Biomarkører assosiert med postoperativ kognitiv dysfunksjon
Gjennomførbarhetsstudie av bruk av biomarkører for å oppdage perioperativ hjerneskade: sammenhengen mellom serumnevrofilament-lette kjeder, Tau-proteiner, kontinuerlig intraoperativ elektroencefalografi og utvikling av postoperativ kognitiv dysfunksjon etter kirurgi
Tap av kognitiv funksjon etter større operasjoner er en betydelig risiko hos eldre mennesker. Det kan oppstå akutt i dagene etter operasjonen som delirium eller i måneder til år senere som en vedvarende reduksjon i hjernefunksjon kalt nevrokognitiv nedgang. Sammen kalles disse tilstandene postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). De kan være akutt plagsomme for pasienter og er forbundet med andre problemer etter operasjonen.
Årsakene til postoperativ kognitiv dysfunksjon er dårlig forstått. Studier har vært begrenset av mangel på biomarkører for å forutsi hvilke pasienter som har høy risiko for å utvikle POCD. Forskning tyder på at stille slag som oppstår under kirurgi og ulike følsomheter for anestetiske medisiner er assosiert med POCD.
Prosjektet består av en mulighetsstudie for å undersøke markører som kan forutsi at personer over 65 år får POCD. Den første biomarkøren er en ikke-invasiv monitor av anestetiske effekter på hjernens funksjon kalt elektroencefalografi (EEG): Etterforskerne vil identifisere hvilke EEG-mønstre som forutsier delirium innen fem dagers operasjon. Det andre settet med biomarkører er to blodprøver av proteiner som øker etter slag: disse er nevrofilament-lette kjeder og tau-proteiner. Etterforskerne vil fastslå om disse kan brukes til å forutsi å ha POCD opptil ett år etter operasjonen og langsiktig kognitiv svikt opptil 5 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 65 år
- Å ha elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi
- Forventet å ha minst 48 timers innleggelse
- Kan og vil gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i nevrokognitive vurderinger
- Tilstedeværelse av delirium før operasjon
- Kontraindikasjon for bruk av EEG-elektroder (f. kjent allergi mot en komponent av elektrodene)
- Kjent historie med alvorlig traumatisk hjerneskade
- Lærevansker spesielt med en kjent strukturell hjernelesjon
- Kjent historie med demens
- Deltakere som gjennomgår operasjoner på halspulsåren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biomarkørovervåking
|
Intraoperative elektroencefalografimålinger, en ikke-invasiv rutineovervåkingsenhet som brukes under anestesi for å måle hjernens elektriske aktivitet
Andre navn:
Måling av nivået av neurofilament lett kjede i en blodprøve
Andre navn:
Måling av nivået av tau-protein i en blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å gjennomføre studien
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Det totale antallet deltakere som er vellykket rekruttert, mottar studieprosedyrene og fullfører både 90 dagers og 1 års oppfølging etter operasjonen.
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium forekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Postoperativt delirium identifisert som tilstede i henhold til et positivt resultat ved bruk av 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM) og alvorlighetsgrad i henhold til den absolutte verdien på 3D-CAM-Severity, som er en skala som konverterer 3-minutters diagnostikk Intervju for forvirring Vurderingsmetode i en skala fra 0-7.
Høyere score er assosiert med dårligere resultat.
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
Dager i live og hjemme opptil 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Antall dager en deltaker er i live og hvor mange som tilbringes hjemme etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Endring i nevrofilament-lette kjeder og tau-proteinnivåer før til postoperativt
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen
|
Målinger av nivået av biomarkørene neurofilament lett kjede og tau protein i plasma
|
Inntil 2 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
|
Kognitiv svikt målt på Montreal Objective Cognitive Assessment administrert per telefon.
Skalaen er 0-22 med høyere poengsum som representerer bedre resultat.
|
Inntil 1 år etter operasjonen
|
|
Langvarig kognitiv svikt
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Forekomst av ny diagnose i primær- eller sekundæromsorgen av demens eller mild kognitiv svikt
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martyn Ezra, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID16101
- 302168 (Annen identifikator: Integrated Research Application System)
- Protocol version 13/06/2022 (Annen identifikator: University of Oxford)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .