Biomarkers geassocieerd met postoperatieve cognitieve disfunctie
Haalbaarheidsstudie van het gebruik van biomarkers om peri-operatieve hersenbeschadiging te detecteren: de associatie tussen serum-neurofilament-lichtketens, tau-eiwitten, continue intra-operatieve elektro-encefalografie en de ontwikkeling van postoperatieve cognitieve disfunctie na chirurgie
Verlies van cognitieve functie na een grote operatie vormt een aanzienlijk risico bij ouderen. Het kan acuut optreden in de dagen na de operatie als delirium of in maanden tot jaren later als een aanhoudende vermindering van de hersenfunctie die neurocognitieve achteruitgang wordt genoemd. Samen worden deze aandoeningen postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) genoemd. Ze kunnen acuut verontrustend zijn voor patiënten en worden in verband gebracht met andere problemen na een operatie.
De oorzaken van postoperatieve cognitieve stoornissen zijn slecht begrepen. Studies zijn beperkt door een gebrek aan biomarkers om te voorspellen welke patiënten een hoog risico lopen om POCD te ontwikkelen. Onderzoek suggereert stille beroertes die optreden tijdens operaties en verschillende gevoeligheden voor anesthetica worden geassocieerd met POCD.
Het project bestaat uit een haalbaarheidsstudie om markers te onderzoeken die zouden kunnen voorspellen dat mensen ouder dan 65 jaar POCD krijgen. De eerste biomarker is een niet-invasieve monitor van anesthesie-effecten op de hersenfunctie, elektro-encefalografie (EEG) genaamd: de onderzoekers zullen identificeren welke EEG-patronen delirium voorspellen binnen vijf dagen operatie. De tweede set biomarkers zijn twee bloedtesten van eiwitten die toenemen na een beroerte: dit zijn neurofilament lichte ketens en tau-eiwitten. De onderzoekers zullen vaststellen of deze kunnen worden gebruikt om POCD tot een jaar na de operatie en langdurige cognitieve stoornissen tot 5 jaar na de operatie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 65 jaar
- Een electieve niet-cardiale operatie ondergaan onder algemene anesthesie
- Naar verwachting minimaal 48 uur klinische opname
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan neurocognitieve beoordelingen
- Aanwezigheid van delirium voorafgaand aan de operatie
- Contra-indicatie voor het gebruik van EEG-elektroden (bijv. bekende allergie voor een onderdeel van de elektroden)
- Bekende geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel
- Leerstoornis specifiek met een bekende structurele hersenlaesie
- Bekende geschiedenis van dementie
- Deelnemers ondergaan operaties aan de halsslagader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biomarker-monitoring
|
Intraoperatieve elektro-encefalografische metingen, een niet-invasief routinematig bewakingsapparaat dat tijdens anesthesie wordt gebruikt om de elektrische activiteit van de hersenen te meten
Andere namen:
Meting van het niveau van de lichte keten van neurofilamenten in een bloedmonster
Andere namen:
Meting van het niveau van tau-eiwit in een bloedmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid om de studie uit te voeren
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het totale aantal deelnemers dat met succes is geworven, de onderzoeksprocedures heeft ondergaan en zowel 90 dagen als 1 jaar follow-up na de operatie heeft voltooid.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve delirium incidentie en ernst
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
|
Postoperatief delirium geïdentificeerd als aanwezig volgens een positief resultaat met behulp van 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM) en ernst volgens de absolute waarde op de 3D-CAM-Severity, een schaal die de 3-Minute Diagnostic omzet Interview voor Confusion Assessment Method in een schaal van 0-7.
Hogere scores worden in verband gebracht met een slechtere uitkomst.
|
Tot 5 dagen na de operatie
|
|
Dagen levend en thuis tot 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Het aantal dagen dat een deelnemer in leven is en hoeveel dagen er thuis worden doorgebracht na de operatie
|
90 dagen na de operatie
|
|
Verandering in niveaus van lichte ketens van neurofilamenten en tau-eiwitten pre- tot postoperatief
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de operatie
|
Metingen van het niveau van de biomarkers neurofilament lichte keten en tau-eiwit in plasma
|
Tot 2 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve neurocognitieve disfunctie en ernst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Cognitieve stoornissen gemeten op Montreal Objective Cognitive Assessment telefonisch afgenomen.
De schaal is 0-22, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Cognitieve stoornissen op lange termijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Incidentie van een nieuwe diagnose in de eerste of tweede lijn van dementie of milde cognitieve stoornissen
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martyn Ezra, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID16101
- 302168 (Andere identificatie: Integrated Research Application System)
- Protocol version 13/06/2022 (Andere identificatie: University of Oxford)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .