Biomarqueurs associés à la dysfonction cognitive postopératoire
Étude de faisabilité de l'utilisation de biomarqueurs pour détecter les lésions cérébrales périopératoires : l'association entre les chaînes légères des neurofilaments sériques, les protéines Tau, l'électroencéphalographie peropératoire continue et le développement de la dysfonction cognitive postopératoire après la chirurgie
La perte de la fonction cognitive après une intervention chirurgicale majeure est un risque important chez les personnes âgées. Il peut survenir de manière aiguë dans les jours suivant la chirurgie sous forme de délire ou des mois ou des années plus tard sous la forme d'une réduction persistante de la fonction cérébrale appelée déclin neurocognitif. Ensemble, ces conditions sont appelées dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD). Ils peuvent être extrêmement pénibles pour les patients et sont associés à d'autres problèmes après la chirurgie.
Les causes des dysfonctionnements cognitifs post-opératoires sont mal connues. Les études ont été limitées par un manque de biomarqueurs pour prédire quels patients sont à haut risque de développer un POCD. La recherche suggère que des accidents vasculaires cérébraux silencieux survenant pendant la chirurgie et différentes sensibilités aux médicaments anesthésiques sont associés au POCD.
Le projet consiste en une étude de faisabilité pour étudier les marqueurs qui pourraient prédire que les personnes de plus de 65 ans contractent le POCD. Le premier biomarqueur est un moniteur non invasif des effets des anesthésiques sur la fonction cérébrale appelé électroencéphalographie (EEG) : les chercheurs identifieront les schémas EEG qui prédisent le délire dans les cinq jours de chirurgie. Le deuxième ensemble de biomarqueurs sont deux tests sanguins de protéines qui augmentent après un AVC : ce sont les chaînes légères des neurofilaments et les protéines tau. Les enquêteurs détermineront si ceux-ci peuvent être utilisés pour prédire le POCD jusqu'à un an après la chirurgie et les troubles cognitifs à long terme jusqu'à 5 ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 65 ans
- Avoir une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale
- Devrait avoir au moins 48 heures d'hospitalisation
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de participer aux évaluations neurocognitives
- Présence de délire avant la chirurgie
- Contre-indication à l'utilisation d'électrodes EEG (par ex. allergie connue à un composant des électrodes)
- Antécédents connus de traumatisme crânien grave
- Trouble d'apprentissage spécifiquement avec une lésion cérébrale structurelle connue
- Antécédents connus de démence
- Participants subissant des opérations sur l'artère carotide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Surveillance des biomarqueurs
|
Mesures d'électroencéphalographie peropératoires, un dispositif de surveillance de routine non invasif utilisé pendant l'anesthésie pour mesurer l'activité électrique du cerveau
Autres noms:
Mesure du niveau de chaîne légère de neurofilaments dans un échantillon de sang
Autres noms:
Mesure du taux de protéine tau dans un échantillon de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de mener l'étude
Délai: 1 an après l'opération
|
Le nombre total de participants qui sont recrutés avec succès, reçoivent les procédures de l'étude et effectuent un suivi de 90 jours et d'un an après la chirurgie.
|
1 an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
|
Délire postopératoire identifié comme étant présent en fonction d'un résultat positif à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion en 3 minutes (3D-CAM) et de la gravité en fonction de la valeur absolue sur le 3D-CAM-Severity qui est une échelle convertissant le diagnostic en 3 minutes Entretien pour la méthode d'évaluation de la confusion sur une échelle de 0 à 7.
Des scores plus élevés sont associés à de moins bons résultats.
|
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
|
|
Jours en vie et à domicile jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Le nombre de jours qu'un participant est en vie et combien de jours sont passés à la maison après la chirurgie
|
90 jours après la chirurgie
|
|
Modification des chaînes légères des neurofilaments et des niveaux de protéines tau avant et après l'opération
Délai: Jusqu'à 2 jours après la chirurgie
|
Mesures du niveau des biomarqueurs de la chaîne légère des neurofilaments et de la protéine tau dans le plasma
|
Jusqu'à 2 jours après la chirurgie
|
|
Dysfonctionnement neurocognitif postopératoire et sévérité
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
Déficience cognitive mesurée sur l'évaluation cognitive objective de Montréal administrée par téléphone.
L'échelle est de 0 à 22, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
|
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
|
Déficience cognitive à long terme
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Incidence de nouveaux diagnostics dans les soins primaires ou secondaires de démence ou de troubles cognitifs légers
|
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martyn Ezra, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID16101
- 302168 (Autre identifiant: Integrated Research Application System)
- Protocol version 13/06/2022 (Autre identifiant: University of Oxford)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .