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Biomarker im Zusammenhang mit postoperativer kognitiver Dysfunktion

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Machbarkeitsstudie zur Verwendung von Biomarkern zum Nachweis perioperativer Hirnverletzungen: die Assoziation zwischen Serum-Neurofilament-Leichtketten, Tau-Proteinen, kontinuierlicher intraoperativer Elektroenzephalographie und der Entwicklung postoperativer kognitiver Dysfunktionen nach der Operation

Der Verlust der kognitiven Funktion nach einer größeren Operation ist ein erhebliches Risiko bei älteren Menschen. Es kann akut in den Tagen nach der Operation als Delirium oder Monate bis Jahre später als anhaltende Verringerung der Gehirnfunktion auftreten, die als neurokognitiver Rückgang bezeichnet wird. Zusammen werden diese Zustände als postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bezeichnet. Sie können für Patienten akut belastend sein und sind mit anderen Problemen nach der Operation verbunden.

Die Ursachen der postoperativen kognitiven Dysfunktion sind kaum verstanden. Studien wurden durch das Fehlen von Biomarkern eingeschränkt, um vorherzusagen, bei welchen Patienten ein hohes Risiko besteht, POCD zu entwickeln. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass stille Schlaganfälle während der Operation und unterschiedliche Empfindlichkeiten gegenüber Anästhetika mit POCD in Verbindung gebracht werden.

Das Projekt besteht aus einer Machbarkeitsstudie zur Untersuchung von Markern, die vorhersagen könnten, dass Menschen über 65 Jahre an POCD erkranken. Der erste Biomarker ist ein nicht-invasiver Monitor der Wirkung von Anästhetika auf die Gehirnfunktion, Elektroenzephalographie (EEG) genannt: Die Forscher werden identifizieren, welche EEG-Muster innerhalb einer fünftägigen Operation ein Delirium vorhersagen. Die zweite Gruppe von Biomarkern sind zwei Bluttests von Proteinen, die nach Schlaganfällen zunehmen: Dies sind Neurofilament-Leichtketten und Tau-Proteine. Die Prüfärzte werden feststellen, ob diese verwendet werden können, um eine POCD bis zu einem Jahr nach der Operation und eine langfristige kognitive Beeinträchtigung bis zu 5 Jahre nach der Operation vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene über 65 Jahre, die sich einer größeren elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 65 Jahre alt
  • Eine elektive nicht-kardiale Operation unter Vollnarkose
  • Voraussichtlich mindestens 48 Stunden stationäre Aufnahme
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht an neurokognitiven Assessments teilnehmen
  • Vorhandensein eines Delirs vor der Operation
  • Kontraindikation für die Verwendung von EEG-Elektroden (z. bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Elektroden)
  • Bekannte Geschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Lernbehinderung speziell mit einer bekannten strukturellen Hirnläsion
  • Bekannte Vorgeschichte von Demenz
  • Teilnehmer, die sich Operationen an der Halsschlagader unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung von Biomarkern
Verfahren: Intraoperative Elektroenzephalographie-Aufzeichnung
Intraoperative Elektroenzephalographie-Messungen, ein nicht-invasives routinemäßiges Überwachungsgerät, das während der Anästhesie verwendet wird, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu messen
Andere Namen:
  • EEG-Aufzeichnung
Verfahren: Messung der leichten Kette von Neurofilamenten
Messung des Gehalts an Neurofilament-Leichtketten in einer Blutprobe
Andere Namen:
  • NfL
Verfahren: Tau-Protein-Messung
Messung des Tau-Proteinspiegels in einer Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die erfolgreich rekrutiert wurden, erhalten die Studienverfahren und schließen sowohl die 90-Tage- als auch die 1-Jahres-Nachsorge nach der Operation ab.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Postoperatives Delirium als vorhanden identifiziert gemäß einem positiven Ergebnis unter Verwendung des 3-Minuten-Diagnose-Interviews für die Verwirrtheitsbewertungsmethode (3D-CAM) und Schweregrad gemäß dem absoluten Wert auf dem 3D-CAM-Schweregrad, der eine Skala ist, die die 3-Minuten-Diagnostik umwandelt Interview für die Confusion Assessment Method in eine Skala von 0-7. Höhere Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Tage am Leben und zu Hause bis zu 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Tage, die ein Teilnehmer am Leben ist und wie viele Tage er nach der Operation zu Hause verbringt
90 Tage nach der Operation
Veränderung der Neurofilament-Leichtketten und der Tau-Proteinspiegel vor und nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation
Messungen der Konzentration der Biomarker Neurofilament Light Chain und Tau-Protein im Plasma
Bis zu 2 Tage nach der Operation
Postoperative neurokognitive Dysfunktion und Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Kognitive Beeinträchtigung gemessen am telefonisch durchgeführten Montreal Objective Cognitive Assessment. Die Skala reicht von 0 bis 22, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis darstellen.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Langfristige kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Inzidenz einer neuen Diagnose in der Primär- oder Sekundärversorgung von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Martyn Ezra, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID16101
  • 302168 (Andere Kennung: Integrated Research Application System)
  • Protocol version 13/06/2022 (Andere Kennung: University of Oxford)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden um ihre Zustimmung gebeten, anonymisierte Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

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