsnedsättning mätt på Montreal Objective Cognitive Assessment administrerad per telefon. Skalan är 0-22 med högre poäng som representerar bättre resultat.
Upp till 1 år efter operationen
Långvarig kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Förekomst av ny diagnos inom primär- eller sekundärvården av demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Upp till 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martyn Ezra, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PID16101
  • 302168 (Annan identifierare: Integrated Research Application System)
  • Protocol version 13/06/2022 (Annan identifierare: University of Oxford)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Deltagarna kommer att ombes om samtycke för att dela anonymiserad data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Intraoperativ elektroencefalografiinspelning

3
Prenumerera