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Biomarcatori associati a disfunzione cognitiva postoperatoria

4 dicembre 2023 aggiornato da: University of Oxford

Studio di fattibilità dell'uso di biomarcatori per rilevare lesioni cerebrali perioperatorie: l'associazione tra catene leggere dei neurofilamenti sierici, proteine ​​​​tau, elettroencefalografia intraoperatoria continua e sviluppo di disfunzione cognitiva postoperatoria dopo l'intervento chirurgico

La perdita della funzione cognitiva dopo un intervento chirurgico importante è un rischio significativo nelle persone anziane. Può verificarsi in modo acuto nei giorni successivi all'intervento chirurgico come delirio o mesi o anni dopo come una riduzione persistente della funzione cerebrale definita declino neurocognitivo. Insieme, queste condizioni sono chiamate disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Possono essere estremamente dolorose per i pazienti e sono associate ad altri problemi dopo l'intervento chirurgico.

Le cause della disfunzione cognitiva postoperatoria sono poco conosciute. Gli studi sono stati limitati dalla mancanza di biomarcatori per prevedere quali pazienti sono ad alto rischio di sviluppare POCD. La ricerca suggerisce che gli ictus silenziosi che si verificano durante l'intervento chirurgico e le diverse sensibilità ai farmaci anestetici sono associati a POCD.

Il progetto consiste in uno studio di fattibilità per studiare i marcatori che potrebbero predire le persone di età superiore ai 65 anni che ottengono POCD. Il primo biomarcatore è un monitor non invasivo degli effetti degli anestetici sulla funzione cerebrale chiamato elettroencefalografia (EEG): i ricercatori identificheranno quali schemi EEG predicono il delirio entro cinque giorni di intervento chirurgico. La seconda serie di biomarcatori sono due esami del sangue di proteine ​​​​che aumentano dopo l'ictus: si tratta di catene leggere dei neurofilamenti e proteine ​​tau. Gli investigatori stabiliranno se questi possono essere utilizzati per prevedere di avere POCD fino a un anno dopo l'intervento chirurgico e deterioramento cognitivo a lungo termine fino a 5 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chirurgia elettiva maggiore in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 65 anni di età
  • Chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale
  • Si prevede di avere almeno 48 ore di ricovero ospedaliero
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapace di partecipare alle valutazioni neurocognitive
  • Presenza di delirio prima dell'intervento chirurgico
  • Controindicazione all'uso di elettrodi EEG (ad es. allergia nota a un componente degli elettrodi)
  • Storia nota di grave lesione cerebrale traumatica
  • Difficoltà di apprendimento in particolare con una lesione cerebrale strutturale nota
  • Storia nota di demenza
  • Partecipanti sottoposti a operazioni sull'arteria carotide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio dei biomarcatori
Procedura: Registrazione elettroencefalografica intraoperatoria
Misurazioni dell'elettroencefalografia intraoperatoria, un dispositivo di monitoraggio di routine non invasivo utilizzato durante l'anestesia per misurare l'attività elettrica del cervello
Altri nomi:
  • Registrazione EEG
Procedura: Misura delle catene leggere dei neurofilamenti
Misurazione del livello di catena leggera del neurofilamento in un campione di sangue
Altri nomi:
  • NfL
Procedura: Misurazione della proteina Tau
Misurazione del livello di proteina tau in un campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per condurre lo studio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il numero totale di partecipanti che sono stati reclutati con successo, ricevono le procedure dello studio e completano il follow-up di 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Il delirio postoperatorio identificato come presente in base a un risultato positivo utilizzando il metodo dell'intervista diagnostica di 3 minuti per la valutazione della confusione (3D-CAM) e la gravità in base al valore assoluto sulla gravità 3D-CAM, che è una scala che converte la diagnostica in 3 minuti Intervista per il metodo di valutazione della confusione in una scala da 0 a 7. Punteggi più alti sono associati a risultati peggiori.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Giorni vivi ea casa fino a 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il numero di giorni in cui un partecipante è vivo e quanti sono trascorsi a casa dopo l'intervento chirurgico
90 giorni dopo l'intervento
Modifica delle catene leggere dei neurofilamenti e dei livelli delle proteine ​​tau prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Misurazioni del livello dei biomarcatori della catena leggera del neurofilamento e della proteina tau nel plasma
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Disfunzione neurocognitiva postoperatoria e gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Compromissione cognitiva misurata sulla valutazione cognitiva oggettiva di Montreal somministrata per telefono. La scala va da 0 a 22 con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Compromissione cognitiva a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Incidenza di nuova diagnosi nelle cure primarie o secondarie di demenza o lieve deterioramento cognitivo
Fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Martyn Ezra, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID16101
  • 302168 (Altro identificatore: Integrated Research Application System)
  • Protocol version 13/06/2022 (Altro identificatore: University of Oxford)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti verrà chiesto il consenso per condividere i dati resi anonimi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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